Nos estudos clínicos para Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol as reações adversas observadas são consistentes com aquelas relatadas previamente com cloridrato de dorzolamida e/ou maleato de timolol. Durante os estudos clínicos, 1.035 pacientes foram tratados com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol. Aproximadamente 2,4% de todos os pacientes descontinuaram a terapia com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol devido a reações adversas oculares locais e, aproximadamente 1,2% de todos os pacientes descontinuaram devido a reações adversas locais sugestivas de alergia ou hipersensibilidade (como inflamação palpebral e conjuntivite). Como outros medicamentos oftálmicos aplicados topicamente, timolol é absorvidos na circulação sistêmica. Isso pode causar reações adversas semelhantes aos agentes betabloqueadores sistêmicos. A incidência de reações adversas sistêmicas após a administração oftálmica tópica é menor que administração sistêmica.
Incomum: urolitíase.
*Essas reações adversas também foram observadas com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol durante a experiência pós-comercialização.
** Reações adversas adicionais foram observadas com betabloqueadores oftálmicos e podem potencialmente ocorrer com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 24 de Julho de 2020
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