Danpezil

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Bula

Este um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
Epéz é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
Acredita-se que este medicamento exerça ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica do Epéz é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do Epéz alcance o estado de equilíbrio.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Danpezil deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar Adultos/Idosos Danpezil deve ser tomado por via oral, uma vez por dia As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas A dose diária máxima recomendada é de 10 mg Tratamento de manutenção O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Danpezil Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia Comprometimento renal (dos rins) e hepático (do fígado) Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do Danpezil) não é significativamente alterada por essas condições Crianças Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças Danpezil deve ser tomado à noite, logo antes de deitar Danpezil poderá ser tomado com ou sem alimentos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de Danpezil, não repita a dose Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram: Notificação de Alteração de Texto de Bula DANPEZIL (cloridrato de donepezila) Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça) e náusea Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum e distúrbios abdominais Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Danpezil, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo Sintomas da superdosagem: a superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do Danpezil) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Não utilize se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
Não utilize Epéz se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
O QUE VOCÊ DEVE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
1 - Anestesia: informe ao seu médico o uso de Epéz, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do Epéz) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de EPÉZ®, os chamados colinomiméticos, podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – celecoxibe, piroxicam, diclofenaco potássico, diclofenaco sódico, nimesulida, tenoxicam, cetoprofeno). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.
Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, EPÉZ® deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia da cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Anestesia: informe ao seu médico o uso de Danpezil, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa de Danpezil) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos Notificação de Alteração de Texto de Bula DANPEZIL (cloridrato de donepezila) Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Danpezil, os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago) Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p ex , pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – Celebra®, Feldene®, Cataflan®, Voltaren®, Nisulid®, Tilatil®, Profenid®) Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal estar com o uso de Danpezil procure seu médico Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, Danpezil deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro) Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças Este medicamento pode causar doping Precauções Durante o tratamento com Danpezil, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento

Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de donepezila

Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.

O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.

A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila, você pode ter várias reações indesejáveis.

A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de donepezila

III) DIZERES LEGAIS Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA MS: 1 0107 0286 Farm Resp: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Dr Reddy’s Laboratories Ltd Survey No- 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District Andhra Pradesh – India Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33 247 743/0001-10 Indústria Brasileira Danpezil_com rev_ERZCOR_07_L0504 Notificação de Alteração de Texto de Bula DANPEZIL (cloridrato de donepezila) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS

26/04/2013 Dizeres legais – Farmacêutico Responsável VP e VPS 5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 10 5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 30 10 mg com rev ct bl al plas trans x 30 10 mg com rev ct bl al plas trans x 10 09/12/2013 1036682/13-2 10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2013 1036682/13-2 10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2013 Atualização conforme Bula Padrão VP e VPS 5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 10 5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 30 10 mg com rev ct bl al plas trans x 30 10 mg com rev ct bl al plas trans x 10 01/04/2015 0285404/15-0 10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/04/2015 0285404/15-0 10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/04/2015 Atualização conforme Bula Padrão VP e VPS 5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 10 5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 30 10 mg com rev ct bl al plas trans x 30 10 mg com rev ct bl al plas trans x 10 09/04/2015 Não se aplica 10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/04/2015 Não se aplica 10450 –SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/04/2015 Inclusão da frase “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” VP e VPS 5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 10 5,0 mg com rev ct bl al plas trans x 30 10 mg com rev ct bl al plas trans x 30 10 mg com rev ct bl al plas trans x 10

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Danpezil deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Proteger da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características do produto: Danpezil 5 mg: comprimidos revestidos, brancos, redondos, biconvexos gravados “DNP” em um dos lados e “5” do outro lado Danpezil 10 mg: comprimidos revestidos, amarelos, redondos, biconvexos gravados “DNP” em um dos lados e “10” do outro lado 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Danpezil 5 mg contém: cloridrato de donepezila 5 mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila) Excipientes* q s p 1 comp *Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, corante Opadry branco (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol) Cada comprimido de Danpezil 10 mg contém: cloridrato de donepezila 10 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezila) Excipientes* q s p 1 comp *Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, corante Opadry amarelo (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol / óxido de ferro amarelo) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    GSK

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, C1 Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cloridrato de Donepezila

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Alzheimer

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Produtos Antialzheimer, Inibidores Da Colinesterase

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