Betes

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Bula

- Diabetes tipo II.
- Tratamento adjunto a dieta e exercícios.

Uso Oral: Junto ás refeições.

Adultos: 1 a 2 mg, em dose única.

- Dose máxima 6 mg por dia.

- Durante gravidez e amamentação.
- Acidose e cetoacidose diabética com ou sem coma.
- Queimaduras graves.
- Traumatismo grave.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR • Distúrbios do metabolismo e nutrição Pode ocorrer hipoglicemia e esta pode ser prolongada Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem cefaleia (dor de cabeça), excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia (dificuldade na comunicação, na forma falada e escrita), alterações visuais, tremor, paresias (fraqueza muscular), alterações sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) Essa versão não altera nenhuma anterior Betes_paciente_final Página 6 6/11/2013 RDC Nº 47 de 08/09/2009 Além disso, podem estar presentes sudorese (produção e eliminação de suor), pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (pressão alta), palpitação (percepção do batimento do coração), dor peito e arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral (derrame cerebral, caracterizada por perda do controle muscular, perda da consciência, tontura e outros sintomas, dependendo da gravidade) Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida • Distúrbios oculares Especialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às modificações dos níveis sanguíneos de glicose • Distúrbios gastrointestinais Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais como náusea (enjoo), vômito, sensação de pressão ou plenitude gástrica (estômago cheio), dor abdominal e diarreia Em casos isolados, pode-se observar hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou colestase (alteração do fluxo da bile) e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) que podem progredir para insuficiência hepática com risco de vida, mas pode regredir com a suspensão do tratamento • Distúrbios do sangue e sistema linfático Ocorre raramente trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e, em casos isolados, leucopenia (redução de leucócitos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos), eritrocitopenia (redução do número de eritrócitos), granulocitopenia (diminuição do número de leucócitos granulares), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos) ou pancitopenia (deficiência de eritrócitos, leucócitos e plaquetas) Foram relatados em experiência pós-comercialização, casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) severa com contagem de plaquetas menor que 10 000/µL e púrpura trombocitopênica (extravasamento de sangue com diminuição no número de plaquetas formando mancha roxa)

• Outras reações adversas Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas como, por exemplo, prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) ou erupções Tais reações leves podem tornar-se graves, acompanhadas por dispneia (dificuldade respiratória) e hipotensão arterial (pressão baixa), algumas vezes evoluindo até choque Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica (no sangue) de sódio e vasculite (inflamação da parede de um vaso) alérgica ou alergia na pele devido à luz 9

- Superdose com BETES (glimepirida); - Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireoide ou na insuficiência corticoadrenal ou pituitária anterior); - Administração concomitante de outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sinais e sintomas: a superdose aguda, assim como o tratamento a longo prazo com alta dose de glimepirida, pode causar hipoglicemia severa com risco de vida Tratamento: o médico responsável deve ser informado tão logo a superdose de BETES (glimepirida) seja descoberta O paciente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose, a não ser que um médico

já esteja conduzindo o tratamento da superdose A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora de perigo Deve-se lembrar que pode ocorrer recidiva (retorno) da hipoglicemia após melhora do quadro inicial A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida preventiva Em particular, superdoses significativas e reações severas com sinais tais como perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são emergências médicas requerendo tratamento imediato e hospitalização Essa versão não altera nenhuma anterior Betes_paciente_final Página 7 6/11/2013 RDC Nº 47 de 08/09/2009 Pacientes que tenham ingerido quantidades de BETES (glimepirida) que representam ameaça à vida, requerem medidas de desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e carvão medicinal) Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível sanguíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir temporariamente a glimepirida por insulina, a fim de se manter um controle metabólico adequado Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem: - Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade para cooperar; - Desnutrição (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas; - Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos; - Alterações na dieta; - Consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições; - Função renal comprometida; - Alteração severa da função do fígado;

Com base na experiência do uso de glimepirida e no que se conhece das outras sulfonilureias, as seguintes interações devem ser consideradas:
- medicamento-medicamento:
A glimepirida é metabolizada pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Deve-se levar em consideração tal fato, quando a glimepirida for concomitantemente administrada a indutores (como a rifampicina) ou inibidores (como o fluconazol) do CYP2C9.
Potencialização do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado:
Insulina ou outro antidiabético oral; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos; cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas; disopiramida; fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenecida; quinolonas; salicilatos; sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.
Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo:
acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos; epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpatomiméticos; glucagon; laxantes (após uso prolongado), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide.
Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto a potencialização quanto a diminuição do efeito hipoglicemiante da glimepirida.
Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.
O uso de glimepirida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à glimepirida e reduz sua absorção no trato gastrintestinal.
Nenhuma interação foi observada quando a glimepirida foi tomada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.
Portanto, a glimepirida deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool:
Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool podem potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante de glimepirida de maneira imprevisível.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA M S : 1 0043 0965 Farm Resp : Dra Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19 258 EUROFARMA LABORATÓRIOS S A Av Vereador José Diniz, 3 465 - São Paulo - SP CNPJ: 61 190 096/0001-92 Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/07/2013

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO BETES (glimepirida) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Proteger da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Essa versão não altera nenhuma anterior Betes_paciente_final Página 4 6/11/2013 RDC Nº 47 de 08/09/2009 BETES (glimepirida) 1mg: comprimido oblongo de cor salmão BETES (glimepirida) 2mg: comprimido oblongo de cor amarela BETES (glimepirida) 4mg: comprimido oblongo, biconvexo de cor bege, com vinco em um dos lados e liso do outro Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de glimepirida 1 mg contém: glimepirida 1mg excipientes* q s p 1 comprimido *Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, corante amarelo crepúsculo Cada comprimido de glimepirida 2 mg contém: glimepirida 2 mg excipientes* q s p 1 comprimido *Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, óxido férrico Cada comprimido de glimepirida 4 mg contém: glimepirida 4 mg excipientes* q s p 1 comprimido *Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, óxido férrico, estearato de magnésio INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Eurofarma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Glimepirida

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Diabetes

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antidiabéticos Sulfonilouréias Puros

  • ESPECIALIDADES

    Endocrinologia

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