Bula do Estrofem

Terapia Hormonal (TH) para sintomas da deficiência estrogênica, em mulheres na pós-menopausa.

Como terapêutica de segunda escolha na prevenção da osteoporose, em mulheres na pós-menopausa, que apresentam um risco aumentado de fraturas futuras, que são intolerantes ou apresentam contra-indicação ao uso de outros produtos aprovados para a prevenção da osteoporose.

Estrofem^® (estradiol) é particularmente indicado para mulheres histerectomizadas, que não necessitam de terapia combinada com progestogênio.

Para mulheres com útero intacto, deve ser considerada a terapia combinada com progestogênio, durante pelo menos, 10 a 12 dias em cada ciclo.

A experiência de tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

Como o Estrofem funciona?

Estrofem^® (estradiol) é um medicamento utilizado para suplementar ou substituir a produção de estrogênios endógenos pelos ovários.

O alívio dos sintomas da menopausa é alcançado durante as primeiras semanas de tratamento.

Estrofem^® (estradiol) está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao estradiol ou a qualquer outro componente do medicamento.

Você não deve tomar Estrofem^® (estradiol) se você:

• Tem, suspeita ter, ou teve câncer de mama;
• Tem ou suspeita ter um tumor dependente de hormônio (como o da parede uterina);
• Tem sangramento vaginal anormal;
• Tem ou teve trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões);
• Tem ou teve recentemente eventos tromboembólicos nas suas artérias;
• Tem uma doença aguda no fígado ou uma história de doença no fígado onde os testes de função hepática não tenham retornado ao normal;
• Tem hiperplasia endometrial nãotratada (crescimento anormal da parede do útero);
• Tem porfiria (uma doença metabólica com produção anormal de um pigmento sanguíneo);
• Estiver grávida ou com suspeita de gravidez e se estiver amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Estrofem^® (estradiol) não apresenta efeito contraceptivo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Estrofem^® (estradiol) caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.

Tome um comprimido de Estrofem^® (estradiol) ao dia, de preferência sempre no mesmo horário, sem interrupção. Caso você tenha esquecido de tomar um comprimido, descarte o comprimido esquecido e continue o tratamento como antes.

Para pacientes não-histerectomizadas o esquecimento de um comprimido pode aumentar a probabilidade de sangramento de privação e de escape.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções para o uso do estojo calendário

1. Ajuste o marcador de dias: Gire o disco interno para ajustar o dia da semana oposto à pequena lingüeta plástica.

   

2. Como administrar o primeiro comprimido: Quebre a lingüeta plástica e retire o primeiro comprimido.

   

3. Todo dia: Simplesmente mova um espaço da tampa plástica transparente, em sentido horário como indicado pela seta. Retire o próximo comprimido. A tampa plástica transparente só pode ser movida após o comprimido ser retirado da abertura.

   

Posologia do Estrofem

Para início e continuação do tratamento dos sintomas da menopausa, a dose efetiva mais baixa, com curta duração deve ser utilizada.

Uma mudança para dose mais alta ou menor dose de Estrofem^® (estradiol) pode ser indicada, se após três meses de tratamento, a resposta para o alívio dos sintomas da menopausa ou a tolerabilidade ao tratamento apresentarem-se insatisfatórios.

Obtém-se inibição suficiente da perda do conteúdo mineral ósseo com administração de dose diária de 1 - 2 mg de Estrofem^® (estradiol).

Deve-se administrar diariamente, por via oral, 1 comprimido de Estrofem^® (estradiol), sem interrupção.

O tratamento de pacientes histerectomizadas e das pós-menopáusicas pode ser iniciado em qualquer dia.

Se a paciente menstrua, o tratamento deverá ser iniciado no 5º dia após o início do sangramento. Em pacientes não-histerectomizadas (com útero intacto), a combinação com progestágeno deve ser considerada.

Para pacientes não-histerectomizadas o esquecimento de um comprimido pode aumentar a probabilidade de sangramento de privação e de escape.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deve tomar Estrofem^® (estradiol) se estiver grávida ou com suspeita de gravidez e se estiver amamentando.

Pacientes idosas

A experiência de tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

As reações adversas mais freqüentemente relatadas são: sensibilidade/dor nas mamas, dor abdominal, edema e cefaléia.

As reações adversas listadas abaixo podem ocorrer durante o tratamento com Estrofem^® (estradiol):

Comum (freqüência > 1/100 e < 1/10):

• Depressão;
• Cefaléia;
• Dor abdominal, náusea;
• Cãibras nas pernas;
• Sensibilidade, aumento ou dor nas
• Mamas;
• Edema;
• Aumento de peso.

Incomum (freqüência > 1/1000 e < 1/100):

• Visão anormal;
• Embolismo venoso;
• Dispepsia, vômito, flatulência;
• Colelitíase;
• Rash cutâneo, urticária.

Experiência de pós-comercialização

Em adição às reações adversas acima mencionadas, as apresentadas abaixo tem sido relatadas espontaneamente, e podem estar relacionadas ao tratamento com Estrofem^® (estradiol).

A frequência de relatos dessas reações adversas espontâneas é muito rara ( < 1/10.000 pacientes/ano), podendo ocorrer:

• Sangramento vaginal irregular;
• Piora do quadro de enxaqueca, derrame cerebral, tontura, depressão;
• Diarréia;
• Alopecia;
• Aumento da pressão sanguínea.

As seguintes reações adversas tem sido relatadas em associação com outros tratamentos com estrógenos:

• Infarto do miocárdio, deficiência cardíaca congestiva;
• Irritação na bexiga;
• Cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, prurido;
• Candidíase vaginal;
• Risco de desenvolvimento de câncer endometrial, hiperplasia endometrial ou aumento no tamanho de fibromas uterinos*;
• Insônia;
• Epilepsia;
• Alterações na libido;
• Piora no quadro de asma;
• Provável demência.

*Em mulheres não-histerectomizadas.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: lactose monoidratada, amido, gelatina, silicato de magnésio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.

Apresentação do Estrofem

Comprimido revestido

Embalagem contendo estojo calendário com 28 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Estrofem^® é marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S.

Superdose pode ser manifestada por náusea e vômito. Não existe antídoto específico e o tratamento deverá ser sintomático.

Preparações vegetais contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem influenciar o metabolismo dos estrógenos.

As seguintes drogas podem reduzir o efeito de Estrofem^® (estradiol):

• Anticonvulsivantes (p. ex.: fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• Antiinfecciosos (p. ex.: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Estrofem^® (estradiol).

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Estrofem^® (estradiol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 - 30 ºC), em local seco e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: 48 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número do lote - data de fabricação - prazo de validade: vide cartucho.

Reg. MS - 1.0181.0324

Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui
CRF-SP nº 5.115

Importado e distribuído por:
Medley S. A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
C.N.P.J.: 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

SIM - Serviço de Informações Medley
0800-13.0666

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca

^© 2004.

Venda sob prescrição médica.