Gonal-f 900UI, caixa com 1 seringa pré-carregada com 1,5mL de solução de uso subcutâneo

O medicamento deve ser utilizado somente sob supervisão médica rigorosa.

• Gonal-f^® é indicado para estimular a ovulação em mulheres que não estão ovulando ou que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno;
• Gonal-f^® é indicado para a produção de vários folículos em técnicas de reprodução assistida, como “fertilização in vitro”, “transferência intrafalopiana de gametas” ou “transferência intrafalopiana de zigotos”;
• Gonal-f^® é indicado combinado com outro hormônio, chamado alfalutropina (hormônio luteinizante ou r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produção muito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela hipófise;
• Gonal-f^® é indicado combinado com outro hormônio, a alfacoriogonadotropina (hCG) para produzir espermatozoides em homens inférteis por deficiência desses hormônios.

Gonal-f^® é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratório pela tecnologia do DNA recombinante. Pertence à família dos hormônios denominados gonadotrofinas, que são utilizadas no controle natural da reprodução.

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outro componente de Gonal-f^®;
• Se tiver tumor no hipotálamo e na hipófise. (ambos são partes do cérebro);
• Se é uma mulher:
  • Com aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem desconhecida;
  • Com sangramento vaginal não explicado;
  • Com câncer dos ovários, do útero ou da mama;
  • Com uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa prematura) ou malformação dos órgãos reprodutores;
• Se é um homem com dano irreversível do testículo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê

Solução injetável (canetas aplicadoras)

A terapia com Gonal-f^® deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade, que deve definir a posologia mais indicada para o seu caso.

GONAL-f® 900 UI/1,44 mL, 450 UI/0,72 mL ou 300 UI/0,48 mL devem ser aplicados sob a pele (uso subcutâneo).

Instruções de Uso

Conteúdo

1. Como utilizar a caneta preenchida de Gonal-f^®;
2. Como utilizar o diário de tratamento da sua caneta preenchida de Gonal-f^®;
3. Antes de começar a utilizar a sua caneta preenchida de Gonal-f^®;
4. Preparação da sua caneta preenchida de Gonal-f^® para a injeção;
5. Preparação da dose prescrita pelo seu médico;
6. Injetando a dose;
7. Após a injeção;
8. Diário de tratamento.

Atenção: Antes de começar a utilizar a sua caneta preenchida de Gonal-f^® leia primeiramente estas instruções na íntegra. Siga exatamente as instruções, uma vez que elas podem diferir do modo de usar que você conhecia.

Como utilizar a caneta preenchida de Gonal-f^®

• Esta caneta é sua, não permita que mais ninguém a utilize;
• Os números que aparecem no visor da dose indicam as doses em Unidades Internacionais ou UI. O seu médico informará quantas UIs devem ser injetadas diariamente;
• Esses números exibidos no visor da dose ajudarão você a:
  • Ajustar a dose prescrita;
  • Verificar uma injeção completa;
  • Ler a dose remanescente a ser injetada com uma segunda caneta;
    
• Administre em você mesmo a injeção na mesma hora todos os dias;
• O seu médico/farmacêutico deverá informar quantas canetas de Gonal-f^® você necessita para completar o tratamento.

Como utilizar o diário de tratamento da sua caneta preenchida de Gonal-f^®

Você encontrará um diário de tratamento ao final deste guia. Use o diário para registrar a quantidade de UIs injetada de cada vez.

• Anote na coluna 1 o número do dia de tratamento, na coluna 2 a data e na coluna 3 a hora da injeção;
• Na coluna 4 o volume da sua caneta já está informado;
• Anote a dose prescrita na coluna 5;
• Verifique se você ajustou a dose corretamente e anote na coluna 6 antes de injetar;
• Após a injeção leia o número mostrado no visor da dose;
• Na coluna 7 confirme se você recebeu uma injeção completa ou anote na coluna 8 o número mostrado no visor da dose se este for diferente de zero;
• Quando necessário, utilize uma outra caneta para injetar a dose que faltou anotada na coluna 8;
• Anote esta dose complementar na linha seguinte da coluna 6.

Atenção: usar o diário de tratamento para registrar suas injeções diárias permite que você verifique todos os dias se recebeu a dose total prescrita.

Veja a seguir exemplos de registros diários:

Caneta 300 UI

Caneta 450 UI

Caneta 900 UI

Observação: o ajuste de dose máximo para a caneta de 300 UI é 300 UI; o ajuste de dose máximo para a caneta de 450 UI é 450 UI; o ajuste de dose máximo para a caneta de 900 UI é 450 UI.

Antes de começar a utilizar a sua caneta preenchida de Gonal-f^®

• Lave suas mãos com sabonete e água;
  
• Utilize uma área limpa com uma superfície plana;
• Verifique o prazo de validade da caneta;
  
• Reúna tudo o que vai necessitar e disponha-o sobre a superfície:
  1. Botão de regulagem da dose;
  2. Visor da dose;
  3. Êmbolo;
  4. Suporte do reservatório;
  5. Conector da agulha;
  6. Tampa da caneta;
  7. Lacre destacável;
  8. Agulha removível;
  9. Proteção interna da agulha;
  10. Proteção externa da agulha;
  11. Compressas embebidas com álcool;
  12. Recipiente para descarte das agulhas usadas.
      

Preparação da sua caneta preenchida de Gonal-f^® para a injeção

• Retire a tampa da caneta;
  
• Verifique se o visor da dose está ajustado para “0”.
  

Preparando a caneta para a injeção

• Pegue uma agulha nova. Utilize somente as agulhas descartáveis fornecidas;
• Segure com firmeza a proteção externa da agulha;
• Verifique se o lacre destacável não está danificado ou solto.
  • Exemplo de lacre adequado:
    
  • Exemplo de lacre inadequado:
    
• Remova o lacre.
  

Atenção: se o lacre estiver danificado ou solto, não utilize a agulha. Descarte-a no recipiente para agulhas usadas e pegue uma agulha nova.

Acoplando a agulha

• Rosqueie o conector da agulha da caneta preenchida de Gonal-f^® para o interior da proteção externa da agulha até sentir uma leve resistência. Cuidado: não aperte muito, pois isso pode dificultar a remoção da agulha após a injeção;
• Remova a proteção externa puxando-a delicadamente;
  
• Separe a proteção externa para uso posterior;
• Segure a caneta preenchida de Gonal-f^® com a agulha apontada para cima;
• Remova e descarte cuidadosamente a proteção interna da agulha, de cor verde.
  

Verifique cuidadosamente a existência de pequena(s) gota(s) na ponta da agulha

• Caso visualize a(s) gota(s), prossiga para a seção "Preparação da dose prescrita pelo seu médico".
  

Atenção: Verifique a existência de gota(s) somente na primeira vez que utilizar uma nova caneta preenchida de Gonal-f^®, para remover o ar do sistema.

Cuidado: caso não visualize pequena(s) gotas(s) na ponta da agulha ou próximo na primeira vez que utilizar uma caneta nova, você deve seguir as etapas mencionadas a seguir.

• Se você não visualizar gota(s) pequena(s) na ponta da caneta ou próximo na primeira vez que utilizar uma caneta nova:
  1. Gire delicadamente o botão de regulagem da dose no sentido horário até que apareça 25 no visor da dose. Você pode girar o botão para trás caso o valor ultrapasse 25;
     
  2. Segure a caneta com a agulha apontando para cima;
  3. Bata suavemente no suporte do reservatório;
  4. Pressione o botão de regulagem da dose até onde ele for. Uma pequena gota de líquido irá aparecer na ponta da agulha;
  5. Verifique que o visor da dose exibe “0”;
     
  6. Prossiga para a seção "Preparação da dose prescrita pelo seu médico".

Preparação da dose prescrita pelo seu médico

As canetas contêm 300 UI, 450 UI ou 900 UI de alfafolitropina.

Para a caneta de 300 UI, a dose máxima única que se pode preparar é 300 UI; a menor dose única que se pode preparar é 12,5 UI.

Para a caneta de 450 UI, a dose máxima única que se pode preparar é 450 UI; a menor dose única que se pode preparar é 12,5 UI.

Para a caneta de 900 UI, a dose máxima única que se pode preparar é 450 UI; a menor dose única que se pode preparar é 12,5 UI.

• Gire o botão de ajuste da dose até que dose pretendida apareça no visor da dose. Gire o botão de regulagem da dose para a frente para ajustar corretamente a dose. Gire o botão para trás para corrigir a dose.
  
• Regule para a dose prescrita pelo seu médico (no exemplo abaixo, a dose é de 50 UI).
  

Atenção: Certifique-se que visor da dose exibe sua dose prescrita complete antes de seguir para a próxima etapa.

Injetando a dose

• Escolha o local da aplicação na área que seu médico ou enfermeira orientou para aplicar a injeção. Para diminuir a irritação da pele, escolha um local diferente a cada dia;
  
• Limpe a pele com uma compressa embebida em álcool;
• Verifique mais uma vez se o visor da dose exibe a dose correta;
• Injete a dose na forma em que foi treinado pelo seu médico ou enfermeira.
• Lentamente introduza a agulha para dentro da pele, inteiramente (1);
  
• Pressione o botão de regulagem da dose até onde ele for e mantenha pressionado até completar toda a injeção;
• Mantenha o botão de regulagem da dose pressionado por pelo menos 5 segundos para garantir que você injetou a dose inteira (2). Quanto maior a dose, maior o tempo de injeção;
  
• O número da dose indicado no visor da dose voltará para “0”;
• Após um tempo mínimo de 5 segundos, retire a agulha para fora da pele, mantendo o botão de regulagem da dose pressionado (3);
• Solte o botão de regulagem da dose.
  

Atenção: sempre faça uso de uma nova agulha a cada injeção.

Após a injeção

Certifique-se que você aplicou a injeção completa.

• Verifique se o visor da dose mostra “0”.
  
• Atenção: se o visor da dose exibir um número acima de “0”, a caneta preenchida de Gonal-f^® está vazia e você não recebeu a dose completa prescrita.

Completando a injeção parcial (somente quando necessário)

• O visor da dose indicará a quantidade que falta para você injetar usando uma nova caneta;
  
• Repita a etapa 3 (“Antes de começar a utilizar a sua caneta preenchida de Gonal-f^®”) até a etapa 4 (“Preparação da sua caneta preenchida de Gonal-f^® para a injeção”) com uma segunda caneta;
• Ajuste a dose para a quantidade que está faltando (no valor que você registrou no diário de tratamento ou no número que ainda aparece no visor da dose da caneta anterior) e injete.

Removendo a agulha após a injeção

• Posicione a proteção externa da agulha sobre uma superfície plana;
• Com uma das mãos, segure firmemente a caneta preenchida do Gonal-f^® e, com a outra, introduza a agulha para dentro da proteção externa;
• Continue a pressionar a agulha tampada contra a superfície plana até ouvir um “clique”.
  
• Segure a proteção externa e desenrosque a agulha girando no sentido anti-horário. Descarte a agulha de forma segura;
  
• Nunca reutilise qualquer agulha já usada. Nunca compartilhe agulhas;
• Tampe novamente a caneta.
  

Armazenando a caneta preenchida do Gonal-f^®

Atenção: Nunca guarde a caneta com a agulha acoplada. Sempre remova a agulha da caneta antes de recolocar a tampa protetora.

• Conserve a caneta em sua embalagem original e guarde em um lugar seguro;
• Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora.

Cuidado: medicamentos não devem ser descartados na rede de esgotos ou no lixo doméstico.

Diário de tratamento

Caneta preenchida do Gonal-f^® 300 UI

Caneta preenchida do Gonal-f^® 450 UI

Caneta preenchida do Gonal-f^® 900 UI

Observação: o ajuste de dose máximo para a caneta de 300 UI é 300 UI; o ajuste de dose máximo para a caneta de 450 UI é 450 UI; o ajuste de dose máximo para a caneta de 900 UI é 450 UI.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

A sua fertilidade deve ser avaliada antes do início do tratamento por um médico com experiência em tratar distúrbios de fertilidade.

Porfiria

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos).

Informe imediatamente o seu médico se:

• A sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol, e/ou;
• Tiver dores de estômago, braços ou pernas.

Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento.

Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)

Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes. Em caso de aumento rápido e significativo de peso, se sentir enjoos ou tiver vômitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento.

Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com Gonal-f^® raramente provoca uma OHSS grave, "O tratamento com GONAL-f® raramente provoca uma OHSS grave, mas pode aumentar o risco em pacientes com grande contagem de folículos. Caso o médico verifique durante o tratamento que você possui riscos de desenvolver OHSS, ele avaliará as medidas preventivas necessárias, como a escolha de não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento e/ou lhe orientar a não ter relações sexuais ou a utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias após o fim da estimulação.

Gravidez múltipla

Enquanto estiver utilizando Gonal-f^® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de um feto ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês. É possível diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando-se as doses corretas de Gonal-f^® nas horas devidas e realizar os acompanhamentos médicos periódicos recomendados. Ao se submeter a uma técnica de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são transferidos para o seu útero.

Aborto espontâneo

Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que na maioria das mulheres.

Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos)

Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Gonal-f^®.

Homens com FSH sanguíneo elevado

Se você é um homem com FSH elevado no sangue, isso pode ser um sinal de dano dos testículos. Gonal-f^® geralmente não age se você apresentar este problema. Caso seu médico decida tentar o tratamento com Gonal-f^®, a fim de monitorizar o tratamento, ele poderá pedir-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Uso pediátrico

Gonal-f^® não é indicado para uso em crianças.

Gravidez e amamentação

Não utilize Gonal-f^® se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Os efeitos da injeção de uma grande quantidade de Gonal-f^® são desconhecidos, embora possa ser prevista a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Entretanto, ela só irá ocorrer se também for administrado hCG.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como todos os medicamentos, Gonal-f^® pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:

• Muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;
• Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
• Incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;
• Raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;
• Muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.

Efeitos secundários graves em mulheres

• Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou vômitos podem ser os sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Esta síndrome pode indicar que os ovários estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes nos ovários. Este efeito secundário é comum;
• A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum;
• Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue;
• Podem ser observadas raramente complicações graves relacionadas com a coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estas complicações podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque cardíaco.

Efeitos secundários graves em homens e mulheres

• Reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem ser graves. Este efeito secundário é muito raro.

Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informar imediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar Gonal-f^®.

Outros efeitos secundários em mulheres

Muito comuns

• Bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos);
• Dores de cabeça;
• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou irritação.

Comuns

• Dor abdominal;
• Enjoos, vômitos, diarreia, cólicas abdominais e distensão abdominal.

Muito raros

• Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem ser graves às vezes;
• Asma existente pode piorar.

Outros efeitos secundários em homens

Muito comuns

• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou irritação.

Comuns

• Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocele);
• Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso.

Muito raros

• Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves;
• Asma existente pode piorar.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

Se utilizar Gonal-f^® com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG ou citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.

Se utilizar Gonal-f^® ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista do “hormônio liberador de gonadotrofinas” (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das seus hormônio sexuais e impedem que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose mais elevada de Gonal-f^® para produzir folículos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Solução injetável (canetas aplicadoras)

Cada 0,48 mL de GONAL-f® 300 UI contém

 21,84 mcg de alfafolitropina* (r-hFSH)

Cada 0,72 mL de GONAL-f® 450 UI contém 

32,76 mcg de alfafolitropina* (r-hFSH)

Cada 1,44 mL de GONAL-f® 900 UI contém 

65,51 mcg de alfafolitropina* (r-hFSH)
* A alfafolitropina humana recombinante (r-hFSH) é produzida em células de Ovário de
Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Excipientes: poloxâmer, sacarose, levometionina, fosfato de sódio dibásico di-hidratado,
fosfato de sódio monobásico monoidratado, metacresol, ácido fosfórico, hidróxido de sódio,
água para injetáveis.

Solução injetável (canetas aplicadoras)

Gonal-f^® nas apresentações de 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75 mL e 300 UI/0,5 mL deve ser guardado sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congelar.

Manter a tampa da caneta para proteger da luz.

Antes de aberto e dentro do prazo de validade, o medicamento pode ser armazenado em temperaturas de no máximo 25°C por até 3 meses, sem ser refrigerado novamente. O produto deve ser descartado caso não tenha sido utilizado dentro destes 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Gonal-f^® é apresentado como uma solução límpida e incolor em caneta preenchida pronta para uso.

Não utilize Gonal-f^® se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.0089.0363

Importado e registrado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
 

Produzido por:
Merck Serono S.p.A. – Bari – Itália
ou
Merck Serono S.A. – Aubonne – Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Solução injetável (canetas aplicadoras)

• 900 UI (66 µg) / 1,5 mL: 1 caneta preenchida com cartucho contendo 1,5 mL de solução injetável de alfafolitropina e 20 agulhas;
• 450 UI (33 µg) / 0,75 mL: 1 caneta preenchida com cartucho contendo 0,75 mL de solução injetável de alfafolitropina e 12 agulhas;
• 300 UI (22 µg) / 0,5 mL: 1 caneta preenchida com cartucho contendo 0,5 mL de solução injetável de alfafolitropina e 8 agulhas.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Caso você se esqueça de utilizar Gonal-f^®, não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.