Floxacin 400mg, caixa com 6 comprimidos

NORFLOXACINO uma agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento de:- Infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas.
Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis ao norfloxacino.

O uso do produto é contra-indicado nos pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao norfloxacino ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

Cistite aguda não complicada: 400 mg, 12/12 horas, 3 - 7 dias.

Infecção do trato urinário crônica recidivante: 400 mg, 12/12 horas, até 12 semanas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado, especialmente os seguintes: - hipersensibilidade a antibióticos; - histórico de convulsões ou predisposição a elas; - qualquer tipo de problema nos rins; - qualquer tipo de arritmia cardíaca Gravidez e amamentação: ainda não foi estabelecido o uso seguro de FLOXACIN® em mulheres grávidas Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico que lhe ajudará a avaliar os benefícios do medicamento e os possíveis riscos Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno você deve avisar seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Uso pediátrico: FLOXACIN® é contraindicado para menores de 18 anos Dirigir ou operar máquinas: como FLOXACIN® pode causar tontura em alguns pacientes, você deve saber qual sua reação ao uso de FLOXACIN® antes de dirigir, operar máquinas ou participar de outras atividades que exijam alerta mental ou coordenação motora Interações medicamentosas: informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição e principalmente probenecida, nitrofurantoína, teofilina, clozapina, ropinirol, tacrina, tizanidina, ciclosporina, varfarina ou outros anticoagulantes orais, gliburida (uma sulfonilureia), suplementos de ferro ou zinco e polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos ou sucralfato, cafeína; fenbufeno ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES), didanosina, quinidina, procainamida, sotalol, amiodarona, cisaprida, eritromicina, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos FLOXACIN® pode prolongar o efeito da cafeína Você deve evitar exposição prolongada ou excessiva à luz solar Foram relatadas reações na pele em alguns pacientes Diarreia é um problema comum causado por antibióticos que, em geral, termina quando o paciente para de tomar o antibiótico Algumas vezes, após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem apresentar fezes aquosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo dois ou mais meses após terem tomado a última dose do antibiótico Se isso ocorrer, os pacientes deverão entrar em contato com seu médico o mais rapidamente possível Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você tomou uma quantidade maior que a indicada, entre em contato com seu profissional de saúde ou obtenha auxílio médico imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações 4 de 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados efeitos colaterais Em geral, FLOXACIN® é bem tolerado Os efeitos adversos mais frequentes incluem: • Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea • Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, azia, dores/cólicas abdominais e diarreia Raramente podem ocorrer outros efeitos adversos (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), alguns deles potencialmente graves Pare de tomar FLOXACIN® e entre em contato com seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos: • desenvolvimento de reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com dificuldade para respirar ou engolir) ou urticária; • se apresentar qualquer erupção cutânea acompanhada de febre e mal estar; • desenvolvimento de reações na pele, incluindo reação grave à luz solar, como vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas; • desenvolvimento de dor nos tendões (tendinite, ruptura do tendão); • piora dos sintomas de miastenia grave; • desenvolvimento de quaisquer sintomas de distúrbios mentais; • desenvolvimento de quaisquer alterações na audição; • desenvolvimento de quaisquer alterações na visão (como ver clarões ou flashes de luz); • desenvolvimento de dor, queimação, formigamento (ou dormência) e/ou fraqueza nos braços ou pernas Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos Informe ao seu médico ou procure cuidados médicos imediatamente no caso de ocorrência destes e de outros sintomas incomuns Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de Norfloxacino, entretanto a excreção urinária da medicação diminui.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo in vitro entre Norfloxacino e nitrofurantoína.

As quinolonas, incluindo o Norfloxacino, inibem a CYP1A2 in vitro. O uso concomitante com medicamentos metabolizados pela CYP1A2 (por exemplo: cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina, teofilina, tizanidina) pode resultar em aumento das concentrações do fármaco substrato quando administrado em doses usuais. Os pacientes que tomarem algum desses medicamentos concomitantemente com Norfloxacino devem ser monitorados com atenção.

Foram relatados níveis plasmáticos aumentados de teofilina durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados concomitantemente com teofilina e Norfloxacino, portanto a monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.

Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com Norfloxacino, também foram relatados, portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes posológicos apropriados devem ser realizados se essas medicações forem usadas simultaneamente.

Quinolonas, incluindo o Norfloxacino, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes orais, incluindo varfarina ou seus derivados e fluindiona ou agentes similares. Quando esses produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser rigorosamente monitorados.

A administração concomitante de quinolonas, incluindo Norfloxacino, com gliburida (agente sulfonilureia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o monitoramento de glicose quando esses agentes são coadministrados.

Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos e didanosina (em comprimidos mastigáveis, tamponados ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de Norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir na absorção e resultar em níveis mais baixos de Norfloxacino no plasma e na urina.

Algumas quinolonas, incluindo o Norfloxacino, também demonstraram interferir no metabolismo da cafeína. Isto pode levar à redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida plasmática, podendo resultar em acúmulo de cafeína no plasma quando produtos contendo cafeína são consumidos ao tomar Norfloxacino.

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) com quinolona, incluindo Norfloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e convulsões. Assim sendo, Norfloxacino deve ser usado com cautela em indivíduos que recebem AINE concomitantemente.

Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem levar a convulsões, portanto a administração concomitante de quinolonas e fenbufeno deve ser evitada.

COMPOSIÇÃO Ingrediente ativo: cada comprimido contém 400 mg de norfloxacino Ingredientes inativos: celulose microcristalina; croscarmelose sódica; estearato de magnésio; hipromelose; hiprolose; dióxido de titânio e talco INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Não deve ser conservado em temperaturas superiores a 40oC Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aparência: comprimido oval, branco a esbranquiçado, com 705 em uma face e a outra plana Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS MS 1 0029 0021 Farm Resp : Fernando C Lemos - CRF-SP nº 16 243 Registrado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45 987 013/0001-34 - Indústria Brasileira Fabricado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda Rua 13 de Maio, 1 161 - Sousas, Campinas/SP MSD On Line 0800-0122232 E-mail: online@merck com www msdonline com br FLOXACIN_BU03_112012_VP Venda sob prescrição médica