Bula do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini é indicado como contraceptivo eficaz, por um longo período e de modo reversível para mulheres sexualmente ativas que tenham pelo menos um filho ou não, para mulheres que tenham relação sexual com o mesmo parceiro, que não estejam expostas ao perigo de doenças sexualmente transmissíveis e não tenham histórico de doença inflamatória pélvica. A idade e a paridade devem ser levadas em consideração na indicação deste método. O DIU pode ser inserido a qualquer momento durante o ciclo menstrual, caso existam indícios seguros de que a mulher não esteja grávida. O uso do DIU não interfere na lactação, podendo ser recomendado durante este período. A eficácia deste DIU é de 99,2%. O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini não deve ficar inserido por mais de 5 anos.

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini afeta os gametas de várias maneiras. Ele estimula uma importante reação inflamatória, ou resposta ao corpo estranho no útero tornando o muco cervical hostil à penetração dos espermatozóides. A concentração de vários tipos de células brancas do sangue, prostaglandinas e enzimas nos fluidos uterino e das trompas de Falópio aumenta significativamente, especialmente com o uso do DIU com Cobre. Estas mudanças podem interferir no deslocamento dos espermatozóides no trato genital e podem danificar os gametas, tornando impossível a fertilização. O Cobre continuamente desprendido do DIU interfere com a habilidade dos espermatozóides imobilizando-os.

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini interfere com o processo reprodutivo antes da fecundação afetando o metabolismo endometrial até que a superfície da mucosa uterina torne-se hostil aos gametas e impeça a fertilização e desenvolvimento posterior do ovo, porém o DIU não previne a ovulação em si. Os espermatozóides precisam de um meio biológico ótimo no trajeto até o óvulo na trompa de Falópio. O DIU de Cobre libera continuamente íons de Cobre, os quais afetam o metabolismo das células da camada superficial do endométrio. Quando os espermatozóides entram no muco biologicamente alterado eles são imobilizados, seja através da concentração reduzida de glicose, seja através da redução parcial da pressão de Oxigênio ou através da redução do pH. As “estações elétricas” (mitocôndrias) estão densamente presentes da parte mediana do espermatozóide.

Estudos realizados sugerem que ocorre inibição enzimática nas mitocôndrias, prejudicando assim a produção de energia em forma de ATP e sua posterior conversão em energia mecânica (batimentos da cauda do espermatozóide). O Cobre também obstrui a ascensão dos espermatozóides, os quais recentemente foram identificados como agentes transportadores de germes. O Cobre tem uma longa história de uso clínico como agente antiinfeccioso. Conseqüentemente o provável mecanismo principal de ação do DIU de Cobre consiste na alteração do desempenho ou da sobrevivência dos espermatozóides e do óvulo antes que eles se encontrem. Não são conhecidos os efeitos deletérios a longo prazo do Cobre sobre as células da mucosa uterina.

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini não deve ser inserido quando existir um ou mais das seguintes condições:

• Gravidez ou suspeita de gravidez;
• Malformação do útero ou do colo uterino, causando distorção da cavidade uterina;
• Doenças de inflamação aguda ou um histórico da doença;
• Infecção aguda ou recorrente na região genital superior;
• Pólipos ou fibromas (miomas) no útero;
• Endometrite pós-parto ou aborto infectado durante os últimos três meses;
• Malignidade uterina ou cervical, conhecida ou suspeita, incluindo citologia com técnica Papanicolaou apresentando resultados anormais ou indeterminados;
• Hemorragia uterina de origem desconhecida;
• Cervicite aguda não tratada enquanto a infecção não for controlada;
• Diagnóstico da doença de Wilson;
• Alergia ao Cobre;
• Histórico de gravidez ectópica;
• A futura usuária ou seu companheiro tem múltiplos parceiros sexuais;
• Condições associadas ao aumento de suscetibilidade às infecções. Estas condições incluem, dentre outras, leucemia, diabetes, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e aquelas que exigem terapia corticoesteróide continuada;
• Actinomicose genital;
• Um DIU previamente inserido que não tenha sido removido.

A inserção do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini deverá ser feita pelo profissional da saúde em local apropriado.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Orientação à futura usuária

Antes da inserção, é imperativo que o médico ginecologista conheça bem as instruções de uso do DIU. Deve-se dar à futura usuária a oportunidade de ler as instruções de uso e de discutir detalhadamente qualquer pergunta que possa ter a respeito do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini. O médico indicará a necessidade de realizar mais revisões. As futuras usuárias deverão ser informadas que, apesar de pouco freqüente, é possível ocorrer expulsão do dispositivo, especialmente durante a menstruação. As futuras usuárias deverão ser aconselhadas que este produto não a protege contra infecção por HIV (AIDS) nem de Doenças Sexualmente Transmissíveis.

Avaliação da futura usuária e considerações clínicas

• Deve-se obter um histórico médico e sexual completo para identificar condições que possam influenciar na decisão de prescrever um DIU e qual seria o modelo mais apropriado. O exame físico deve incluir um exame pélvico, citologia com Papanicolaou, cultura de gonorréia e, se for indicado, exames apropriados para outros tipos de doença genital, inclusive a actinomicose, a qual geralmente pode ser detectada na citologia com Papanicolaou. O médico deve confirmar que a futura usuária não está grávida;
• O útero deve ser cuidadosamente examinado antes da inserção para determinar o grau de abertura do canal endocervical e do orifício interno, assim como o sentido e profundidade da cavidade uterina. Deve-se ter cuidado para evitar uma perfuração com o histerômetro. Ocasionalmente pode-se encontrar uma estenose cervical grave. Não se deve usar esforço excessivo para vencer qualquer resistência;
• Em geral, o útero pode ser medido a uma profundidade de 5,0 a 8,0 cm. A inserção do DIU em uma cavidade uterina, cuja medição uterina seja menor do que 6,0 cm, pode aumentar a incidência de dor, do fluxo de sangue, da expulsão parcial ou completa, da perfuração e conseqüentemente da gravidez;
• Para reduzir a possibilidade de inserção em caso de haver uma gravidez indeterminada, a época mais adequada para a inserção é a parte final do período menstrual, ou ainda um ou dois dias após o seu final. A incidência de perfuração e expulsão é maior se a involução não estiver completa. Um estudo também sugere que pode haver um aumento do risco de perfuração uterina se a mulher estiver amamentando. O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini deve ser colocado no fundo da cavidade uterina. A colocação adequada melhora a eficácia contraceptiva, ajuda a impedir a perfuração e a expulsão parcial ou completa, o que pode causar gravidez;
• As futuras usuárias que sofrem de menorragia e/ou metrorragia assim que um DIU é colocado, podem correr o risco de desenvolver uma anemia microlítica hipocrômica. Deve-se considerar com o máximo cuidado este risco antes da inserção do dispositivo em futuras usuárias com anemia ou histórico de menorragia ou hipermenorréia. As futuras usuárias que estão sendo tratadas com anticoagulantes ou que têm coagulopatia podem ter risco maior de menorragia ou hipermenorréia;
• Durante a inserção ou remoção do DIU pode ocorrer síncope, bradicardia ou outros episódios neurovasculares, especialmente em futuras usuárias propensas a estas condições ou à estenose cervical;
• O uso do DIU nas pacientes que têm cervicite aguda deve ser adiado até que um tratamento adequado elimine a infecção;
• As pacientes com doença cardíaca valvular são mais propensas a desenvolver uma endocardite bacteriana sub-aguda do que as pacientes que não têm este tipo de doença cardíaca. O uso de DIU nestas pacientes pode representar uma fonte potencial de embolia séptica. As pacientes que têm doença cardíaca congênita conhecida, portanto sujeitas a um grau maior de riscos, devem ser tratadas com antibióticos apropriados no momento da inserção;
• As pacientes que exigem o uso de terapia corticosteróide continuada ou insulina devem ser cuidadosamente monitoradas quanto à ocorrência de infecção durante o uso do DIU;
• Deve-se revisar a presença e a posição do DIU depois do primeiro ciclo menstrual, após 6 meses e anualmente no mínimo. Uma vez que o DIU pode ser parcial ou completamente expulso, as pacientes deverão ser reexaminadas e avaliadas, mas obrigatoriamente antes de três meses após a inserção e novamente com seis meses. Daí em diante devem ser feitos exames anuais com avaliações adequadas, inclusive citologia com Papanicolaou. O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini não deve permanecer inserido por mais de 5 anos;
• Deve-se informar à paciente que podem surgir cólicas ou sangramento durante as primeiras semanas depois da inserção. Se estes sintomas continuarem ou forem graves, a paciente deve informar ao médico e deve ser instruída sobre como verificar se os fios ainda estão saindo da cérvix, devendo ser advertida de que não haverá proteção contraceptiva se o DIU for expulso. A paciente também deve ser advertida para não retirar o DIU puxando os fios. Caso ocorra uma expulsão parcial, indica-se a remoção do DIU;
• Raramente pode ocorrer uma reação alérgica na pele (urticária) induzida pelo Cobre em mulheres que usam DIU contendo Cobre. Caso surjam sintomas de tal reação alérgica, deve-se instruir a paciente para informar ao médico de que ela é portadora de um dispositivo que contém Cobre.

Precauções Especiais durante a inserção

Uma vez que a presença de organismos capazes de causar DIP não pode ser determinada pela aparência e devido ao fato de que a inserção do DIU pode estar associada à introdução de bactérias vaginais no útero, os médicos clínicos podem considerar a administração profilática de antibióticos. O tratamento inclui Doxiciclina 200 mg administrada por via oral uma hora antes da inserção ou Eritromicina 500 mg administrada por via oral uma hora depois da inserção e 500 mg seis horas depois da inserção. Não se recomenda o uso de antibióticos em mães que estejam amamentando. Antes de prescrever um dos antibióticos previamente mencionados, deve-se consultar as instruções citadas na respectiva bula para determinar se a paciente é candidata adequada ao uso do medicamento.

Condições para continuação e remoção

• O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini deve ser substituído antes do final do 5º ano de uso. Não existe prova de diminuição da eficácia contraceptiva no transcurso de 5 anos. Portanto, a paciente deve ser informada da duração conhecida da eficácia contraceptiva, devendo ser orientada a retornar após 5 anos completos desde a inserção, para a remoção e possível reinserção de um novo DIU;
• O DIU deve ser removido devido aos seguintes motivos clínicos: menorragia e/ou metrorragia seguida de anemia; infecção pélvica; actinomicose genital, dor pélvica persistente, dispareunia, gravidez, diagnóstico de tumor endometrial ou cervical, perfuração uterina ou cervical, aumento do comprimento dos fios sobressaindo da cérvix ou qualquer outra indicação de expulsão parcial;
• Caso não seja possível localizar os fios de polietileno presos ao globo do DIU, isto indica que os mesmos podem ter se retraído dentro do útero, se romperam, ou o DIU se rompeu ou foi expulso. A localização pode ser feita com histerômetro, raios X ou ultra-sonografia. Deve-se seguir as instruções para remoção quando o médico decidir remover um DIU cujos fios não podem ser visualizados.

Cuidado contínuo com as usuárias do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini

• Deve-se investigar qualquer queixa relacionada à dor, corrimento com odor, sangramento, febre, feridas ou lesões genitais, ou ainda falha no ciclo menstrual, recomendando-se um exame imediato;
• Caso os exames realizados nas consultas após a inserção revelem que o comprimento dos fios variou, de forma visível ou palpável, em relação ao comprimento no momento da inserção, deve-se considerar que o DIU se deslocou, devendo, portanto, ser removido. Um novo DIU deve ser inserido nesse momento ou durante a menstruação seguinte, tendo-se certeza de que a usuária não está grávida. Quando os fios não podem ser visualizados pelo médico ginecologista, uma investigação mais detalhada torna-se necessária;
• Em caso de confirmação de gravidez durante o uso do DIU, deve-se seguir os seguintes passos:
  • Determinar se a gravidez é ectópica e, caso positivo, tomar as medidas apropriadas;
  • Informar a paciente sobre os riscos de deixar o DIU inserido ou removê-lo durante a gravidez assim como sobre o fato de que os efeitos a longo prazo do DIU nos filhos de mulheres que o tiveram no útero durante a gestação ainda são desconhecidos.

Se for possível, deve-se remover o DIU e tão logo a paciente seja advertida sobre os riscos deste procedimento e aceite os mesmos. Caso a remoção seja difícil, deve-se informar esta dificuldade à paciente e orientá-la sobre os riscos envolvidos na gravidez com o DIU inserido. Se o DIU for deixado in situ, deve-se dispensar uma maior atenção clínica à paciente durante a gestação.

Ressonância magnética

Os efeitos do tratamento de ressonância magnética da pelve foram investigados num estudo com mulheres usando os DIUs Cu7 e Lippes Loop. Estes DIUs, assim como o Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini têm configuração diferente e contêm menos Cobre do que o DIU TCu 380A. Os resultados deste estudo indicam que os DIUs testados não foram deslocados sob influência do campo magnético nem esquentaram durante as seqüências usualmente empregadas para obter imagens da pelve.

Índice de continuação

Testes clínicos indicam que o número de mulheres que usaram ininterruptamente o Diu Ômega Cu 375 Mini durante um ano foi de 89 em 100 usuárias. Cerca de 11% das mulheres que interromperam o uso durante o primeiro ano, fizeram por motivos médicos, tais como hemorragia ou dor, e cerca de 5,3% interromperam porque o Diu foi expulso.

Advertências do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini

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Gravidez

Aborto séptico

Relatos indicam uma maior incidência de aborto séptico, choque séptico e morte em pacientes que engravidam com o DIU inserido e permaneceram com ele durante a gestação. A maioria destes relatos estava associada ao segundo trimestre da gravidez. Em alguns casos, os sintomas iniciais foram enganosos e difíceis de se reconhecer. Se ocorrer uma gravidez com um DIU in situ, este deve ser removido se o fio estiver visível, efetuando-se facilmente a remoção. Convém saber e informar à paciente que a manipulação pode causar um aborto espontâneo.

Se a remoção for difícil ou se os fios não forem visíveis, os riscos de continuar a gravidez devem ser discutidos com o médico.

Continuação da gravidez

Se a paciente decidir continuar a gravidez com o DIU in situ, deve-se adverti-la que existe um risco maior de sepsia e de aborto espontâneo. Além disso, a paciente corre um risco maior de trabalho de parto prematuro. Como conseqüência do nascimento prematuro, a criança fica exposta a riscos maiores. A paciente deve ser observada com mais cuidado que a paciente obstétrica normal. Deve-se aconselhá-la a informar imediatamente qualquer sintoma anormal, tal como sintoma parecido com gripe, febre, cólica e dores abdominais, fluxo de sangue ou fluxo vaginal, uma vez que os sintomas de septicemia generalizada podem se apresentar de forma enganosa.

Gravidez ectópica

• Ainda que atualmente os dados indiquem não haver um aumento no risco de uma gravidez ectópica em pacientes que usam o DIU e que alguns dados sugerem um menor risco entre mulheres em idade fértil que não usam nenhum método contraceptivo, uma gravidez que ocorre com o dispositivo inserido tem mais probabilidade de ser ectópica do que uma gravidez que ocorre sem o DIU. Portanto, as pacientes que engravidam enquanto usam o DIU devem ser cuidadosamente avaliadas devido à possibilidade de uma gravidez ectópica;
• Para determinar se ocorreu uma gravidez ectópica, deve-se prestar especial atenção às pacientes com atraso menstrual, leve metrorragia e/ou dor pélvica unilateral.

Infecção Pélvica (Doença Inflamatória Pélvica, DIP)

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini é contra-indicado na presença de DIP ou em mulheres com histórico de DIP. Em alguns estudos, o uso do DIU foi associado ao aumento da incidência de DIP. Portanto, a decisão de usar o DIU deve incluir a avaliação dos riscos de DIP e seus possíveis efeitos na fertilidade futura. A proporção mais alta de DIP ocorre após a inserção e até os quatro meses subseqüentes. Estudos indicam que a administração de antibióticos profiláticos é útil nestas condições.

Mulheres com risco especial de DIP

O risco de DIP parece ser maior entre mulheres que têm múltiplos parceiros sexuais. As mulheres que tiveram DIP correm maior risco de periodicidade ou reinfecção.

Efeitos de DIP

A DIP pode requerer histerectomia, pode causar dano às trompas de Falópio, conduzindo à gravidez ectópica ou à infertilidade ou, em casos menos freqüentes, pode causar a morte. As pacientes devem aprender a reconhecer e informar imediatamente ao médico sobre qualquer dos sintomas de Doença Inflamatória Pélvica. Estes sintomas compreendem o desenvolvimento de distúrbios menstruais (fluxo de sangue abundante ou prolongado), fluxo vaginal anormal, sensibilidade ou dor pélvica ou abdominal, dispareunia, calafrios e febre.

DIP assintomática

A DIP pode ser assintomática, podendo também causar danos às trompas de Falópio e sequelas.

Tratamento de DIP

Logo que houver suspeita ou diagnóstico da DIP, deve-se realizar exames bacteriológicos. Caso o diagnóstico seja confirmado, deve-se iniciar rapidamente um tratamento antibiótico adequado contra os organismos infectantes.

Geralmente é apropriado remover o DIU logo que o tratamento seja iniciado. Antes da remoção deve-se permitir um tempo para que sejam alcançados os níveis terapêuticos de sangue. A actinomicose genital foi associada principalmente com o uso do DIU por um longo período de tempo. Se esse for o caso, deve-se remover o DIU e deve-se estabelecer rapidamente um tratamento antibiótico.

Incrustação

A penetração parcial ou o assentamento do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini no endométrio ou miométrio pode fazer com que sua remoção se torne difícil. Isso pode ocorrer mais freqüentemente em úteros menores. Em casos raros, isso pode causar a ruptura do DIU, fazendo-se necessária a remoção cirúrgica.

Perfuração

Durante a inserção e raramente durante o uso do DIU, pode ocorrer uma perfuração total ou parcial da parede uterina ou da cérvix. Após um aborto ou parto, as inserções nas pacientes devem ser feitas quando o útero estiver completamente involuto. Existe um relato sobre o aumento do risco de perfuração em mulheres lactantes. A possibilidade de uma perfuração deve ser considerada durante a inserção e durante os exames subseqüentes. Caso ocorra perfuração, o DIU deve ser removido logo que for possível, podendo ser necessário um procedimento cirúrgico. Se o DIU for deixado na cavidade peritoneal, poderão ocorrer aderência abdominal, penetração intestinal, obstrução intestinal, reação inflamatória local com formação de abscesso e erosão das vísceras adjacentes. Existem relatos raros sobre migração após a inserção, aparentemente sem ocorrência de perfuração no momento da inserção.

Eletrocoagulação (diatermia médica)

O uso de eletrocoagulação (de onda curta ou microonda) numa paciente portadora de DIU contendo metal em sua composição pode causar feridas devido ao calor do tecido circundante. Portanto, não deve realizar este procedimento nas áreas abdominal e sacra de pacientes portadoras de DIU.

Efeitos do cobre

As quantidades adicionais de Cobre descarregadas no corpo pelo DIU podem precipitar os sintomas em mulheres portadoras da doença de Wilson. A incidência desta doença é aproximadamente 1 em 200.000. São desconhecidos os efeitos a longo prazo do Cobre intra-uterino sobre os filhos de mulheres que estiveram com o DIU no útero durante a gestação.

As reações adversas não estão expostas aqui em ordem de freqüência ou gravidade.

As reações adversas divulgadas com contraceptivos intra-uterinos compreendem:

Endometrite, aborto espontâneo, aborto séptico, septicemia, perfuração do útero e da cérvix, incrustação, fragmentação do Cobre, infecção pélvica, abscesso tubário, dano tubário, vaginite, leucorréia, erosão cervical, gravidez, gravidez ectópica, dano fetal, remoção difícil, expulsão parcial ou completa do DIU, particularmente nas pacientes com útero com menos de 6,0 cm, irregularidade menstrual, prolongamento do fluxo menstrual, anemia, amenorréia ou menstruações tardias, dor e cólicas, dismenorréria, dores nas costas, dispareunia, episódios neurovasculares, incluindo bradicardia e síncope secundária a inserção.

Logo após uma perfuração uterina e deslocamento do DIU dentro do abdômen, observou-se peritonite, aderência abdominal, abscessos e erosão de órgãos adjacentes, penetração intestinal, obstrução intestinal e massas císticas na pelve (algumas destas reações adversas podem levar à perda da fertilidade, remoção parcial ou total dos órgãos reprodutores, desequilíbrio hormonal ou morte). Pode ocorrer reação alérgica na pele (urticária).

Estudos clínicos

Em estudos clínicos, foram divulgadas amostragens variáveis envolvendo o uso de diversos contraceptivos intra-uterinos. Considerando-se que geralmente as taxas de continuação e término de uso se originam de estudos independentes realizados por diferentes investigadores, não é possível obter uma comparação precisa. É provável que sejam obtidos valores consideravelmente diferentes em outros estudos com o mesmo dispositivo devido às diferentes características da população pesquisada. Além disso, as taxas (item/ ano) tendem a diminuir à medida que os estudos se prolonguem, ficando a população de estudo mais enriquecida com relação aos sujeitos menos susceptíveis.

O resultado do uso do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini calculada em números totais de continuação e término durante 3 anos de experiência foi de 1% para uso perfeito, 1,8% para uso típico e 89% de mulheres continuando apo 1 (um) ano de uso; Estudo patrocinados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), feitos em 19 centros em 9 países – dados destes estudos listados na Tabela 1 da Revista Médica POPULATION REPORTS – IUDs AN Update, Volume XXII número 5, págs. 6 e 7 publicada por Population Information Program - Centro para programa de comunicação, The Johns Hopkins School of Public Health, 111 Market Place, suite 310, Baltimore, Maryland - Em 3 anos de uso contínuo do Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini, para cada 100 mulheres, 2,6 engravidaram.

Tabela 1 - Porcentagem de mulheres com falha contraceptiva (gravidez acidental) no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto), uso típico e porcentagem de mulhe- res continuando com o mesmo método contraceptivo após 1 ano de uso. (Estados Unidos da América do Norte)

Método	Uso perfeito	Uso típico	% de mulheres continuando após 1 ano de uso
Sem contraceptivo	85	85	-
Contraceptivos orais	-	3	-
Combinado	0,1	N/D	-
Somente progesterona	0,5	N/D	72
DIU - Dispositivos Intra-uterinos
T de Cobre modelo TCu 380 A	0,6	0,8	78
T de Cobre modelo TCu Safe 300	0,6*	N/D	89*
Diu Cu 375/ Cu 375 Mini	1,0	1,8	89
Mirena - Endoceptivo**	N/D	0,2	81
Preservativo masculino	3	12	63
Preservativo feminino	5	21	56
Diafragma com gel espermicida	6	18	58
Só gel espermicida	3	21	43
Coito interrompido	4	19	-
Abstinência periódica (todos os métodos)	1-9	20	67
Injetável Depo-Provera	0,3	0,3	70
Implante (Norplant - 6 cápsulas)	0,09	0,09	85
Esterilização feminina	0,4	0,4	100
Esterilização masculina	0,1	0,15	100

Adaptado de J. Trussel et al, Tabela 1, Studies in Family Planning 21:51, 199013 (*) K.H.KURZ e P.A. MEIER-OEHLKE,1991 N/D: Não Disponível. ** Monografia do Produto, fornecido pelo fabricante.

Tabela 2 - Frequência das reações adversas relatadas no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto)

Mais comuns	Menos comuns
Alteração no ciclo menstrual (comum nos primeiros três meses)	Perfuração uterina (muito raro 0,1 a 0,3%)
Sangramento menstrual prolongado e volumoso (11,9%)	Urticária - reação alérgica na pele
Cólicas de maior intensidade ou dor durante a menstruação (11,9%)	Rompimento das hastes
Gravidez acidental (1,0%)	Dor na relação (Dispareunia)
Deslocamento e expulsão do DIU (1-7%)	Abscesso Tubário
Infecção (0,4%)	Doença de Wilson (acúmulo de cobre no organismo) 1/200.000

Tabela 3 - Números de continuação e término acumulativo total em 100 usuárias – DIU Cu375

Taxa ou item/ano em %	1	2	3
Gravidez	1,3	1,6	2,6
Expulsão	5,3	4,2	5,9
Sangramento / Dor	7,5	4,2	14,9
Outros motivos médicos	1,5	1,4	2,3
Continuação	89	81,6	66,6

Cada embalagem contém um Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini esterilizado, tubo insertor com medidor de profundidade, êmbolo, cartões da paciente e do médico, para controle da data da inserção e substituição do DIU, instruções de uso para a paciente e para o médico, com todas informações úteis sobre as possíveis contra-indicações, efeitos colaterais, reações adversas, advertências e ocorrência de gravidez.

Atenção: A usuária do Diu deve informar ao seu fisioterapeuta que usa Diu contendo cobre.

A presença de Cobre pode influir em procedimentos de eletroterapia ou em terapia por radiação na região pélvica. O uso de alguns medicamentos, como corticóides, antiinflamatórios não esteróides, incluindo analgésicos como aspirina, podem impedir o bom funcionamento do Diu de cobre diminuindo assim sua eficácia. As mulheres que tomam corticosteróides e que estão sendo submetidas a tratamento com imunossupressores podem ter diminuição da resistência contra infecções genitais. Se a usuária do Diu precisar de um tratamento intensivo e demorado com qualquer um desses medicamentos, outro método contraceptivo associado será apropriado nestas condições.

Há indícios de que as tetraciclinas possam diminuir a eficácia do Diu.

Farmacologia Clínica

O Dispositivo Intrauterino de Cobre afeta os gametas de várias maneiras. Ele estimula uma importante reação inflamatória, ou resposta ao corpo estranho no útero tornando o muco cervical hostil à penetração dos espermatozóides. A concentração de vários tipos de células brancas do sangue, prostaglandinas e enzimas nos fluidos uterino e das trompas de Falópio aumenta significativamente, especialmente com o uso do DIU com Cobre. Estas mudanças podem interferir no deslocamento dos espermatozóides no trato genital e podem danificar os gametas, tornando impossível a fertilização. O Cobre continuamente desprendido do DIU interfere com a habilidade dos espermatozóides imobilizando-os.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre interfere com o processo reprodutivo antes da fecundação afetando o metabolismo endometrial até que a superfície da mucosa uterina torne-se hostil aos gametas e impeça a fertilização e desenvolvimento posterior do ovo, porém o DIU não previne a ovulação em si. Os espermatozóides precisam de um meio biológico ótimo no trajeto até o óvulo na trompa de Falópio. O DIU de Cobre libera continuamente íons de Cobre, os quais afetam o metabolismo das células da camada superficial do endométrio. Quando os espermatozóides entram no muco biologicamente alterado eles são imobilizados, seja através da concentração reduzida de glicose, seja através da redução parcial da pressão de Oxigênio ou através da redução do pH. As “estações elétricas” (mitocôndrias) estão densamente presentes da parte mediana do espermatozóide. Estudos realizados sugerem que ocorre inibição enzimática nas mitocôndrias, prejudicando assim a produção de energia em forma de ATP e sua posterior conversão em energia mecânica (batimentos da cauda do espermatozóide). O Cobre também obstrui a ascensão dos espermatozóides, os quais recentemente foram identificados como agentes transportadores de germes. O Cobre tem uma longa história de uso clínico como agente antiinfeccioso. Conseqüentemente o provável mecanismo principal de ação do DIU de Cobre consiste na alteração do desempenho ou da sobrevivência dos espermatozóides e do óvulo antes que eles se encontrem. Não são conhecidos os efeitos deletérios a longo prazo do Cobre sobre as células da mucosa uterina.

Eficácia Contraceptiva - Possibilidade de Gravidez

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é muito eficaz, em torno de 99,0 % no primeiro ano de uso, porém não é 100%. Ver tabelas 1,2 e 3. O índice de gravidez é mais elevado em mulheres com menos de 20 anos. Em 3 anos de uso contínuo o DIU Omega Cu375, para cada 100 mulheres, 2,6 engravidaram.

Índice de Continuação

Testes clínicos indicam que o número de mulheres que usaram ininterruptamente o Dispositivo Intrauterino de Cobre durante um ano foi de 89 em 100 usuárias. Cerca de 11% das mulheres que interromperam o uso durante o primeiro ano, fizeram por motivos médicos, tais como hemorragia ou dor, e cerca de 5,3% interromperam porque o DIU foi expulso.

Estudos Clínicos

Em estudos clínicos, foram divulgadas amostragens variáveis envolvendo o uso de diversos contraceptivos intra-uterinos. Considerando-se que geralmente as taxas de continuação e término de uso se originam de estudos independentes realizados por diferentes investigadores, não é possível obter uma comparação precisa. É provável que sejam obtidos valores consideravelmente diferentes em outros estudos com o mesmo dispositivo devido às diferentes características da população pesquisada. Além disso, as taxas (item/ ano) tendem a diminuir à medida que os estudos se prolonguem, ficando a população de estudo mais enriquecida com relação aos sujeitos menos susceptíveis. O resultado do uso do Dispositivo Intrauterino de Cobre calculada em números totais de continuação e término durante 3 anos de experiência foi de 1% para uso perfeito, 1,8% para uso típico e 89% de mulheres continuando apo 1 (um) ano de uso; Estudo patrocinados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), feitos em 19 centros em 9 países – dados destes estudos listados na Tabela 1 da Revista Médica POPULATION REPORTS – IUDs AN Update, Volume XXII número 5, págs. 6 e 7 publicada por Population Information Program - Centro para programa de comunicação, The Johns Hopkins School of Public Health, 111 Market Place, suite 310, Baltimore, Maryland - Em 3 anos de uso contínuo do Dispositivo Intrauterino de Cobre, para cada 100 mulheres, 2,6 engravidaram.

Tabela 1 - Porcentagem de mulheres com falha contraceptiva (gravidez acidental) no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto), uso típico e porcentagem de mulhe- res continuando com o mesmo método contraceptivo após 1 ano de uso. (Estados Uni- dos da América do Norte):

Método		Uso perfeito	Uso típico	% de mulheres continuando após 1 ano de uso
Sem contraceptivo		85	85	-
Contraceptivos orais		-	N/D	-
Combinado		0,1	N/D	-
Somente progesterona		0,5	-	72
DIU - Dispositivos Intra-uterinos	T de Cobre modelo TCu 380 A	0,6	0,8	78
	T de Cobre modelo TCu Safe 300	0,6*	N/D	89*
	DIU Cu 375/ Cu 375 MINI	1,0	1,8	89
	Mirena - Endoceptivo**	N/D	0,2	81
Preservativo masculino		3	12	81
Preservativo feminino		5	21	63
Diafragma com gel espermicida		6	18	56
Só gel espermicida		3	21	58
Coito interrompido		4	19	43
Abstinência periódica (todos os métodos)		1-9	20	67
Injetável Depo-Provera		0,3	0,3	70
Implante (Norplant - 6 cápsulas)		0,09	0,09	85
Esterilização feminina		0,4	0,4	100
Esterilização masculina		0,1	0,15	100

Adaptado de J. Trussel et al, Tabela 1, Studies in Family Planning 21:51, 199013 (*) K.H.KURZ e P.A. MEIER-OEHLKE,1991 N/D: Não Disponível. ** Monografia do Produto, fornecido pelo fabricante.

Tabela 2 - Frequência das reações adversas relatadas no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto):

Mais comuns	Menos comuns
Alteração no ciclo menstrual (comum nos primeiros três meses)	Perfuração uterina (muito raro 0,1 a 0,3%)
Sangramento menstrual prolongado e volumoso (11,9%)	Urticária - reação alérgica na pele
Cólicas de maior intensidade ou dor durante a menstruação (11,9%)	Rompimento das hastes
Gravidez acidental (1,0%)	Dor na relação (Dispareunia)
Deslocamento e expulsão do DIU (1-7%)	Abscesso Tubário
Infecção (0,4%)	Doença de Wilson (acúmulo de cobre no organismo) 1/200.000

Tabela 3 - Números de continuação e término acumulativo total em 100 usuárias – DIU Cu375:

Taxa ou item/ano em %	1	2	3
Gravidez	1,3	1,6	2,6
Expulsão	5,3	4,2	5,9
Sangramento / Dor	7,5	4,2	14,9
Outros motivos médicos	1,5	1,4	2,3
Continuação	89	81,6	66,6

Referências Bibliográficas

WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION – (Organização Mundial da Saúde - OMS) - Mecanismos de ação, segurança e eficácia dos Dispositivos Intra-uterino. Geneva, WHO, 1987. Techinical Report Series 753. 53p.
Sivin I, Schimidt F: Eficácia dos DIUs: Uma Revisão. Contracepção 1987; 36:55-84.
Programa para introdução e adaptação de tecnologia. DIU de cobre TCu 380A; Manual para clínicos. [booklet] New York, Population Council, Jan.1985. 20p.
Hatcher R e colaboradores: Tecnologia Contraceptiva: 1994: 1994; pp 113-114.
Sivin I, Stern J: Longa ação, mais eficaz DIUs TCu: uma revisão da experiência americana, 1970-75. Estudo Planejamento Familiar 1979; 10:263-281.
Ory HW, Estudo da saúde da mulher: gravidez ectópica e dispositivo intra-uterino: Novas Perspectivas. Obstetra / Ginecologia 1981; 57:137-144.
Harlap S, Kost K Forrest JD: Prevenção da gravidez, protegendo a saúde: uma nova visão na escolha do controle da natalidade nos Estados Unidos. Instituto Alan Guttmacher 1991; pp1-129.
Mark AS, Hricak H: Dispositivo intra-uterino: MR imaging. Radiology 1987; 36:55-84.
Chi I C, Kelly: A lactação é um fator de risco de esterilização relatado por perfuração do dispositivo intra-uterino? Uma Hipótese. Int. J Gynaecol Obstet 1984 22:315-317.

Atenção: Se a embalagem estiver violada não utilize o dispositivo intra-uterino.

Não abra nem danifique o blister que contém o Diu. Em uma embalagem intacta, o Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini pode ser armazenado por 4 anos em local seco e à temperatura ambiente (15-30ºC).

O Diu pode ser inserido até a data de validade impressa na embalagem.

Nº de lote, data de fabricação e data de validade vide cartucho. 

Características do medicamento

O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini é um dispositivo flexível feito de polietileno radiopaco (visível aos Raios-X e Ultra-Som), com braços laterais flexíveis e sua haste vertical é coberta com o fio de cobre. Na extremidade da haste vertical existe um fio de náilon. O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini tem uma superfície de cobre de 375 milímetros quadrados. A ponta vertical do DIU aumenta para formar uma extremidade de 3mm. O Diu Cepeó Ômega Cu 375 Mini é dotado de um fio com um só filamento de polietileno preso através da extremidade, formando dois fios na ponta para facilitar sua remoção. O DIU é embalado junto com um tubo introdutor e um êmbolo. O tubo introdutor é equipado com uma borda móvel para medir a profundidade do útero.

Todo produto de saúde deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Produto descartável. Não pode ser reesterilizado. 

Reg MS: 10263900008

Farmacêutico Responsável:
Vinícius Gomes Nóbrega / CRF-BA 7851

Fabricado por:
Pregna International LTDA.
Survey Nº 168, Dabhel, Daman (U.T), India.

Embalado e distribuído por:
Cepeó Contraceptivos LTDA. 

SAC:
(71) 3341-2331

Venda sob prescrição médica.

Referências bibliográficas:

WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION – (Organização Mundial da Saúde - OMS) - Mecanismos de ação, segurança e eficácia dos Dispositivos Intra-uterino. Geneva, WHO, 1987. Techinical Report Series 753. 53p;
Sivin I, Schimidt F: Eficácia dos DIUs: Uma Revisão. Contracepção 1987; 36:55-84;
Programa para introdução e adaptação de tecnologia. DIU de cobre TCu 380A; Manual para clínicos. [booklet] New York, Population Council, Jan.1985. 20p.
Hatcher R e colaboradores: Tecnologia Contraceptiva: 1994: 1994; pp 113-114.
Sivin I, Stern J: Longa ação, mais eficaz DIUs TCu: uma revisão da experiência americana, 1970-75. Estudo Planejamento Familiar 1979; 10:263-281;
Ory HW, Estudo da saúde da mulher: gravidez ectópica e dispositivo intra-uterino: Novas Perspectivas. Obstetra / Ginecologia 1981; 57:137-144;
Harlap S, Kost K Forrest JD: Prevenção da gravidez, protegendo a saúde: uma nova visão na escolha do controle da natalidade nos Estados Unidos. Instituto Alan Guttmacher 1991; pp1-129.
Mark AS, Hricak H: Dispositivo intra-uterino: MR imaging. Radiology 1987; 36:55-84.
Chi I C, Kelly: A lactação é um fator de risco de esterilização relatado por perfuração do dispositivo intra-uterino? Uma Hipótese. Int. J Gynaecol Obstet 1984 22:315-317.