Denacen 6mg, caixa com 20 comprimidos

Denacen (deflazacorte) está indicado para o tratamento de:

Doenças reumáticas:

Artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda, osteoartrite, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite; doenças do tecido conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal, granulomatose de Wegener.

Doenças dermatológicas:

Pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (Síndrome de Steven - Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica grave.

Estados alérgicos:

Controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas não-esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a drogas.

Doenças respiratórias:

Sarcoidose sistêmica, síndrome de Loefler, sarcoidose, pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.

Doenças oculares:

Inflamação da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite ótica, irite e iridociclite, herpes zoster ocular.

Distúrbios hematológicos:

Púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária, anemia hemolítica auto-imune, eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritróide).

Doenças gastrointestinais:

Colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.

Doenças neoplásicas:

Leucemia, linfomas, mieloma múltiplo.

Doenças neurológicas:

Esclerose múltipla em exacerbação.

Doenças renais:

Síndrome nefrótica.

Doenças endócrinas:

Insuficiência supra-renal primária ou secundária ( a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha. O deflazacorte, devido a seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado em conjunto com um mineralocorticóide), hiperplasia suprarenal congênita, tireoidite não-supurativa.

Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aquelas que apresentam maior risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos fazem com que ele seja o glicocorticóide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

Como Denacen funciona?

Denacen (deflazacorte) é um medicamento com ação antiinflamatória e imunossupressora.

Denacen é contra- indicado para pessoas com hipersensibilidade ao deflazacorte ou qualquer outro componente da fórmula.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Informe ao médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrointestinais, diabetes, infecções, herpes simples ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotiroidismo, cirrose, se está estressado, se vai tomar alguma vacina, se tem ou já teve alergia ao deflazacorte ou se estiver tomando outros medicamentos.

A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

Adultos (dose inicial):

6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Crianças:

0,22 a 1,65 mg/kg /dia ou em dias alternados.

Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as mais graves podem requerer doses maiores.

A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até obtenção de uma resposta clínica satisfatória.

Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada será determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até atingir a menor dose capaz de manter a resposta clínica desejada.

Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita, reduzindo-se gradualmente a dose de Denacen (deflazacorte).

Manutenção:

Os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam identificar a necessidade de se ajustar a dose; incluindo alterações no quadro clínico resultante de remissão ou exarcebação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por exemplo: cirurgia, infecção, traumatismo).

Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

Gravidez e na lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, visto que o uso de Denacen (deflazacorte) durante a gravidez e/ou lactação deve ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais do uso.

Informar ao médico se está amamentando, já que deflazacorte poderá ser excretado no leite materno. Portanto, Denacen não deverá ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Pacientes idosos

Não existem recomendações especiais desde que observadas as contra-indicações e precauções comuns ao produto.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita de maneira lenta e gradual, para evitar a síndrome de retirada, na qual podem ocorrer febre, dor muscular, dor articular e mal-estar geral.

Pacientes em estresse não habitual poderá necessitar de uma dose maior antes, durante e após o estresse.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais das infecções ou podem aparecer novas infecções durante seu uso. Pacientes durante o tratamento não devem receber imunizações, especialmente em altas doses.

Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual.

O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas: cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão, manifestação tromboembólicas.

Os glicocórticóides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal. Gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente; diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal; instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia; hipotireoidismo e cirrose (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides); herpes simples ocular devido à possivel perfuração da córnea.

O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e desenvolvimento da criança.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e desenvolvimento da criança.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Na superdosagem aguda recomenda-se o tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4.000 mg/kg em animais de laboratório.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

Efeitos gastrointestinais e visuais, fraqueza músculo-esquelética, fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, acne, dor de cabeça, vertigem, euforia, insônia, agitação, depressão, convulsões, aumento de peso, cara de lua-cheia e alterações menstruais.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Salicilatos, digitálicos ou diuréticos, anticolinesterásicos, rifampicina, barbitúricos, difenilhidantoína, eritromicina, estrógenos, anticoagulantes cumarínicos.

Atenção: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, pode ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas significativas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticoides em relação a, por exemplo:

• Diminuição dos níveis de salicilato; aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante de: digitálicos, diuréticos, glicosídeos cardiotônicos, agonistas beta-2 e xantinas; medicamentos anticolinesterásicos; substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticoides como: rifampicina, barbituratos, difenilhidantoína, fenitoína, eritromicina e estrógenos (em pacientes recebendo estrógeno, a necessidade de corticosteroides pode ser reduzida). Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico. Relaxamento prolongado após administração de relaxantes musculares não-despolarizantes.

O tratamento concomitante com inibidores da CYP3A, incluindo produtos que contenham cobicistate, pode aumentar o risco de eventos adversos sistêmicos dos corticosteroides. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supere o aumento do risco de tais eventos adversos, neste caso, os pacientes devem ser monitorados de perto.

Cada comprimido 6 mg contém:

Deflazacorte - 6 mg.

Excipientes: explotab, cellactose e estearato de magnésio.

Cada comprimido 30 mg contém:

Deflazacort - 30mg.

Excipientes: explotab, cellactose e estearato de magnésio.

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

M.S. 1.0155.0198

Farm. Resp:
Regina H. V.S. Marques/ CRF-SP nº 6394

Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro - São Paulo / SP
CEP: 04755-070
TEL: (11) 5642-9888 • CNPJ nº 60.726.692/0001-81

Venda sob prescrição médica.

Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho