Bula do Deca-Durabolin

Deca-Durabolin^® pode ser utilizado para aumentar a massa corporal magra, no caso de balanço negativo de nitrogênio. Também pode ser utilizado para aumentar a massa óssea em caso de osteoporose (perda de tecido ósseo).

Além disso, Deca-Durabolin^® estimula a formação de glóbulos vermelhos na medula óssea e pode, portanto, ser utilizado no tratamento de determinados tipos de anemia (anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos).

Deca-Durabolin^® pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como esteroides anabolizantes. Esses medicamentos ajudam a reconstruir os tecidos que se tornaram fracos por causa de uma doença crônica ou danos graves.

Este medicamento é contraindicado para uso por:

• Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas;
• Homens que têm ou tiveram câncer da próstata ou das mamas ou que suspeitam apresentar algum desses tumores;
• Pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao decanoato de nandrolona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto;
• Pessoas alérgicas ao amendoim ou à soja.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Deca-Durabolin^® deve ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados.

Deca-Durabolin^® deve ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço), devido ao seu veículo oleoso.

Dose

A dose depende da gravidade da sua condição e da resposta ao tratamento. Seu médico prescreverá a dose correta no seu caso. Geralmente, uma injeção a cada 2-3 semanas é suficiente.

Se você tiver a impressão que o efeito do Deca-Durabolin^® é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico assim que possível.

Adultos (incluindo idosos)

Deca-Durabolin^® deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.

Para o tratamento da osteoporose:

• 50 mg a cada 3 semanas.

Como adjuvante a tratamentos específicos e medidas dietéticas em doenças caracterizadas por balanço negativo de nitrogênio (perda massa magra):

• 25-50 mg a cada 2 semanas.

Observação: Para obter o efeito terapêutico ideal é necessário administrar doses adequadas de vitaminas, minerais e proteínas em uma dieta rica em calorias.

Para o tratamento da anemia devido a:

Insuficiência renal crônica

• 100-200 mg uma vez por semana.

Anemia aplástica

• 50-150 mg uma vez por semana.

Tratamento citotóxico (como medicamentos contra o câncer)

• 200 mg uma vez por semana, iniciando 2 semanas antes do ciclo de tratamento citotóxico. Esse tratamento deve ser continuado durante todo o tratamento citotóxico e em seguida, durante o período de recuperação até que a contagem hematológica (através de exames de sangue) tenha retornado aos valores normais.

Após melhoria satisfatória ou normalização da contagem das hemácias, o tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com base no monitoramento periódico dos resultados dos exames laboratoriais. Se ocorrer reaparecimento da doença a qualquer momento enquanto a dose estiver sendo diminuída ou depois da interrupção do tratamento, deve-se considerar a reinstituição do tratamento.

Observação: O início do efeito terapêutico pode variar amplamente entre os pacientes. Se não ocorrer resposta satisfatória após 3-6 meses de tratamento, a administração deve ser interrompida.

Pacientes pediátricos

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de Deca-Durabolin^® em crianças e adolescentes. Devem ser tomadas precauções no tratamento de crianças pré-púberes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer de tomar a injeção de Deca-Durabolin^®, não utilize uma dose dupla para compensar uma injeção esquecida. Converse com seu médico assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você notar qualquer sinal de masculinização (por exemplo, se a voz se tornar mais grave ou se houver crescimento de pelos na face), consulte o seu médico.

O tratamento com esteroides anabolizantes pode aumentar a glândula prostática, especialmente em idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por exame de toque retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA).

Adicionalmente, testes sanguíneos deverão ser feitos em intervalos regulares para monitoramento da hemoglobina e do hematócrito. Em casos muito raros, o número de células vermelhas aumenta de modo excessivo levando a complicações.

Em alguns casos poderão também ser necessárias consultas médicas regulares.

Portanto, antes de começar a usar este medicamento, informe ao seu médico se você teve, tem ou suspeita apresentar:

• Câncer de mama com disseminação para os ossos;
• Câncer do rim ou do pulmão;
• Doença do fígado, tal como icterícia (pele amarelada);
• Doença dos rins;
• Doenças do coração;
• Diabetes melito;
• Hipertensão arterial;
• Epilepsia;
• Enxaqueca, dores de cabeça;
• Queixas de complicações da próstata, como problemas para urinar.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foi adequadamente determinada em crianças e adolescentes.

Será necessário monitoramento especial do seu médico no tratamento de crianças, uma vez que os esteroides anabolizantes podem resultar em desenvolvimento sexual precoce e crescimento estatural incompleto.

Interrupção do tratamento

Os efeitos deste medicamento não cessam imediatamente após sua interrupção, mas diminuem gradativamente.

Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento poderão reaparecer dentro de algumas semanas.

Caso haja ocorrência de reações adversas associadas ao uso de esteroides anabolizantes, o tratamento com Deca-Durabolin^® deverá ser interrompido e reiniciado com doses mais baixas após resolução das queixas.

Em casos de dúvidas quanto ao uso desde medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O conhecimento atual é de que o uso de Deca-Durabolin^® não influencia a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso indevido nos esportes

Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA), você deverá consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que Deca-Durabolin^® pode interferir nos testes antidoping.

O mau uso de androgênios (esteroides anabolizantes) para aumentar as habilidades esportivas causa sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.

Este medicamento pode causar doping.

Abuso e dependência

Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde habilitado e usado exatamente como seu médico orientou. O abuso de esteroides androgênicos anabolizantes, tipicamente utilizado em doses superiores às recomendadas e em combinação com testosterona, pode causar sérios problemas de saúde para seu coração ou vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou do fígado. Indivíduos que abusam de esteroides androgênicos anabolizantes podem apresentar sintomas de dependência e abstinência quando a dose é significativamente reduzida ou quando o medicamento é suspenso de forma repentina. Você não deve abusar deste medicamento, incluindo se em combinação com testosterona, pois pode levar a sérios riscos à sua saúde.

Gravidez, fertilidade e lactação

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, que suspeitam estar grávidas ou que estejam amamentando.

Em homens, o tratamento com Deca-Durabolin^® pode levar a desordens de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Em mulheres, o tratamento com Deca-Durabolin^® pode levar a ciclos menstruais irregulares ou ausentes.

Se você estiver grávida ou amamentando, ache que pode estar grávida ou esteja planejando engravidar, peça aconselhamento do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Deca-Durabolin^®

Este medicamento contém:

• Óleo de amendoim – Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento.

Álcool benzílico (100 mg/mL de solução): produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade.

Assim como outros medicamentos, Deca-Durabolin^® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Dependendo da dose, frequência e período total de tratamento com Deca-Durabolin^®, podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração da voz ou retenção de líquido, ou se as reações se tornarem graves e se incomodarem.

Devido à natureza de Deca-Durabolin^® , os efeitos indesejáveis não podem ser revertidos rapidamente após a interrupção da medicação.

Injetáveis em geral podem causar reações locais no local da administração.

Abuso de drogas e dependência

O abuso deste medicamento pode causar sérios problemas de saúde, especialmente se você tomar doses superiores às recomendadas para a indicação aprovada de esteroide androgênico anabolizante ou em combinação com testosterona. Alguns destes problemas de saúde incluem significantes efeitos colaterais no coração e nos vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou fígado.

As seguintes reações adversas adicionais foram notificadas no contexto de abuso de esteroide androgênico anabolizante /testosterona:

• Distúrbios endócrinos: hipogonadismo (deficiência de testosterona) secundário¹.
• Distúrbios psiquiátricos: depressão¹ , hostilidade¹ , agressividade¹ , transtorno psicótico¹ , mania¹ , paranoia¹ , ilusão e irritabilidade.
• Distúrbios cardiovasculares: infarto do miocárdio¹ , insuficiência cardíaca^1,2 insuficiência cardíaca crônica^1,2, parada cardíaca^1,2, morte cardíaca súbita¹ , aumento do coração^1,2 , doença no coração^1,2, arritmia (frequência cardíaca anormal) ventricular^1,2, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ventricular¹ , eventos trombóticos e embólicos venosos/arteriais (formação de coágulos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar¹ , trombose da artéria coronária^1,2, oclusão da artéria carótida^1,2, trombose dos seios venosos intracranianos^1,2), acidente vascular cerebral (AVC)¹ , acidente vascular cerebral isquêmico.
• Distúrbios hepatobiliares: colestase (diminuição ou interrupção do fluxo de bile do fígado) ¹, lesão no fígado¹ , icterícia (pele e olhos amarelos)¹ e insuficiência hepática (perda na função do fígado)¹.
• Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia (perda de cabelo)¹.
• Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: atrofia dos testículos¹ , azoospermia (ausência de esperma no sêmen)¹ , ginecomastia (aumento das mamas)¹ , infertilidade (nos homens) e atrofia das mamas (em mulheres).

¹ Foi relatado com Deca-Durabolin^®.
² Com resultados fatais em alguns casos.

Crianças e adolescentes

As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes que utilizam esteroides anabolizantes:

• Desenvolvimento sexual precoce;
• Aumento do pênis;
• Frequência aumentada de ereções;
• Limitação da altura (crescimento estatural limitado).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Injetável 25 mg e 50 mg

• Embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cada mL contém:

Deca-Durabolin^® 25 mg

25 mg de decanoato de nandrolona.

Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

Deca-Durabolin^® 50 mg

50 mg de decanoato de nandrolona.

Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

Se tiver usado mais Deca-Durabolin^® do que deveria, converse com o médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.

Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de Deca-Durabolin^®, ou este pode afetar outros medicamentos.

Portanto, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando (ou pretende usar):

• Insulina ou outros antidiabéticos (medicamentos para controlar os níveis de açúcar no sangue);
• Eritropoietina (medicamento para reduzir a anemia);
• Medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes).

O uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin^® pode permitir uma redução das doses desses medicamentos.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está utilizando ou vai utilizar o hormônio ACTH ou corticosteroides (usados para o tratamento de inúmeras condições como reumatismo, artrite, condições alérgicas e asma). O uso de esteroides anabolizantes como Deca-Durabolin^® pode aumentar a retenção de água, especialmente caso seu coração e fígado não estiverem funcionando perfeitamente.

Anabolizantes esteroides também podem afetar o resultado de exames laboratoriais (por ex.: monitoramento da glândula tireoide). Assim, informe ao seu médico ou laboratório no qual estiver realizando os exames que você faz uso deste medicamento.

Administração concomitante com outras substâncias

Deca-Durabolin^® pode ser injetado no músculo sem levar em consideração os alimentos e bebidas.

Para que esse medicamento funcione apropriadamente para reconstruir tecidos enfraquecidos por danos ou doenças, é importante que você siga rigorosamente qualquer possível medida dietética recomendada por seu médico ou nutricionista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio¹

No que diz respeito ao catabolismo de proteínas, o tratamento de Decanoato de Nandrolona induz um aumento favorável na massa magra do corpo, no peso corpóreo e outros parâmetros da composição do corpo em homens e mulheres que apresentam uma diminuição do peso corpóreo que não pode ser revertido somente por medidas dietéticas. O aumento na massa magra do corpo é frequentemente acompanhado por melhorias da energia e da fadiga, função física e qualidade de vida.

Estes efeitos de Decanoato de Nandrolona são observados independentemente das circunstâncias subjacentes que causam o balanço negativo do nitrogênio (por exemplo a depleção por HIV, doença pulmonar obstrutiva crônica, tratamento citostático ou por glicocorticoide e infecção crônica).

Tratamento da osteoporose²

Os estudos clínicos demonstram que o tratamento com Decanoato de Nandrolona causa a inibição significante da reabsorção e um aumento na formação do osso, resultando em um aumento da quantidade de mineral no osso e, consequentemente, uma redução na taxa de fraturas de acordo com alguns estudos. Na maioria dos estudos clínicos, as avaliações da massa óssea demonstraram uma diferença significativa em favor de Decanoato de Nandrolona em mulheres e homens independentemente da causa da osteoporose, como a menopausa, o envelhecimento ou o tratamento com glicocorticoide. Igualmente na osteoporose estabelecida, Decanoato de Nandrolona aumentou a densidade mineral óssea sem efeitos secundários significativos. A diferença persistiu durante o ano após o término do tratamento.

Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos³

O tratamento da anemia depois de uma diálise devido à insuficiência renal crônica com a monoterapia de Decanoato de Nandrolona (100-200 mg/semana) resultou, particularmente em homens idosos, em um aumento favorável nos parâmetros hematológicos. A combinação de baixa dose de Decanoato de Nandrolona (50-100 mg/semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em jovens do sexo masculino e feminino, pode permitir uma redução da dose de eritropoietina. Decanoato de Nandrolona (50-200 mg/semana) pode ser recomendado como um coadjuvante na anemia aplástica, anemia devido a tratamentos citotóxicos ou doença de Fanconi. Na anemia aplástica grave, Decanoato de Nandrolona pode aumentar o número de respondedores ao tratamento imunossupressor. Baseado nos efeitos positivos de Decanoato de Nandrolona na hematopoiese, considera-se provavelmente que Decanoato de Nandrolona (50-200 mg/1-2 semanas) pode contribuir com a restauração da anemia devido a tratamentos citotóxicos, como é suportado por algumas observações clínicas.

Referências bibliográficas:

1
Batterham MJ, Garsia R. A comparison of megestrol acetate, nandrolone decanoate and dietary counselling for HIV associated weight loss. Int J Androl 2001;24:232-40.
Cattran DC, Fenton SS, Wilson DR, Oreopoulos D, Shimizu A, Richardson RM. A controlled trial of nandrolone decanoate in the treatment of uremic anemia. Kidney Int 1977;12:430-6.
Chlebowski RT, Herrold J, Ali I, Oktay E, Chlebowski JS, Ponce AT, Heber D, Block JB. Influence of nandrolone decanoate on weight loss in advanced non-small cell lung cancer. Cancer 1986;58:183-6.
Crawford BAL, Liu PY, Kean MT, Bleasel JF, Handelsman DJ. Randomized placebo controlled trial of androgen effects on muscle and bone in men requiring long-term systemic glucocorticoid treatment. J Clin Endocrinol Metabol 2003;88:3167-76.
Creutzberg EC, Wouters EF, Mostert R, Pluymers RJ, Schols AM. A role for anabolic steroids in the rehabilitation of patients with COPD? A double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Chest 2003;124(5):1733-42.
Gold J, Batterham MJ, Rekers H, Harms MK et al. Effects of nandrolone decanoate compared with placebo or testosterone on HIV associated wasting. HIV medicine 2006;7:146-155.; Study E-1696, (paper on the initial 12 weeks: (On maintenance phase of the study 8-24 months; paper in preparation).
Hendler RW, Drachev LA, Bose S, Joshi MK. Controlled study of androgen therapy in anemia of patients of maintenance hemodialysis. N Engl J Med 1974;291:1046-51.
Johansen KL, Mulligan K, Schambelan M. Anabolic effects of nandrolone decanoate in patients receiving dialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1275-81.
Johansen KL, Painter PL, Sakkas GK, Gordon P, Doyle J, Shubert T. Effects of resistance exercise training and nandrolone decanoate on body composition and muscle function among patients who receive hemodialysis: A randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol 2006;17(8):2307-2314.
Mirahmadi MK, Vaziri ND. Long-term nandrolone and testosterone administration in hemodialysis patients (A comparison of the hematopoietic, anabolic, and endocrine effects). Drug Intel Clin Pharm 1980;14:493-7.
Mulligan K, Zackin R, Clark RA, Alston-Smith B, Liu T, Sattler FR, Delvers TB, Currier JS. Effect of nandrolone decanoate therapy on weight and lean body mass in HIV infected women with weight loss: a randomized, doubleblind, placebo-controlled, multicenter trial. Arch Intern Med 2005;165:578-85.
Navarro JF, Mora C, Macia M, Garcia J. Randomized prospective comparison between erythropoietin and androgens in CAPD patients. Kidney Int 2002;61; 1537-1544.
Phadtare JM, Ghorpade SV, Sovani VB, Gaikwad SN, Meshram P, Ray SK. Role of Nandrolone Decanoate in the Management of Pulmonary Tuberculosis: An Open – label Randomized, Comparative Clinical Study. Indian Pract 2006;59:1-10.
Schols AM, Soeters PB, Mostert R, Pluymers RJ, Wouters EF. Physiologic effects of nutritional support and anabolic steroids in patients with chronic obstructive pulmonary disease. A placebocontrolled randomized trial. Am J Respir Crit Care Med 1995;152:1268-74.
Spiers AS, DeVita SF, Allar MJ, Richards S, Sedransk N. Beneficial effects of an anabolic steroid during cytotoxic chemotherapy for metastatic cancer. J Med 1981;12(6):433-45.
Storer TW, Woodhouse LJ, Sattler F, Singh AB, Schroeder ET, Beck K, Padero M, Mac P, Yarasheski KE, Geurts P, Willemsen A, Harms MK, Bhasin S. A randomized, placebo-controlled trial of nandrolone decanoate in human immunodeficiency virus infected men with mild to moderate weight loss with recombinant human growth hormone as active reference treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4474-82 Paper on Study E-1703.
Strawford A, Barbieri T, Neese R et al. Effects of ND therapy in borderline hypogonadal men with HIV-associated weight loss. J AIDS 1999;20:137-46.
Study E-1560,R&D RR NL0053270 (abstract: Duncombe E1560, 2005 Abstract Glasgow, manuscript in preparation.
Teruel JL, Marcen R et al. Androgen (ND) versus erythropoietin for the treatment of anemia in hemodialysed patients. J Am Soc Nephrol 1996;7:140-4.
2
Flicker L, Hopper JL, Larkins RG, Lichtenstein M, Buirski G, Wark JD. Nandrolone decanoate and intranasal calcitonin as therapy in established osteoporosis. Osteoporosis Int 1997;7:29-35.
Frisoli A, Szeinfeld VL, Chaves PHM. The effect of nandrolone decanoate on bone mineral density, muscle mass, haemoglobin levels in elderly women with osteoporosis: a double blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. J Gerontol 2005;60:648-653.
Gennari C, Agnusdei D, Gonnelli S, Nardi P. Effects of nandrolone decanoate therapy on bone mass and calcium metabolism in women with established post-menopausal osteoporosis; a double blind, placebo controlled study. Maturitas 1989; 11: 187-197.
Geusens P, Dequeker J. Long-term effect of nandrolone decanoate, 1 alpha-hydroxyvitamin D3 or intermittent calcium infusion therapy on bone mineral content, bone remodeling and fracture rate in symptomatic osteoporosis: a double-blind controlled study. Bone Min 1986;1:347-357.
Geusens P, Dequeker J, Verstraeten A, Nijs J, Van Holsbeeck M. Bone mineral content, cortical thickness and fracture rate in osteoporotic woman after withdrawal of treatment of nandrolone decanoate, 1 alpha-hydroxyvitamin D3 or intermittent calcium infusion. Maturitas 1986;8:281-289.
Hassager C, Riis B.J., Pødenphant J, Christiansen C. Nandrolone decanoate treatment of post-menopausal osteoporosis for 2 years and effects of withdrawal. Maturitas 1989, 11:305-317.
Hassager C, Jensen LT, Johansen JS, Riis BJ, Melkko J, Pødenphant J, Ristelli L, Christiansen C and Ristelli J. The carboxyterminal propeptide of type I procollagen in serum as a marker of bone formation: the effect of nandrolone decanoate and female sex hormones. Metabolism 1991;2:205-208.
Hassager C, Jensen LT, Pødenphant J, Thomsen K, Christiansen C. The carboxy-terminal pyridenoline cross-linked telopeptide of type I collagen in serum as a marker of bone resorption: the effect of nandrolone decanoate and hormone replacement therapy. Calcif Tissue Int 1994;54:30-3.
Hedstroem M, Sjoeberg K, Brosjoe E, Aastroem K, Sjoeberg H, Dalen N. Positive effects of anabolic steroids, vitamin D and calcium on muscle mass, bone mineral density and clinical function after a hip fracture. J Bone Joint Surg Br 2002;84:497-503.
Johansen JS, Hassager C, Podenphant J, Riis BJ, Hartwell D, Thomsen K, Christiansen C. Treatment of postmenopausal osteoporosis: is the anabolic steroid nandrolone decanoate a candidate?. Bone Min 1989:6:77-86.
Johnell O. A double-blind, randomized comparative study of the therapeutic effects of Deca-Durabolin combined with a calcium intake of 500 mg daily versus a treatment with calcium (500 mg daily) in postmenopausal women with osteoporosis, as evidenced by a fracture of the hip or fracture of the upper end of the humerus. Unpublished report. 1994.
Published as abstract: Johnell O, Gaerdsell A, Nordqvist A, Ringsberg K, Sernbo I. Nandrolone decanoate in women with fracture of the hip or the proximal end of the humerus. In: Christiansen,C (ed.). 4th International Symposium on Osteoporosis; abstracts; Hong Kong; 27 March - 2 April, 1993. Hong Kong, Gardiner-Caldwell, 1993. p.112, Abstr.No.411.
Lyritis GP, Androulakis C, Magiasis B, Charalambaki Z, Tsakalakos N. Effect of nandrolone decanoate and 1-α- hydroxy-calciferol upon patients with vertebral osteoporotic collapse. A doubleblind clinical trial. Bone 1994;27:209- 217.
Need AG, Nordin BEC, Chatterton BE. Double blind Placebo-Controlled trial of treatment of osteoporosis with the anabolic nandrolone decanoate. Osteoporosis int. 1993 Suppl 1;S218-222.
Passeri M, Pedrazzoni M, Pioli G, Butturini L, Ruys AHC, Cortenraad MGG. Effects of ND on bone mass in established osteoporosis. Maturitas 1993; 17: 211-219.
3
Aggarwal HK, Sehgal R, Singh S, Nand N, Bharti K, Chakrabarti D. Evaluation of efficacy of low dose recombinant human erythropoietin in combination with androgen therapy in anaemia of chronic renal failure. J Indian Acad Clin Med 2005;5:208-215.
Ballal SH, Domoto DT, Ploack DC, Mardciulonis P, Martin KJ. Androgen potentiate the effects of erythropoietin in the treatment of anaemia in end stage renal disease. Am J Kidney Dis 1991;17:29-33.
Branda RF, Amsden TW et al. Randomized study of nandrolone therapy for anemias due to bone marrow failure. Arch Intern Med 1977;137:65-9.
Buchwald D, Argyres S, Easterling RE, Oelshlegel FJ Jr, Brewer GJ, Schoomaker EB, Abbrecht PH, Williams GW, Weller JM.. Effect of nandrolone decanoate on the anemia of chronic hemodialysis patients. Nephron 1977;18:232-8.
Camitta BM, Thomas ED et al. A prospective study of androgens and bone marrow transplantation for treatment of severe aplastic anemia. Blood 1979;53:504-14.
Cattran DC, Fenton SS, Wilson DR, Oreopoulos D, Shimizu A, Richardson RM. A controlled trial of nandrolone decanoate in the treatment of uremic anemia. Kidney Int 1977;12:430-6.
Daiber A, Con I, Moenne S, Donoso A, Osorio G. Short and long-term results of the treatment of aplastic anemias with nandrolone decanoate. Medicina 1974;34:112-118.
Edelstyn GA, MacRae KD, MacDonald FM. Improvement in life quality in cancer patients undergoing chemotherapy. Clin Oncol 1979;5:43-9.
Faiz A, Das KK, Khondakher AK, Ahmed T, Rahman J, Rashid MA, Alam MA, Tahir MD. Clinical course in 24 unselected patients of aplastic anaemia treated with nandrolone decanoate and prednisolone. J Bangladesh Coll Phys Surg 1991;9:16-19.
Gaughan WJ, Liss KA, Dunn SR, Mangold AM, Buhsmer JP, Michael B, Burke JF. A 6 month study of low-dose recombinant human erythropoietin alone and in combination with androgens for the treatment of anemia in chronic hemodialysis patients Am J Kidney Dis. 1997 Oct;30(4):495-500.
Gorshein D, Asbell S. Effect of androgens on ferrokinetics in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy. Proc Am Soc Clin Oncol 1979;20:325.
Hendler RW, Drachev LA, Bose S, Joshi MK. Controlled study of androgen therapy in anemia of patients of maintenance hemodialysis. N Engl J Med 1974;291:1046-51.
Lee MS, Ahn SH, Song JH. Effects of adjuvant androgen on anemia and nutritional parameters in chronic hemodialysis patients using low-dose recombinant human erythropoietin. Korean J Intern Med. 2002;17(3):167-73.
Malhotra KK, Suresh KR, and Bansal RC. Anabolic steroids in severe chronic failure. J. assoc. physicians India 1984; 32, 878-880.
Resegotti L, Dolci C, Bertero L, Genovese A, Podesta F, Testa D. Treatment of aplastic anaemia with methenolone, stanozolol and nandrolone. A report of 130 cases. Panminerva Med 1981;23:243-8.
Sanchez de la Nieta MD, Caparros G, Rivera F. Epoietin-induced pure red cell aplasia successfully treated with androgens. J Nephrol 2006;19:220-1.
Seewald TR, Zeigler ZR, Gardner FH. Successful treatment of severe refractory aplastic anemia with 3-beta etiocholanolone and nandrolone decanoate. Am J Hematol 1989;31:216-218.
Silverberg D, Wexler D, Blum M, Schwarts D, Iaina A. The use of androgens in anaemia resistant to erythropoietin and i.v. iron in patients with heart and renal failure. Nephrol Dial Transplant 2004;19:1021-1022 (Letter).
Solomon LR, Hendler ED. Prospective controlled study of androgen therapy in the anemia of chronic renal disease: effects on iron kinetics. Acta haematologia 1988; 79; 12-19.
Spiers AS, DeVita SF, Allar MJ, Richards S, Sedransk N. Beneficial effects of an anabolic steroid during cytotoxic chemotherapy for metastatic cancer. J Med 1981;12(6):433-45.
Tsiara SN, Chaidos A, Gouva M, Christou L, Panteli K, Kapsali E, Bourantas KL. Successful treatment of refractory anemia with a combination regimen containing recombinant human erythropoietin, low-dose methylprednisolone and nandrolone. J Exp Clin Cancer Res 2004;23:47-52.
Turner R. Deca-Durabolin and cytotoxic drugs. Acta Endocrinol 1985; 110 Suppl 271:70-9. 137 Edelstyn GA, MacRae KD.
Concomitant androgen therapy in the management of advanced breast cancer by cyclical combined chemotherapy. Clin Oncol 1976;2:403-6.
Williams JS, Stein JH, Ferris TF. Nandrolone decanoate therapy for patients receiving hemodialysis. Arch Intern Med 1974;134:289-92.
Young N, Griffith P, Brittain E, Elfenbein G, Gardner F, et al. A multicenter trial of antithymocyte globulin in aplastic anaemia and related diseases. Blood 1988;72:1861-1869.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico (código ATC): A14A B01.

Decanoato de Nandrolona contém o éster decanoato de nandrolona que proporciona à preparação uma duração de ação de cerca de 3 semanas após a administração. Na circulação, o éster decanoato é hidrolisado em nandrolona. A nandrolona é relacionada quimicamente com o hormônio masculino testosterona. Comparada com a testosterona, ela apresenta um aumento da atividade anabólica e diminuição da atividade androgênica. Isso foi demonstrado em ensaios biológicos em animais e pode ser explicado por seu metabolismo em 5alfa-diidronandrolona, a qual apresenta capacidade de ligação ao receptor androgênio reduzida, diferentemente da 5alfa diidrotestosterona, que apresenta ligação aumentada. A baixa androgenicidade da nandrolona é confirmada no uso clínico. O risco sobre a virilização aumenta com o aumento das doses, da frequência da administração e duração do tratamento. Foi demonstrado que Decanoato de Nandrolona apresenta efeitos favoráveis sobre o metabolismo do cálcio e no aumento da massa óssea na osteoporose. Além disso, Decanoato de Nandrolona apresenta ação poupadora de nitrogênio. Esse efeito sobre o metabolismo proteico foi estabelecido por estudos metabólicos e é utilizado terapeuticamente em condições nas quais existe deficiência de proteínas, como em doenças crônicas debilitantes e após grandes cirurgias, queimaduras e traumas graves. Nessas condições, Decanoato de Nandrolona serve como tratamento adjuvante de suporte para tratamentos específicos e medidas dietéticas, incluindo nutrição parenteral.

Em animais, o decanoato de nandrolona apresenta efeito estimulante sobre a eritropoiese, provavelmente por estimulação direta das células-tronco hematopoiéticas na medula óssea e por aumento da liberação de eritropoietina. Ele também proporciona proteção contra a depressão da medula óssea causada por agentes citotóxicos. Em humanos, Decanoato de Nandrolona estimula a eritropoiese, conforme demonstrado por aumentos na quantidade de eritrócitos e nos valores da hemoglobina e hematócrito. Esse efeito é utilizado terapeuticamente no tratamento da anemia causada por uma diminuição na produção de eritropoietina, depressão da medula óssea induzida por quimioterapia ou hipoplasia das células-tronco na medula óssea. Nessa última condição (por exemplo, anemia aplástica) a resposta eritropoiética é frequentemente acompanhada por um efeito positivo sobre a leucopoiese e trombopoiese.

Efeitos androgênicos (por exemplo, masculinização) são relativamente incomuns nas doses recomendadas. A nandrolona não dispõe do grupo C17alfa-alquila, que é associado com a ocorrência de disfunção hepática e colestase.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a injeção intramuscular profunda de Decanoato de Nandrolona, um depósito é formado e o decanoato de nandrolona é liberado lentamente a partir do local da injeção para o sangue, com meia-vida de 5-15 dias.

Distribuição

No sangue, o éster é rapidamente hidrolisado em nandrolona com meia-vida de uma hora ou menos. O processo combinado de hidrólise, distribuição e eliminação da nandrolona apresenta meia-vida de aproximadamente 4 horas.

Metabolismo e excreção

A nandrolona é metabolizada no fígado. Os principais produtos excretados na urina são a 19-norandrosterona e 19-nortiocolanolona.

Não se sabe se esses metabólitos apresentam ação farmacológica.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em animais após administração repetida, não indicaram risco à segurança em humanos. Não foram conduzidos estudos para avaliar a toxicidade na reprodução, genotoxicidade e carcinogenicidade. Como uma classe, os esteroides anabolizantes são considerados provavelmente cancerígenos para humanos (IARC Grupo 2a). Foi demonstrado que o uso de androgênios em diferentes espécies resulta em masculinização dos genitais externos de fetos femininos. Algumas publicações relataram genotoxicidade da nandrolona em estudos in vitro de micronúcleos e ensaios de micronúcleo em camundongos mas não ratos, e em ensaios comet de camundongos e ratos. A relevância destes achados para uso em pacientes é desconhecida.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este produto deverá ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Uma vez que não se pode fechar novamente uma ampola aberta de forma a garantir a esterilidade do conteúdo, a solução deve ser utilizada imediatamente. Todo material não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com regulamentos locais.

Características do medicamento

• Deca-Durabolin^® é uma solução oleosa, límpida, de cor amarela.

Não descarte medicamentos pelo ralo ou lixo domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar qualquer medicamento em desuso. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente. Caso você tenha outras dúvidas ou necessite de informações completas de prescrição deste medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento, pois ela contém informações importantes a você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio do seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

M.S. 1.3764.0166

Farm. Resp.:
Dr. Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES - 3042

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rodovia Pres. Castelo Branco, nº 3.565, Km 35,6, Itapevi
São Paulo/SP.
Indústria Brasileira.

Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.