Galvus Met

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50 + 1000mg, caixa com 14 comprimidos revestidos

EAN 7896261017146
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EAN 7896261017122
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EAN 7896261017139
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Bula

- É indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
- Em combinação com cloridrato de metformina, sulfoniluréia , tiazolidinediona ou insulina quando dieta, exercício e um único agente antidiabético não resultarem em um controle glicêmico adequado.

Uso Oral. Junto às refeições.

Adultos.

- A dose usual é de 100/500 mg ou 100/850 mg da seguinte forma: um comprimido de vildaglitina e outro de cloridrato de metformina pela manhã e outro comprimido de cloridrato de metformina à noite.

- É contra -indicado para pacientes com insuficiência cárdiaca congestiva, insuficiência renal e hepática.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- É contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à vildagliptina ou a qualquer um dos excipientes.
- Durante Gravidez e Lactação.

Galvus Met pode provocar algumas reações adversas em algumas pessoas Alguns pacientes têm apresentado as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus Met

Algumas reações adversas podem ser graves Você deve parar de tomar Galvus MetTM e ir ao seu médico imediatamente se você sentir os seguintes sintomas:
- Frio, desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, perda de peso inexplicável, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração ofegante (sintomas de acidose lática);
- Rosto, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir, dificuldade de respiração, início repentino de lesões de pele ou urticária (sintomas de reações alérgicas graves chamadas “angioedema”);
- Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de problemas hepáticos);

- Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas);

- Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de baixo nível de açúcar no sangue conhecido como “hipoglicemia”). Se você sentir qualquer um desses sintomas, fale com o seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- Tontura, dor de cabeça, tremor, gosto metálico na boca. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- Constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema). Se algum dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- Vermelhidão na pele, coceira, diminuição no nível sanguíneo de vitamina B12, resultados anormais em alguns testes hepáticos Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Outras reações adversas: Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus Met e insulina:
Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Comum: dor de cabeça, calafrios, náusea, azia, diminuição da glicose no sangue

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Incomum: diarreia, flatulência.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus Met com sulfonilureia:
- Comum: tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva.

Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam Galvus Met sozinho ou em combinação com outra medicação antidiabética
- Prurido, áreas de descamação da pele ou bolhas. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Galvus Met ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com o seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Se possível, mostre ao médico a embalagem. Sinais e sintomas vildagliptina.

Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), a vildagliptina foi administrada em doses únicas diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg/dia, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN) que é uma enzima pancreática. Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos e aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK) uma enzima muscular, acompanhado pela elevação da aspartato aminotransferase (AST) uma enzima hepática, proteína C- reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram inchaço de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado.

A vildagliptina não é removida por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise cloridrato de metformina. A superdose com o cloridrato de metformina tem ocorrido, incluindo a ingestão de quantidades maiores que 50 gramas. A hipoglicemia foi reportada em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida associação causal com o cloridrato de metformina.

A acidose lática foi relatada em aproximadamente 32% dos casos de superdose com o cloridrato de metformina. O cloridrato de metformina é removido por diálise com uma depuração de até 170 mL/min sob boas condições hemodinâmicas. Dessa forma, a hemodiálise pode ser útil para a remoção do fármaco acumulado do paciente no qual se suspeita de superdose de cloridrato de metformina. No caso de superdose, deve-se iniciar um tratamento de suporte apropriado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.

Tome cuidados especiais com Galvus MetTM
- Galvus MetTM não é um substituto da insulina Você não deve, portanto, receber Galvus MetTM para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, quando seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética;
- Se você sentir um ou mais dos seguintes sintomas: frio e desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração acelerada Muito raramente, pacientes tomando metformina (uma das substâncias ativas de Galvus MetTM) podem desenvolver uma condição chamada acidose lática (muito ácido lático no sangue) Isso é mais comum ocorrer em pacientes cujos rins não estão funcionando adequadamente;

- Se você sentir náusea, sudorese, fraqueza, tontura, tremor ou dor de cabeça, (sinais de baixo nível de açúcar no sangue) que poderia ocorrer devido à falta de alimento, exercício físico vigoroso sem ingestão de alimento ou pela ingestão excessiva de álcool (geralmente, não ocorre com o uso isolado de Galvus MetTM);

- Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina. Se você sentir algum desses sintomas, pare de tomar Galvus MetTM e consulte um médico imediatamente.

- Se você for submetido a uma operação sob anestesia geral, você pode precisar parar de tomar Galvus MetTM por alguns dias, antes e depois do procedimento;

- Se você toma álcool excessivamente, tanto todos os dias quanto somente esporadicamente;

- Se você tem problemas no fígado ou rim;

- Se o seu nível de açúcar sanguíneo piorar repentinamente, se você apresentar testes sanguíneos anormais ou se sentir doente, contate seu médico;

- Pare de tomar Galvus MetTM e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite. Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico Monitorando seu tratamento com Galvus Met.

Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:
- Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina;
- Verificar a função dos seus rins:
- No início do tratamento;
- Ao menos uma vez ao ano enquanto você estiver em tratamento;
- Mais frequentemente se você for idoso ou se a sua função renal começar a diminuir;
- Verificar a função do seu fígado:
- No início do tratamento;
- A cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;

- Se o médico solicitar a você para parar o tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o tratamento com Galvus Met novamente;
- Teste sanguíneo pelo menos uma vez ao ano;
- Pode-se realizar uma verificação dos níveis de vitamina B12 pelo menos a cada dois ou três anos. Tomando Galvus Met durante a refeição.

É recomendado que você tome seus comprimidos de Galvus Met com ou logo após as refeições Isso reduzirá as chances de sentir desconforto no estômago Galvus Met e idosos Galvus MetTM deve somente ser utilizado em pacientes idosos se eles não tiverem nenhum problema nos rins.

Se você for idoso, seu médico verificará a função dos seus rins várias vezes ao ano Galvus Met e crianças/adolescentes. Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus Met em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de Galvus Met nesses pacientes não é, portanto, recomendado.

Mulheres grávidas: Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus Met durante a gravidez.

Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres amamentando: Não amamente durante o tratamento com Galvus Met. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação

Dirigindo e operando máquinas: Se você sentir tontura enquanto estiver tomando Galvus Met, não dirija veículos e/ou utilize qualquer ferramenta ou opere máquinas até que você se sinta normal Tomando outros medicamentos.

Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Lembre-se também daqueles que não foram prescritos por um médico. Isso é particularmente importante com os seguintes medicamentos:

- certos medicamentos utilizados para tratar infecções (p ex : vancomicina, trimetoprima);
- certos medicamentos utilizados para tratar inflamações (p ex : corticosteroides);
- certos medicamentos utilizados para tratar pressão alta (p ex : amilorida, triantereno, nifedipino, diuréticos);
- certos medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares (p ex : digoxina, quinidina);
- certos medicamentos utilizados para reduzir a dor (p ex : morfina);
- certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios no estômago (p ex : cimetidina, ranitidina);
- certos medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos (p ex : fenotiazina);
- certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios da tireoide;
- contraceptivos orais, certos medicamentos utilizados para reduzir os sintomas de mulheres na menopausa ou osteoporose (p ex : estrogênio).

A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer em idosos e em pessoas tomando fármacos betabloqueadores adrenérgicos. Não beba álcool excessivamente ou tome medicamentos que contenham álcool enquanto estiver tomando Galvus Met. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais MS – 1 0068 1059 Farm Resp : Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18 150 Importado por: Novartis Biociências S A Av Prof Vicente Rao, 90 - São Paulo – SP CNPJ: 56 994 502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Alemanha (vide cartucho) Embalado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Konapharma AG, Pratteln, Suíça ou Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Alemanha (vide cartucho) Venda sob prescrição médica TM = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça BPL 30 07 14 2014-PSB/GLC-0684-s VP11 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/01/2015 Galvus Met™ (vildagliptina+ cloridrato de metformina) / Comprimidos revestidos / 50 mg + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1 000 mg Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões.

Mantenha Galvus MetTM em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Galvus MetTM de 50 mg/500 mg é amarelo claro e oval Galvus MetTM de 50 mg/850 mg é amarelo e oval.
Galvus MetTM de 50 mg/1 000 mg é amarelo escuro e oval.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 500 mg de cloridrato de metformina. Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 1 000 mg de cloridrato de metformina Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.

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