Corastorva 20mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Corastorva (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:

• - Hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;

• - Hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura);

• - Hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);

• - Hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também à redução dos níveis sanguíneos de HDL.

Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.

Corastorva é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue).

Corastorva também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce).

Corastorva é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).

Como Corastorva funciona?

Corastorva age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue, diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de Corastorva se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

Corastorva é contraindicado em casos de:

• Pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
• Doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade;
• Durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes.

Corastorva deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Corastorva não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente.

Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Corastorva, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins)

A insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Corastorva. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).

Uso combinado com outros medicamentos

Quando a coadministração de Corastorva e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Corastorva não deve exceder 10 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar Corastorva?

Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Corastorva no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome Corastorva se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Corastorva ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico.

Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitos antes do início do tratamento e periodicamente.

Corastorva deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas).

Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre.

Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada por meio do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam Corastorva, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações.

Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Corastorva. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Corastorva.

Corastorva é contraindicado durante a gravidez. Não se sabe se Corastorva é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando Corastorva não devem amamentar.

A administração concomitante de Corastorva com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/ claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue.

São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.

Não há tratamento específico para superdosagem com Corastorva. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Corastorva é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Corastorva são:

• Nasofaringite (resfriado comum);
• Hiperglicemia (aumento de glicose do sangue);
• Dor faringolaríngea (de garganta);
• Epistaxe (sangramento nasal);
• Diarreia;
• Dispepsia (má digestão);
• Náusea (enjoo);
• Flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos);
• Artralgia (dor nas articulações);
• Dor nas extremidades;
• Dor musculoesquelética (músculos e ossos);
• Espasmos musculares (contrações involuntárias);
• Mialgia (dor muscular);
• Edema articular (inchaço da articulação);
• Alterações nas funções hepáticas (do fígado);
• Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular).

Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados:

• Pesadelo;
• Visão turva;
• Tinido (zumbido no ouvido);
• Desconforto abdominal;
• Eructação (liberação de gases pela boca);
• Hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile);
• Urticária (alergia da pele);
• Fadiga muscular (cansaço do músculo);
• Cervicalgia (dor na região cervical);
• Mal-estar;
• Febre;
• Presença de células brancas positivas na urina; 
• Infecções (em pacientes pediátricos - idade entre 10 e 17 anos).

Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização:

• Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas);
• Reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave);
• Ruptura do tendão;
• Aumento de peso;
• Hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade);
• Amnésia;
• Tontura;
• Disgeusia (paladar alterado);
• Pancreatite (inflamação no pâncreas);
• Síndrome de Stevens-Johnson;
• Necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas);
• Angioedema (inchaço);
• Eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele);
• Rash bolhosa (erupções em forma de bolha na pele);
• Rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação);
• Miopatia necrosante autoimune (doença muscular);
• Miosite (inflamação dos músculos);
• Dor nas costas;
• Dor no peito;
• Edema periférico (inchaço nas extremidades);
• Fadiga (cansaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.​

O risco de miopatia durante o tratamento com inibidores da HMG-CoA redutase se apresenta aumentado com a administração concomitante de ciclosporina, fibratos, niacina em doses que alteram o perfil lipídico ou inibidores de citocromo P450 3A4/transportadores, (por exemplo, eritromicina e antifúngicos azólicos).

Inibidores do CYP 3A4

A atorvastatina é metabolizada pelo CYP 3A4. A administração concomitante de atorvastatina com inibidores do citocromo P450 3A4 pode levar a aumentos na concentração plasmática de atorvastatina. A extensão da interação e potencialização dos efeitos dependem da variabilidade dos efeitos sobre o CYP 3A4.

Eritromicina / claritromicina

A coadministração de atorvastatina com eritromicina (500 mg, quatro vezes ao dia ou a cada 6 horas) ou claritromicina (500 mg, duas vezes ao dia ou a cada 12 horas), inibidores conhecidos do CYP 3A4, foi associada a concentrações plasmáticas mais elevadas da atorvastatina

Inibidores da protease

A coadministração de atorvastatina e inibidores da protease, inibidores conhecidos do CYP 3A4, foi associada ao aumento nas concentrações plasmáticas de atorvastatina.

Cloridrato de diltiazem

A coadministração de atorvastatina (40 mg) com diltiazem (240 mg) foi associado com concentrações plasmáticas maiores de atorvastatina.

Cimetidina

Um estudo de interação de atorvastatina com cimetidina foi realizado e não foi observada interação clinicamente significativa.

Itraconazol

A administração concomitante de atorvastatina (20 mg a 40 mg) com itraconazol (200 mg) foi associada ao aumento na AUC de atorvastatina.

Inibidor de transportadores

A atorvastatina é um substrato dos transportadores hepáticos. A administração concomitante de 10 mg de atorvastatina e 5,2 mg/kg/dia de ciclosporina resultou num aumento da exposição à atorvastatina (relação de AUC: 8,7; vide item Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas). A ciclosporina é um inibidor do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, proteína multirresistente 1 (MDR1) e proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP), assim como CYP3A4, aumentando assim a exposição à atorvastatina. Não exceda 10 mg de atorvastatina por dia.

A administração concomitante de atorvastatina 20 mg e letermovir 480 mg por dia resultou num aumento da exposição à atorvastatina (relação de AUC: 3,29; vide item Carateríticas Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas). O letermovir inibe os transportadores de efluxo P-gp, BCRP, MRP2, OAT2 e o transportador hepático OATP1B1 / 1B3, aumentando assim a exposição à atorvastatina. Não exceder 20 mg de atorvastatina por dia.

A magnitude das interações medicamentosas mediadas por CYP3A e OATP1B1/1B3 em medicamentos coadministrados pode ser diferente quando o letermovir é coadministrado com ciclosporina. O uso de atorvastatina não é recomendado em pacientes que tomam letermovir coadministrado com ciclosporina.

Indutores do CYP 3A4

A administração concomitante de atorvastatina com indutores do CYP 3A4 (por ex., efavirenz, rifampicina) pode levar a reduções variáveis nas concentrações plasmáticas de atorvastatina. Devido ao mecanismo de interação dupla de rifampicina, (indução e inibição do CYP 3A4 de hepatócito transportador de captação OATP1B1), é recomendada a coadministração simultânea de atorvastatina com rifampicina, visto que o atraso na administração de atorvastatina após administração de rifampicina tem sido associada com uma redução significativa nas concentrações plasmáticas de atorvastatina.

• Antiácidos: a coadministração de atorvastatina com um antiácido na forma de suspensão oral contendo hidróxido de magnésio e de alumínio provocou uma diminuição nas concentrações plasmáticas de atorvastatina (proporção da AUC: 0,66); entretanto, a redução no LDL-C não apresentou alterações;
• Antipirina: uma vez que a atorvastatina não afeta a farmacocinética da antipirina, não são esperadas interações com outros fármacos metabolizados através das mesmas isoenzimas;
• Colestipol: as concentrações plasmáticas de atorvastatina foram menores (proporção da concentração: 0,74) quando o colestipol foi administrado com atorvastatina. Entretanto, os efeitos nos lípides foram maiores quando a atorvastatina e colestipol foram coadministrados em comparação à administração isolada de qualquer um dos fármacos;
• Digoxina: quando foram coadministradas doses múltiplas de digoxina e atorvastatina 10 mg, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio não foram afetadas. Entretanto, as concentrações de digoxina aumentaram (proporção da AUC: 1,15) após a administração diária de digoxina com atorvastatina 80 mg. Pacientes utilizando digoxina devem ser monitorados adequadamente;
• Azitromicina: a coadministração de atorvastatina (10 mg, 1 vez ao dia) com azitromicina (500 mg, 1 vez ao dia) não alterou as concentrações plasmáticas da atorvastatina;
• Contraceptivos orais: a coadministração de atorvastatina com um contraceptivo oral contendo noretindrona e etinilestradiol aumentou a área de concentração vs. os valores da curva do tempo (AUC) da noretindrona (proporção da AUC: 1,28) e do etinilestradiol (proporção da AUC: 1,19). Estas elevações devem ser consideradas na escolha do contraceptivo oral em mulheres utilizando atorvastatina;
• Varfarina: foi realizado um estudo de interação de atorvastatina com varfarina e não foi observada qualquer interação clinicamente significante;
• Colchicina: embora os estudos de interação com atorvastatina e colchicina não tenham sido realizados, casos de miopatia têm sido relatados onde atorvastatina foi coadministrada com colchicina e cautela deve ser exercida ao prescrever atorvastatina com colchicina;
• Anlodipino: num estudo de interação medicamentosa em pacientes saudáveis, a coadministração de atorvastatina 80 mg com anlodipino 10 mg resultou em um aumento na exposição de atorvastatina (proporção da AUC: 1,18) que não foi clinicamente significativa;
• Ácido fusídico: embora estudos de interação com atorvastatina e ácido fusídico não tenham sido realizados, existe um risco aumentado de rabdomiólise em pacientes recebendo uma combinação de estatinas, incluindo a atorvastatina, e ácido fusídico. O mecanismo desta interação não é conhecido. Em pacientes em que a utilização de ácido fusídico sistêmico é considerada essencial, o tratamento com estatinas deve ser descontinuado durante toda a duração do tratamento com o ácido fusídico. A terapia com estatina pode ser reintroduzida sete dias após a última dose de ácido fusídico. Em circunstâncias excepcionais, onde o uso prolongado de ácido fusídico sistêmico é necessário, por exemplo, para o tratamento de infecções graves, a necessidade de coadministração de atorvastatina e ácido fusídico somente deve ser considerada em uma análise caso a caso e sob rigorosa supervisão médica. O paciente deve ser aconselhado a procurar imediatamente o médico se sentir quaisquer sintomas de fraqueza muscular, dor ou sensibilidade;
• Outros tratamentos concomitantes: em estudos clínicos, a atorvastatina foi utilizada concomitantemente com agentes anti-hipertensivos e terapia de reposição de estrógenos sem evidências de interações adversas clinicamente significantes. Estudos de interação com agentes específicos não foram realizados.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: lactose monoidratada, trolamina, poloxâmer, amidoglicolato de sódio, docusato de sódio, benzoato de sódio, estearilfumarato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não há evidências de que Corastorva possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em crianças

Corastorva 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Corastorva.

Corastorva deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MS 1.1300.1105

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

Comercializado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.​

Venda sob prescrição médica.