Fazolon 1000mg, caixa com 20 frascos-ampola com pó para solução de uso intavenoso ou intramuscular

Fazolon^® é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia.

Fazolon^® é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

Fazolon^® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.

Fazolon^® é de uso injetável, portanto, deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Fazolon^® 1g - Via intramuscular

Reconstituição

Diluente

• Lidocaína 0,5% ou água para injetáveis.
• Volume: 2,5 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,2 mL e concentração de, aproximadamente, 312,5 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída

• Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Fazolon^® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Administração

• Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.

Atenção: o produto reconstituído com lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa.

Fazolon^® 1g - Via intravenosa direta

Reconstituição

Diluente

• Água para injetáveis.
• Volume: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída

• Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Fazolon^® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Administração

• Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.

Fazolon^® 1g - Infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente

• Água para injetáveis.
• Volume: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Fazolon^® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Diluição

Diluente

• Cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.
• Volume: 50 mL a 100 mL.

Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.

Aspecto da solução diluída

• Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após diluição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de Fazolon^® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Tempo de infusão

• 30 a 60 minutos.

Outras soluções compatíveis

• Glicose 10%.
• Ringer Lactato.
• Ringer.

Incompatibilidades

Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).

Posologia do Fazolon

Atenção: As doses são dadas em termos de cefazolina.

Adultos e Adolescentes

Infecção Urinária Aguda (não complicada)

• 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Pneumonia Pneumocócica

• 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração)

• 1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa)

Antes da cirurgia

• 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais)

• 500 mg a 1 g.

Depois da cirurgia

• 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia. Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora, a administração da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.

Outras Infecções

Infecções leves

• 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.

Infecções moderadas a graves

• 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.

Limite de dose para adultos

• 6 g por dia, embora, em raras ocasiões, doses de até 12 g por dia foram utilizadas.

Crianças

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração)

• 25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Outras infecções

Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa)

Infecção leve a moderada

• 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Infecção grave

•  25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa)

• 20 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 ou 12 horas.

Idosos

• Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída; por isso, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina.

Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade

• 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de creatinina normal).

Pacientes com diminuição da função renal

Adultos com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina.

Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal

Crianças com diminuição da função renal

Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina.

Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Fazolon^® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Antes que o tratamento com Fazolon^® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina.

Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico.

Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de Parto

Quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical foram, aproximadamente, um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. O fármaco parece não ter nenhum efeito adverso no feto.

Uso na amamentação

A cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de doses menores.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Sinais e sintomas

Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da injeção. A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas mais intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal diminuída.

Tratamento

Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, o fármaco deve ser suspenso imediatamente e, quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado.

Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

As seguintes reações adversas foram reportadas:

• Alérgicas: anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.
• Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção foram relatados. Pode ocorrer dor no local da injeção após administração intramuscular; induração (endurecimento de uma parte do tecido).
• Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com antibióticos.
• Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue).
• Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e fosfatase alcalina). Assim como em outras cefalosporinas, foram relatados casos de hepatites (inflamação do fígado).
• Rim: uremia (elevação de ureia no sangue) e aumento de creatinina. Foram relatados casos de insuficiência renal.
• Outras Reações: prurido (coceira) genital e anal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina)

Há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Varfarina

A varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose de varfarina.

Heparina

Há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.

Probenecida

A probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling.

Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com este fármaco antes do parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada frasco-ampola contém:

1048,4 mg de cefazolina sódica (equivalente a 1000 mg de cefazolina base).

Fazolon^® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz por até 12 horas ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz por até 24 horas.

Características físicas e organolépticas

• Aspecto físico do pó: pó cristalino branco a quase branco.
• Aspecto da solução após reconstituição: solução límpida, incolor a levemente amarelada isenta de partículas visíveis.
• Aspecto da solução após diluição: solução límpida, incolor a levemente amarelada isenta de partículas.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de Fazolon^® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº 1.1637.0093

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5
n° 2833 Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Pó injetável equivalente a 1000 mg

Embalagem contendo 20, 50 ou 100 frascos-ampola.

Via de administração: intravenosa ou intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.