Hagivan 125mg, frasco com 60 comprimidos revestidos

Hagivan é indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico.

Hagivan também é indicado para a redução do número de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

Como o Hagivan funciona?

O medicamento Hagivan é indicado para Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento da pressão sanguínea nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões). Hagivan reduz a pressão arterial, dilatando os vasos sanguíneos arteriais. Hagivan também atua reduzindo o aparecimento de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

Você não deve tomar Hagivan:

• Se você é alérgico (hipersensível) à bosentana ou qualquer componente da fórmula;
• Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico);
• Se estiver tomando ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase);
• Se você estiver grávida;
• Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos confiáveis (o uso de contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento com Hagivan).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Hagivan deve ser tomado pela manhã e à noite, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Hagivan

O tratamento com Hagivan deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas e dois comprimidos de 125 mg por dia como manutenção.

Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal x dose:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hagivan?

Se você esquecer de tomar Hagivan, tome a dose logo que se lembrar, e em seguida, continue a tomar os comprimidos subsequentes de acordo com a orientação inicial de seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos que foram esquecidos. A interrupção súbita do tratamento com Hagivan pode resultar em agravamento dos sintomas. Não pare de tomar Hagivan a menos que seu médico tenha pedido. O seu médico pode pedir-lhe para reduzir a dose durante alguns dias antes de parar completamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O medicamento deve ser administrado por via oral.

Teste de gravidez para mulheres em idade fértil

Devido ao risco de falha na contracepção hormonal durante o tratamento com Hagivan e risco de grave e piora rápida da doença em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, testes de gravidez mensais são recomendados antes e durante o tratamento com Hagivan.

Se você tomar uma maior dose deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Bosentana foi administrada como uma dose única de até 2400 mg em pacientes saudáveis e superior a 2000 mg por dia durante 2 meses em pacientes afetados por outras doenças diferentes de hipertensão arterial pulmonar. A reação adversa mais comum foi cefaleia (dor de cabeça), de intensidade leve a moderada.

A superdosagem maciça pode resultar em hipotensão pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular ativo.

Nota: Hagivan não é removido por diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como todos os medicamentos, Hagivan pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Se você notar:

• Náuseas (vontade de vomitar);
• Vômitos;
• Febre (temperatura elevada);
• Dor no estômago (abdômen);
• Icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos);
• Urina de cor escura;
• Coceira na pele;
• Letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum);
• Síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre).

Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função hepática.

As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes tratados com bosentana e com uma frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o placebo) são dor de cabeça (11,5% vs 9,8%) edema/retenção de líquidos (13,2% vs 10,9%), teste de função hepática (10,9% vs 4,6%) e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs 4,9%).

Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, que são definidas como se segue:

• Muito comuns - afetam mais de 1 usuário em 10;
• Comuns - afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;
• Pouco comuns - afetam 1 a 10 pacientes em 1000;
• Raros - afetam 1 a 10 pacientes em 10.000;
• Muito raros - afetam menos de 1 em 10.000.

Quando bosentana foi administrado em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram:

Reações adversas muito comuns

• Dor de cabeça;
• Testes da função hepática anormais;
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos).

Reações adversas comuns

• Anemia (baixo número de células vermelhas do sangue) ou diminuição da hemoglobina;
• Aparência ruborizada;
• Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação da pele, prurido e exantema);
• Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido);
• Diarreia;
• Vermelhidão da pele.

As seguintes reações adversas ocorreram durante o uso com bosentana no mercado:

Comum

• Síncope (desmaio);
• Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular);
• Pressão arterial baixa;
• Congestão nasal.

Incomum

• Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue);
• Neutropenia/leucopenia (baixa contagem de células brancas do sangue);
• Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) e/ou icterícia (amarelamento da pele ou branco dos olhos).

Raro

• Anafilaxia (reação alérgica geral), angioedema (inchaço, geralmente ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta);
• Cirrose hepática (scarning), insuficiência hepática (grave perturbação da função hepática);
• Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) ou diminuição da hemoglobina necessitando de transfusão de sangue.

Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se qualquer uma dessas reações adversas se tornar mais grave ou se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula ou sinais de reação alérgica (por exemplo: edema inflamatório da face ou língua, exantema, prurido), enquanto toma bosentana, ou se quaisquer reações adversas mencionadas acima lhe dizem respeito, por favor, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

É especialmente importante informar ao seu médico se você está tomando:

• Contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método contraceptivo quando você toma bosentana). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você;
• Glibenclamida (para a diabetes) (uma vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos colaterais);
• Ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase) ou qualquer outro medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados (uma vez que estes medicamentos podem aumentar a concentração de bosentana no sangue);
• Fluconazol (para micose) (uma vez que este medicamento pode aumentar as concentrações de bosentana no sangue);
• Rifampicina (para a tuberculose) (uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da bosentana);
• Medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.

Hagivan não deve ser administrado concomitantemente com ciclosporina A. Uma vez que os contraceptivos hormonais não são eficazes como o único método contraceptivo quando se administra Hagivan, o seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você. Por favor, consulte o seu médico sobre interações medicamentosas com ciclosporina A, glibenclamida, varfarina, sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol, contraceptivos hormonais, tacrolimus, sirolimus, rifampicina, epoprostenol, sildenafila, digoxina, nimodipina, losartana, lopinavir + ritonavir e medicamentos para o tratamento da infecção pelo HIV.

A ingestão concomitante de alimentos não interfere com a absorção de medicamentos.

Testes que seu médico pode pedir durante o tratamento

Alguns pacientes tratados com bosentana mostraram alterações nos testes de função hepática e anemia (baixo nível de hemoglobina).

Durante o tratamento com Hagivan, o seu médico irá agendar exames de sangue regulares para verificar a função hepática e alterações no nível de hemoglobina.

Exames de sangue para avaliar a função hepática

Estes exames serão realizados antes do início do tratamento com Hagivan e então, mensalmente, durante o tratamento com Hagivan. Após cada aumento da dose, um exame de sangue adicional deve ser realizado após 2 semanas.

Exame de sangue para avaliar a anemia

Estes testes serão realizados antes do início do tratamento com Hagivan e então, mensalmente, durante os primeiros 4 meses de tratamento. Após este período, estes testes deverão ser realizados trimestralmente. Se os resultados forem alterados, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com Hagivan e realizar testes adicionais para encontrar a causa.

Para sua própria segurança, é muito importante que você faça exames de sangue para anemia e função hepática regularmente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Apresentação

Embalagens contendo 60 comprimidos revestidos de 62,5 mg ou 125 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência. 

Composição

Cada comprimido revestido de 62,5 mg contém:

64,541 mg* de Bosentana monoidratada.

*Equivalente a 62,5 mg de bosentana.

Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, povidona, beenato de glicerila, estearato de magnésio e opadry amarelo.

Cada comprimido revestido de 125 mg contém:

129,082 mg* de Bosentana monoidratada.

*Equivalente a 125 mg de bosentana.

Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, povidona, beenato de glicerila, estearato de magnésio e opadry amarelo.

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com Hagivan, é necessário que o médico peça um exame de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há anemia. Para as mulheres em idade fértil, um teste de gravidez também deve ser realizado.

Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento mensal de transaminases séricas e do teste de gravidez por sangue ou urina e sobre os cuidados para evitar a gravidez.

No caso de pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de contracepção eficaz para prevenir a gravidez.

Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar.

Você não deve tomar Hagivan se você está grávida e não deve engravidar durante o tratamento com bosentana. A possibilidade de que Hagivan seja perigoso para o feto não pode ser excluída.

Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá recomendar métodos contraceptivos seguros durante o tratamento com Hagivan. Devido à possibilidade de Hagivan inativar os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, implante ou adesivos), este método contraceptivo por si só não é seguro. Portanto, se você estiver usando contraceptivos hormonais, você também deve usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo feminino, diafragma, esponja contraceptiva ou o seu parceiro também deve usar preservativos). Testes de gravidez mensais são recomendados enquanto estiver tomando Hagivan e apresentar potencial para engravidar.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. Você vai ser aconselhada a interromper a amamentação se você estiver sendo tratada com Hagivan, uma vez que não se sabe se este medicamento passa para o leite materno de mulheres tratadas com bosentana.

Dirigir e operar máquinas

Os efeitos de Hagivan sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas não foram estudados, mas deve-se levar em conta que a tontura pode ocorrer com a administração de bosentana.

Você deve manter Hagivan à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Os frascos de Hagivan têm dessecante com sílica gel, que não deve ser removido do frasco ou engolido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade está na embalagem externa do produto.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Hagivan 62,5 mg

É um comprimido redondo, de coloração amarela, biconvexo, revestido, apresentando a inscrição “III” em um lado e “A” na face oposta.

Hagivan 125 mg

É um comprimido em forma de cápsula, de coloração amarela, biconvexo, revestido, apresentando a inscrição “II7” em um lado e “A” na face oposta.

Se você notar qualquer alteração no aspecto do medicamento que ainda está dentro do período de validade, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se você pode usá-lo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS. nº 1.0492.0237

Farm. Resp.:
Luis Carlos de Oliveira
CRF-RJ nº 7796

Fabricado por:
Watson Pharma Private Limited.
Goa Índia.

Importado por:
Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis 311
Rio de Janeiro RJ 20251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Extrema MG

SAC
0800 970 8180

Venda sob prescrição médica.