Diamellitis 4mg, caixa com 30 comprimidos

DIAMELLITIS é indicado para o tratamento oral do Diabetes mellitus não-insulino dependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso.

DIAMELLITIS pode ser associado a outros antidiabéticos orais que não estimulam a secreção de insulina. DIAMELLITIS pode ser associado à metformina quando os níveis glicêmicos não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e uso de DIAMELLITIS ou metformina em monoterapia. DIAMELLITIS também pode ser utilizado em associação com insulina.

DIAMELLITIS não deve ser administrado para o tratamento de Diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1, ou seja, para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética ou de pacientes em pré-coma ou coma diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina. É contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à glimepirida ou outras sulfonilureias, derivados sulfonamídicos ou a qualquer componente da formulação. Não há experiência suficiente na utilização de DIAMELLITIS em pacientes com insuficiência hepática grave e em pacientes sob diálise. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática graves, é indicada a substituição pela insulina, pelo menos para se conseguir um controle metabólico adequado. DIAMELLITIS não deve ser usado durante a gravidez e lactação.

A dose deve ser suficiente para atingir o controle metabólico desejado. As doses iniciais e de manutenção devem ser baseadas nos resultados de monitoração regular da glicemia e glicosúria. Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares na proporção de hemoglobina glicosilada. Dúvidas e enganos (como esquecimento de uma dose) nunca devem ser resolvidos por conta própria (por exemplo, tomando-se uma dose maior mais tarde). Devem ser esclarecidos e discutidos com o médico e por ele definidos. A dose inicial usual é de 1 mg de DIAMELLITIS diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg. A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4 mg de DIAMELLITIS ao dia. Doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes e não devem ser utilizadas. A distribuição das doses é determinada pelo médico, levando-se em consideração o quadro clínico do paciente. Normalmente, uma única dose diária de DIAMELLITIS é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação.

Ajuste secundário da dose

A sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com DIAMELLITIS. Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia.

Administração

Os comprimidos de DIAMELLITIS devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo).

Duração do tratamento

O tratamento com DIAMELLITIS é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão do médico responsável.

Substituição de outros antidiabéticos orais por DIAMELLITIS

Não há uma exata relação entre a dose de DIAMELLITIS e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Quando for substituir a administração destes agentes por DIAMELLITIS, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de DIAMELLITIS deve ser realizado seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia. Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia. Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 2 anteriormente controlado com insulina, uma substituição por DIAMELLITIS pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.

Uso em associação com insulina

Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de DIAMELLITIS, pode-se iniciar o tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida e iniciar o tratamento com insulina em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até alcançar o nível desejado de controle metabólico. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.

Uso em associação com metformina

Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de glimepirida ou metformina, pode-se iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais. Se a terapia estabelecida tanto com glimepirida ou metformina progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento adicional com glimepirida ou metformina deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada dependendo do nível de controle metabólico desejado para a dose máxima diária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.

Populações especiais

Insuficiência renal

Existe informação limitada disponível quanto ao uso de DIAMELLITIS na insuficiência renal. Pacientes com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de DIAMELLITIS (ver item Farmacocinética).

Sob condições excepcionais de “stress” (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível sanguíneo de glicose, fazendo-se necessário substituir o hipoglicemiante oral por insulina, a fim de se manter um controle metabólico adequado. Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia pode estar aumentado e necessita de monitoração cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem: indisposição ou (mais comum em pacientes idosos) incapacidade do paciente em cooperar; desnutrição, refeições irregulares ou refeições suprimidas; alterações na dieta; consumo de álcool, principalmente quando combinado com supressão de refeições; função renal comprometida; alteração grave da função hepática; superdosagem com DIAMELLITIS; algumas alterações descompensadas do sistema endócrino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireoide ou na insuficiência corticoadrenal ou pituitária anterior); administração concomitante de outros medicamentos (ver item Interações medicamentosas); tratamento com DIAMELLITIS na ausência de qualquer indicação. Quando estes fatores estiverem presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de DIAMELLITIS ou de toda a terapia. Isto também se aplica quando da ocorrência de outra doença durante o tratamento ou de alterações no estilo de vida do paciente. Estes sintomas de hipoglicemia que refletem a contrarregulação adrenérgica do organismo (ver item Reações Adversas) podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve de forma gradual, em idosos, e quando existe neuropatia autonômica ou quando o paciente estiver recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina e outros fármacos simpaticolíticos. A hipoglicemia pode ser, quase sempre, prontamente corrigida pela administração imediata de carboidratos (glicose ou açúcar). É conhecido uso de outras sulfonilureias que, apesar de se obter sucesso inicialmente com o emprego de medidas de controle, pode ocorrer hipoglicemia novamente. Portanto, os pacientes devem ser mantidos sob observação rigorosa. Hipoglicemia severa requer tratamento imediato, acompanhamento pelo médico e, em algumas circunstâncias, a hospitalização do paciente. Pode ocorrer diminuição do estado de alerta do paciente devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente no início ou após alterações no tratamento, ou quando DIAMELLITIS não for administrado regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas.

DIAMELLITIS 2 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C n° 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Gravidez: DIAMELLITIS não deve ser administrado durante a gravidez, devido ao risco de dano à criança. O tratamento com glimepirida deve ser substituído por insulina durante a gravidez. As pacientes que estiverem planejando engravidar devem informar o médico. Recomenda-se, para estas pacientes, a substituição do tratamento por insulina.
Lactação: A fim de evitar uma possível ingestão por meio do leite materno e possível dano à criança, DIAMELLITIS não deve ser utilizado por mulheres lactantes. Se necessário, a paciente deve substituir o tratamento com DIAMELLITIS por insulina, ou interromper a amamentação.

A superdosagem aguda, assim como o tratamento a longo prazo com doses muito elevadas de glimepirida, pode causar hipoglicemia grave com risco de vida. O médico responsável deve ser informado tão logo a superdosagem de DIAMELLITIS seja descoberta. O paciente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose, a não ser que um médico já esteja conduzindo o tratamento da superdosagem. A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora de perigo. Deve- se lembrar que pode ocorrer recidiva da hipoglicemia após melhora do quadro inicial. A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida preventiva. Em particular superdosagens significativas e reações graves como perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são emergências médicas e requerem tratamento imediato e hospitalização. Se o paciente estiver inconsciente é indicada uma injeção intravenosa de solução concentrada de glicose (para adultos inicia-se com dose de 40 mL de solução a 20%). Alternativamente, em adultos, pode-se considerar a administração de glucagon em doses de 0,5 a 1 mg por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular. Em crianças e adolescentes, a dose de glicose a ser administrada deve ser cuidadosamente ajustada, devido à possibilidade de ocorrer hiperglicemia perigosa, devendo ser controlada pela monitorização rigorosa da glicemia. Pacientes que tenham ingerido quantidades de DIAMELLITIS que representem ameaça à vida, requerem medidas de desintoxicação tais como, lavagem gástrica e carvão medicinal. Após a reposição aguda de glicose ter sido completada, é geralmente necessário a administração de infusão intravenosa de glicose em baixas concentrações para se evitar a ocorrência de casos reincidentes de hipoglicemia. O nível sanguíneo de glicose do paciente deve ser monitorizado cuidadosamente por pelo menos 24 horas.

Hipoglicemia

Pode ocorrer hipoglicemia como resultado da ação de redução da glicose sanguínea do DIAMELLITIS, que, com base no que se conhece das outras sulfonilureias, pode ser prolongada. Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem cefaleia, excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações da fala, afasia, alterações visuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do autocontrole, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluir para coma, dificuldade de respiração e bradicardia. Adicionalmente, sinais de contrarregulação adrenérgica podem estar presentes, tais como sudorese, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitação, angina do peito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico grave pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral. Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida.

Olhos

Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações visuais temporárias, devido às modificações dos níveis de glicose no sangue. A causa desse efeito é a alteração temporária da turgidez e o aumento do índice de refração do cristalino, que é dependente do nível sanguíneo de glicose.

Trato digestivo

Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrintestinais como náusea, vômito, sensação de pressão ou plenitude gástrica, dor abdominal e diarreia. Em casos raros, pode-se observar aumento dos níveis de enzimas hepáticas. As sulfonilureias, incluindo a glimepirida, também podem causar em casos isolados alterações da função hepática (por exemplo, colestase e icterícia), assim como hepatite, que pode levar à insuficiência hepática.

Sangue

Podem ocorrer alterações na crase sanguínea. Ocorre raramente trombocitopenia e, em casos isolados, leucopenia, anemia hemolítica, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose ou pancitopenia podem ocorrer.

Outras reações adversas

Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas tais como prurido, urticária ou erupções. Tais reações são leves, mas podem tornar-se graves, acompanhadas por dispneia e hipotensão arterial, às vezes evoluindo até choque. Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado. Em casos isolados, podem ocorrer redução da concentração sérica de sódio e vasculite alérgica ou hipersensibilidade cutânea à luz.

Com base na experiência do uso de Glimepirida e no que se conhece das outras sulfonilureias, as seguintes interações devem ser consideradas:

Medicamento-medicamento

A Glimepirida é metabolizada pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Deve-se levar em consideração tal fato, quando a Glimepirida for concomitantemente administrada a indutores (como a rifampicina) ou inibidores (como o fluconazol) do CYP2C9.

Potencialização do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado:

Insulina ou outro antidiabético oral; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos; cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas; disopiramida; fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenecida; quinolonas; salicilatos; sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.

Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocorrência de hiperglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo:

Acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos; epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpatomiméticos; glucagon; laxantes (após uso prolongado), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide.

Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto a potencialização quanto a diminuição do efeito hipoglicemiante da Glimepirida.

Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.

O uso de Glimepirida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à Glimepirida e reduz sua absorção no trato gastrintestinal.

Nenhuma interação foi observada quando a Glimepirida foi tomada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.

Portanto, a Glimepirida deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.

Farm. Resp.: Dra. Eliane de Lima Lenza * CRF/GO: 2992 Reg. MS: 1.7794.0016

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