Bula do Ceforan

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por micro-organismos sensíveis à cefotaxima sódica.

Como o Ceforan funciona?

Ceforan é um antibiótico cefalosporínico de terceira geração, com atividade contra micro-organismos gram-positivos e gram-negativos.

Ceforan não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas. Ceforan é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula.

Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica). 

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, Ceforan não deve ser utilizado nos casos de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave; administração por via endovenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses. 

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Ceforan para administração intramuscular ou endovenosa deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto. 

A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos. 

Ceforan para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina. 

Após a reconstituição 

Ceforan deve ser usado imediatamente após a reconstituição. 

Administração 

Administração endovenosa

Para injeção endovenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Ceforan é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos. Infusão endovenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão endovenosa. 

Para uma infusão curta, 2 g de Ceforan são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser administrados durante 20 minutos. 

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Ceforan são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos. 

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Ceforan. 

Administração intramuscular

O conteúdo de Ceforan é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). A dor causada pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se Ceforan em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção endovenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se Ceforan 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia. 

Posologia 

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade 

A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Ceforan a cada 12 horas. 

Nos casos de infecções com patógenos (micro-organismos que causam doenças) de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (ver tabela abaixo). É recomendada a administração endovenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a endovenosa. 

O seguinte esquema posológico serve como guia:

Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por micro-organismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os pacientes deverão ser examinados quanto à sífilis antes de se iniciar o tratamento com Ceforan. 

Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida. 

Duração do tratamento 

Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de Ceforan deve ser prolongada por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana. 

Não há estudos dos efeitos de cefotaxima sódica administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via endovenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico. 

Populações especiais 

Recém-nascidos, bebês e crianças 

Bebês e crianças até 12 anos (< 50 kg) devem receber Ceforan na dose diária de 50 a 100 mg/kg de peso corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se utilizar a dose diária de 150 a 200 mg/kg de peso corporal. Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos. 

No caso de uso de Ceforan em prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por via endovenosa deve ser de 50 – 100 mg/kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 – 150 mg/kg em intervalos de 8 horas. 

Pacientes com insuficiência renal e em diálise 

Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manutenção deve ser reduzida para a metade da normal. 
A dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da infecção. Estas dosagens recomendadas foram baseadas em experiências em adultos. 

Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser calculado com referência ao nível de creatinina sérico, usando a seguinte fórmula de Cockroft em adultos: 

• Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) ou;
• Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x creatinina sérica (μmol/L); 
• Mulheres: Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido.

Em pacientes sob hemodiálise, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a sessão de diálise. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ceforan?

Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos). 

Alterações no sangue 

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e, muito raramente, insuficiência da medula óssea (funcionamento insuficiente/inadequado da medula óssea), pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima.

Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção do uso de Ceforan deve ser considerada no caso de resultados anormais. 

Gravidez e amamentação 

A cefotaxima sódica atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê). Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, Ceforan não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana. 

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com Ceforan. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Populações especiais 

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas. 

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens. 

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma substância é removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica (no sangue). 

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio. 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 

No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada. Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas. 

Sensibilidade cruzada 

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Ceforan deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração.

Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais. 

Interações medicamentosas 

Medicamento-medicamento 

A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal. 

Ceforan não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação. 

Medicamento-alimento 

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e cefalotina sódica. 

Medicamento-testes laboratoriais 

Pacientes em uso de Ceforan podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que detecta anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de glicose na urina). Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Ceforan. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Advertências 

O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para sua saúde. 
Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos antibióticos beta-lactâmicos devem conversar com seu médico. 

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido. 

Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento, especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do intestino).

Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação das fezes.

Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de fezes.

Drogas que inibem a motilidade intestinal não devem ser administradas. 

Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Ceforan pode resultar em crescimento excessivo de organismos não susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

Infecções e Infestações 

Desconhecida

Superinfecção. 

Distúrbios do sangue e sistema linfático 

Incomum

Leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). 

Desconhecida

Insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos). 

Distúrbios do sistema imunológico 

Incomum

Reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de pele). 

Desconhecida

Reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave). 

Distúrbios do sistema nervoso 

Incomum

Convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). 

Desconhecida

Encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos 

Desconhecida

Arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração endovenosa por infusão rápida). 

Distúrbios gastrintestinais 

Incomum

Diarreia.

Desconhecida

Náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria).

Distúrbios hepatobiliares 

Incomum

Aumento das enzimas do fígado [AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina] e/ou bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina). 

Desconhecida

Hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

Incomum

Rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira). 

Desconhecida

Eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde grandes extensões de pele ficam vermelhas e morrem, 

Cada frasco-ampola contém: 

Cefotaxima sódica 1,048 g*.

*Equivalente a 1 g de cefotaxima base.

Cada ampola diluente contém: 

Água para injetáveis 4 mL.

Sintomas 

Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) reversível, em casos de administração de altas doses de Ceforan. Não existe antídoto específico.

Tratamento 

O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral. 

Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas. 

Aplicar imediatamente epinefrina por via endovenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL). 

No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão sanguínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via endovenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc. 

Em seguida, aplicar glicocorticoides por via endovenosa, por exemplo, 250 a 1.000 mg de metilprednisolona. Esta administração pode ser repetida. 

Outras medidas terapêuticas como respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico. 

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao peso corporal. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

Cefotaxima Sódica não poderá ser administrada em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de Cefotaxima Sódica sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.

Testes laboratoriais

Pacientes em uso de Cefotaxima Sódica podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs. O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria. Portanto a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Cefotaxima Sódica.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Cefotaxima Sódica.

Resultados de eficácia

A eficácia de Cefotaxima Sódica está comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial Activity and pharmacokinetic properties, and a review of its therapeutic efficacy when administered twice daily for the treatment of mild moderate in infections. Drugs”; “Safety profile and efficacy of cefotaxime for the treatment of hospitalized children. Clinical infections diseases.”; ); “Efficacy of a low dose of cefotaxime in serious chest infections. Clinical investigations in critical care.”; ; “Efficacy and safety of cefotaxime in the management of pediatric infections.”

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cefotaxima Sódica é um antibiótico cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso parenteral. A atividade bactericida da Cefotaxima Sódica resulta da inibição da síntese da parede celular. Cefotaxima Sódica tem atividade in vitro contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos.

Cefotaxima Sódica tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. Cefotaxima Sódica mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas bactérias Gram-negativas.

De modo geral, é ativo tanto “in vitro” quanto em infecções clínicas contra os seguintes microrganismos

Cepas normalmente sensíveis

• Aeromonas hydrophila;
• Bacillus subtilis;
• Bordetella pertussis;
• Borrelia burgdorferi;
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
• Citrobacter diversus^*;
• Citrobacter freundii^*;
• Clostridium perfringens;
• Corynebacterium diptheriae
• Escherichia coli;
• Enterobacter spp^*;
• Erysipelothix insidiosa;
• Eubacterium;
• Haemophilus penicillinase produtoras de cepas incluindo Ampi-R.;
• Klebsiella pneumoniae;
• Klebsiella oxytoca;
• Methi-S-Staphylococcus incluindo penicilinases e não-penicilinases produtores de cepas Morganella morganii;
• Neisseria gonorrhoeae penicillinase e não penicillinase produtoras de cepas Neisseria meningitidis;
• Propionibacterium;
• Proteus mirabilis, vulgares;
• Providencia;
• Streptococcus pneumoniae;
• Salmonella;
• Serratia spp^*;
• Shiguella;
• Streptococcus spp;
• Veillonella;
• Yersinia^*.

 Cepas resistentes

• Acinetobacter baumanii;
• Bacteroides fragilis;
• Clostridium difficile;
• Enterococcus.

 Anaerobios Gram-negativos

• Listeria monocytogenes;
• Methi-R staphylococcus;
• Pseudomonas aeroginosa;
• Pseudomonas cepacia;
• Stenotrophomonas maltophilia.

 ^*A sensibilidade à cefotaxima depende da epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país.

Cefotaxima Sódica é usado no tratamento de infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive as do trato respiratório, otorrinolaringológicas, renais, do trato urinário, da pele, do tecido mole, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais e da região intra-abdominal (incluindo peritonite). Também é indicado nos casos de gonorreia, endocardite, meningite (exceto causada por Listeria) e outras infecções do SNC, septicemia, na profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal, genitourinária, obstétricas e ginecológicas) de infecções pós-cirúrgicas e de infecções em pacientes com baixa resistência.

Após a administração intravenosa de 1g, durante 5 minutos, a concentração plasmática é de 100 µg/mL após 5 minutos. A mesma dose de 1g administrada por via intramuscular fornece a concentração plasmática máxima de 20 a 30 µg/mL após ½ hora.

Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética em adultos

	Adultos saudáveis I.V. (5 min.)	Adultos saudáveis I.M
Dose	1 g	1 g
Biodisponibilidade da absorção (%)	100	90 - 95
Parâmetros cinéticos
Tmáx (h)		0,5
Cmáx (ug/mL)	100	20 - 30
Meia-vida terminal	0,9 - 1,1	1,3
(h)
Volume de distribuição (L/Kg)	0,30
Ligação a proteínas
- Tipo	Albumina
- %	25 - 40
Metabolismo
Hepático	+
Renal
Outros tecidos
%
Produto
Metabólitos
M1	Desacetil CTX*
M2	Forma lactamina
M3	Forma lactamina
Excreção
Urina Fezes %	90%
	CTX: 50%
	Desacetil CTX:15-25%
	M2 + M3: 15 – 30%
	10%

^*A meia-vida da desacetilcefotaxima em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 2 h. Sua atividade antibacteriana é sinérgica com a da cefotaxima.

A meia-vida de eliminação aparente é de 1 hora (por via IV) a 1 – 1,5 horas (por via IM). O volume de distribuição aparente é 0,3 L/kg. A cefotaxima se liga às proteínas plasmáticas em 25 a 40%, principalmente à albumina. Cerca de 90% da dose administrada é eliminada por via renal, 50% como cefotaxima inalterada e cerca de 20% como desacetilcefotaxima.

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Em pacientes adultos com insuficiência renal, o volume de distribuição é virtualmente inalterado, a meia-vida não excede 2,5 horas, mesmo em insuficiência renal em estágio final.

Em crianças, os níveis plasmáticos e volume de distribuição da cefotaxima são similares àqueles observados em adultos recebendo a mesma dose em mg/kg. A meia-vida variou de 0,75 a 1,5 horas.

Em neonatos e prematuros, o volume de distribuição é similar àquele das crianças. A meia-vida média variou de 1,4 a 6,4 horas.

Em experimentos com animais, a toxicidade aguda da cefotaxima é baixa com valores de DL50 de aproximadamente 10 g/kg após administração intravenosa em camundongos e ratos. A toxicidade foi ainda mais baixa, nestas espécies, quando a cefotaxima foi administrada por via intraperitoneal, subcutânea ou intramuscular. Em cães, a DL50 foi maior que 1,5 g/kg.

Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados em ratos e cães utilizando doses de até 300 mg/kg/dia subcutâneas em ratos durante 13 semanas e 1500 mg/kg/dia intravenosas em cães. Estudos de toxicidade crônica de 6 meses de duração utilizando doses de até 250 mg/kg/dia subcutânea em ratos e 250 mg/kg/dia intramuscular em cães. A toxicidade observada nestes estudos foi mínima com dilatação do ceco do rato e evidência de leve toxicidade renal com altas doses. Estes resultados delineiam a baixa toxicidade de cefotaxima.

Estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, ratos e coelhos não revelaram efeitos no desenvolvimento ou efeitos teratogênicos. Não foram observadas alterações no desenvolvimento perinatal ou pós-natal.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz. 

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). 

Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características Físicas

Pó para solução injetável

Pó cristalino quase branco a amarelo pálido. 

Solução reconstituída

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas visíveis. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0497.0163 

União Química Farmacêutica Nacional S/A 
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP: 49136 

Fabricado por: 
Pharma Limirio Ind. Farmacêutica Ltda. 
Av. Pedro Ludovico, Lotes 06 a 09/50 a 52 
Anápolis – GO 
Indústria Brasileira 
SAC 0800 11 1559