Eligard

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7,5 mg po liof sus inj sc lib prol ct bl al plas trans ser b + agu disp segur + dessec + bl al plas trans dil ser a + emb + dessec 

EAN 7892953000472
PMC/SP R$ 1.819,41
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45mg, suspensão injetável + agulha + seringa a + seringa b + 2 sachês dessecantes

EAN 7892953000823
PMC/SP R$ 4.179,68
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22,5 mg po liof sus inj sc lib prol ct bl al plas trans ser b + agu disp segur + dessec + bl al plas trans dil ser a + emb + dessec 

EAN 7892953000496
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7,5 mg susp inj ct sache c/ ser b + sache c/ ser a dil + agulha + dessec 

EAN 7892953000809
PMC/SP Venda Apenas para Hospitais
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Bula

Indicado no tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando a orquiectomia ou estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente.

A dose recomendada é de 1 mg (0,2 mL) administrada numa única injeção subcutânea diária. Como com outros medicamentos administrados cronicamente por via subcutânea, o local da injeção deve variar periodicamente.

Contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolida, nonapeptídeos semelhantes ou a qualquer dos excipientes da fórmula.
Contra-indicado a mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ELIGARD® causa na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue 7 Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas,incluindo dor óssea, neuropatia (problemas no sistema nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário O agravamento dessas condições pode levar a problemas neurológicos como fraqueza, parestesia (sensação de formigamento) dos membros inferiores (pernas) ou piora dos sintomas urinários Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para paralisia (com ou sem complicações fatais) Poderá ocorrer dor no local da injeção reação como queimação, mais raramente prurido (coceira), endurecimento do local e ulceração (lesão na pele) Alterações na densidade óssea também foram relatadas No tratamento com ELIGARD® 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg foram relatadas as seguintes reações adversas: Frequência das

Reações Adversas 7,5 mg1 22,5 mg2 45 mg3 Reação muito comum ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento mal-estar, fadiga (cansaço), calores e sudorese (transpiração) calores e sudorese calores, sudorese e fadiga Reação comum ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento tontura, atrofia testicular (diminuição dos testículos), gastroenterite (inflamação do estômago e intestino), colite (inflamação do cólon) fadiga (cansaço), aumento da frequência de micções (aumento da frequência urinária), náusea, prurido (coceira), artralgia (dor nas articulações) fraqueza, atrofia testicular, ginecomastia, suoresnoturnos, mialgia (dor muscular) e dor nos membros 1 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: insônia, síncope (desmaio), flatulência (gases), obstipação (prisão de ventre), redução da contagem de eritrócitos (células vermelhas do sangue), hematócritos (volume total de eritrócitos) e hemoglobina (veículo do oxigênio no sangue), ganho de peso, tremores, dor nas costas, dor articular, distúrbios de olfato e paladar, depressão, vertigem (tontura), alopecia (queda de cabelo), sensibilidade testicular, impotência, redução da libido (diminuição do desejo sexual), ginecomastia (aumento das glândulas mamárias no homem), sensibilidade mamária 2 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: dispepsia (dificuldade de digestão), tremores, fraqueza, letargia (sono profundo), dificuldades ao urinar, dor ao urinar, micção curta, espasmos vesicais (contrações na bexiga), hematúria (presença de sangue na urina), retenção urinária (impossibilidade de urinar), sensibilidade mamária, atrofia testicular (diminuição dos testículos), dor testicular, ginecomastia (aumento das glândulas mamárias no homem), impotência, sudorese noturna, hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa) 3 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: dispepsia (dificuldade de digestão), sonolência, impotência sexual, desejo de urinar durante o sono, bem como aumento da frequencia urinária durante o sono e perda de desejo sexual Eligard 7,5 mg e 22,5 mg Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico Eligard 45 mg Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico 8 9

Inchaço pelo corpo, dificuldades para respirar, fraqueza, vaginite, depressão, insônia, mialgia, tontura.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Caso ocorra superdose recomendam-se medidas gerais de monitorização frequente dos sinais vitais e observação do paciente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Caso você apresente alguma das situações abaixo, seu médico irá tomar as medidas necessárias: - se o câncer de próstata tiver se espalhado para as vertebras (metástases vertebrais), - se houver obstrução do trato urinário ELIGARD® causa na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (problemas no sistema nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado com agonistas de LH-RH Caso haja desenvolvimento de compressão da medula espinhal ou comprometimento renal, o tratamento padrão dessas complicações deverá ser instituído Hiperglicemia e diabetes: Hiperglicemia e um aumento no risco de desenvolvimento de diabetes tem sido reportado em homens recebendo análogos de GNRH Monitoração dos níveis glicêmicos e manejo de acordo com a prática clínica deverá ser realizada Alterações nos exames laboratoriais: Os resultados de exames das funções da hipófise e dos testículos realizados durante e após o tratamento com ELIGARD® podem ser afetados Eventos Cardiovasculares: Foi observado aumento no risco de infarto do miocárdio, morte súbita e acidente vascular cerebral Monitoração cuidadosa de eventos cardiovasculares e manejo de acordo com a prática clínica deverá ser realizada Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez Este medicamento pode causar doping

- O uso do acetato de leuprorrelina altera o resultado de exames de sangue, como: nível de triglicérides e quantidade de enzimas hepáticas.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1 2214 0074 Resp Téc : Marcia da Costa Pereira CRF-SP : nº 32 700 Importado e embalado* por: ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias,, 3400 Pindamonhangaba - SP C N P J 55 980 684/0001-27 Indústria Brasileira *embalagem secundária Fabricado por: Tolmar, Inc 701 Centre Avenue Fort Collins, CO 80526 Estados Unidos SAC: 0800-166575 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (20/10/2014) BU_01_PA – 349075 00 H is tó ric o de A lte ra çã o da B ul a2 0 D ad os d a su bm is sã o el et rô ni ca D ad os d a pe tiç ão /n ot ifi ca çã o qu e al te ra b ul a D ad os d as a lte ra çõ es d e bu la s D at a do ex pe di en te N º ex pe di en te As su nt o D at a do ex pe di en te N ° d o ex pe di en te As su nt o D at a de ap ro va çã o Ite ns d e bu la 21 Ve rs õe s (V P/ VP S) 22 Ap re se nt aç õe s re la ci on ad as 23 08 /0 8/ 20 13 0 65 33 75 /1 3- 2 10 45 8 - M E D IC A M E N TO N O V O - In cl us ão In ic ia l d e Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 N A N A N A 08 /0 8/ 20 13 S U B M IS S ÃO IN IC IA L V P/ VP S: 34 90 57 0 0 7, 5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S TR A N S S E R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L AL P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E SS E C 22 ,5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L A L P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E S SE C 45 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P SE G U R + B L A L P LA S TR AN S D IL S E R A + E M B + 2 D ES SE C 20 /1 0/ 20 14 10 45 1 - M E D IC A M E N TO N O V O - N ot ifi ca çã o de A lte ra çã o de Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 N A N A N A 20 /1 0/ 20 14 B U LA P A C IE N TE 6 C om o de vo u sa r es te m ed ic am en to 8 Q ua is o s m al es q ue es te m ed ic am en to po de m e ca us ar B U LA P R O FI SS IO N A L 2 R es ul ta do s de ef ic ác ia 3 C ar ac te rís tic as fa rm ac ol óg ic as 4 C on tra in di ca çõ es 5 A dv er tê nc ia s e P re ca uç õe s 8 P os ol og ia e M od o de u sa r 9 R ea çõ es a dv er sa s V P/ VP S: 34 90 75 0 0 7, 5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S TR A N S S E R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L AL P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E SS E C 22 ,5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L A L P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E S SE C 45 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P SE G U R + B L A L P LA S TR AN S D IL S E R A + E M B + 2 D ES SE C 20 In fo rm ar o s da do s re la ci on ad os a c ad a al te ra çã o de b ul a qu e ac on te ce r e m u m a no va li nh a E le s po de m e st ar re la ci on ad os a u m a no tif ic aç ão , a u m a pe tiç ão d e al te ra çã o de te xt o de b ul a ou a um a pe tiç ão d e pó s- re gi st ro o u re no va çã o N o ca so d e um a no tif ic aç ão , o s D ad os d a S ub m is sã o E le trô ni ca c or re sp on de m a os D ad os d a pe tiç ão /n ot ifi ca çã o qu e al te ra b ul a, p oi s ap en as o pr oc ed im en to e le trô ni co p as so u a se r r eq ue rid o ap ós a in cl us ão d as b ul as n o B ul ár io C om o a em pr es a nã o te rá o n úm er o de e xp ed ie nt e an te s do p et ic io na m en to , d ev e- se d ei xa r e m b ra nc o es ta s in fo rm aç õe s no H is tó ric o de A lte ra çã o de B ul a M as e la s po de m s er c on su lta da s na p ág in a de re su lta do s do B ul ár io e d ev er ão s er in cl uí do s na ta be la d a pr óx im a al te ra çã o de b ul a 21 In fo rm ar q ua is It en s de B ul a fo ra m a lte ra do s, c on fo rm e a R D C 4 7/ 09 :  I D E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O  A P R E S E N T A Ç Õ E S  C O M P O S IÇ Ã O  P A R A Q U Ê E S T E M E D IC A M E N T O É I N D IC A D O  C O M O E S T E M E D IC A M E N T O F U N C IO N A  Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O  C O M O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  O Q U E D E V O F A Z E R Q U A N D O E U M E E S Q U E C E R D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  Q U A IS O S M A L E S Q U E E S T E M E D IC A M E NT O P O D E M E C A U S A R  O Q U E F A Z E R S E A L G U É M U S A R U M A Q U A N T ID A D E M A IO R D O Q U E A I N D IC A D A D E S T E M E D IC A M E N T O  I N D IC A Ç Õ E S  R E S U L T A D O S D E E F IC Á C IA  C A R A C T E R ÍS T IC A S F A R M A C O L Ó G IC A S  C O N T R A- IN D IC A Ç Õ ES  A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S  I N T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S AS  C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O  P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R  R E A Ç Õ E S A D V E R S A S  S U P E R D O S E  D IZ E R E S L E G A IS 22 In fo rm ar s e a al te ra çã o es tá re la ci on ad a às v er sõ es d e B ul as p ar a o P ac ie nt e (V P ) e /o u de B ul as p ar a o P ro fis si on al d e S aú de (V P S ) 23 In fo rm ar q ua is a pr es en ta çõ es , d es cr ev en do a s fo rm as fa rm ac êu tic as e c on ce nt ra çõ es q ue ti ve re m s ua s bu la s al te ra da s Eligard® acetato de leuprorrelina Pó liófilo para suspensão injetável 22,5 mg 1 ELIGARD® acetato de leuprorrelina

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1 2214 0074 Resp Téc : Marcia da Costa Pereira CRF-SP : nº 32 700 Importado e embalado* por: ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias,, 3400 Pindamonhangaba - SP C N P J 55 980 684/0001-27 Indústria Brasileira *embalagem secundária Fabricado por: Tolmar, Inc 701 Centre Avenue Fort Collins, CO 80526 Estados Unidos SAC: 0800-166575 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (20/10/2014) BU_01_PA – 349075 00 H is tó ric o de A lte ra çã o da B ul a2 0 D ad os d a su bm is sã o el et rô ni ca D ad os d a pe tiç ão /n ot ifi ca çã o qu e al te ra b ul a D ad os d as a lte ra çõ es d e bu la s D at a do ex pe di en te N º ex pe di en te As su nt o D at a do ex pe di en te N ° d o ex pe di en te As su nt o D at a de ap ro va çã o Ite ns d e bu la 21 Ve rs õe s (V P/ VP S) 22 Ap re se nt aç õe s re la ci on ad as 23 08 /0 8/ 20 13 0 65 33 75 /1 3- 2 10 45 8 - M E D IC A M E N TO N O V O - In cl us ão In ic ia l d e Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 N A N A N A 08 /0 8/ 20 13 S U B M IS S ÃO IN IC IA L V P/ VP S: 34 90 57 0 0 7, 5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S TR A N S S E R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L AL P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E SS E C 22 ,5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L A L P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E S SE C 45 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P SE G U R + B L A L P LA S TR AN S D IL S E R A + E M B + 2 D ES SE C 20 /1 0/ 20 14 10 45 1 - M E D IC A M E N TO N O V O - N ot ifi ca çã o de A lte ra çã o de Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 N A N A N A 20 /1 0/ 20 14 B U LA P A C IE N TE 6 C om o de vo u sa r es te m ed ic am en to 8 Q ua is o s m al es q ue es te m ed ic am en to po de m e ca us ar B U LA P R O FI SS IO N A L 2 R es ul ta do s de ef ic ác ia 3 C ar ac te rís tic as fa rm ac ol óg ic as 4 C on tra in di ca çõ es 5 A dv er tê nc ia s e P re ca uç õe s 8 P os ol og ia e M od o de u sa r 9 R ea çõ es a dv er sa s V P/ VP S: 34 90 75 0 0 7, 5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S TR A N S S E R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L AL P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E SS E C 22 ,5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L A L P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E S SE C 45 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P SE G U R + B L A L P LA S TR AN S D IL S E R A + E M B + 2 D ES SE C 20 In fo rm ar o s da do s re la ci on ad os a c ad a al te ra çã o de b ul a qu e ac on te ce r e m u m a no va li nh a E le s po de m e st ar re la ci on ad os a u m a no tif ic aç ão , a u m a pe tiç ão d e al te ra çã o de te xt o de b ul a ou a um a pe tiç ão d e pó s- re gi st ro o u re no va çã o N o ca so d e um a no tif ic aç ão , o s D ad os d a S ub m is sã o E le trô ni ca c or re sp on de m a os D ad os d a pe tiç ão /n ot ifi ca çã o qu e al te ra b ul a, p oi s ap en as o pr oc ed im en to e le trô ni co p as so u a se r r eq ue rid o ap ós a in cl us ão d as b ul as n o B ul ár io C om o a em pr es a nã o te rá o n úm er o de e xp ed ie nt e an te s do p et ic io na m en to , d ev e- se d ei xa r e m b ra nc o es ta s in fo rm aç õe s no H is tó ric o de A lte ra çã o de B ul a M as e la s po de m s er c on su lta da s na p ág in a de re su lta do s do B ul ár io e d ev er ão s er in cl uí do s na ta be la d a pr óx im a al te ra çã o de b ul a 21 In fo rm ar q ua is It en s de B ul a fo ra m a lte ra do s, c on fo rm e a R D C 4 7/ 09 :  I D E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O  A P R E S E N T A Ç Õ E S  C O M P O S IÇ Ã O  P A R A Q U Ê E S T E M E D IC A M E N T O É I N D IC A D O  C O M O E S T E M E D IC A M E N T O F U N C IO N A  Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O  C O M O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  O Q U E D E V O F A Z E R Q U A N D O E U M E E S Q U E C E R D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  Q U A IS O S M A L E S Q U E E S T E M E D IC A M E NT O P O D E M E C A U S A R  O Q U E F A Z E R S E A L G U É M U S A R U M A Q U A N T ID A D E M A IO R D O Q U E A I N D IC A D A D E S T E M E D IC A M E N T O  I N D IC A Ç Õ E S  R E S U L T A D O S D E E F IC Á C IA  C A R A C T E R ÍS T IC A S F A R M A C O L Ó G IC A S  C O N T R A- IN D IC A Ç Õ ES  A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S  I N T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S AS  C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O  P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R  R E A Ç Õ E S A D V E R S A S  S U P E R D O S E  D IZ E R E S L E G A IS 22 In fo rm ar s e a al te ra çã o es tá re la ci on ad a às v er sõ es d e B ul as p ar a o P ac ie nt e (V P ) e /o u de B ul as p ar a o P ro fis si on al d e S aú de (V P S ) 23 In fo rm ar q ua is a pr es en ta çõ es , d es cr ev en do a s fo rm as fa rm ac êu tic as e c on ce nt ra çõ es q ue ti ve re m s ua s bu la s al te ra da s Eligard® acetato de leuprorrelina Pó liófilo para suspensão injetável 45 mg 1 ELIGARD® acetato de leuprorrelina

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1 2214 0074 Resp Téc : Marcia da Costa Pereira CRF-SP : nº 32 700 Importado e embalado* por: ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias,, 3400 Pindamonhangaba - SP C N P J 55 980 684/0001-27 Indústria Brasileira *embalagem secundária Fabricado por: Tolmar, Inc 701 Centre Avenue Fort Collins, CO 80526 Estados Unidos SAC: 0800-166575 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (20/10/2014) BU_01_PA – 349075 00 H is tó ric o de A lte ra çã o da B ul a2 0 D ad os d a su bm is sã o el et rô ni ca D ad os d a pe tiç ão /n ot ifi ca çã o qu e al te ra b ul a D ad os d as a lte ra çõ es d e bu la s D at a do ex pe di en te N º ex pe di en te As su nt o D at a do ex pe di en te N ° d o ex pe di en te As su nt o D at a de ap ro va çã o Ite ns d e bu la 21 Ve rs õe s (V P/ VP S) 22 Ap re se nt aç õe s re la ci on ad as 23 08 /0 8/ 20 13 0 65 33 75 /1 3- 2 10 45 8 - M E D IC A M E N TO N O V O - In cl us ão In ic ia l d e Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 N A N A N A 08 /0 8/ 20 13 S U B M IS S ÃO IN IC IA L V P/ VP S: 34 90 57 0 0 7, 5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S TR A N S S E R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L AL P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E SS E C 22 ,5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L A L P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E S SE C 45 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P SE G U R + B L A L P LA S TR AN S D IL S E R A + E M B + 2 D ES SE C 20 /1 0/ 20 14 10 45 1 - M E D IC A M E N TO N O V O - N ot ifi ca çã o de A lte ra çã o de Te xt o de B ul a – R D C 6 0/ 12 N A N A N A 20 /1 0/ 20 14 B U LA P A C IE N TE 6 C om o de vo u sa r es te m ed ic am en to 8 Q ua is o s m al es q ue es te m ed ic am en to po de m e ca us ar B U LA P R O FI SS IO N A L 2 R es ul ta do s de ef ic ác ia 3 C ar ac te rís tic as fa rm ac ol óg ic as 4 C on tra in di ca çõ es 5 A dv er tê nc ia s e P re ca uç õe s 8 P os ol og ia e M od o de u sa r 9 R ea çõ es a dv er sa s V P/ VP S: 34 90 75 0 0 7, 5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S TR A N S S E R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L AL P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E SS E C 22 ,5 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P S EG U R + D E SS E C + B L A L P LA S T R A N S D IL S E R A + E M B + D E S SE C 45 M G P O L IO F S U S IN J S C L IB P R O L C T B L A L P LA S T R A N S SE R B + A G U D IS P SE G U R + B L A L P LA S TR AN S D IL S E R A + E M B + 2 D ES SE C 20 In fo rm ar o s da do s re la ci on ad os a c ad a al te ra çã o de b ul a qu e ac on te ce r e m u m a no va li nh a E le s po de m e st ar re la ci on ad os a u m a no tif ic aç ão , a u m a pe tiç ão d e al te ra çã o de te xt o de b ul a ou a um a pe tiç ão d e pó s- re gi st ro o u re no va çã o N o ca so d e um a no tif ic aç ão , o s D ad os d a S ub m is sã o E le trô ni ca c or re sp on de m a os D ad os d a pe tiç ão /n ot ifi ca çã o qu e al te ra b ul a, p oi s ap en as o pr oc ed im en to e le trô ni co p as so u a se r r eq ue rid o ap ós a in cl us ão d as b ul as n o B ul ár io C om o a em pr es a nã o te rá o n úm er o de e xp ed ie nt e an te s do p et ic io na m en to , d ev e- se d ei xa r e m b ra nc o es ta s in fo rm aç õe s no H is tó ric o de A lte ra çã o de B ul a M as e la s po de m s er c on su lta da s na p ág in a de re su lta do s do B ul ár io e d ev er ão s er in cl uí do s na ta be la d a pr óx im a al te ra çã o de b ul a 21 In fo rm ar q ua is It en s de B ul a fo ra m a lte ra do s, c on fo rm e a R D C 4 7/ 09 :  I D E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O  A P R E S E N T A Ç Õ E S  C O M P O S IÇ Ã O  P A R A Q U Ê E S T E M E D IC A M E N T O É I N D IC A D O  C O M O E S T E M E D IC A M E N T O F U N C IO N A  Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O  C O M O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  O Q U E D E V O F A Z E R Q U A N D O E U M E E S Q U E C E R D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O  Q U A IS O S M A L E S Q U E E S T E M E D IC A M E NT O P O D E M E C A U S A R  O Q U E F A Z E R S E A L G U É M U S A R U M A Q U A N T ID A D E M A IO R D O Q U E A I N D IC A D A D E S T E M E D IC A M E N T O  I N D IC A Ç Õ E S  R E S U L T A D O S D E E F IC Á C IA  C A R A C T E R ÍS T IC A S F A R M A C O L Ó G IC A S  C O N T R A- IN D IC A Ç Õ ES  A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S  I N T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S AS  C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O  P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R  R E A Ç Õ E S A D V E R S A S  S U P E R D O S E  D IZ E R E S L E G A IS 22 In fo rm ar s e a al te ra çã o es tá re la ci on ad a às v er sõ es d e B ul as p ar a o P ac ie nt e (V P ) e /o u de B ul as p ar a o P ro fis si on al d e S aú de (V P S ) 23 In fo rm ar q ua is a pr es en ta çõ es , d es cr ev en do a s fo rm as fa rm ac êu tic as e c on ce nt ra çõ es q ue ti ve re m s ua s bu la s al te ra da s

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ELIGARD® deve ser conservado sob refrigeração (2º a 8ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após preparo, usar em até 30 minutos Depois deste período, a suspensão injetável não utilizada deverá ser descartada Características do medicamento Após preparo a suspensão apresentará uma coloração amarela clara a amarela Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Eligard 7,5 mg Cada seringa “B” contém 7,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 7 mg de leuprorrelina base) Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-coglicolídeo) *É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja entregue 7,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente Eligard 22,5 mg Cada seringa “B” contém 22,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 21 mg de leuprorrelina base) Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-co-glicolídeo) *É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja entregue 22,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente Eligard 45,0 mg Cada seringa “B” contém 45 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 41,7 mg de leuprorrelina base) Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-co-glicolídeo) *É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja entregue 45 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Zodiac

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Acetato de Leuprorrelina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Próstata

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Análogos Hormonais De Liberação De Gonadotrofinas Citostáticos

  • ESPECIALIDADES

    Ginecologia, Oncologia, Urologia

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22,5mg, suspensão injetável seringa(s) b + agulha(s) + seringa a + 2 dessecante
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