Deca-Durabolin 50mg/mL, caixa com 1 ampola com 1mL de solução de uso intramuscular

Este medicamento é contraindicado para uso por:

• Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas;
• Homens que têm ou tiveram câncer da próstata ou das mamas ou que suspeitam apresentar algum desses tumores;
• Pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao decanoato de nandrolona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto;
• Pessoas alérgicas ao amendoim ou à soja.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Deca-Durabolin^® deve ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados.

Deca-Durabolin^® deve ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço), devido ao seu veículo oleoso.

Dose

A dose depende da gravidade da sua condição e da resposta ao tratamento. Seu médico prescreverá a dose correta no seu caso. Geralmente, uma injeção a cada 2-3 semanas é suficiente.

Se você tiver a impressão que o efeito do Deca-Durabolin^® é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico assim que possível.

Adultos (incluindo idosos)

Deca-Durabolin^® deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.

Para o tratamento da osteoporose:

• 50 mg a cada 3 semanas.

Como adjuvante a tratamentos específicos e medidas dietéticas em doenças caracterizadas por balanço negativo de nitrogênio (perda massa magra):

• 25-50 mg a cada 2 semanas.

Observação: Para obter o efeito terapêutico ideal é necessário administrar doses adequadas de vitaminas, minerais e proteínas em uma dieta rica em calorias.

Para o tratamento da anemia devido a:

Insuficiência renal crônica

• 100-200 mg uma vez por semana.

Anemia aplástica

• 50-150 mg uma vez por semana.

Tratamento citotóxico (como medicamentos contra o câncer)

• 200 mg uma vez por semana, iniciando 2 semanas antes do ciclo de tratamento citotóxico. Esse tratamento deve ser continuado durante todo o tratamento citotóxico e em seguida, durante o período de recuperação até que a contagem hematológica (através de exames de sangue) tenha retornado aos valores normais.

Após melhoria satisfatória ou normalização da contagem das hemácias, o tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com base no monitoramento periódico dos resultados dos exames laboratoriais. Se ocorrer reaparecimento da doença a qualquer momento enquanto a dose estiver sendo diminuída ou depois da interrupção do tratamento, deve-se considerar a reinstituição do tratamento.

Observação: O início do efeito terapêutico pode variar amplamente entre os pacientes. Se não ocorrer resposta satisfatória após 3-6 meses de tratamento, a administração deve ser interrompida.

Pacientes pediátricos

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de Deca-Durabolin^® em crianças e adolescentes. Devem ser tomadas precauções no tratamento de crianças pré-púberes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer de tomar a injeção de Deca-Durabolin^®, não utilize uma dose dupla para compensar uma injeção esquecida. Converse com seu médico assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você notar qualquer sinal de masculinização (por exemplo, se a voz se tornar mais grave ou se houver crescimento de pelos na face), consulte o seu médico.

O tratamento com esteroides anabolizantes pode aumentar a glândula prostática, especialmente em idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por exame de toque retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA).

Adicionalmente, testes sanguíneos deverão ser feitos em intervalos regulares para monitoramento da hemoglobina e do hematócrito. Em casos muito raros, o número de células vermelhas aumenta de modo excessivo levando a complicações.

Em alguns casos poderão também ser necessárias consultas médicas regulares.

Portanto, antes de começar a usar este medicamento, informe ao seu médico se você teve, tem ou suspeita apresentar:

• Câncer de mama com disseminação para os ossos;
• Câncer do rim ou do pulmão;
• Doença do fígado, tal como icterícia (pele amarelada);
• Doença dos rins;
• Doenças do coração;
• Diabetes melito;
• Hipertensão arterial;
• Epilepsia;
• Enxaqueca, dores de cabeça;
• Queixas de complicações da próstata, como problemas para urinar.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foi adequadamente determinada em crianças e adolescentes.

Será necessário monitoramento especial do seu médico no tratamento de crianças, uma vez que os esteroides anabolizantes podem resultar em desenvolvimento sexual precoce e crescimento estatural incompleto.

Interrupção do tratamento

Os efeitos deste medicamento não cessam imediatamente após sua interrupção, mas diminuem gradativamente.

Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento poderão reaparecer dentro de algumas semanas.

Caso haja ocorrência de reações adversas associadas ao uso de esteroides anabolizantes, o tratamento com Deca-Durabolin^® deverá ser interrompido e reiniciado com doses mais baixas após resolução das queixas.

Em casos de dúvidas quanto ao uso desde medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O conhecimento atual é de que o uso de Deca-Durabolin^® não influencia a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso indevido nos esportes

Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA), você deverá consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que Deca-Durabolin^® pode interferir nos testes antidoping.

O mau uso de androgênios (esteroides anabolizantes) para aumentar as habilidades esportivas causa sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.

Este medicamento pode causar doping.

Abuso e dependência

Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde habilitado e usado exatamente como seu médico orientou. O abuso de esteroides androgênicos anabolizantes, tipicamente utilizado em doses superiores às recomendadas e em combinação com testosterona, pode causar sérios problemas de saúde para seu coração ou vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou do fígado. Indivíduos que abusam de esteroides androgênicos anabolizantes podem apresentar sintomas de dependência e abstinência quando a dose é significativamente reduzida ou quando o medicamento é suspenso de forma repentina. Você não deve abusar deste medicamento, incluindo se em combinação com testosterona, pois pode levar a sérios riscos à sua saúde.

Gravidez, fertilidade e lactação

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, que suspeitam estar grávidas ou que estejam amamentando.

Em homens, o tratamento com Deca-Durabolin^® pode levar a desordens de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Em mulheres, o tratamento com Deca-Durabolin^® pode levar a ciclos menstruais irregulares ou ausentes.

Se você estiver grávida ou amamentando, ache que pode estar grávida ou esteja planejando engravidar, peça aconselhamento do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Deca-Durabolin^®

Este medicamento contém:

• Óleo de amendoim – Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento.

Álcool benzílico (100 mg/mL de solução): produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade.

Assim como outros medicamentos, Deca-Durabolin^® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Dependendo da dose, frequência e período total de tratamento com Deca-Durabolin^®, podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração da voz ou retenção de líquido, ou se as reações se tornarem graves e se incomodarem.

Devido à natureza de Deca-Durabolin^® , os efeitos indesejáveis não podem ser revertidos rapidamente após a interrupção da medicação.

Injetáveis em geral podem causar reações locais no local da administração.

Abuso de drogas e dependência

O abuso deste medicamento pode causar sérios problemas de saúde, especialmente se você tomar doses superiores às recomendadas para a indicação aprovada de esteroide androgênico anabolizante ou em combinação com testosterona. Alguns destes problemas de saúde incluem significantes efeitos colaterais no coração e nos vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou fígado.

As seguintes reações adversas adicionais foram notificadas no contexto de abuso de esteroide androgênico anabolizante /testosterona:

• Distúrbios endócrinos: hipogonadismo (deficiência de testosterona) secundário¹.
• Distúrbios psiquiátricos: depressão¹ , hostilidade¹ , agressividade¹ , transtorno psicótico¹ , mania¹ , paranoia¹ , ilusão e irritabilidade.
• Distúrbios cardiovasculares: infarto do miocárdio¹ , insuficiência cardíaca^1,2 insuficiência cardíaca crônica^1,2, parada cardíaca^1,2, morte cardíaca súbita¹ , aumento do coração^1,2 , doença no coração^1,2, arritmia (frequência cardíaca anormal) ventricular^1,2, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ventricular¹ , eventos trombóticos e embólicos venosos/arteriais (formação de coágulos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar¹ , trombose da artéria coronária^1,2, oclusão da artéria carótida^1,2, trombose dos seios venosos intracranianos^1,2), acidente vascular cerebral (AVC)¹ , acidente vascular cerebral isquêmico.
• Distúrbios hepatobiliares: colestase (diminuição ou interrupção do fluxo de bile do fígado) ¹, lesão no fígado¹ , icterícia (pele e olhos amarelos)¹ e insuficiência hepática (perda na função do fígado)¹.
• Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia (perda de cabelo)¹.
• Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: atrofia dos testículos¹ , azoospermia (ausência de esperma no sêmen)¹ , ginecomastia (aumento das mamas)¹ , infertilidade (nos homens) e atrofia das mamas (em mulheres).

¹ Foi relatado com Deca-Durabolin^®.
² Com resultados fatais em alguns casos.

Crianças e adolescentes

As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes que utilizam esteroides anabolizantes:

• Desenvolvimento sexual precoce;
• Aumento do pênis;
• Frequência aumentada de ereções;
• Limitação da altura (crescimento estatural limitado).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Injetável 25 mg e 50 mg

• Embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cada mL contém:

Deca-Durabolin^® 25 mg

25 mg de decanoato de nandrolona.

Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

Deca-Durabolin^® 50 mg

50 mg de decanoato de nandrolona.

Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

Se tiver usado mais Deca-Durabolin^® do que deveria, converse com o médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.

Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de Deca-Durabolin^®, ou este pode afetar outros medicamentos.

Portanto, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando (ou pretende usar):

• Insulina ou outros antidiabéticos (medicamentos para controlar os níveis de açúcar no sangue);
• Eritropoietina (medicamento para reduzir a anemia);
• Medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes).

O uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin^® pode permitir uma redução das doses desses medicamentos.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está utilizando ou vai utilizar o hormônio ACTH ou corticosteroides (usados para o tratamento de inúmeras condições como reumatismo, artrite, condições alérgicas e asma). O uso de esteroides anabolizantes como Deca-Durabolin^® pode aumentar a retenção de água, especialmente caso seu coração e fígado não estiverem funcionando perfeitamente.

Anabolizantes esteroides também podem afetar o resultado de exames laboratoriais (por ex.: monitoramento da glândula tireoide). Assim, informe ao seu médico ou laboratório no qual estiver realizando os exames que você faz uso deste medicamento.

Administração concomitante com outras substâncias

Deca-Durabolin^® pode ser injetado no músculo sem levar em consideração os alimentos e bebidas.

Para que esse medicamento funcione apropriadamente para reconstruir tecidos enfraquecidos por danos ou doenças, é importante que você siga rigorosamente qualquer possível medida dietética recomendada por seu médico ou nutricionista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio¹

No que diz respeito ao catabolismo de proteínas, o tratamento de Decanoato de Nandrolona induz um aumento favorável na massa magra do corpo, no peso corpóreo e outros parâmetros da composição do corpo em homens e mulheres que apresentam uma diminuição do peso corpóreo que não pode ser revertido somente por medidas dietéticas. O aumento na massa magra do corpo é frequentemente acompanhado por melhorias da energia e da fadiga, função física e qualidade de vida.

Estes efeitos de Decanoato de Nandrolona são observados independentemente das circunstâncias subjacentes que causam o balanço negativo do nitrogênio (por exemplo a depleção por HIV, doença pulmonar obstrutiva crônica, tratamento citostático ou por glicocorticoide e infecção crônica).

Tratamento da osteoporose²

Os estudos clínicos demonstram que o tratamento com Decanoato de Nandrolona causa a inibição significante da reabsorção e um aumento na formação do osso, resultando em um aumento da quantidade de mineral no osso e, consequentemente, uma redução na taxa de fraturas de acordo com alguns estudos. Na maioria dos estudos clínicos, as avaliações da massa óssea demonstraram uma diferença significativa em favor de Decanoato de Nandrolona em mulheres e homens independentemente da causa da osteoporose, como a menopausa, o envelhecimento ou o tratamento com glicocorticoide. Igualmente na osteoporose estabelecida, Decanoato de Nandrolona aumentou a densidade mineral óssea sem efeitos secundários significativos. A diferença persistiu durante o ano após o término do tratamento.

Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos³

O tratamento da anemia depois de uma diálise devido à insuficiência renal crônica com a monoterapia de Decanoato de Nandrolona (100-200 mg/semana) resultou, particularmente em homens idosos, em um aumento favorável nos parâmetros hematológicos. A combinação de baixa dose de Decanoato de Nandrolona (50-100 mg/semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em jovens do sexo masculino e feminino, pode permitir uma redução da dose de eritropoietina. Decanoato de Nandrolona (50-200 mg/semana) pode ser recomendado como um coadjuvante na anemia aplástica, anemia devido a tratamentos citotóxicos ou doença de Fanconi. Na anemia aplástica grave, Decanoato de Nandrolona pode aumentar o número de respondedores ao tratamento imunossupressor. Baseado nos efeitos positivos de Decanoato de Nandrolona na hematopoiese, considera-se provavelmente que Decanoato de Nandrolona (50-200 mg/1-2 semanas) pode contribuir com a restauração da anemia devido a tratamentos citotóxicos, como é suportado por algumas observações clínicas.

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Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico (código ATC): A14A B01.

Decanoato de Nandrolona contém o éster decanoato de nandrolona que proporciona à preparação uma duração de ação de cerca de 3 semanas após a administração. Na circulação, o éster decanoato é hidrolisado em nandrolona. A nandrolona é relacionada quimicamente com o hormônio masculino testosterona. Comparada com a testosterona, ela apresenta um aumento da atividade anabólica e diminuição da atividade androgênica. Isso foi demonstrado em ensaios biológicos em animais e pode ser explicado por seu metabolismo em 5alfa-diidronandrolona, a qual apresenta capacidade de ligação ao receptor androgênio reduzida, diferentemente da 5alfa diidrotestosterona, que apresenta ligação aumentada. A baixa androgenicidade da nandrolona é confirmada no uso clínico. O risco sobre a virilização aumenta com o aumento das doses, da frequência da administração e duração do tratamento. Foi demonstrado que Decanoato de Nandrolona apresenta efeitos favoráveis sobre o metabolismo do cálcio e no aumento da massa óssea na osteoporose. Além disso, Decanoato de Nandrolona apresenta ação poupadora de nitrogênio. Esse efeito sobre o metabolismo proteico foi estabelecido por estudos metabólicos e é utilizado terapeuticamente em condições nas quais existe deficiência de proteínas, como em doenças crônicas debilitantes e após grandes cirurgias, queimaduras e traumas graves. Nessas condições, Decanoato de Nandrolona serve como tratamento adjuvante de suporte para tratamentos específicos e medidas dietéticas, incluindo nutrição parenteral.

Em animais, o decanoato de nandrolona apresenta efeito estimulante sobre a eritropoiese, provavelmente por estimulação direta das células-tronco hematopoiéticas na medula óssea e por aumento da liberação de eritropoietina. Ele também proporciona proteção contra a depressão da medula óssea causada por agentes citotóxicos. Em humanos, Decanoato de Nandrolona estimula a eritropoiese, conforme demonstrado por aumentos na quantidade de eritrócitos e nos valores da hemoglobina e hematócrito. Esse efeito é utilizado terapeuticamente no tratamento da anemia causada por uma diminuição na produção de eritropoietina, depressão da medula óssea induzida por quimioterapia ou hipoplasia das células-tronco na medula óssea. Nessa última condição (por exemplo, anemia aplástica) a resposta eritropoiética é frequentemente acompanhada por um efeito positivo sobre a leucopoiese e trombopoiese.

Efeitos androgênicos (por exemplo, masculinização) são relativamente incomuns nas doses recomendadas. A nandrolona não dispõe do grupo C17alfa-alquila, que é associado com a ocorrência de disfunção hepática e colestase.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a injeção intramuscular profunda de Decanoato de Nandrolona, um depósito é formado e o decanoato de nandrolona é liberado lentamente a partir do local da injeção para o sangue, com meia-vida de 5-15 dias.

Distribuição

No sangue, o éster é rapidamente hidrolisado em nandrolona com meia-vida de uma hora ou menos. O processo combinado de hidrólise, distribuição e eliminação da nandrolona apresenta meia-vida de aproximadamente 4 horas.

Metabolismo e excreção

A nandrolona é metabolizada no fígado. Os principais produtos excretados na urina são a 19-norandrosterona e 19-nortiocolanolona.

Não se sabe se esses metabólitos apresentam ação farmacológica.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em animais após administração repetida, não indicaram risco à segurança em humanos. Não foram conduzidos estudos para avaliar a toxicidade na reprodução, genotoxicidade e carcinogenicidade. Como uma classe, os esteroides anabolizantes são considerados provavelmente cancerígenos para humanos (IARC Grupo 2a). Foi demonstrado que o uso de androgênios em diferentes espécies resulta em masculinização dos genitais externos de fetos femininos. Algumas publicações relataram genotoxicidade da nandrolona em estudos in vitro de micronúcleos e ensaios de micronúcleo em camundongos mas não ratos, e em ensaios comet de camundongos e ratos. A relevância destes achados para uso em pacientes é desconhecida.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

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Este produto deverá ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

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Características do medicamento

• Deca-Durabolin^® é uma solução oleosa, límpida, de cor amarela.

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