Bula do Encrise

Encrise é indicado na prevenção e no tratamento de distensão abdominal pós-operatória (inchaço na barriga após uma cirurgia), em radiografia (raio-x) abdominal para evitar a interferência de sombras gasosas, em diabetes insipidus (secreção inadequada do hormônio antidiurético vasopressina), na hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago e/ou no intestino), na ressuscitação cardiorrespiratória (parada cardíaca), no tratamento de arritmias (alterações nos batimentos cardíacos) e no choque séptico (insuficiência circulatória causada por infecção).

Como o Encrise funciona?

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Encrise é um medicamento com ação antidiurética (diminuição da eliminação de urina) e efeito pressor (aumento da pressão sanguínea).

A ação antidiurética ocorre através da estimulação da reabsorção de água nos rins.

O efeito pressor ocorre através da contração do músculo do trato gastrointestinal e de todas as partes do sistema vascular (veias e artérias).

Após a injeção subcutânea ou intramuscular de Encrise, seus efeitos duram por 2 a 8 horas. Na administração intravenosa, seus efeitos são mantidos por 30 a 60 minutos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e com nefrite crônica (inflamação nos rins) com retenção de nitrogênio.

Encrise pode ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa (em bolus ou infusão contínua).

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada, para evitar riscos desnecessários.

Encrise deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.

Posologia do Encrise

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Via subcutânea e Intramuscular

Distensão abdominal:

A dose usual inicial para pacientes adultos no pós-operatório é de 5 unidades (0,25 ml de Encrise), podendo ser aumentada para 10 unidades (0,5ml de Encrise) nas injeções subsequentes, se necessário.

Recomenda-se que Encrise seja administrado por via intramuscular e que as injeções sejam repetidas em intervalos de 3 ou 4 horas, se necessário.

As doses devem ser proporcionalmente reduzidas para pacientes pediátricos.

Encrise poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via subcutânea.

Encrise usado desta maneira prevenirá ou aliviará a distensão abdominal.

Estas recomendações também são aplicáveis para distensões decorrentes de complicação de pneumonia (infecções nos pulmões) ou outras toxemias (intoxicações) agudas.

Radiografia abdominal:

Recomendam-se, em média, duas injeções intramusculares de 10 unidades cada (0,5 ml de Encrise).

Estas injeções devem ser administradas, a primeira, duas horas antes e a segunda, meia hora antes da exposição dos filmes.

Muitos radiologistas recomendam a utilização de enema (administração de medicamentos pela via retal) antes da primeira dose de Encrise.

Encrise poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via subcutânea.

Diabetes insipidus:

Encrise pode ser administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea.

A dose injetável para adultos é de 5 a 10 unidades (0,25 a 0,5 ml de Encrise) repetidas duas ou três vezes por dia, se necessário.

A dose recomendada na pediatria é de 2,5 a 5 unidades (0,125 a 0,25 ml de Encrise), a cada 6 a 8 horas, titulada para alcançar a resposta fisiológica desejada.

Via intravenosa

Utilizar preferencialmente veia central ou veia periférica profunda.

Hemorragia gastrintestinal:

A vasopressina (Encrise) foi administrada por via intravenosa no tratamento de sangramentos provenientes de várias causas.

Foi utilizada para tratar o sangramento das varizes de esôfago e outros tipos de hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago) superior.

Devido ao risco de necrose (morte celular) tecidual pelo extravasamento da solução, é preferível a escolha de uma veia central.

A infusão intravenosa deve iniciar com 0,2 U/minuto de Encrise e ser aumentada a cada hora de 0,2 U/minuto até que a hemorragia (sangramento) seja controlada.

Doses mais elevadas podem ser utilizadas, mas o limite prudente é de 1 U/minuto.

Um bolus intravenoso de 20U de vasopressina (Encrise) em mais de 20 – 30 minutos pode ser dado, mas talvez não haja necessidade.

Após 12 horas de controle da hemorragia, a dose de vasopressina (Encrise) pode ser reduzida à metade, e pode ser interrompida dentro de mais 12 – 24 horas.

Pode ser administrada concomitantemente nitroglicerina, via intravenosa, para controlar os efeitos colaterais.

No tratamento da hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago e/ou intestino) em crianças, a dose de vasopressina é de 0,01 U/kg/minuto.

Choque séptico:

A administração recomendada é de 0,01 a 0,04 unidades/minuto em infusão contínua.

A infusão contínua deverá ser mantida de 24 a 96 horas de forma a individualizar cada caso.

Ressuscitação cardíaca:

A dose atualmente recomendada no manuseio da PCR em adultos é de 40 U por via intravenosa, uma única vez, seguida de bolus de 20 ml de água destilada ou soro fisiológico.

Diabetes insipidus:

A infusão contínua de vasopressina de 0,001 a 0,003 U/kg/hora é efetiva no controle da poliúria (aumento do volume da urina) e da osmolalidade sérica (concentração iônica no sangue) em crianças com diabetes insipidus pós-operatório.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Encrise?

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Este medicamento deve ser administrado por profissional da saúde qualificado e não deve ser esquecido de ser administrado em hipótese alguma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado em pacientes com doença vascular, especialmente doenças nas artérias coronárias, exceto com extrema cautela. Nestes pacientes, mesmo pequenas doses podem precipitar angina (sensação opressiva causada pela falta de oxigênio no coração), e com grandes doses, a possibilidade de infarto do miocárdio deve ser considerada.

A vasopressina pode provocar intoxicação hídrica (excesso de água no organismo). Os primeiros sinais de tonturas, desatenção e dores de cabeça devem ser reconhecidos para prevenir coma e convulsões.

A vasopressina deve ser utilizada com cautela na presença de epilepsia, enxaqueca (dores de cabeça), asma (falta de ar causada pela redução e/ou obstrução do fluxo de ar) e insuficiência cardíaca (redução da capacidade de funcionamento do coração) ou outras condições onde a rápida adição de água extracelular pode apresentar riscos a um sistema já sobrecarregado.

Nefrite crônica (doença dos rins) com retenção de nitrogênio contraindica o uso de vasopressina.

Efeitos adversos como palidez, cólicas abdominais e náusea podem ser reduzidos pela ingestão de 1 ou 2 copos de água no momento da administração de vasopressina. Estes efeitos adversos não são normalmente sérios e provavelmente desaparecerão dentro de alguns minutos

Durante a terapia recomenda-se a realização periódica de eletrocardiogramas (ECG) (exame cardíaco) e determinações dos níveis de fluídos e eletrólitos (exame de sangue).

A vasopressina pode ser utilizada por via intravenosa, porém devido ao risco de necrose (morte celular) decorrente de extravasamento, é preferível a utilização de uma veia central.

As seguintes reações foram relatadas após a administração de Encrise, embora não seja possível determinar a frequência:

Parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), choque, palidez perioral (ausência de cor ao redor da boca), arritmias (diminuição dos batimentos cardíacos), diminuição do débito cardíaco (volume de sangue bombeado), angina (dor no peito devido a redução do fluxo sanguíneo ao coração), isquemia do miocárdio (irrigação sanguínea insuficiente para o coração) e gangrena (morte celular dos tecidos causada pela falta de suprimento sanguíneo), cólicas abdominais, náusea, vômito, eliminação de gases, tremor, vertigem (tontura), sensação de “pulsação” na cabeça, constrição brônquica (o músculo presente na parede brônquica se contrai levando a uma redução na passagem de ar pelas vias aéreas), sudorese (suor intenso), urticária, gangrena cutânea (morte celular dos tecidos da pele).

Reações alérgicas locais ou sistêmicas podem ocorrer de acordo com a sensibilidade individual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Encrise só deve ser administrado à mulheres grávidas se absolutamente necessário.

Lactação

A administração de Encrise às mulheres que estão amamentando deve ser feita com cautela.

Pediatria

Recomenda-se cautela no tratamento de crianças muito pequenas com vasopressina devido à possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia (diminuição na concentração de sais no sangue).

Geriatria (idosos)

Recomenda-se cautela no tratamento de pacientes idosos com vasopressina devido à possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia.

Apresentações

Solução injetável de 20 U/mL em embalagem com 10 ampolas de 1 mL.

Uso intravenoso/intramuscular/subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Solução injetável Encrise 20 U/mL

Cada ampola de 1 mL contém:

20 U Vasopressina sintética (8-arginina vasopressina).

Veículo: clorbutanol, ácido acético, cloreto de sódio, água para injeção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As seguintes drogas podem aumentar o efeito antidiurético da vasopressina, quando usadas em conjunto:

Carbamazepina, clorpropamida, clofibrato, ureia, fludrocortisona e antidepressivos tricíclicos.

As seguintes drogas podem diminuir o efeito antidiurético da vasopressina quando usadas em conjunto:

Demeclociclina, norepinefrina, lítio, heparina e álcool.

Agentes bloqueadores gangliônicos podem produzir um aumento marcante na sensibilidade aos efeitos pressores da vasopressina. Não são conhecidos relatos de interferência da vasopressina no resultado de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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De acordo com o algoritmo de tratamento da PCR (American Heart Association, 2005), a vasopressina é recomendada no lugar da primeira ou segunda dose de epinefrina nos casos de assistolia/AESP, Fibrilação Ventricular/Taquicardia Ventricular sem pulso. Em qualquer destes casos, a dose recomendada é de 40U IV/IO. Wenzel V e cols. (2008) relataram que tanto a epinefrina como a vasopressina foram igualmente efetivas no restabelecimento da circulação na parada cardíaca, e que os benefícios da vasopressina em grupos de pacientes específicos, como aqueles em assistolia, também foram demonstrados.

Dellinger RP e cols. (2008), por meio da Diretriz Internacional de Manejo do Choque Séptico, relatam que baixas doses de vasopressina são efetivas em aumentar a pressão arterial em pacientes refratários ao uso de outros vasopressores, além de proporcionar outros potenciais efeitos benéficos, como aumento da diurese, por exemplo. Em 2013, a atualização dessa diretriz reafirmou que a vasopressina pode ser adicionada à noradrenalina com o objetivo de aumentar a pressão arterial média ou diminuir a dose de noradrenalina nos pacientes com choque séptico.

Holmes CL (2008) demonstrou que a vasopressina foi efetiva em restabelecer o tônus vascular no choque séptico, além de estar relacionado à redução da mortalidade e da insuficiência renal em pacientes em choque séptico com risco de falência renal.

Stump DL e Hardin TC (1990) mostraram beneficio significativo no controle da hemorragia não varicosa com vasopressina intra-arterial. Por meio de infusões de vasopressina ocorre vasoconstrição arteriolar e capilar, reduzindo eficazmente o fluxo sanguíneo na mucosa gástrica. Em 6 estudos avaliados, 74% dos pacientes mostraram um controle inicial significativo da hemorragia gástrica.

Referências Bibliográficas:

1 - AHA. Management of Cardiac Arrest. Circulation 2005;112; 58-66;
2 - Wenzel V, et al. Role of arginine vasopressin in the setting of. cardiopulmonary resuscitation. Best Pract Res Clin Anaesthesiology. 2008; 22(2):287-297
3 - Dellinger RP, et al. Surviving Sepsis Campaign: International guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med 2008 Jan; 34(1):17-60.
4- Dellinger RP, et al. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637.
5 - Holmes CL, et al. Arginine vasopressin in the treatment of vasodilatory septic shock. Best Practice & Research Clinical Anaertheriology. 2008; 22(2):275-286. 
6 - Stump DL, Hardin TC. The use of vasopressin in the treatment of upper gastrointestinal haemorrhage. Drugs. 1990 Jan;39(1):38-53.

Características Farmacológicas

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Vasopressina é uma solução aquosa estéril de vasopressina sintética (8-arginina vasopressina) semelhante ao hormônio vasopressina da glândula pituitária posterior. Essencialmente não age como os ocitócitos e é padronizado para conter 20 unidades /ml. A solução contém clorobutanol 0,5% (derivado do clorofórmio) como conservante. A acidez da solução é ajustada com ácido acético.

Propriedades Farmacodinâmicas

A ação da vasopressina é mediada através da interação com dois tipos de receptores. Os receptores V1 estão localizados na musculatura lisa dos vasos, hepatócitos, plaquetas e rins. Os receptores V2 estão localizados no ducto coletor renal. A vasopressina tem uma alta afinidade para receptor V2 e também V1. Enquanto os receptores V2 contribuem para efeito renal, os receptores V1 são responsáveis, predominantemente, pelo efeito vasopressor da vasopressina. A vasopressina conserva a água e concentra a urina por aumento do fluxo de água proveniente do fluido luminal através dos túbulos coletores e da medula intersticial do rim. A ação antidiurética da vasopressina ocorre pelo aumento da reabsorção de água nos túbulos renais.

O índice de filtração glomerular do fluxo renal plasmático e o índice de excreção do soluto não são afetados. A excreção de sódio não é aumentada. A vasopressina exerce seu efeito pressor através da contração do músculo liso do trato gastrintestinal e de todas as partes do leito vascular, especialmente os capilares, pequenas arteríolas e vênulas, com menos efeito na musculatura lisa dos grandes vasos. A pressão arterial portal é significativamente reduzida pela vasopressina. A vasopressina causa aumento da resistência vascular mesentérica, levando a diminuição do fluxo venoso portal. A diminuição do fluxo porto-sistêmico colateral é também observado, assim o fluxo sanguíneo das varizes de esôfago é restringido. Além disso, o fluxo de sangue dessas varizes também é diminuído pelo aumento do tônus da musculatura da porção inferior do esôfago.

O efeito direto nos elementos contrácteis não é antagonizado pelos agentes bloqueadores adrenérgicos e nem prevenidos pela denervação vascular. A vasopressina aumenta a reatividade dos vasos sanguíneos por ação constritora das catecolaminas. Sendo um potente vasoconstritor, é uma promissora alternativa à adrenalina (epinefrina), na ressuscitação cardiorrespiratória, no tratamento da fibrilação ventricular refratária à desfibrilação elétrica, na assistolia ou atividade elétrica sem pulso.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração subcutânea ou intramuscular de injeção de vasopressina, a duração da atividade antidiurética é variável, mas seus efeitos são mantidos por 2 a 8 horas. Na administração intravenosa, seus efeitos são mantidos por 30 a 60 minutos. A maior parte da dose de vasopressina é metabolizada e rapidamente destruída no fígado e nos rins. A vasopressina tem meia-vida de cerca de 10 a 20 minutos.

Aproximadamente 5% da dose subcutânea de vasopressina é excretada inalterada na urina após 4 horas.

Após a injeção subcutânea ou intramuscular de Vasopressina , seus efeitos duram por 2 a 8 horas. Na administração intravenosa, seus efeitos são mantidos por 30 a 60 minutos.

Mantenha Encrise em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Encrise solução injetável é uma solução incolor, límpida e livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0974.0190

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Eurofarma laboratórios SA.
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6 n° 3.565
Itapevi – SP CEP 06696-000
CNPJ 61.190.096/0008-69
Indústria Brasileira

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Embaladado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira – SP
CEP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.