Drenison 0,125mg/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de pomada de uso dermatológico

O seu médico lhe receitou Drenison^® para o tratamento de inflamações e alergias da pele.

A substância ativa de Drenison^® é a fludroxicortida. Drenison^® é uma preparação para o uso tópico, contendo fludroxicortida, um corticosteroide. Drenison^® é eficaz, principalmente, por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa (diminuição da coceira) e vasoconstritora, reduzindo o inchaço local). Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de substâncias inflamatórias (cininas, histaminas, enzima lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora, diminuindo o extravasamento de líquido no local da inflamação, inchaço e desconforto.

Creme / Pomada / Curativo / Loção

Você não deve usar o Drenison^® se for alérgico a qualquer um de seus componentes e se já houver uma infecção no local de tratamento.

Exclusivo Creme / Pomada / Curativo

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Creme / Pomada / Loção

Uso pediátrico

Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison^® deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças, deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Uso adulto

Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison^® deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.

Lesões úmidas

Recomenda-se a aplicação de Drenison^® creme.

Lesões secas e escamosas

Recomenda-se a aplicação de Drenison^® pomada.

Curativo

Os curativos oclusivos podem ser usados no controle de psoríase ou outras condições resistentes. Se houver desenvolvimento de infecção, o uso do curativo oclusivo deve ser interrompido e instituído um tratamento antimicrobiano adequado.

A substituição da fita a cada 12 horas produz baixa incidência de reações adversas, porém pode ser deixada no local por 24 horas, se for bem tolerada e aderir satisfatoriamente. Quando necessário, a fita pode ser usada somente à noite e removida durante o dia. Se as extremidades da fita desprenderem-se prematuramente, podem ser aparadas e substituídas por pedaços de fita nova. As instruções de uso dadas abaixo devem ser seguidas pelo paciente, a menos que instituído de outra maneira pelo médico.

Aplicação da fita

Importante: a pele deve ser limpa e seca antes da aplicação da fita. A fita deve ser sempre cortada e nunca rasgada.

1. Preparar a pele como orientado pelo médico ou como segue: gentilmente limpar a área a ser coberta para remover escamas, crostas, exsudatos (líquido com liberação de células sanguíneas e pus) secos e qualquer creme ou pomada anteriormente utilizados. Um sabonete antibacteriano deve ser usado para prevenir o aparecimento de odor sob a fita. Raspar ou prender o cabelo na área a ser tratada para permitir uma boa adesão com a pele e fácil remoção. Se for necessário banho, este deve ser feito antes da aplicação da fita. A pele deve ser seca antes da aplicação da fita.
2. Remover a fita da embalagem e cortar um pedaço um pouco maior do que a área a ser coberta. Arredondar os cantos. Retirar o papel branco da fita transparente. Deve-se ter cuidado para que a fita não cole nela mesma.

3. Aplicar a fita transparente, mantendo a pele lisa; pressionar a fita no lugar.

Substituição da fita

A não ser que seja orientado de outra maneira pelo médico, substituir a f ta a cada 12 horas. Limpar a pele e deixá-la secar por 1 hora antes de aplicar a nova fita.

Se ocorrer irritação ou infecção, remover a fita e consultar o médico.

Para usar o rolo adequadamente, puxe a fita como ilustrado no desenho.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Creme / Pomada / Curativo / Loção

Gerais

A absorção sistêmica (circulação pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causa alteração reversível na produção de uma série de hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes. Evitar o contato com os olhos.

As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de alterações hormonais, através de exames adequados. Se as alterações hormonais forem notadas, o médico deve tomar a decisão de suspender o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um tratamento menos potente. A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e total com a interrupção da droga.

Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída.

Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal: cortisol livre urinário, estimulação por ACTH.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade

Não foram efetuados estudos em animais, a longo prazo, para avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar um câncer) ou o efeito na fertilidade com o uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteroides), revelaram resultados negativos.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes demonstraram ser teratogênicos (capazes de ocasionar más formações fetais) após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se a relação risco/benefício para o feto justificar o uso. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades, nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.

Lactação

Não é conhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito prejudicial sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.

Pediatria

Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por corticoster ides tópicos do que pacientes adultos. A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Geriatria (idosos)

Apesar de estudos adequados com corticosteroides tópicos não terem sido realizados com população geriátrica, não se espera que ocorram problemas específicos que limitem a utilidade dos corticosteroides tópicos em idosos. Entretanto, podem apresentar atrofia da pele (alterações na formação da pele) com maior frequência em decorrência da idade. Manchas arroxeadas (púrpura) e feridas (lacerações) da pele podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópico em pacientes idosos.

Exclusivo Curativo

Os pacientes recebendo corticos eroides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções:

• Este medicamento deve ser usado de acordo com a orientação médica. É apenas para uso externo. Evitar contato com os olhos.
• Os pacientes devem ser alertados para não utilizar este medicamento para qualquer outra manifestação alérgica além da qual ele foi prescrito.
• A área tratada não deve ser enfaixada ou de qualquer outra forma coberta a não ser que o paci nte seja diretamente orientado pelo médico para fazê-lo.
• Os pacientes devem relatar qualquer sinal de reação adversa local, especialmente se estiverem utilizando curativo oclusivo.

Os pais de pacientes pediátricos devem ser orientados a não usar fraldas apertadas ou calças plásticas nos pacientes tratados na área coberta pela fralda, uma vez que tanto a fralda como a calça plástica funcionam como curativos oclusivos.

Exclusivo Loção

Frequentemente, preparações com características de loção contém álcool e/ou propilenoglicol, que favorecem a penetração, mas podem ser responsáveis por irritação e queimadura.

Drenison^® pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica (pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causou alterações reversíveis de alguns hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes

Tratamento

Sintomático e de suporte; consiste na suspensão da terapia com o Drenison^®. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

Creme / Pomada / Loção

Reação muito comum (ocorre e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Prurido (coceira), irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica (inflamação que ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Queimadura, foliculite (infecção nos folículos pilosos), hipertricose (crescimento excessivo de pelos), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne), hipopigmentação (descoloramento da pele) ou outras alterações na pigmentação (coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Maceração da pele (pele esbranquiçada e mole , infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária (brotoejas), furunculose, pústulas (bolhas com pus), piodermatite (infecção de pele causada por bactérias), vesiculação (bolhas), hiperestesia (sensibilidade da pele acima do norma ), púrpura (manchas arroxeadas), entorpecimento dos dedos, telangiectasia (dilatação anormal de pequeno vasos sanguíneos), Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), edema (inchaço), úlcera gástrica, glaucoma secundário (aumento da pressão dentro do globo ocular), hipertensão (aumento da pressão arterial), Síndrome hipocalêmica (diminuição dos níveis de potássio), depleção proteica (eliminação de proteínas), atrofia do tecido subcutâneo (diminuição do tecido sob a pele), perda de cabelo incomum, erupção da pele.

Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do se serviço de atendimento.

Curativo

Reação pouco comum:

Queimadura, prurido (coceira), irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose (crescimento excessivo de pelos), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne), hipopigmentação (descoloramento da pele) ou outras alterações na pigmentação (coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatite de contato alérgica (inflamação que ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia).

Reação comum:

Maceração da pele (pele esbranquiçada e mole), infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária (brotoejas).

Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do se serviço de atendimento.

Curativo

Principais interações com alimentos

Não há relatos de interação de alimentos com Drenison^® oclusivo.

Principais interações com testes laboratoriais

A contagem de eosinófilos totais pode estar dimin ída se a concentração de cortisol plasmático estiver reduzida.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison^® oclusivo.

Loção

Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison^® loção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada g do creme contém:

0,125 mg de fludroxicortida.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, propilenoglicol, ácido esteárico, álcool cetílico, petrolato líquido, chemoderm 1004, estearato de macrogol 400 e água purificada.

Cada g da pomada contém:

0,125 mg de fludroxicortida.

Excipientes: cera branca de abelha, sesquiolato de sorbitana, álcool cetílico, petrolato branco.

Cada cm² da fita (curativo) contém:

4mcg de fludroxicortida.

Excipientes: componentes blenderm (copolímero sintético do éster acrilato e ácido acrílico, livre de substâncias de origem vegetal).

Cada mL da loção de 0,5 mg contém:

0,5 mg de fludroxicortida.

Excipientes: ácido esteárico, propilenoglicol, dimeticona, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, cera emulsificante, água purificada.

Mantenha Drenison^® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Exclusivo Loção: Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Características

Creme

Branco homogêneo viscoso.

Pomada

Levemente amarelada

Curativo

Rolo de aparência fosca e branca.

Loção

Cremosa branca homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039
Bragança Paulista – SP
CEP 12929-600
CNPJ 49.475.833/0018-46
Indústria Brasileira

SAC:
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.

Creme

Drenison^® (fludroxicortida) é apresentado na forma de creme dermatológico 0,125 mg/g. Bisnaga com 30 g.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Pomada

Drenison^® (fludroxicortida) é apresentado na forma de pomada dermatológica 0,125 mg/g. Bisnaga com 30g.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Curativo

O Drenison^® oclusivo (fludroxicortida) é apresentado na forma de Curativo. Caixa com rolo de 200 cm de comprimento por 7,5 cm de largura.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Loção

O Drenison^® loção (fludroxicortida) é apresentado na forma de loção de 0,5 mg/ml em frascos contendo 30 ml.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Você deve aplicar Drenison^® conforme a receita médica. Se você deixou de aplicar uma dose, deverá aplicar a dose seguinte conforme receita médica.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.