Buscofem

Você não deve usar Buscofem se tiver alergia a qualquer componente do produto; úlcera no estômago ou no intestino ou histórico de úlceras gastrintestinais com sangramento ou perfuração (dois ou mais episódios distintos confirmados de úlceras ou sangramento); problemas no funcionamento dos rins ou fígado; insuficiência grave do coração. Você também não deve usar Buscofem se recentemente perdeu muito líquido devido a vômitos e diarreias ou se não está ingerindo água adequadamente ou ainda se após tomar medicamentos como ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) teve sinais de broncoespasmo, asma, rinite, inchaço dos lábios, língua e garganta ou placas elevadas na pele, com coceira.

Você também não deve usar Buscofem se apresenta distúrbios no sangue não esclarecidos, já tenha apresentado sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados ao uso de AINEs, ou se você apresenta sangramento cerebrovascular ou outros sangramentos.

Buscofem é contraindicado para menores de 12 anos de idade e adolescentes com menos de 40 kg de peso corporal.

Buscofem não deve ser utilizado por mulheres grávidas nos últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.​​​​​​​

Não tome Buscofem por mais de 7 dias.

Caso precise de doses mais elevadas, ou tomar por um período maior, você deverá consultar o médico.

As cápsulas devem ser ingeridas por via oral inteiras com quantidade suficiente de água.

Se ocorrer azia, queimação ou dor estomacal, tome o medicamento após alimentação. Porém, diante desses sintomas, é melhor interromper o tratamento e procurar orientação médica. É recomendado que pacientes com sensibilidade estomacal usem Buscofem com alimento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a dose mais baixa que for eficaz, pela menor duração necessária para controlar os sintomas.

A dose para adultos e crianças acima de 12 anos é de 1 cápsula 3 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas.

Não ultrapassar o total de 3 cápsulas ao dia (1200 mg/dia).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Buscofem se destina ao uso conforme a necessidade. Caso você deixe de usar uma das doses, prossiga com o tratamento normalmente, sem necessidade de repor a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Para diminuir a ocorrência de efeitos indesejáveis, use a menor dose que for eficaz e pelo tempo mais curto que for necessário para controlar os sintomas.

Evite o uso simultâneo com outros analgésicos, inclusive com o próprio ibuprofeno, que possam causar irritação no estômago e no intestino. Se você tem lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno, podem ocorrer reações alérgicas.

Se você já teve problemas no aparelho digestivo, incluindo doenças inflamatórias intestinais (como colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve ter cautela ao usar Buscofem.

Você deve interromper o tratamento se surgirem sintomas de úlcera, como azia, dor ou queimação no estômago ou se ocorrer sangramento do aparelho digestivo. Tais ocorrências são em geral mais graves em pacientes idosos e tratados com anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue). A administração conjunta com outros anti-inflamatórios, como o ácido acetilsalicílico, aumenta o risco de desenvolvimento de tais reações.

Interrompa o tratamento caso apareçam reações na pele como vermelhidão, descamação e coceira, lesões das mucosas (como a boca) ou outros sinais de alergia. Buscofem pode causar inchaço nas pernas e nos pés.

Se você tiver idade avançada, mau funcionamento dos rins e do coração (incluindo casos graves), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), cirrose do fígado, usa diuréticos, estiver desidratado ou passou recentemente por uma cirurgia de grande porte, terá maior probabilidade de ter problemas nos rins mas, ao descontinuar o tratamento, este quadro é revertido.

O uso prolongado de analgésicos pode levar a lesão dos rins e, especialmente em doses mais altas, causar dores de cabeça. Você só deve usar este medicamento por tempo prolongado se o médico recomendar.

Idosos devem tomar este medicamento com cautela, pois podem ter risco aumentado de eventos adversos.

Caso ocorra distúrbio visual com uso deste medicamento, interrompa o tratamento e informe seu médico.

Buscofem pode demorar um pouco para começar a fazer efeito se tomado logo após a refeição. Caso isso aconteça, não se recomenda usar doses maiores nem o intervalo de dose menor que o indicado.

É necessária precaução caso você apresente as seguintes condições, as quais podem ser agravadas:

• Lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo, pois há aumento do risco de meningite asséptica (inflamação das meninges sem presença de infecção) ou hepatite;
• Distúrbio congênito do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria intermitente aguda);
• Distúrbios gastrintestinais (como úlcera péptica, hérnia de hiato ou sangramento gastrointestinal) e doença intestinal inflamatória crônica (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) uma vez que a função renal pode deteriorar-se;
• Insuficiência renal;
• Disfunção hepática (alteração da função do fígado);
• Logo após cirurgia de grande porte;

Em pacientes que reagem de forma alérgica a outras substâncias, com um aumento do risco de reações de hipersensibilidade, que ocorrem também com a utilização de Buscofem.

Em pacientes com febre do feno, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstrutivos crônicos, existe um aumento no risco de reações alérgicas. Estas podem apresentar-se como crises de asma (chamado de asma analgésica), edema de Quincke (inchaço abaixo da pele, principalmente em lábios, pálpebras, genitália, língua, laringe, podendo acontecer em qualquer parte do corpo) ou urticária (vergões vermelhos na pele que podem ou não coçar).

Buscofem contém sorbitol. Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Pacientes idosos apresentam maior frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramentos e perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais. Sangramentos, ulcerações e perfurações gastrintestinais potencialmente fatais foram reportadas com todos AINEs em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou histórico prévio de eventos gastrintestinais. Portanto, quando ocorrer sangramento ou ulceração durante o uso de ibuprofeno, é recomendada a interrupção do tratamento.

O risco de sangramento, ulceração e perfuração é maior com aumento da dose de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, particularmente com hemorragia ou perfuração e em pacientes idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento com doses mais baixas disponíveis. A combinação de terapia com agentes gastroprotetores (por exemplo: misoprostol ou inibidores de bomba de próton) deve ser considerada para estes pacientes e também para pacientes que necessitam de uso concomitante de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal. Recomenda-se relatar qualquer sintoma abdominal incomum particularmente em estágio inicial do tratamento.

Buscofem pode mascarar sintomas de infecção, o que pode levar ao início tardio do tratamento apropriado e, assim, resultar em piora da infecção. Isso foi observado em pneumonia adquirida na comunidade de origem bacteriana, graves infecções cutâneas e dos tecidos moles e complicações bacterianas da varicela.

O uso de Buscofem deve ser evitado em caso de varicela.

Quando Buscofem é administrado para o alívio da febre ou da dor relacionada à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem.

O ibuprofeno, substância ativa de Buscofem, pode temporariamente inibir a função plaquetária (agregação trombocítica) e por isso, pacientes com doenças plaquetárias devem ser monitorados cuidadosamente.

O consumo concomitante de álcool traz os efeitos indesejáveis particularmente relacionados ao trato gastrintestinal ou ao sistema nervoso central que podem ser aumentados com o uso de AINEs.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Uma vez que podem ocorrer efeitos indesejáveis no sistema nervoso central, tais como, cansaço e tontura, com o uso de Buscofem em alta dose, a capacidade de reagir e a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário e de operar máquinas pode estar comprometida em casos isolados. Isto se aplica em maior extensão na combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Você não deve tomar Buscofem se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob orientação médica.

Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, o ibuprofeno não deve ser administrado a menos que claramente necessário.

Caso ibuprofeno seja utilizado em mulheres em tentativa de engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a dose deve ser mantida baixa e a duração do tratamento o mais curta possível.

Buscofem é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Este medicamento passa para o leite materno em concentrações muito baixas, sendo improvável que provoque problemas para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Buscofem pode causar algumas reações desagradáveis. A frequência desses eventos depende da dose administrada e da duração do tratamento.

• Reações comuns: azia; náuseas; vômitos; diarreia; flatulência (gases); constipação (prisão de ventre); dispepsia (queimação no estômago); dor abdominal e pequenos sangramentos gastrintestinais.
• Reações incomuns:
  • Reações do tipo alérgica como: problemas na pele; coceira; estreitamento das vias respiratórias; asma; leve queda de pressão; dor de cabeça; tontura; cansaço; insônia; agitação; problemas na visão; úlcera no estômago ou intestino com possível sangramento; estomatite ulcerativa (feridas na boca); piora de colite e doença de Crohn; gastrite.
• Reações raras: zumbido no ouvido; necrose papilar renal (lesão nos rins) e aumento do ácido úrico no sangue.
• Reações muito raras: redução da produção de células do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose); edema facial (inchaço no rosto); inchaço da língua; inchaço da laringe com constrição das vias aéreas (fechamento da garganta com dificuldade de respirar); dificuldade respiratória; coração acelerado; queda da pressão arterial; meningite asséptica (inflamação da meninge sem bactérias) com rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alteração da consciência, que aparecem mais em pacientes com doenças autoimunes; reação psicótica e depressão; palpitações; insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração); infarto do miocárdio; hipertensão arterial (pressão alta); vasculite; esofagite; pancreatite (inflamação do pâncreas); formação de estenose intestinal semelhante à forma do diafragma; disfunção hepática (mau funcionamento do fígado); dano hepático (em terapia estendida); falência hepática e hepatite aguda; reações bolhosas (bolhas na pele); queda de cabelos; formação de edemas em pacientes com pressão alta ou problema de rim; síndrome nefrótica; nefrite intersticial que pode ser acompanhada por Insuficiência Renal Aguda (dano ao rim com parada do funcionamento dos rins). Buscofem pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao início tardio do tratamento apropriado e, assim, resultar em piora da infecção (incluindo pneumonia adquirida na comunidade de origem bacteriana, graves infecções cutâneas e dos tecidos moles e complicações bacterianas da varicela).
• Reações com frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade.

Os seguintes efeitos adversos foram observados no tratamento com anti-inflamatórios:

• Queixas gastrintestinais graves (úlcera), pirose (azia) ou dor abdominal;
• Hematêmeses(vômito com sangue);
• Melena ou sangue na urina;
• Reações cutâneas, como erupções pruriginosas;
• Desconforto ao respirar e/ou edema facial (inchaço no rosto) ou laríngeo (na garganta);
• Fadiga combinada com perda de apetite;
• Dor de garganta, combinada com úlceras aftosas, fadiga e febre;
• Sangramento intenso pelo nariz e sangramento cutâneo;
• Fadiga anormal combinada com redução da excreção de urina;
• Edema de pés ou pernas;
• Dor nas mamas e;
• Distúrbios visuais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios.

Cápsula mole 400 mg

Embalagens contendo 10, 20 ou 56 cápsulas moles.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada cápsula mole contém:

Ibuprofeno	400 mg
Excipientes q.s.p	1 cápsula mole

Excipientes: macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, anidrisorb, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo crepúsculo, glicerol e água.

A maioria dos pacientes que ingerem uma quantidade excessiva de ibuprofeno têm enjoo, vômitos, dor de estômago e mais raramente diarreia. Nos casos mais graves, pode haver comprometimento da função do sistema nervoso, com tontura, sonolência, às vezes excitação, confusão, desorientação e coma.

A ingestão de uma quantidade excessiva de ibuprofeno pode causar acidose metabólica.

Se possível, promover esvaziamento do estômago, induzindo o vômito ou com lavagem gástrica. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Não há um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você não deve tomar Buscofem junto com medicamentos contendo paracetamol (presente em diversos analgésicos e antigripais), iodetos (presente em certos xaropes para tosse) e medicamentos para tratamento de diabetes como hipoglicemiantes orais, insulina, ácido valproico, entre outros.

As seguintes interações são conhecidas:

• Outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo salicilatos, digoxina, corticosteroides, antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), diuréticos, inibidores da ECA, bloqueadores do receptor beta, agonistas da angiotensina-II, diuréticos poupadores de potássio, fenitoína, lítio, probenecida e sulfimpirazona, glicosídeos cardiotônicos, metotrexato, anticoagulantes, tacrolimo, ciclosporina, sulfonilureia, quinolonas, ácido acetilsalicílico (em baixas doses).

O uso concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo inibidores seletivos Cox2, aumenta o risco de reações adversas e deve ser evitado.

Atenção especial deve ser dada para uso concomitante de medicações que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como, corticosteroides orais, anticoagulantes (por exemplo: varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários (por exemplo: ácido acetilsalicílico).

Em termos gerais, a ingestão de analgésicos em combinação com outras substâncias ativas para alívio da dor pode resultar em dano renal permanente com risco de falência renal (nefropatia analgésica). Este risco pode ser aumentado sob condição física associada a perda de sais e desidratação. Existe risco de dano renal em adolescentes desidratados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com Ibuprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).¹

O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.²

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados (1:1) para Ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (>39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último. Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (<37,2°C) entre o Ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.³

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com Ibuprofeno em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do Ibuprofeno frente aos outros tratamentos.⁴

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA. 1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e tolerabilidade do Ibuprofeno versus a dipirona, em dose oral única, em pacientes pediátricos - estudo aberto, randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod. 2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in children with fever. Eur J Clin Pharmacol. 1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de ácido acetilsalicílico.^1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno se mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a 800mg de fenilbutazona.²

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C, Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen 600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº. 1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a biodisponibilidade do Ibuprofeno 600mg na forma farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro: Biocrom. 2008.

Características Farmacológicas

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Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno contém Ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno tem ação farmacológica de um agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de celecoxibe versus Ibuprofeno ou naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC), foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno demonstrou ser estatisticamente significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno, versus 2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT, e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou menor quando comparado ao Ibuprofeno ou ao naproxeno, o Ibuprofeno apresentava risco de CV semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno, celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno, celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma semelhante nos grupos de Ibuprofeno e naproxeno, mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O composto de eventos renais clinicamente significativos ou internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados com Ibuprofeno apresentaram aumento de 3,7mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas, enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre Ibuprofeno e celecoxibe foi estatisticamente significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno não foi estatisticamente diferente do naproxeno na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno é absorvido do trato gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de 1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno é amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente 1% é excretado na urina como Ibuprofeno inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno tem ação farmacológica de um agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente, inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno é absorvido do trato gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de 1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno é amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente 1% é excretado na urina como Ibuprofeno inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno conjugado. O Ibuprofeno é rapidamente metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e atraso no parto ocorreram em ratas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Buscofem apresenta-se como cápsula mole, oval e de coloração alaranjada, contendo um líquido amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.7817.0892

Farm. Resp.:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A
Alphaville Empresarial - Barueri - SP
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Fabricado por:
Catalent Argentina SAIC
Buenos Aires - Argentina

Importado e embalado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.