Gadovist 604,72mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 7,5mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Gadovist^® (gadobutrol) é indicado para auxiliar no diagnóstico médico em exames de ressonância magnética do corpo todo, incluindo cérebro, medula espinhal, cabeça e região do pescoço, tórax, mama, abdome (por exemplo, pâncreas, fígado e baço), pelve (por exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço retroperitoneal (a área atrás do abdômen, por exemplo, rins), extremidades (braços e pernas) e sistema musculoesquelético (músculos, ossos e articulações), coração e vasos sanguíneos.

Gadovist^® (gadobutrol) é somente para uso diagnóstico. É fornecido na forma de solução para injeção intravenosa.

Ressonância magnética é um exame médico por imagem que fornece imagens do corpo, através do comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito por um sistema complexo de ímãs e ondas de radiação.

Gadovist^® (gadobutrol) pode ser usado em adultos e crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos a termo.

Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Gadovist^® (gadobutrol) é contraindicado para pessoas alérgicas (hipersensíveis) ao gadobutrol ou a qualquer um dos componentes do produto.

Gadovist^® (gadobutrol) é injetado em sua veia usando uma pequena agulha por profissionais de saúde capacitados. Seu exame de ressonância magnética pode ser iniciado imediatamente.

Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes do uso.

Gadovist^® (gadobutrol) não deve ser utilizado em caso de descoloração intensa, ocorrência de material particulado ou embalagem com defeito.

Gadovist^® (gadobutrol) deve ser transferido para a seringa imediatamente antes do uso. A rolha de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.

Qualquer solução de meio de contraste não utilizada em um exame deve ser descartada.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Uso restrito a hospitais e clínicas médicas especializadas.

Posologia do Gadovist

Devem ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas em exame de imagem por Ressonância Magnética (RM) como, por exemplo, a exclusão de pacientes que tem marcapasso cardíaco e implantes ferromagnéticos.

Adultos

A dose correta de Gadovist^® (gadobutrol) para você dependerá do seu peso corporal e da região a ser examinada pelo exame de Ressonância Magnética (RM).

É geralmente suficiente uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist^® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo (isso significa que para uma pessoa com 70 kg a dose será de 7 mililitros). A quantidade total de 0,3 mL de Gadovist^® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo pode ser dada como dose máxima.

Para exame de Ressonância Magnética do corpo todo, incluindo cérebro, medula espinhal, cabeça e região do pescoço, tórax, mama, abdome (por exemplo, pâncreas, fígado, e baço), pelve (por exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço retroperitoneal (a área atrás do abdome, por exemplo, rins), extremidades (braços e pernas) e sistema musculoesquelético (músculos, ossos e articulações) e coração, uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist^® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo é geralmente suficiente.

Para exame de Ressonância Magnética dos vasos sanguíneos, é recomendada uma injeção única de 7,5 ou 15 mL (para uma pessoa com menos que 75 kg) ou de 10 ou 20 mL (para uma pessoa com 75 kg ou mais), dependendo do tipo de exame.

Crianças de todas as idades e adolescentes

Para crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos a termo, é recomendada uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist^® (gadobutrol) por kg de peso corpóreo para todos os exames.

Dose em grupos de pacientes especiais

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com função dos rins comprometida, para pacientes com função do fígado comprometida ou para pacientes idosos (65 anos ou mais).

Deve-se ter cuidado especial com Gadovist^® nas situações a seguir.

Portanto, informe ao seu médico antes de utilizar Gadovist^® (gadobutrol) se você:

• For alérgico (hipersensível) ao gadobutrol ou a qualquer um dos ingredientes do Gadovist^® (gadobutrol);
• Teve uma reação anterior aos meios de contraste;
• Sofre e ou sofreu de alergia (por exemplo, febre do feno, urticária) ou asma;
• Sofre de condições cerebrais com convulsões;
• Utiliza betabloqueadores (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou outras condições cardíacas) e apresentar reações de hipersensibilidade. Nesse caso você pode ser resistente aos efeitos do tratamento com beta-agonista (adrenalina).

Seu médico decidirá se será possível realizar ou não o exame pretendido.

Podem ocorrer reações do tipo alérgicas ou outras reações imprevisíveis, levando à problemas cardíacos, dificuldade para respirar ou reações na pele com o uso de Gadovist^® (gadobutrol). Reações graves podem ocorrer. A maioria destas reações ocorre dentro de 30 minutos após a administração. Portanto, é recomendável a observação do paciente após o procedimento.

Raramente podem ocorrer reações tardias (horas ou dias depois).

Estados pronunciados de nervosismo, ansiedade e dor podem aumentar o risco de ocorrência de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas ao meio de contraste.

Riscos se Gadovist^® (gadobutrol) for injetado no canal espinhal (injeção "intratecal")

Gadovist^® (gadobutrol) só é aprovado para ser injetado na sua veia utilizando uma pequena agulha por um profissional de saúde.

Gadovist^® (gadobutrol) não é aprovado para injeção no canal espinhal (injeção intratecal).

Não se sabe se Gadovist^® (gadobutrol) é seguro e eficaz quando injetado no canal espinhal.

Efeitos colaterais graves, incluindo coma (ficar inconsciente) e até mesmo morte foram relatados quando meios de contraste contendo gadolínio foram administrados no canal espinhal.

Considerações especiais para pacientes com problemas no fígado e rins

• Informe seu médico se:
  • Você tiver a função dos rins bastante comprometida;
  • Você teve recentemente, ou espera ter em breve, transplante de fígado.

Seu médico pode optar por fazer um exame de sangue para verificar o quanto seus rins estão funcionando antes de decidir-se pelo uso de Gadovist^® (gadobutrol).

Se você tem a função dos rins comprometida, seu médico irá garantir que Gadovist^® (gadobutrol) tenha sido eliminado do seu organismo antes que você receba uma segunda injeção de Gadovist^® (gadobutrol).

Gadovist^® (gadobutrol) pode ser removido do organismo por meio de diálise. Se você tem a função dos rins comprometida, seu médico decidirá se você deve ser submetido à diálise após o uso de Gadovist^® (gadobutrol).

Há relatos de reações graves, principalmente envolvendo endurecimento da pele e tecidos conectivos (fibrose nefrogênica sistêmica - FNS). A FNS pode resultar em imobilidade grave das articulações, fraqueza muscular ou pode afetar o funcionamento normal dos órgãos internos com potencial risco à vida. A FNS tem sido associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio [incluindo Gadovist^® (gadobutrol)], em pacientes com insuficiência grave dos rins e também ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio [incluindo Gadovist^® (gadobutrol)], em pacientes com insuficiência dos rins aguda devido à síndrome hepatorrenal (falência dos rins em pacientes com doença crônica avançada do fígado) ou em pacientes com insuficiência aguda dos rins, que foram submetidos recentemente ou serão submetidos em breve a um transplante de fígado. Se qualquer uma dessas situações se aplica a você, seu médico somente irá administrar Gadovist^® (gadobutrol) após cuidadosa avaliação.

Dirigir veículos e trabalhar com máquinas

Não são conhecidos efeitos do gadobutrol sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se você estiver grávida ou possa estar, uma vez que Gadovist^® (gadobutrol) não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja considerado estritamente necessário.

Informe o seu médico se estiver amamentando ou se estiver prestes a começar a amamentar. Seu médico discutirá se você deve continuar ou interromper a amamentação por um período de até 24 horas após receber Gadovist^® (gadobutrol).

Não é esperado nenhum efeito no bebê quando Gadovist^® (gadobutrol) é utilizado nas doses recomendadas. Estudos em animais mostraram que quantidades muito pequenas da substância ativa gadobutrol são transferidas para o leite após a injeção intravenosa de Gadovist^® (gadobutrol) na mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Se isto ocorrer, o médico tratará qualquer sintoma que surgir e verificará se seu coração e rins estão funcionando normalmente.

Doses únicas elevadas de gadobutrol como 1,5 mmol/kg de peso corpóreo foram bem toleradas.

Nenhum sinal de intoxicação proveniente de uma superdose foi reportado durante o uso clínico.

Em caso de superdose inadvertida, como medida de precaução, recomenda-se monitoração cardiovascular (incluindo Eletrocardiograma) e controle da função renal.

Gadovist^® (gadobutrol) pode ser removido do organismo através de hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como todos os medicamentos, Gadovist^® (gadobutrol) pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham. A maioria das reações adversas é leve a moderada.

• As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo Gadovist^® (gadobutrol) (pode afetar 5 a cada 1.000 pacientes ou mais) são: dor de cabeça, náuseas (enjoo) e tontura.
• As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Gadovist^® (gadobutrol) são: parada cardíaca (o coração para de bater), síndrome do desconforto respiratório agudo (uma doença pulmonar severa) / edema pulmonar (fluido nos pulmões) e reação anafilactóide grave (reação grave do tipo alérgica).
• As seguintes reações adversas levaram risco à vida do paciente ou foram fatais em alguns casos: dispneia (dificuldade para respirar) e perda da consciência.

Em casos raros, reações do tipo alérgicas podem ocorrer, incluindo reações severas que podem precisar de intervenção médica imediata.

Se você notar qualquer um dos sintomas descritos abaixo, informe imediatamente a equipe do departamento de imagem por Ressonância Magnética:

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• Tosse ou espirro;
• Dificuldade para respirar;
• Coceira;
• Coriza;
• Urticária (rash tipo urtiga).

Esses sintomas podem ser os primeiros sinais que uma reação grave está ocorrendo. Pode ser necessário interromper o exame e você pode precisar de tratamento adicional.

Foram observadas, em casos raros, reações alérgicas tardias ou outras reações imprevisíveis, horas a até vários dias após a administração de Gadovist^® (gadobutrol). Se isso ocorrer com você, informe ao seu médico ou profissional de saúde responsável.

Abaixo estão listadas as possíveis reações adversas por frequência:

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça;
• Náuseas (enjoo).

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

Reações do tipo alérgica (hipersensibilidade/ anafilactoide), como por exemplo:

• Hipotensão (pressão sanguínea baixa);
• Urticária (erupção cutânea);
• Edema da face (inchaço da face);
• Edema da pálpebra (inchaço da pálpebra);
• Rubor;
• Palidez (pele pálida);

A frequência das seguintes reações do tipo alérgicas é desconhecida:

• Choque anafilactoide (reação grave do tipo alérgica);
• Colapso circulatório (choque);
• Parada respiratória;
• Broncoespasmo (dificuldade para respirar);
• Cianose (coloração azul dos lábios);
• Inchaço orofaríngeo (inchaço da língua e garganta);
• Edema laríngeo (inchaço da garganta);
• Pressão sanguínea aumentada;
• Dor no peito;
• Angioedema (por exemplo, inchaço da face, garganta, boca, lábios e/ou língua);
• Conjuntivite;
• Hiperidrose (transpiração aumentada);
• Tosse;
• Espirro;
• Sensação de queimação;
• Palidez (pele pálida);
• Tontura, disgeusia (distúrbios do paladar), parestesia (formigamento);
• Dispneia (falta de ar);
• Vômito;
• Eritema (vermelhidão da pele);
• Prurido (coceira) (incluindo prurido generalizado);
• Rash (incluindo rash generalizado, rash macular (pequenas manchas lisas vermelhas), rash papular (lesões pequenas, salientes, delimitadas), rash prurítico (rash com coceira);
• Vários tipos de reações no local da injeção (por exemplo, extravasamento no local da injeção, queimação, resfriamento, sensação de calor, vermelhidão, rash, dor ou hematoma);
• Sensação de calor.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes)

• Perda da consciência (desmaio);
• Convulsão;
• Parosmia (distúrbio do olfato);
• Taquicardia (batimento acelerado do coração);
• Palpitação;
• Boca seca;
• Indisposição (geralmente com sensação de mal-estar);
• Sensação de frio.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Parada cardíaca (coração para de bater);
• Síndrome do desconforto respiratório agudo (uma doença pulmonar severa);
• Edema pulmonar (fluido nos pulmões);
• Fibrose nefrogênica sistêmica (FNS), uma doença que envolve principalmente espessamento da pele e tecidos conectivos. A FNS pode resultar em imobilidade grave das articulações, fraqueza muscular ou pode afetar o funcionamento normal dos órgãos internos com potencial risco à vida.

Reporte de reações adversas

Se você sentir quaisquer reações adversas, informe ao seu médico ou profissional de saúde responsável. Isso inclui quaisquer reações adversas possíveis não listadas nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não foram conduzidos estudos de interação com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada mL de solução injetável contém:

604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol).

Excipientes: calciobutrol sódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Gadovist^® (gadobutrol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Após aberto, Gadovist^® (gadobutrol) permanece estável por 24 horas à 20ºC - 25ºC e deve ser descartado após esse período. Se a temperatura ambiente for superior à 25ºC, Gadovist^® (gadobutrol) deve ser utilizado imediatamente após aberto.

Após aberto, válido por 24 horas à 20 ºC – 25 ºC, ou deve ser utilizado imediatamente se a temperatura for superior à 25 º.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Gadovist^® (gadobutrol) é uma solução límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.7056.0051

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Bayer AG
Berlim - Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15

SAC
0800 7021241
sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Solução injetável 604,72 mg/mL (1 mmol)

Cartucho com frasco-ampola contendo 7,5 mL ou 15 mL de Gadovist^® na concentração de 604,72 mg/mL de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol).

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.