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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Elonva® é utilizado para auxiliar a mulher a engravidar, em casos de mulheres submetidas a tratamento de infertilidade.
Elonva® contém alfacorifolitropina, uma substância pertencente ao grupo dos hormônios gonadotrópicos, que desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humana. Um deles é o hormônio folículo-estimulante (FSH) que é necessário nas mulheres para o crescimento e desenvolvimento dos folículos (pequenas bolsas arredondadas nos ovários que contêm os óvulos).
Elonva® é especialmente desenvolvido para funcionar durante mais tempo em comparação com o FSH. Uma única injeção de Elonva® pode substituir as injeções de FSH que devem ser administradas diariamente durante uma semana nas mulheres que fazem tratamento de infertilidade, tal como a fertilização in vitro (FIV). A FIV envolve a coleta dos óvulos do ovário, fertilizando-os no laboratório, e transferindo os embriões para o útero alguns dias depois.
Elonva® provoca o crescimento e desenvolvimento de vários folículos ao mesmo tempo por meio de uma estimulação controlada dos ovários.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas, ou que suspeitam que possam estar grávidas.
O tratamento com Elonva® deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. Elonva® deve ser injetado sob a pele (por via subcutânea) em uma dobra da pele (pinçada entre os dedos polegar e indicador), preferencialmente, logo abaixo do umbigo. A injeção deve ser administrada por um profissional de saúde (por exemplo, enfermeiros), pelo seu parceiro ou por você mesma, desde que vocês sejam devidamente instruídos pelo seu médico. Use sempre Elonva® exatamente conforme a orientação do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A seguir é fornecida uma orientação passo-a-passo sobre o procedimento. Não injete Elonva® no músculo.
Elonva® é fornecido em seringas preenchidas que possuem um sistema automático de segurança para prevenir danos com a ponta da agulha após o uso.
Sempre use Elonva® exatamente conforme a orientação do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Elonva® é utilizado em mulheres em tratamento para infertilidade, como a fertilização in vitro (FIV).
Durante esse tratamento, Elonva® é utilizado em combinação com um medicamento (chamado antagonista de GnRH) para prevenir que seu ovário libere um óvulo precocemente. O tratamento com o antagonista de GnRH geralmente se inicia 5 a 6 dias depois da injeção de Elonva®.
O uso de Elonva® em combinação com um agonista de GnRH (outro medicamento para prevenir que seu ovário libere um óvulo precocemente) não é recomendado.
Mulheres com mais de 36 anos e que pesam menos de 50 kg não foram estudadas.
Peso corporal | ||||
Menos que 50 kg | 50 – 60 kg | Mais que 60 kg | ||
Idade | 36 anos ou menos | 100 microgramas | 100 microgramas | 150 microgramas |
Mais que 36 anos | Não estudado | 150 microgramas | 150 microgramas |
Durante os primeiros sete dias após a injeção de Elonva®, você não deve utilizar hormônio folículoestimulante recombinante (rec)FSH. Sete dias depois da injeção de Elonva®, seu médico poderá decidir continuar seu ciclo de estimulação com um outro hormônio gonadotrópico, como o (rec)FSH. Isso pode ser continuado por alguns dias até que estejam presentes folículos suficientes de tamanho adequado, conforme avaliação pelo ultrassom. O tratamento com (rec)FSH é, então, interrompido e os óvulos são amadurecidos pela administração de gonadotropina coriônica humana (hCG). Os óvulos são coletados do ovário 34 a 36 horas mais tarde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O tratamento com hormônios gonadotrópicos, assim como Elonva®, pode causar SHEO, uma condição médica grave na qual os ovários são excessivamente estimulados e os folículos em crescimento tornam-se maiores do que o normal. Em casos raros, a SHEO grave pode representar risco à vida. Dessa forma, a supervisão rigorosa de seu médico é muito importante. Para verificar os efeitos do tratamento, seu médico fará ultrassonografias dos seus ovários e poderá também verificar as concentrações hormonais sanguíneas.
A SHEO causa acúmulo repentino de fluído na área do estômago e tórax, e pode causar a formação de coágulos de sangue.
Você pode usar Elonva® apenas uma vez durante o mesmo ciclo de tratamento, caso contrário a chance de ter SHEO pode aumentar.
Torção ovariana é uma torção do ovário que pode reduzir o fluxo sanguíneo para o ovário até interrompêlo.
O tratamento com hormônios gonadotrópicos como o Elonva® pode (assim como a gravidez) aumentar o risco de você apresentar coágulo de sangue (trombose), que é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo.
Existe um aumento da possibilidade de gestação de gêmeos ou mesmo mais de dois bebês, mesmo quando apenas um embrião for transferido para o útero. As gestações múltiplas representam um aumento de risco à saúde tanto para a mãe quanto para seus filhos.
As gestações múltiplas e as características específicas de casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade da mulher, alguns problemas do esperma, formação genética de ambos os pais) também podem estar associadas com um aumento da possibilidade de ocorrerem defeitos de nascença no bebê.
Se o tratamento com Elonva® resultar em gravidez, existe uma possibilidade maior de que esta ocorra fora do útero (chamada de gravidez ectópica). Portanto, seu médico deve realizar um exame de ultrassom logo no início da gravidez para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.
Houve relatos de tumores de ovário e do sistema reprodutor em mulheres submetidas ao tratamento de infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com medicamentos para fertilidade aumenta o risco desses tumores em mulheres inférteis.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Você não deve usar Elonva® se estiver grávida, ou suspeite que possa estar grávida, ou se estiver amamentando.
Elonva® pode causar tontura. Se você sentir tontura, não deve dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é essencialmente livre de sódio.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento pode causar doping.
Se você acha que usou uma quantidade maior do que deveria de Elonva® ou de outro medicamento (por exemplo, (rec)FSH) que faz com que seus ovários continuem com o crescimento de óvulos maduros além do esperado, contate imediatamente seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Assim como qualquer medicamento, Elonva® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Uma possível complicação do tratamento com hormônios gonadotrópicos, assim como Elonva®, é a hiperestimulação não desejada dos ovários. A possibilidade de uma mulher apresentar essa complicação pode ser reduzida pela monitoração cuidadosa do número de folículos. Seu médico fará ultrassonografias dos seus ovários para monitorar cuidadosamente o número de folículos maduros. Ele poderá também verificar as concentrações hormonais sanguíneas. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana podem ser notados como dor de estômago (abdome), mal-estar ou diarreia. A hiperestimulação ovariana pode se desenvolver em uma condição clínica chamada de síndrome da hiperestimulação ovariana (SHEO), a qual pode se constituir em grave problema clínico. Em casos mais graves, esta pode levar a um aumento dos ovários, coleção de líquido no abdome e/ou tórax (que pode causar aumento repentino de peso devido ao acúmulo de líquidos) ou coágulos nos vasos sanguíneos.
Contate seu médico imediatamente se você tiver dores no estômago (abdome) ou qualquer outro dos sintomas da hiperestimulação ovariana, mesmo se eles ocorrerem alguns dias depois da administração da injeção.
No uso em geral, tem ocorrido relatos de reações alérgicas (reações de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erupção cutânea).
Foram relatados casos de gravidez fora do útero (gravidez ectópica) e gravidezes múltiplas. Estes efeitos adversos não são considerados relacionados ao uso de Elonva®, mas à Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) ou gravidez subsequente.
Se quaisquer dos efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se você perceber qualquer efeito indesejável não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cada seringa preenchida contém 100 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solução para injeção.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
Cada seringa preenchida contém 150 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solução para injeção.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
Elonva® deve ser armazenado em sua embalagem intacta sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. O produto pode ficar em temperatura de até 30ºC e protegido da luz, em sua embalagem original intacta, por até 30 dias. Nesse caso, anote no cartucho a data em que o produto começou a ficar fora do refrigerador e aplique a injeção dentro do período máximo de 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Depois de retirada da embalagem, a seringa deve ser montada e utilizada imediatamente.
Seringas vazias ou não utilizadas não devem ser descartadas no lixo caseiro nem na água usada. Pergunte ao seu farmacêutico ou médico como jogar fora medicamentos que não serão mais usados. Essas medidas auxiliarão na proteção do meio ambiente.
Elonva® é uma solução injetável fornecida em uma seringa preenchida com um sistema automático de segurança que previne eventuais danos que a agulha possa causar após o uso. A seringa contendo a solução é embalada juntamente com uma agulha estéril para injeção.
Uma seringa preenchida é fornecida em embalagens de uso único.
Elonva® é uma solução aquosa para injeção límpida e incolor.
Não use Elonva® se a solução não estiver límpida ou se a seringa ou agulha estiver danificada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0029.0210
Farm. Resp.:
Marcos C. Borgheti
CRF-SP nº 15.615
Importado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG,
Ravensburg, Alemanha
Embalado por:
N.V. Organon
Oss, Holanda
SAC
0800 00 00 149
contate@organon.com
Venda sob prescrição médica.
Uso subcutâneo.
Uso adulto.
Se você esquecer de usar Elonva® no dia marcado, consulte seu médico imediatamente. Não aplique Elonva® sem consultar seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Fabricante | Organon |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Alfacorifolitropina |
Categoria do Medicamento | Gravidez |
Classe Terapêutica | Gonadotrofinas Incluindo Outros Estimulantes Para Ovulação |
Especialidades | Ginecologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1017101890028 |
Código de Barras | 7897572004603 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Elonva |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Elonva |
Modo de Uso | Uso injetável (subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Opções de entrega
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Elonva 150mcg, caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de solução de uso subcutâneo
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