Betadine

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8mg, caixa com 60 comprimidos

EAN 7896658016547
PMC/SP R$ 28,15
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Bula

É indicado para vertigem associada a náuseas e vômito, perda de audição, zumbido e tonturas (Labirintite).

Uso Oral: de preferência com alimento.
Adultos: 16 mg, 2 ou 3 vezes por dia.

- Hipersensibilidade à Betaistina.
- Durante a gravidez e Lactação.

As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar BETADINE (dicloridrato de betaistina) e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente.
Os sinais podem incluir:
- erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
- inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
- queda da pressão sanguínea;
- perda de consciência;
- dificuldade de respirar.

Há poucos casos de superdosagem.
Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

- Gravidez: Não há dados adequados sobre o uso da betaistina em mulheres grávidas. Estudos com animais são insuficientes com respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para humanos é desconhecido. Betaistina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B.

- Lactação: Não está estabelecido se a betaistina é excretada no leite humano. Não há estudos em animais sobre a excreção de betaistina no leite. Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefícios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os possíveis riscos à criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

- Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Betaistina é indicada para Doença de Meniere e vertigem. Ambas as doenças podem afetar negativamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Em estudos clínicos desenhados especificamente para investigar a habilidade de dirigir e operar máquinas a betaistina mostrou não ter efeito ou ter efeito insignificante nesta habilidade.

Não há dados de interação medicamentosa em estudos “in vivo”. Baseados em dados de estudos “in vitro”a inibição das enzimas do in vivo”, não esperada.

Dados “in vitro” indicam a inibição do metabolismo da betaistina por drogas que inibem monoamina- oxidase (MAO), incluindo MAO subtipo B (por exemplo, a selegilina). Recomenda-se precaução quando usar a betaistina e inibidores da MAO (incluindo MAO-B seletiva) concomitantemente.

Como a betaistina é um análogo da histamina, a interação da betaistina com anti-histamínicos podem, em teoria, afetar a eficácia de um desses medicamentos.

III) DIZERES LEGAIS MS - 1 0573 0410 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF –SP nº 30 138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S A Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP CNPJ 60 659 463/0001-91 Indústria Brasileira Número de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/05/2013.

Conservar BETADINE (dicloridrato de betaistina) em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de BETADINE (dicloridrato de betaistina) são brancos, biconvexos e circulares.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada comprimido de BETADINE (dicloridrato de betaistina) 16 mg contém: dicloridrato de betaistina 16 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.
Cada comprimido de BETADINE (dicloridrato de betaistina) 24 mg contém: dicloridrato de betaistina 24 mg.

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24mg, caixa com 30 comprimidos
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