Glifage Xr

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1g, caixa com 10 comprimidos

EAN 7891721022562
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750mg, caixa com 10 comprimidos

EAN 7891721027444
PMC/SP R$ 8,22
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Bula

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Glifage® XR é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos, isoladamente ou em combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia Glifage® XR também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade 2

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Glifage® XR não substitui os benefícios de uma vida saudável Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente Tome os comprimidos durante o jantar Engula cada comprimido com um copo de água, sempre durante a refeição Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer intactos nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto Pacientes diabéticos do tipo 2 (não-dependentes de insulina) Glifage® XR pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias Glifage® XR 500 mg A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 4 comprimidos, equivalentes a 2 000 mg de metformina (sempre no jantar) Glifage® XR 750 mg A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 3 comprimidos, equivalentes a 2 250 mg de metformina (sempre no jantar) Glifage® XR 1g Glifage® XR 1 g é utilizado como um tratamento de manutenção para pacientes que já são tratados com 1 000 mg ou 2 000 mg de metformina A dose máxima não deve exceder a 2 comprimidos uma vez ao dia, durante o jantar Se você já faz uso de metformina, a dose inicial de Glifage® XR deve ser equivalente à dose diária total de Glifage® Se o controle glicêmico não for alcançado com a dose máxima diária uma vez ao dia, a mesma dose pode ser considerada, mas dividida ao longo do dia de acordo com o seguinte esquema: Glifage® XR 500 mg – 2 comprimidos durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar Glifage® XR 750 mg – 1 comprimido durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar Glifage® XR 1g – 1 comprimido no café da manhã e 1 comprimido no jantar Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina) Glifage® XR nunca substitui a insulina em casos de diabetes dependentes de insulina A associação com Glifage® XR pode, no entanto, permitir uma redução nas doses de insulina e obtenção de melhor estabilização dos níveis de glicose no sangue Síndrome dos Ovários Policísticos A posologia é de, usualmente, 1 000 a 1 500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de Glifage® XR 500 mg) em uma única tomada Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada Uso em idosos Glifage® XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto Uso em crianças e adolescentes Glifage® XR não é indicado para menores de 17 anos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido ou mastigado 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Tome a dose seguinte na hora habitual Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve tomar Glifage® XR:  se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;  se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;  se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;  se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todos os medicamentos, Glifage® XR pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:  Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar Se os sintomas continuarem, pare de tomar Glifage® XR e consulte o seu médico  Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar  Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas Nesse caso, informe seu médico 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você tomar mais comprimidos de Glifage® XR do que deveria poderá desenvolver acidose lática (ver sintomas em Advertências e precauções), a qual deve ser tratada em ambiente hospitalar Fale imediatamente com o seu médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Discrasias sanguíneas, hepatotoxicidade.

problemas renais, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);  se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática (ver

Advertências e precauções);  se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;  se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia) Você deve parar de tomar Glifage® XR durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período 4

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e precauções Glifage® XR pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática, particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente O risco de acidose lática é aumentado também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma Pare de tomar Glifage® XR imediatamente e informe o seu médico Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glifage® XR (clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) Glifage® XR isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue) Entretanto, se tomar Glifage® XR juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar O uso do Glifage® XR não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de regime com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes Gravidez e amamentação Durante a gravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento Glifage® XR não é recomendado durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Direção de veículos e operação de máquinas Como Glifage® XR isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Entretanto, tome cuidado se tomar Glifage® XR juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas) Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções) Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Se tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, você deve parar de tomar Glifage® XR durante um determinado tempo antes e depois do exame Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo Glifage® XR e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico ter que ajustar a dose de Glifage® XR:  inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);  diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina);  agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);  corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma);  clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);  danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontrado fora do útero) A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar Glifage® XR O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve conservar Glifage® XR em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Os comprimidos de Glifage® XR 500 mg são brancos a levemente amarelados, alongados, biconvexos e com a inscrição “500” em um dos lados Os comprimidos de Glifage® XR 750 mg são brancos a levemente amarelados, alongados, biconvexos, com a inscrição “750” em um dos lados e “Merck” no outro Os comprimidos de Glifage® XR 1g são brancos a levemente amarelados, alongados, biconvexos, com a inscrição “1000” em um dos lados e “Merck” no outro Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

medicamento): acidose lática (ver Advertências e precauções) Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos); neste caso, pare de tomar Glifage® XR Crianças e adolescentes Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que

- Quando em ação com inibidores de monoamina oxidase (MAO) pode causar vertigem, depressão do SNC, hipoglicemia. Devem ser monitorados os níveis sanguíneos de glicose.
- Em contato com cimetidina e cefalexina há a possibilidade de elevação das concentrações plasmáticas de metformina pela inibição de sua secreção tubular.
- Em ação com nifedipino pode aumentar a absorção de metfomina. Sinais de toxicidade devem ser monitorados. Pode ser necessária a diminuição das doses.
- Com bloqueadores beta-adrenérgicos pode haver mascaramento dos sintomas de hipoglicemia.
- Quando em ação com enalapril pode levar a hiperpotassemia e acidose lática. Essa combinação deve ser evitada em pacientes com insuficiência renal.
- A vitamina B12 pode ter sua absorção comprometida com metformina.

DIZERES LEGAIS M S 1 0089 0340 Farmacêutica Responsável: Fernanda P Rabello - CRF-RJ nº 16979 MERCK S A CNPJ 33 069 212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/12/2014 GLIFAGE® XR - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Dizeres legais (Farmacêutico Responsável) VP/VPS comprimidos de ação prolongada 500 mg / 750 mg / 1 g 17/02/2014 0121369/14-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/02/2014 0121369/14-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica

Dizeres legais (Farmacêutico Responsável) VP/VPS comprimidos de ação prolongada 500 mg / 750 mg / 1 g 09/04/2013 0268308/13-3 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/04/2013 0268308/13-3 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica (versão inicial) VP/VPS comprimidos de ação prolongada 500 mg / 750 mg / 1 g

COMPOSIÇÃO Glifage® XR 500 mg Cada comprimido de ação prolongada contém: cloridrato de metformina* 500 mg (* equivalente a 390 mg de metformina base) Excipientes: estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose e celulose microcristalina Glifage® XR 750 mg Cada comprimido de ação prolongada contém: cloridrato de metformina* 750 mg (*equivalente a 585 mg de metfomina base) Excipientes: estearato de magnésio, carmelose sódica e hipromelose Glifage® XR 1g Cada comprimido de ação prolongada contém: cloridrato de metformina* 1g (*equivalente a 780 mg de metfomina base) Excipientes: estearato de magnésio, carmelose sódica e hipromelose INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Merck Sharp & Dohme

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cloridrato de Metformina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Diabetes

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antidiabéticos Biguanidas Puros

  • ESPECIALIDADES

    Endocrinologia

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