Avaxim 160U/mL, caixa com 10 frascos-ampolas com 5mL de suspensão de uso intramuscular

Avaxim 80U

Avaxim 80U não deve ser administrada em crianças com histórico de reação alérgica severa a qualquer componente da vacina ou após administração prévia da vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.

A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 meses

Avaxim 160U

Se tiver um histórico de reação alérgica severa a qualquer componente da vacina ou após administração prévia da vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.

A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

Avaxim 80U

Esta vacina será administrada na criança por um profissional da saúde.

Antes da administração da vacina, a seringa deve ser agitada para obtenção de uma suspensão homogênea.

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na região deltoide (músculo do braço).

A vacina não deve ser aplicada nas nádegas devido à variabilidade da quantidade de tecido gorduroso dessa região, nem por via intradérmica, pois tais métodos de administração podem resultar numa resposta imunológica inadequada.

Em ocasiões excepcionais, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em pacientes que apresentam diminuição das plaquetas (componentes do sangue que auxiliam no processo de coagulação), ou em pacientes sob risco de hemorragia.

Dosagem

Vacinação primária

A vacinação primária consiste de dose única de 0,5 mL, administrada por via intramuscular.

Vacinação de reforço

Após a vacinação primária, uma dose de reforço de 0,5 mL pode ser administrada a fim de elevar ainda mais os títulos de anticorpos, contribuindo para a imunidade de longa duração. A dose de reforço deve ser administrada preferencialmente de 6 meses a 36 meses após a vacinação primária, mas pode ser administrada em até 7 anos após a vacinação primária.

Os dados disponíveis sobre a vacinação com Avaxim 80U mostram que não há necessidade de dose de reforço adicional para indivíduos imunocompetentes após as duas doses (dose primária e dose de reforço) da vacinação, o que é consistente com as recomendações atuais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Avaxim 160U

Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde.

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na região deltoide.

A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

A vacina não deve ser aplicada nas nádegas devido à variabilidade da quantidade de tecido gorduroso dessa região, nem por via intradérmica, pois tais procedimentos podem resultar numa resposta imunológica inadequada.

Em circunstâncias excepcionais, como em pacientes com risco de sangramento ou apresentam diminuição das plaquetas (estruturas do sangue que auxiliam no processo de coagulação), a vacina pode ser administrada por via subcutânea.

Dosagem

Vacinação primária

Dose única de 0,5 mL

Reforço

Dose de 0,5 mL a ser administrada após 6-36 meses da vacinação primária, para garantir imunidade de longa duração.

Baseando-se nos dados disponíveis, estima-se que os anticorpos do vírus da hepatite A persistem a níveis de proteção por mais de 10 anos após a vacinação primária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avaxim 80U

A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

Cada dose da vacina contém formaldeído. Deve-se ter cautela quando a vacina é administrada em pacientes hipersensíveis a este produto.

Cada dose pode conter traços indetectáveis de neomicina, que é utilizada durante a produção da vacina. Deve-se ter cautela quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a este antibiótico (e outros antibióticos da mesma classe).

Esta vacina contém polissorbato, que pode causar reações de pele locais.

Em indivíduos que têm história de reação séria ou grave dentro de 48 horas da aplicação anterior de uma vacina contendo componentes similares, o curso da vacinação deve ser cuidadosamente considerado.

A imunogenicidade desta vacina pode ser reduzida por tratamentos com imunossupressores (medicamentos que alteram o sistema de defesa) ou condição de imunodeficiência. Nestes casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV, é recomendada, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.

Em decorrência ao período de incubação da doença, a infecção pode estar presente, mas não clinicamente aparente no momento da vacinação. Neste caso, a vacinação pode não ter efeito sobre o desenvolvimento da hepatite A.

A vacina não confere proteção contra infecções causadas pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E ou por outros patógenos que acometem o fígado.

Como para qualquer vacina, a aplicação da Avaxim 80U pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis.

Nenhum estudo relativo à administração desta vacina foi realizado em pacientes imunocomprometidos.

Como nenhum estudo foi realizado com pessoas que sofrem de doenças hepáticas, o uso da Avaxim 80U nestas condições deve ser considerado com precaução.

Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à agulha de injeção.

Uso na gravidez e lactação

Os dados da utilização da Avaxim 80U em mulheres grávidas são limitados. Portanto, a administração da vacina durante a gravidez não é recomendada. A vacina deve ser aplicada em grávidas somente se claramente necessário, e após uma avaliação dos riscos e benefícios. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se esta vacina é excretada no leite humano. Precauções devem ser exercidas quando a vacina for administrada em mulheres que estão amamentando.

Avaxim 160U

A vacina não deve ser administrada por via intravascular. A vacina não deve ser aplicada nas nádegas, devido à variabilidade da quantidade de tecido gorduroso desta região, nem por via intradérmica, pois tais métodos de administração podem resultar numa resposta imunológica inadequada.

Em circunstâncias excepcionais, como paciente com risco de sangramento ou que apresenta uma diminuição do número de plaquetas (componente do sangue que ajuda o processo de coagulação), a vacina pode ser administrada por via subcutânea.

A imunogenicidade desta vacina pode ser reduzida por tratamentos com imunossupressores (medicamentos que alteram o sistema de defesa) ou condição de imunodeficiência. Nestes casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV, é recomendada, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

Em decorrência ao período de incubação da doença, a infecção pode estar presente, mas não clinicamente aparente no momento da vacinação. Neste caso, a vacinação pode não ter efeito sobre o desenvolvimento da hepatite A.

A vacina não confere proteção contra infecções causadas pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E ou por outros patógenos que acometem o fígado.

Como para qualquer vacina, a aplicação da Avaxim 160U pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis.

Como nenhum estudo foi realizado com pessoas que sofrem de doenças hepáticas, o uso da Avaxim 160U nestas condições deve ser considerado com precaução.

Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da agulha.

Uso na gravidez e amamentação

Como medida de precaução, a Avaxim 160U não é recomendada para gestantes exceto em caso de risco substancial de infecção. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se esta vacina é excretada no leite materno. Precauções devem ser exercidas quando a vacina for administrada em mulheres que estão amamentando.

Avaxim 80U

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:

• Muito comum: > 10%;
• Comum: > 1% e <10%;
• Incomum: > 0,1% e <1%;
• Raro: > 0,01% e <0,1%;
• Muito raro <0,01%;
• Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Os dados de reações adversas são derivados dos estudos clínicos e da experiência pós-comercialização mundialmente.

Dados a partir dos Estudos Clínicos

Mais de 6.200 crianças, com idades entre 12 meses e 15 anos completos, foram vacinadas com a Avaxim 80U durante os ensaios clínicos.

Para cada reação adversa solicitada dentro de 7 dias após a vacinação, a frequência foi definida pelo número de pacientes que apresentaram reações dividido pelo número de pacientes com dados disponíveis.

Pacientes que apresentaram pelo menos uma reação adversa	Após qualquer dose
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração
Dor no local da aplicação	Muito Comum
Eritema no local da aplicação	Comum
Induração e edema no local de aplicação	Comum
Hematoma no local da aplicação	Comum
Mal-estar	Muito Comum
Pirexia (febre)	Comum
Astenia (fraqueza)/Sonolência	Comum
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais
Diminuição de apetite	Comum
Distúrbio Psiquiátricos
Irritabilidade	Comum
Insônia	Comum
Choro anormal	Muito Comum
Distúrbio no Sistema Nervoso
Cefaleia (dor de cabeça)	Muito Comum
Distúrbios Gastrintestinais
Dor abdominal	Comum
Vômitos	Comum
Diarreia	Comum
Náusea	Comum
Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo
Exantema (rash)	Incomum
Urticária	Incomum
Distúrbios Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo
Artralgia (dor nas articulações)	Comum
Mialgia (dor muscular)	Comum

A maioria das reações adversas são restritas aos primeiros dias após a vacinação, desaparecendo espontaneamente. A incidência de reações graves (grau 3) foi baixa. Além disso, a ocorrência destas reações foi menos frequente após a dose de reforço do que após a primeira dose.

Esta vacina é igualmente tolerável em indivíduos soropositivos para o vírus da hepatite A e em indivíduos soronegativos.

Dados de experiência pós-comercialização

De acordo com os dados de experiência pós-comercialização, com base em notificação espontânea, as seguintes reações adversas adicionais foram reportadas durante o uso comercial de Avaxim 80U. Estas reações foram muito raramente notificadas (< 0,01%); no entanto, as taxas de incidência exatas não podem ser precisamente calculadas, e a suas frequências são qualificadas como “Desconhecida”.

Distúrbio do Sistema Imunitário

Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).

Distúrbio do Sistema Nervoso

Desmaio (Síncope vasovagal) e convulsões com ou sem febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Avaxim 160U

Como todo medicamento, a Avaxim 160U pode provocar alguns eventos adversos.

A maioria dos eventos adversos relatados foi de intensidade leve e tende a desaparecer espontaneamente em poucos dias.

Dados a partir dos Estudos Clínicos

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor no local de aplicação e astenia (fadiga).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre baixa, dor de cabeça, mialgia (dor muscular) ou artralgia (dor nas articulações), náusea, diarreia, vômitos e dor abdominal.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Nódulo no local de aplicação; leve aumento reversível das transaminases séricas, reações cutâneas como prurido, erupções cutâneas ou urticária.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Urticária (coceira), exantema associado ou não com prurido.

As reações adversas relatadas após a injeção de reforço foram menos frequente que após a primeira dose.

A vacina foi bem tolerada em indivíduos soropositivos ao vírus da hepatite A, assim como para indivíduos soronegativos.

As reações observadas em crianças hemofílicas foram idênticas àquelas observadas em adultos.

Dados Pós-Comercialização

Baseado nos relatos espontâneos, os eventos adversos seguintes foram relatados durante a comercialização da Avaxim 160U. Esses eventos foram relatos muito raros (<0,01%), entretanto, a taxa de incidência exata não pode ser precisamente calculada, e sua frequência é qualificada como “Desconhecida”.

Desordens do Sistema Nervoso

Síncope vasovagal, cefaleia.

Desordens Gastrointestinais

Náuseas, diarreia, vômitos e dor abdominal.

Desordens da Pele e Tecido Subcutâneo

Urticária, rash associado ou não a prurido.

Desordens Musculoesqueléticas e do Tecido Conectivo

Artralgia, mialgia.

Desordens Gerais e Condição no Local da Injeção

Dor, rash e nódulo no local da injeção, pirexia, astenia.

Investigações

Transaminases aumentadas (ligeiro e reversível).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão injetável

Embalagem com uma seringa de uma dose de 0,5 mL.

Via intramuscular.

Exclusivo Avaxim 80U: Uso pediátrico entre 1 e 15 anos.

Exclusivo Avaxim 160U: Uso adulto e pediátrico a partir de 16 anos de idade.

Cada dose de 80U da vacina contém:

Vírus da hepatite A inativados (cepa GMB, cultivados em células diploides MRC5)	80 U*
Hidróxido de alumínio (expresso como alumínio)	0,15 mg
2-fenoxietanol	2,5 mcL
Formaldeído	12,5 mcg
Meio 199 de Hanks** em água para injeção q.s.p	0,5 mL

Resíduos de fabricação:

A vacina pode conter traços de neomicina até 5 mcg/mL. 

*Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo de antígeno é expresso de acordo com a referência interna da empresa.
**Meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de aminoácidos, incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes, diluídos em água para injeção e pH ajustado com ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Cada dose de 160U da vacina contém:

Vírus da hepatite A inativados (cepa GMB, cultivados em células diploides MRC5)	160 U*
Hidróxido de alumínio (expresso como alumínio)	0,3 mg
2-fenoxietanol	2,5 mcL
Formaldeído	12,5 mcg
Meio 199 de Hanks** em água para injeção q.s.p	0,5 mL

A vacina contém traços indetermináveis de neomicina.

*Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo de antígeno é expresso de acordo com a referência da empresa.
**Meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de aminoácidos incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes, diluídos em água para injeção e pH ajustado com ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Avaxim 80U

• Locais de injeção diferentes e seringas separadas devem ser utilizadas em caso de administração concomitante.
• A Avaxim 80U pode ser administrada simultaneamente, em diferentes locais de aplicação, com vacinas de reforço de rotina aplicadas em crianças durante o segundo ano de vida (ou seja, várias vacinas contendo um ou mais dos seguintes componentes: difteria, tétano, pertussis (acelular ou células inteiras), Haemophilus influenzae b e poliomielite inativada ou atenuada).
• Embora não existam dados disponíveis, a administração concomitante desta vacina com todas as outras vacinas inativadas pode ser realizada, e é improvável que interfira na resposta imune a estas vacinas, desde que locais diferentes de aplicação sejam utilizados.
• A resposta imunológica pode ser reduzida em casos de tratamentos com imunossupressores (medicamentos que alteram o sistema de defesa).
• Esta vacina pode ser administrada simultaneamente à imunoglobulina, desde que a aplicação seja realizada em diferentes regiões anatômicas. Nestas circunstâncias, as taxas de soroconversão (produção de anticorpos contra um agente estranho) não são modificadas, contudo, os títulos de anticorpos podem ser inferiores aos obtidos com a vacina isolada.
• A vacina pode ser administrada simultaneamente com a vacina sarampo, caxumba e rubéola, em diferentes locais de aplicação.
• A vacina pode ser utilizada como reforço em pacientes previamente vacinados com outras vacinas contra hepatite A inativada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Avaxim 160U

• Locais de injeção diferentes e seringas separadas devem ser utilizadas em caso de administração concomitante com outros medicamentos.
• Esta vacina pode ser administrada simultaneamente à imunoglobulina, desde que a aplicação seja realizada em diferentes regiões anatômicas. Nestas circunstâncias, as taxas de soroconversão (produção de anticorpos contra um agente) não são modificadas, contudo, os títulos de anticorpos podem ser inferiores aos obtidos com a vacina isolada.
• Por se tratar de uma vacina inativada, não é esperado que a administração simultânea desta vacina com outras vacinas inativadas cause uma interferência na qualidade da resposta imune induzida, desde que aplicadas em regiões anatômicas distintas.
• A Avaxim 160U pode ser administrada simultaneamente, mas em locais diferentes, com uma vacina febre tifoide (polissacarídica) ou uma vacina hepatite B (recombinante) sem modificar a resposta imunológica para os antígenos.
• Esta vacina pode ser administrada concomitantemente, em locais diferentes, com a vacina febre amarela (atenuada).
• Esta vacina também pode ser utilizada como dose de reforço em pacientes que receberam uma primeira dose de outra vacina contra hepatite A inativada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Resposta Imune

Em estudos clínicos, 99% dos vacinados soroconvertem-se 30 dias após a primeira dose. Nos estudos clínicos em que se analisou a cinética da resposta imune, demonstrou-se a soroconversão imediata e rápida após a administração da dose única de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . A proporção foi de 79% dos pacientes no 13^o dia, 86,3% no 15^o dia, 95,2% no 17^o dia e 100% no 19^o dia, portanto em período menor que a média do tempo de incubação da hepatite A (quatro semanas)¹⁰.

Persistência da resposta imune

Para assegurar proteção durante longo período, deve-se administrar uma dose de reforço entre 6-12 meses após a primeira dose de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) de 1.440 U. EL./1,0 mL para adultos ou de 720 U. EL./0,5 mL para pacientes pediátricos. Em estudos clínicos, virtualmente todos os vacinados tornaram-se soropositivos um mês após a dose de reforço⁸.

Entretanto, se a dose de reforço não for feita entre 6-12 meses após a primeira dose, pode ser adiada em até cinco anos. Em um estudo comparativo, o reforço dado em até cinco anos após a primeira dose produziu níveis de anticorpos similares aos induzidos com a dose de reforço administrada entre 6-12 meses após a primeira dose⁹.

A persistência de longo prazo de títulos de anticorpos contra o VHA após duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) administradas entre 6-12 meses foi avaliada separadamente. Com base nos dados disponíveis de dezessete anos, pode-se prever que no mínimo 95% e 90% dos pacientes permanecem soropositivos (≥15 mL UI/mL) 30 e 40 anos após a vacinação, respectivamente.^11,12,13,14

Tabela 1: Proporção prevista com níveis de anticorpos contra o VHA ≥15 mL UI/mL e Intervalo de Confiança de 95% para os estudos HAV-112 e HAV-123.

Ano	≥15 mL UI/mL	IC 95%
		LI	LS
Previsão para HAV-112
25	97.69 %	94.22 %	100 %
30	96.53 %	92.49 %	99.42 %
35	94.22 %	89.02 %	98.93 %
40	92.49 %	86.11 %	97.84 %
Previsão para HAV-123
25	97.22 %	93.52 %	100 %
30	95.37 %	88.89 %	99.07 %
35	92.59 %	86.09 %	97.22 %
40	90.74 %	82.38 %	95.37 %

LI: limite inferior.
LS: limite superior.

Os dados disponíveis não apoiam a necessidade de reforço para pacientes imunocompetentes após duas doses^15,16.

Eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) no controle de surtos

A eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) foi avaliada durante surtos em diferentes populações (Alasca^1,2, Eslováquia³ , EUA⁴ , Reino Unido⁵ , Israel6 e Itália⁷ ). Esses estudos demonstraram o controle obtido com o uso de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . Uma cobertura vacinal de 80% resultou no controle dos surtos em 4-8 semanas¹.

Impacto da vacinação em massa na incidência da doença

A redução na incidência de hepatite A foi observada em países onde foi implementado o programa de imunização em duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) para crianças em seu segundo ano de vida:

• Em Israel, dados de dois estudos retrospectivos mostraram 88% e 95% de redução na incidência de hepatite A na população em geral de 5 a 8 anos, respectivamente, após a implementação do programa de vacinação. Dados da National Surveillance também mostraram 95% de redução na incidência de hepatite A em comparação a era de prévacinação.
• No Panamá, dados de um estudo retrospectivo mostrou 90% de redução na incidência de hepatite A na população vacinada, e 87% na população geral, 3 anos após a implementação do programa de vacinação. Nos hospitais pediátricos na cidade do Panamá, foi confirmado que casos agudos de hepatite A, não foram mais diagnosticados 4 anos após a implementação do programa de vacinação.
• A redução na incidência de hepatite A na população em geral (vacinadas e não vacinadas) em ambos os países, demonstram a imunidade de rebanho.

Características Farmacológicas

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Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) oferece imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A (VHA) por meio da estimulação da resposta imune específica evidenciada pela indução de anticorpos contra o VHA.

A Avaxim deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC e protegida da luz. Não congelar: o congelamento é estritamente contraindicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Exclusivo Avaxim 160U: Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da Avaxim 160U é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Após aberta, usar imediatamente.

Características do medicamento

A vacina apresenta-se como uma suspensão injetável turva e esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.8326.0350

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria brasileira

^® Marca registrada.

Fabricado por:
Sanofi Pasteur S.A.
Marcy l’Étoile - França

Ou

Sanofi Pasteur S.A.
Val de Reuil - França

Venda sob prescrição médica.