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Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
A Dengvaxia contém os sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue que foram enfraquecidos. A Dengvaxia age estimulando as defesas naturais do corpo (sistema imunológico), que produz sua própria proteção (anticorpos) contra os vírus que causam a dengue.
Não utilize Dengvaxia se você ou sua criança estão com febre de moderada a alta ou doença aguda. Neste case, seu médico irá adiar a administração de Dengvaxia até que você ou sua criança tenha se recuperado.
Dengvaxia só deve ser administrado em indivíduos que já foram infectados anteriormente por qualquer sorotipo (1, 2, 3 e 4) do vírus da dengue. A infecção anterior por dengue deve ser confirmada por um teste documentado no histórico médico do indivíduo ou teste realizado antes da vacinação.
Dengvaxia é administrada por seu médico ou enfermeiro, após ser totalmente dissolvida no diluente fornecido, através de uma injeção sob a pele (via subcutânea) no braço.
Você ou sua criança receberá 3 doses de 0,5 mL cada em intervalos de 6 meses. A primeira dose ocorrerá na data escolhida ou agendada, a segunda dose ocorrerá 6 meses após a primeira dose, e a terceira dose ocorrerá 6 meses após a segunda dose. A Dengvaxia deve ser utilizada conforme o cronograma de vacinação local.
A necessidade de uma dose de reforço após a vacinação primária com Dengvaxia não foi estabelecida.
As instruções de reconstituição são direcionadas aos profissionais de saúde e são apresentadas na bula do profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Assim como todas as vacinas, a Dengvaxia pode não proteger 100% das pessoas vacinadas. A vacinação com Dengvaxianão é um substituto para a proteção contra as picadas de mosquitos. Você deve tomar as precauções apropriadas para você e sua criança prevenirem as picadas de mosquito, incluindo o uso de repelentes, roupas adequadas e redes de proteção contra mosquitos.
O desmaio, frequentemente acompanhado de queda, pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha. Portanto, informe ao médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou sua criança já desmaiaram com uma injeção prévia.
A tampa da seringa preenchida contém uma borracha natural derivada do látex, que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex. Caso tenha alguma sensibilidade ao látex, por favor informe ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Indivíduos que não foram previamente infectados pela dengue não devem ser vacinados pois, um risco aumentado de hospitalização pela dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 e 2 da Febre Hemorrágica da Dengue - OMS, 1997) foi observado em indivíduos vacinados e não infectados anteriormente, durante o acompanhamento em longo prazo dos estudos clínicos.
Na ausência de histórico médico que confirme a infecção prévia pelo vírus da dengue, deve ser realizado um teste para confirmação da infecção anterior antes de realizar a vacinação.
As áreas endêmicas dos estudos clínicos no Brasil tiveram soroprevalência maior ou igual a 70%.
Não há dados clínicos para apoiar a vacinação de indivíduos que vivem em áreas não endêmicas com baixa probabilidade de infecção passada por dengue e que viajam apenas ocasionalmente para áreas endêmicas, portanto a vacinação desses indivíduos não é recomendada.
As crianças menores de 6 anos de idade não devem receber esta vacina.
A Dengvaxia não deve ser administrada em mulheres grávidas ou que estão amamentando.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas.
Dengvaxia tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Nenhum caso de superdose foi relatado. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todo medicamento, a Dengvaxia pode causar efeitos adversos, embora isso não ocorra com todas as pessoas.
Quando estes sinais ou sintomas (sinais ou sintomas de reações anafiláticas) ocorrem, eles geralmente se desenvolvem rapidamente após a administração da injeção e enquanto você ou sua criança ainda estão na clínica ou consultório médico. Estes também podem ocorrer muito raramente após o recebimento de qualquer vacina (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Os seguintes efeitos adversos foram relatados durante estudos clínicos em crianças, adolescentes e adultos (dos 6 aos 60 anos de idade). A maioria dos efeitos adversos relatados ocorreram dentro de 3 dias após a administração de Dengvaxia.
Em uma análise exploratória de até 6 anos de acompanhamento desde a primeira dose em três estudos de eficácia, um risco aumentado de hospitalização por dengue, incluindo dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 e 2 da Febre Hemorrágica da Dengue - OMS, 1997) tem sido observado nos vacinados sem infecção prévia por dengue.
Ao longo de um período de 6 anos, em indivíduos sem infecção prévia por dengue, o risco de dengue grave é aumentado em 2,31 vezes (IC 95%: 0,70; 7,66) em indivíduos de 6 a 16 anos de idade vacinados com Dengvaxia em comparação com indivíduos não vacinados na mesma faixa etária. Em indivíduos de 6 anos de idade ou mais, foi estimado que durante um acompanhamento de 6 anos, cerca de 12 casos adicionais de dengue com hospitalização ou 3 casos adicionais de dengue grave, a cada 1000 vacinados sem infecção prévia por dengue, poderiam ocorrer após a vacinação. As estimativas a partir da análise em longo prazo sugerem que o início do risco aumentado foi principalmente durante o terceiro ano após a primeira dose.
Este risco aumentado não foi observado em indivíduos que foram previamente infectados pelo vírus da dengue, onde estimou-se que 19 casos de dengue com hospitalização ou 4 casos de dengue grave poderiam ser prevenidos a cada 1000 vacinados com infecção prévia por dengue durante 6 anos de acompanhamento desde a primeira dose.
Os dados disponíveis não suportam a segurança e eficácia para indivíduos dos 2 aos 8 anos de idade.
Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, contudo as taxas exatas de incidência não podem ser calculadas com precisão.
Se você apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados na bula, fale com seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Por favor, também informe à empresa entrando em contato com o Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.
Dengvaxia pode não ter um efeito ideal se for utilizada junto com medicamentos que suprimem o sistema imunológico, tais como corticosteroides, radioterapia ou quimioterapia. Converse com o seu médico caso esteja utilizando algum desses medicamentos.
Dengvaxia não deve ser misturada com qualquer outra vacina ou produto farmacêutico injetável. Caso alguma outra vacina ou produto farmacêutico seja administrada(o) concomitantemente, devem ser usadas seringas e agulhas diferentes, locais de administração diferentes e, preferencialmente, membros diferentes.
Dengvaxia pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra difteria, tétano, coqueluche e vacinas de papilomavírus humano recombinante.
Informe ao seu médico se você ou sua criança está fazendo uso ou usou recentemente qualquer outra vacina ou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Vírus quimérico febre amarela - Dengue |
4,5 – 6,0 log10 DICC50/dose** |
Vírus quimérico febre amarela - Dengue |
4,5 – 6,0 log10 DICC50/dose** |
Vírus quimérico febre amarela - Dengue |
4,5 – 6,0 log10 DICC50/dose** |
Vírus quimérico febre amarela - Dengue |
4,5 – 6,0 log10 DICC50/dose** |
*Produzido em células Vero sem soro. Cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue contidos na vacina foi obtido separadamente por tecnologia de DNA recombinante, combinando o vírus atenuado da vacina febre amarela (17D204) e os quatro sorotipos dos vírus selvagens da dengue.
**DICC50: Dose Infectante para 50% das Culturas Celulares.
Excipientes: Não são adicionados adjuvantes ou conservantes.
Liofilizado: aminoácidos essenciais, incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, trealose di-hidratada, sorbitol, trometamol e ureia.
Diluente para reconstituição: cloreto de sódio e água para injetáveis.
O prazo de validade da vacina é 36 meses.
Não utilize a Dengvaxia após a data de validade indicada no cartucho. A data de validade é referente ao último dia do mês indicado.
Armazenar em refrigerador (entre +2ºC e +8ºC).
Não congelar.
Manter a vacina dentro do cartucho para protegê-la da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A vacina é um pó liofilizado branco e homogêneo com possível retração na base e pode formar um bolo anelado.
O diluente é um líquido límpido e incolor.
Após a reconstituição com o diluente fornecido, a Dengvaxia é um líquido límpido e incolor com a possível presença de partículas brancas a translúcidas.
Após preparo, a Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.
Após a reconstituição com o diluente fornecido, a Dengvaxia deve ser usada assim que possível e descartada no fim da sessão de vacinação ou em até 6 horas, o que ocorrer primeiro. Durante este período, a Dengvaxia deve ser mantida entre +2°C e +8°C, ou seja, em refrigerador, e protegida da luz.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.8326.0337
Farmacêutico Responsável:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Sanofi Pasteur
Val de Reuil, França
®Marca Registrada.
Venda sob prescrição médica.
Via subcutânea.
Uso pediátrico e adulto dos 6 aos 45 anos de idade.
Se você ou sua criança perder uma dose programada, seu médico decidirá quando deverá administrar a dose perdida.
É importante que você ou sua criança siga as instruções de seu médico em relação às visitas de retorno para as aplicações seguintes. Se você esqueceu ou não pode retornar ao seu médico no momento programado, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.
Fabricante | Sanofi |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Vacina Dengue 1, 2, 3 e 4 (Recombinante e Atenuada) |
Categoria do Medicamento | Vacinas |
Classe Terapêutica | Todas As Outras Vacinas Virais |
Especialidades | Infectologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1832603370017 |
Código de Barras | 3660053323760 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Dengvaxia |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Dengvaxia |
Modo de Uso | Uso injetável (intramuscular) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Sanofi-Aventis é um dos grandes líderes mundiais e integrados em saúde, com foco nas necessidades dos pacientes.
É baseada em 4 estratégicas prioritárias, dentre elas a reestruturação de seu portfólio, lançamento de produtos inovadores e de impacto, aprimoramento da inovação, do desenvolvimento e da pesquisa, e simplificação e racionalização da organização.
No Brasil desde 1919, é a maior multinacional no mercado farmacêutico brasileiro, contando com 5 mil colaboradores e sólida plataforma industrial no país. A empresa é responsável por produzir 90% dos medicamentos da saúde humana do Brasil.
Seu rico portfólio conta com a Sanofi Farma, na qual encontram-se os medicamentos que necessitam ou não de prescrição. A Medley está entre os genéricos mais vendidos do país. A Sanofi Pasteur está entre os líderes mundiais de vacinas e a Sanofi Genzyme é pioneira no tratamento de doenças raras e neurológicas.
Fonte: https://www.sanofi.com.br
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