Enxak

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Bula

Indicado nas crises agudas de enxaqueca e cefaléias de origem vascular.

Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca.

Caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Doenças vasculares periféricas.
Doença coronariana.
Diabetes.
Hipertensão arterial.
Função renal ou hepático comprometida.
Gravidez e lactação.
Nos casos de discrasias sanguíneas.
Pacientes que tiveram rinite, urticária, asma ou reações alérgicas induzidas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros agentes antiinflamatórios.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Em estudo realizado com o produto, os eventos adversos mais comuns foram: Muito comuns (>10%): epigastralgia, sonolência, tontura, náuseas Comuns (1 a 10%): mialgia, vômitos, parestesias, azia, boca seca, astenia, hipotensão, taquicardia, rash cutâneo, sudorese, dor abdominal, confusão mental e dispepsia Incomuns (0,1 a 1%): plenitude gástrica, insônia e diarréia Abaixo se encontram os eventos relacionados a cada um dos componentes isoladamente Di-hidroergotamina Taquicardia transitória, dor precordial, taquicardia sinusal transitória, bradicardia, hipotensão, hipertensão, hemorragia cerebral, acidente cerebrovascular, doença isquêmica do intestino, infarto do miocárdio, isquemia periférica, hemorragia subaracnóidea, vasoespasmo ou claudicação resultando em dor nas extremidades foram associadas ao uso da di-hidroergotamina Sintomas de ergotismo devido ao uso de altas doses de di-hidroergotamina (ou uso prolongado) incluem: alterações da circulação manifestadas através de esfriamento da pele, dor muscular severa e estase vascular, que pode resultar em gangrena Os sintomas são relacionados à vasoconstrição intensa e formação de trombos Enjôo, vômito, dor de barriga, intestino preso, dormência em extremidades, fraqueza nas pernas, dor de cabeça, confusão, sonolência e possivelmente convulsões podem ocorrer durante o uso de di- hidroergotamina, particularmente com altas doses e durante administração prolongada Cafeína Cafeína em altas doses pode produzir arritmia cardíaca, rubor facial, palpitações, taquicardia, hipertensão, aumento do risco de infarto do miocárdio, alterações nos níveis de glicose e níveis hormonais, lombalgia crônica, agitação, excitação, insônia, nervosismo, irritabilidade, tremores, espasmos musculares, psicose, aumento da frequência de urinar, aumento da frequência de respiração Dipirona Reações anafiláticas foram raramente relatadas em pacientes que utilizaram a dipirona, que podem se manifestar com coceira, vermelhidão, inchaço, falta de ar e sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais graves como urticária generalizada, inchaço grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório Pressão baixa, diminuição das células de defesa do sangue, piora da função dos rins, crises agudas em pacientes com porfiria podem ocorrer com o uso da dipirona Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sintomas da superdosagem aguda de ENXAK incluem náuseas, vômitos, dor de barriga; fraqueza nas pernas; dor muscular nos membros; diminuição da temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos; dor no peito, alteração do ritmo do coração e/ou da pressão arterial; inchaço localizado; coceira; tonturas; diminuição do funcionamento dos rins; dor de cabeça, insônia, agitação e nervosismo; sonolência, confusão mental, convulsões, coma O tratamento inicial da superdosagem consiste na remoção de ENXAK pela indução de vômitos Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida: Interações medicamento/medicamento: Deve-se evitar a ingestão concomitante de ENXAK com alguns medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) devido ao aumento do risco de síndrome serotoninérgica (caracterizada por pressão alta, suor excessivo, tremores, contrações musculares e confusão mental) Outras medicações como propranolol, nitroglicerina, heparina, dronedarona, rilonacept e tocilizumabe podem aumentar o efeito tóxico da ergotamina e seu uso deve ser cuidadosamente monitorado em caso de associação com ENXAK Também está contraindicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de protease e da transcriptase reversa (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de antibióticos e antifúngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona), metronidazol e zileuton, pois a associação com estes medicamentos aumenta o risco de uma reação grave conhecida como ergotismo (caracterizada por formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros sintomas) O uso de ENXAK associado a lidocaína, vasoconstritores e outras drogas que causam vasoespasmo (p ex sumatriptam) também é contraindicado pois pode resultar em um aumento extremo da pressão arterial Interações medicamento/alimento: Deve-se evitar a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam ENXAK, pois esta fruta pode aumentar os níveis no sangue de derivados do ergot e, conseqüentemente, aumentar o risco de ergotismo Interação medicamento/substância química: ENXAK não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas Os efeitos do álcool podem ser potencializados pelo ENXAK Pacientes em uso de ENXAK devem evitar a utilização de produtos à base de nicotina Interação medicamento/doença: A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em pacientes com esta doença Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de ergotismo Nestes casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg MS nº 1 0715 0190 002-1 Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878 CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira/SP CNPJ: 44 010 437/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 7706632 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/07/2014 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente N º do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas ENXAK comprimido circular de cor branca, uniforme, isento de partículas estranhas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: mesilato de di-hidroergotamina 1 mg dipirona 350 mg cafeína 100 mg Excipientes q s p 1 com Excipientes: amido, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício e álcool etílico 96º GL II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

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