Cefton 1000mg, caixa com 25 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso (embalagem fracionável)

A cefoxitina não deve ser utilizada por pacientes com histórico de alergia à cefoxitina, cefalosporinas ou outros antibacterianos betalactâmicos (penicilina e seus derivados, penicilamina).

A cefoxitina não deve ser administrada a pacientes hipersensíveis as cefalosporinas quando não existir experiência clínica neste sentido.

Em pacientes hipersensíveis à penicilina, deve se levar em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas.

Administração intravenosa

Reconstitua cefoxitina sódica com água para injeção:

• Adicionar 10 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola contendo 1000 mg. Agite para dissolver e a seguir transfira todo o conteúdo do frasco para uma seringa.

Para injeção intravenosa direta, cefoxitina sódica pode ser injetada lentamente na veia, durante um período de 3 a 5 minutos, ou pode ser administrada através do tubo, neste caso, se o paciente está recebendo outras soluções parenterais deve-se descontinuar temporariamente a outra solução e injetar a cefoxitina sódica. Pode-se empregar injeção intravenosa intermitente de cefoxitina sódica. Entretanto, durante a injeção da solução que contém cefoxitina sódica, aconselha-se interromper temporariamente a administração de qualquer outra solução no mesmo local (usando um equipo adequado).

Uma solução de cefoxitina sódica também pode ser administrada por infusão intravenosa contínua.

Preparo da solução

Reconstituição de cefoxitina sódica para administração intravenosa:

O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó no interior do frasco-ampola, buscando identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento.

Para a reconstituição da solução do frasco-ampola de Cefton^®, são necessários 10 mL de água para injetáveis.

Para a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes de retirar a dose a ser injetada.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frascoampola, proceder da seguinte forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção de, no máximo, 0,8 mm de calibre;
2. Encher a seringa com o diluente apropriado;
3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

Veja abaixo o procedimento:

 

Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, se a solução no interior do frasco-ampola está fluida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do paciente.

Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia.

Compatibilidade e estabilidade

Foram estabelecidas a compatibilidade da cefoxitina sódica em solução com os seguintes líquidos para infusão intravenosa e aditivos injetáveis:

• Cloreto de sódio 0,9%; glicose 5%; glicose 10%; Solução de Ringer lactato; Água para injetáveis.

O Cefton reconstituído com água para injeção mantém potência satisfatória por 12 horas.

Após reconstituição com cloreto de sódio 0,9%, glicose 5%, glicose 10% e Solução de Ringer lactato o produto é estável durante 4 horas.

Nota: A cefoxitina sódica quando na forma de pó, deve ser armazenada sob temperatura inferior a 30ºC. O pó e as soluções tendem a escurecer, dependendo das condições de armazenamento. A potência do produto, contudo, permanece inalterada.

Incompatibilidade

A cefoxitina não deve ser misturada com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não as citados acima.

A cefoxitina é incompatível com aminoglicosídeos. Se clinicamente necessário, aminoglicosídeos e cefalosporinas devem ser administrados por vias separadas para evitar uma possível inativação de ambas as substâncias.

Posologia do Cefton

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Tratamento

Adultos

A posologia adulta usual é 1 g ou 2 g de cefoxitina sódica a cada 8 horas (veja quadro a seguir).

Posologia usual para adultos

Tipo de infecção	Dose	Frequência	Posologia Diária Total
Não complicada	1 g	A cada 8 horas (ocasionalmente a cada 6 horas)	3 g (4) g
Moderadamente grave ou grave	2 g	A cada 8 horas (ocasionalmente a cada 6 horas)	6 g (8) g
Infecções que geralmente requerem antibióticos em posologia mais alta	3 g (2) g	A cada 6 horas (a cada 4 horas)	12 g

Em adultos com insuficiência renal pode ser administrada uma dose inicial de ataque de 1 g a 2 g. Após a dose de ataque, as recomendações para posologia de manutenção podem ser usadas como orientação.

Nos pacientes que se submetem a hemodiálise, a dose de ataque de 1 a 2 g deve ser administrada após cada hemodiálise, e a dose de manutenção deve ser aplicada conforme tabela a seguir:

Função Renal	Depuração de Creatinina (mL/min)	Dose	Frequência
Comprometimento leve	50 – 30	1 – 2 g	A cada 8 – 12 horas
Comprometimento moderado	29 – 10	1 – 2 g	A cada 12 – 24 horas
Comprometimento grave	9 – 5	0,5 – 1 g	A cada 12 – 24 horas
Praticamente sem função	< 5	0,5 – 1 g	A cada 24 – 48 horas

Idosos

Podem necessitar de uma diminuição das doses administradas em função da condição renal.

Limite de dose para idosos com mais de 75 anos de idade

2 g a cada 8 horas.

Esquema posológico pediátrico

Grupo etário	Dose	Frequência
Lactentes*	20 – 40 mg/kg	A cada 6 a 8 horas
Crianças	20 – 40 mg/kg	A cada 6 a 8 horas

*Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização de cefoxitina em crianças com menos de três meses de idade.

Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser aumentada até 200 mg/kg, porém não deve exceder 12 g ao dia.

Em crianças com insuficiência renal, a freqüência posológica deve ser reduzida, conforme indicado para adultos.

Atenção: a terapia antibiótica para infecções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A deve ser mantida por pelo menos 10 dias para proteger contra o risco de febre reumática ou glomerulonefrite. Em infecções por estafilococos e outras infecções envolvendo acúmulo de pus, a drenagem cirúrgica indicada deve ser realizada.

Posologia profilática

Para uso profilático em cirurgia são recomendadas as seguintes doses:

Cirurgia geral

Adultos

2 g administrados por via intravenosa, 30 minutos a 1 hora da incisão inicial; a seguir 2 g a cada 6 horas. Comumente, a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas.

Crianças maiores de 3 meses de idade

No caso de lactentes e crianças, podem ser administradas doses de 30 - 40 mg/kg nos intervalos descritos acima.

Pacientes submetidas à cesariana

• Dose única de 2 g, por via intravenosa, logo que o cordão umbilical for clampeado;
• Administrar um regime de 3 doses: 2 g, por via intravenosa, assim que o cordão umbilical for clampeado (pinçado), seguido de 2 g, administrados 4 e 8 horas após a dose inicial.

Comumente a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O esquema de tratamento é definido pelo médico e a administração é feita por profissionais de saúde autorizados. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deverá redefinir o esquema de tratamento. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes de iniciar o uso de Cefton^® informe ao seu médico se já apresentou alergia à cefoxitina, às cefalosporinas, penicilinas e seus derivados ou a outras drogas. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à cefoxitina, às cefalosporinas, penicilinas e seus derivados. Antibióticos devem ser utilizados com cautela por pacientes que tenham demonstrado algum tipo de alergia, particularmente a drogas. Se ocorrer qualquer reação alérgica, entre em contato com seu médico para saber como agir.

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino, causada principalmente pela bactéria Clostridium difficile) tem sido relatada com a utilização de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo a cefoxitina, e sua gravidade pode variar de leve a grave com risco de morte. Se ocorrer diarreia durante ou após a administração de agentes antibacterianos, consulte um médico para que medidas terapêuticas apropriadas sejam adotadas. Os antibióticos (incluindo as cefalosporinas) devem ser prescritos com cautela para indivíduos com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com insuficiência renal podem precisar de doses menores de cefoxitina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na amamentação

A cefoxitina é excretada no leite humano em baixas concentrações. Deve-se ter cautela na administração da cefoxitina em mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em crianças com menos de três meses de idade ainda não foram estabelecidas. Em crianças a partir de três meses de idade, doses mais elevadas de cefoxitina foram associadas com uma incidência elevada de eosinofilia (aumento de eosinófilos) e aumento de AST (enzima do fígado).

A cefoxitina geralmente é bem tolerada. As reações adversas mais comuns foram reações locais após a administração intravenosa.

Outras reações adversas foram encontradas com baixa frequência.

Reações locais

Tromboflebite (inflamação da veia associada à formação de coágulo) após a administração intravenosa.

Reações de hipersensibilidade

Erupção maculopapular ou eritematosa na pele, dermatite esfoliativa (inflamação da pele, com descamação), prurido (coceira), urticária (lesões vermelhas e inchadas na pele), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), febre e outras reações de hipersensibilidade. Raros casos de anafilaxia (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço nos tecidos abaixo da pele).

Cardiovascular

Hipotensão (pressão baixa).

Gastrintestinal

Diarreia, incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestino, causada principalmente pela bactéria Clostridium difficile) que pode aparecer durante ou após o tratamento com o antibiótico. Casos raros de náusea e vômito foram relatados.

Neuromuscular

Possível exacerbação de miastenia grave (doença autoimune que afeta a função neuromuscular).

Alterações Sanguíneas

Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), leucopenia (diminuição do número de leucócitos), granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), incluindo anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, devido à quebra destas células), trombocitopenia (diminuição de plaquetas) e depressão da medula óssea. O teste de Coombs direto positivo pode se desenvolver em alguns pacientes, especialmente aqueles com azotemia (aumento de substâncias contendo nitrogênio no sangue).

Função hepática

Elevações temporárias de TGO, TGP, HDL no soro, fosfatase alcalina sérica e icterícia foram relatadas.

Função renal

Elevações dos níveis de creatinina e/ou do nitrogênio ureico (BUN) séricos foram observadas.

Casos raros de insuficiência renal aguda foram relatados. É difícil de averiguar o papel da cefoxitina nas mudanças de testes de função renal, pois fatores que predispõem à azotemia (aumento de substâncias contendo nitrogênio no sangue) pré-renal ou à diminuição da função renal normalmente estão presentes.

Além das reações adversas listadas acima, que foram observadas em pacientes tratados com a cefoxitina, podem ocorrer reações adversas e resultados alterados de testes laboratoriais relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas (ex.: cefazolina, ceftriaxona, cefepima), como: urticária (lesões vermelhas e inchadas na pele), eritema multiforme (erupções na pele, de diversos tipos), Síndrome de Stevens-Johnson (lesões graves na pele), reações similares à doença do soro, dor abdominal, colite (inflamação do intestino), disfunção renal (alteração do funcionamento dos rins), nefropatia tóxica (comprometimento dos rins devido à ação de um agente tóxico) , teste falso-positivo para glicose na urina, disfunção hepática (alteração do funcionamento do fígado) incluindo colestase (diminuição ou interrupção do fluxo da bile), bilirrubina elevada, anemia aplástica (diminuição da produção de células do sangue pela medula óssea), hemorragia (sangramento), prolongamento do tempo de protrombina (tempo para o sangue coagular), pancitopenia (diminuição de células do sangue), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos), superinfecção e vaginite (inflamação da vagina), incluindo candidíase vaginal (infecção pelo fungo Candida).

Várias cefalosporinas promoveram o início de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. Se ocorrerem convulsões, o medicamento deve ser descontinuado. Pode ser necessário administrar medicamento para o tratamento de convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó injetável

Embalagem contendo 1 ou 20 frascos-ampola com 1000 mg + 1 ou 20 ampolas de diluente com 10 mL ou embalagem contendo 20 ou 100 frascos-ampola.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola contém:

1051 mg de cefoxitina sódica (equivalente a 1000 mg de cefoxitina).

Cada ampola de diluente contém:

10 mL de água para injetáveis.

Se alguém usar este medicamento em quantidade maior do que a indicada, poderá apresentar exacerbação das reações adversas, hipersensibilidade neuromuscular e convulsões. Deve-se procurar por um hospital ou Centro de Controle de Intoxicações.

A hemodiálise pode ser útil para remover a droga do sangue do paciente. Tratamento de sintomas e de suporte pode ser utilizado de acordo com os sintomas apresentados pelos pacientes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamentos nefrotóxicos (ex.: aminoglicosídeos, colistina, polimixina B, vancomicina)

A administração concomitante de cefoxitina com agentes nefrotóxicos pode aumentar o risco de reações tóxicas aos rins.

Probenecida

A probenecida pode aumentar e prolongar as concentrações de cefoxitina no sangue.

Inibidores da agregação plaquetária (ex.: ácido acetilsalicílico)

Altas doses de cefoxitina concomitantemente com inibidores da agregação plaquetária aumentam o risco de hemorragia (sangramento). Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos.

Interações com testes laboratoriais

Cefoxitina pode alterar o resultado de glicose na urina em testes que utilizam soluções de sulfato cúprico (reagente de Benedict ou Clinitest^®*).

Pacientes tratados com cefoxitina podem apresentar teste de Coombs direto positivo, o que pode interferir em exames de sangue ou nas análises em bancos de sangue.

Altas concentrações de cefoxitina (> 100 mcg/mL) podem interferir com a medição dos níveis de creatinina na urina e no sangue, pela reação de Jaffé, resultando em uma pequena elevação do resultado obtido pelo teste.

Altas concentrações de cefoxitina na urina podem interferir com a medição de 17-hidroxicorticosteroides na urina, pela reação de Porter-Silber, resultando em uma pequena elevação do resultado obtido pelo teste.

Pode ocorrer reação falso-positiva para a glicosúria quando o teste for realizado com substâncias redutoras; isto não ocorre, porém, com os métodos específicos da glicose-oxidase.

* Marca registrada da Ames Company, Division of Miles Laboratories, Inc.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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A eficácia clínica e bacteriológica da Cefoxitina Sódica foi avaliada em 33 pacientes com 34 infecções, sendo: 13 infecções de tecidos moles, 12 pneumonias, 3 infecções do trato urinário, 2 peritonites e 4 infecções mistas. Destas infecções, 71% foram consideradas curadas e 86% destes pacientes que tiveram as culturas repetidas, apresentaram cura bacteriológica. A Cefoxitina Sódica foi mais ativa contra microrganismos Gram-negativos anaeróbicos facultativos e obrigatórios isolados destes pacientes, quando comparada com a cefalotina.¹

A cefazolina e a Cefoxitina Sódica foram comparadas no tratamento de infecções em que era esperado que o patógeno suspeito fosse suscetível a ambos os antibacterianos. 10 pacientes foram tratados com Cefoxitina Sódica, sendo eles diagnosticados com pneumonia (4), infecção de tecidos moles (4), pielonefrite aguda (1) e infecção gonocócica disseminada (1). Os pacientes tratados com Cefoxitina Sódica apresentaram boas respostas clínicas e bacteriológicas. A Cefoxitina Sódica apresentou eficácia equivalente à da cefazolina.²

A eficácia de Cefoxitina Sódica foi avaliada em 26 crianças com infecções bacterianas (exceto meningite), principalmente celulite (13 pacientes), pneumonia (5 pacientes) e infecção óssea e das articulações (4 pacientes). Todas as crianças estudadas apresentaram melhora ou foram consideradas curadas.³

A eficácia de Cefoxitina Sódica no perioperatório, para prevenção de infecção após cesariana primária, foi avaliada em mulheres que receberam três doses de Cefoxitina Sódica ou placebo. As mulheres que receberam Cefoxitina Sódica (138) apresentaram significativamente menos infecções graves (19,5% vs. 4,3%), menos infecções urinárias (10,7% vs. 4,4%) e menos cursos de antibiótico pósoperatório (23,4 vs. 11,6). O uso da Cefoxitina Sódica no perioperatório, iniciado logo que o cordão umbilical é clampeado, é eficaz na prevenção de infecção após cesariana primária.⁴

Referências Bibliográficas​​​​​​​

1.Heseltine PN, Busch DF, Meyer RD, Finegold SM. Cefoxitin: clinical evaluation in thirty-eight patients. Antimicrob Agents Chemother. 1977 Mar;11(3):427-34.
2.Gurwith M, Albritton W, Lank B, Harding G, Ronald A. Prospective comparison of cefoxitin and cefazolin in infections caused by aerobic bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 1978 Feb;13(2):255-60.
3.Jacobson JA, Santos JI, Palmer WM. Clinical and bacteriological evaluation of cefoxitin therapy in children. Antimicrob Agents Chemother. 1979; 16(2):183-5.
4.Polk BF, Krache M, Phillippe M, Muñoz A, Hutchinson D, Miao L, Schoenbaum SC. Randomized clinical trial of perioperative cefoxitin in preventing maternal infection after primary cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1982 Apr 15;142(8):983-7.

Características Farmacológicas

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A Cefoxitina Sódica é um antibiótico semissintético, de amplo espectro, pertencente à classe das cefamicinas. É um derivado da cefamicina C, produzida pelo Streptomyces lactamdurans. A Cefoxitina Sódica é o sal sódico do (6R, 7S)-3-(hidroximetil)-7-metoxi8-oxo-7-[2-(2-tienil) acetamido]-5-tia-1azabiciclo [4.2.0] oct-2- eno-2-carbamato carboxilado (éster) e sua fórmula molecular é C₁₆H₁₆N₃NaO₇S₂.

Farmacocinética

Após administração de uma dose intravenosa de 1 g de Cefoxitina Sódica a um adulto sadio, as concentrações plasmáticas chegaram a 110 mcg/mL em 5 minutos, caindo para menos de 1 mcg/mL em 4 horas.

Cerca de 70% a 80% da Cefoxitina Sódica se liga a proteínas plasmáticas.

A meia-vida plasmática de Cefoxitina Sódica, após uma dose intravenosa, é de 41 a 59 minutos em um adulto sadio.

Aproximadamente 85% da Cefoxitina Sódica são excretados, inalterados, por via renal em um período de 6 horas, resultando em altas concentrações urinárias. A probenecida retarda a excreção tubular, produzindo níveis plasmáticos mais elevados e com maior duração.

A Cefoxitina Sódica distribui-se amplamente pelos tecidos e fluidos corporais, incluindo os fluidos ascítico, pleural e sinovial.

Concentrações terapêuticas podem ser detectadas na bile. A Cefoxitina Sódica não se difunde para o líquido cefalorraquidiano, mesmo quando as meninges estão inflamadas.

Microbiologia

A ação bactericida da Cefoxitina Sódica resulta da inibição da síntese da parede celular. A Cefoxitina Sódica possui atividade in vitro contra diversos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. O grupo metóxi na posição 7 fornece à Cefoxitina Sódica um alto grau de estabilidade na presença de betalactamases, penicilinases ou cefalosporinases das bactérias Gram-negativas. A Cefoxitina Sódica tem demonstrado atividade contra a maioria das cepas dos microrganismos abaixo, tanto in vitro, quanto clinicamente.

Aeróbicos Gram-positivos

• Staphylococcus aureus* (incluindo cepas produtoras de penicilinase);
• Staphylococcus epidermidis*;
• Streptococcus pneumoniae;
• Streptococcus agalactiae;
• Streptococcus pyogenes.

A maioria das cepas de enterococos, como o Enterococos faecalis, é resistente.

* Estafilococos resistentes à meticilina, também são resistentes à Cefoxitina Sódica.

Aeróbicos Gram-negativos

• Escherichia coli;
• Klebsiella spp. (incluindo Klebsiella pneumoniae);
• Haemophilus influenzae;
• Morganella morganii;
• Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas produtoras de penicilinase);
• Proteus mirabilis;
• Proteus vulgaris;
• Providencia spp. (incluindo Providencia rettgeri).

Anaeróbicos

• Clostridium spp.;
• Peptococcus niger;
• Peptostreptococcus spp.;
• Bacteroides spp. (incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron).

A Cefoxitina Sódica tem demonstrado atividade in vitro contra os microrganismos abaixo, porém sua segurança e eficácia no tratamento clínico não foram estabelecidas:

Aeróbicos Gram-positivos

Eikenella corrodens (exceto cepas produtoras de betalactamases), Klebsiella oxytoca.

Aeróbicos Gram-negativos

Clostridium perfringens.

Anaeróbicos

Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius).

A Cefoxitina Sódica é inativa in vitro contra a maior parte das cepas de Pseudomonas aeruginosa, enterococos e a maior parte das cepas de Enterobacter cloacae. Os estafilococos resistentes à meticilina são geralmente resistentes à Cefoxitina Sódica.

Testes de suscetibilidade

Técnicas de Difusão

Métodos quantitativos baseados na medição dos diâmetros dos halos de inibição proporcionam uma estimativa de suscetibilidade ao antibiótico. Um procedimento padronizado deste tipo utiliza discos com 30 mcg de Cefoxitina Sódica. A interpretação envolve a correlação dos diâmetros dos halos obtidos, nos testes com os discos, com a Concentração Inibitória Mínima (CIM) para a Cefoxitina Sódica.

Os resultados dos testes de suscetibilidade, usando discos de 30 mcg de Cefoxitina Sódica, devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Tabela 1: Cefoxitina Sódica - Resultados da Técnica de Difusão para microrganismos aeróbicos^{a, b, c}

Diâmetro do halo (mm)	Interpretação
≥ 18	Suscetível
15 – 17	Intermediário
≤ 14	Resistente

^a - Estafilococos resistentes à meticilina devem ser considerados resistentes à Cefoxitina Sódica. Os resultados do teste in vitro não devem ser considerados.
^b - Para testes com Haemophilus influenzae, esses valores são aplicáveis apenas para testes utilizando o HTM (Haemophilus Test Medium).
^c - Para testes com estreptococos, esses valores são aplicáveis apenas ao método de microdiluição em caldo ágar de MuellerHinton com 5% de sangue desfibrinado de ovelhas e incubado em 5% de CO₂.

Um resultado “Suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis normalmente atingidos em tecidos e fluidos corporais. Um resultado “Intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada uma alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “Resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de cepas-controle de microrganismos (cepas ATCC).

Os discos de 30 mcg de Cefoxitina Sódica devem produzir o seguinte halo de inibição:

Tabela 2: Cefoxitina Sódica - Resultados da Técnica de Difusão para teste com cepas ATCC.

Microrganismo	Diâmetro do Halo (mm)
Escherichia coli ATCC 25922	23 – 29
Staphylococcus aureus ATCC 25923	23 – 29

Técnicas de Diluição

Métodos quantitativos são utilizados para determinar a Concentração Inibitória Mínima (CIM). Deve-se utilizar o método de diluição padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), em caldo, ágar ou equivalente.

Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Tabela 3: Cefoxitina Sódica - Resultados da Técnica de Diluição para microrganismos aeróbicos^{a, b, c}

CIM (mcg/mL)	Interpretação
≤ 8	Suscetível
16	Intermediário
≥ 32	Resistente

^a - Estafilococos resistentes à meticilina devem ser considerados resistentes à Cefoxitina Sódica. Os resultados do teste in vitro não devem ser considerados.
^b - Para testes com Haemophilus influenzae, esses valores são aplicáveis apenas para testes utilizando o HTM (Haemophilus Test Medium).
^c - Para testes com estreptococos, esses valores são aplicáveis apenas ao método de microdiluição em caldo ágar de Mueller-Hinton com 5% de sangue de ovelhas desfibrinado e incubado em 5% de CO₂.

Um resultado “Suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis normalmente atingidos em tecidos e fluidos corporais. Um resultado “Intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada uma alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “Resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de cepas-controle de microrganismos (cepas ATCC).

A Cefoxitina Sódica na forma de pó para solução injetável deve produzir os seguintes resultados de CIM:

Tabela 4: Cefoxitina Sódica - Resultados da Técnica de Diluição para teste com cepas ATCC.

Microrganismo	CIM (mcg/mL)
Escherichia coli ATCC 25922	1 – 4
Staphylococcus aureus ATCC 29213	1 – 4

Técnicas Anaeróbicas

Para bactérias anaeróbicas, a suscetibilidade à Cefoxitina Sódica é determinada por métodos padronizados.

Os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Tabela 5: Cefoxitina Sódica - Resultados de Técnicas Anaeróbicas para microrganismos anaeróbicos

CIM (mcg/mL)	Interpretação
≤ 16	Suscetível
32	Intermediário
≥ 64	Resistente

Um resultado “Suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis normalmente atingidos em tecidos e fluidos corporais. Um resultado “Intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada uma alta dose ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “Resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de cepas-controle de microrganismos (cepas ATCC).

A Cefoxitina Sódica na forma de pó para solução injetável deve produzir os seguintes resultados de CIM:

Tabela 6: Cefoxitina Sódica - Teste de diluição utilizando o Método de Diluição em Ágara ou o Método de Microdiluição em Caldob para cepas ATCC.

Microrganismo	CIM (mcg/mL)
Bacteroides fragilis ATCC 25285	4 – 16
Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741	33 – 41

^a Faixa aplicável apenas para testes realizados com Ágar sangue Brucella ou Ágar Wilkins-Chalgren.
^b Faixa aplicável apenas para testes realizados com o caldo da formulação do Ágar Wilkins-Chalgren.

Cefton^® deve ser armazenado na embalagem original em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Aspecto físico do pó

Pó granuloso branco a amarelado, com odor característico.

Características da solução após reconstituição

Solução límpida incolor à amarelada, isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS n° 1.1637.0087

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84.
CEP 05566-000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira

SAC
0800-7016399
sac@blau.com.br

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.