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    Idelvion 2000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + frasco-ampola com 2,5mL de diluente + dispositivo+ seringa de 5mL + equipamento + 2 compressas + 1 curativo

    CSL Behring
    • Dose
    • Forma Farmacêutica

    Bula do Idelvion

    Idelvion, para o que é indicado e para o que serve?

    O medicamento é de venda sob prescrição e de uso adulto e pediátrico (idade acima de 1 ano).

    Indicações terapêuticas

    Este medicamento é indicado para o tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita do fator IX), incluindo o controle e a prevenção de sangramento em ambientes cirúrgicos.

    Quais as contraindicações do Idelvion?

    Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

    Como usar o Idelvion?

    O medicamento deve ser administrado por via intravenosa (IV).

    A dose e a duração da terapia de reposição dependem da gravidade da deficiência do fator IX, da localização e da extensão do sangramento, da condição clínica e da resposta do paciente.

    O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão atual da OMS para produtos de fator IX. Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator IX é equivalente à quantidade de fator IX em um mL de plasma humano normal. A atividade do fator IX no plasma é expressa tanto em porcentagem (relativa ao plasma humano normal) quanto em Unidades Internacionais (relativa a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).

    Tratamento sob demanda

    O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se na observação empírica de que se espera que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal seja capaz de aumentar o nível circulante de fator IX em uma média de 1,3 UI/dL (1,3% do normal) em pacientes ≥ 12 anos de idade e de 1,0 UI/dL (1,0% do normal) em pacientes < 12 anos de idade.

    A dose necessária é determinada utilizando as seguintes fórmulas:

    • Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator IX (% do normal ou UI/dL) x {recíproca da recuperação observada (UI/kg por UI/dL)};
    • Aumento esperado do fator IX (UI/dl ou % do normal) = Dose (UI) x Recuperação (UI/dL por UI/kg) / peso corporal (kg).

    A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em relação à efetividade clínica em cada caso individualmente.

    Para a determinação da dose de manutenção adequada, deve-se considerar a meia-vida prolongada do produto.

    Pacientes < 12 anos de idade

    Para uma recuperação de 1 UI/dL por 1 UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:

    Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator IX (UI/dL) x 1 dL/kg.

    Pacientes ≥ 12 anos de idade

    Para uma recuperação de 1,3 UI/dL por 1 UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:

    Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator IX (UI/dL) x 0,77 dL/kg.

    A tabela a seguir pode ser utilizada para orientar a dose para controle e prevenção de episódios de sangramento e em cirurgia:

    Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico Nível requerido de fator IX (%) (UI/dL) Frequência das doses (horas) / Duração da terapia (dias)

    Hemorragia

    Hemartrose leve ou moderada, sangramento muscular (exceto iliopsoas) ou sangramento oral 30 - 60 Uma única dose deve ser suficiente para a maioria dos sangramentos. Dose de manutenção após 48 - 72 horas se houver mais evidências de sangramento

    Grave

    Hemorragias causando risco à vida, sangramento muscular profundo incluindo iliopsoas 60 - 100 Repetir a cada 48 - 72 horas na primeira semana, e depois dose de manutenção semanal até o sangramento parar e a cicatrização ser alcançada

    Cirurgias de pequeno porte

    Incluindo extração de dente sem complicações 50 - 80 (nível inicial) Uma única dose pode ser suficiente para a maioria das cirurgias de pequeno porte. Se necessário, uma a dose de manutenção pode ser administrada após 48 - 72 horas até parar o sangramento e a cicatrização ser alcançada

    Cirurgias de grande porte

    -

    60 - 100 (nível inicial) Repetir a cada 48 - 72 horas na primeira semana, e depois dose de manutenção 1 - 2 vezes por semana até parar o sangramento e a cicatrização ser alcançada

    Profilaxia

    Na profilaxia de rotina, para prevenir sangramentos em pacientes com hemofilia B, os esquemas recomendados são 25 a 40 UI/kg uma vez por semana. Pacientes bem controlados neste regime podem ter o esquema alterado para 50 a 75 UI/kg a cada 14 dias. O esquema posológico deve ser ajustado com base na condição clínica e na resposta do paciente.

    Pacientes previamente não tratados

    A segurança e eficácia de Idelvion® em pacientes previamente não tratados ainda não foram estabelecidas.

    População pediátrica

    Para a profilaxia de rotina, a posologia recomendada para pacientes pediátricos é a mesma dos adultos.

    O esquema de administração deve ser ajustado com base na condição clínica e na resposta individual do paciente.

    Idosos

    A posologia e o modo de administração em pessoas idosas (> 65 anos) não foram determinados em estudos clínicos.

    Monitoramento de inibidores

    Monitore os pacientes em relação ao desenvolvimento de inibidores do fator IX.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Idelvion?

    A tabela apresentada a seguir está de acordo com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos (SOC) e Nível de Termo Preferencial.

    Durante os estudos clínicos concluídos, abertos, não controlados, realizados em 107 pacientes previamente tratados com Idelvion®, foram relatados 579 eventos adversos em 94/107 (87,9%) dos indivíduos que receberam um total de 6480 injeções. Destes 579 eventos, 15 foram relatados como relacionados em 8/107 (7,5%) dos indivíduos.

    A frequência das reações adversas é baseada na porcentagem de eventos relacionados ao medicamento nos estudos clínicos com o fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina (rIX-FP). Ela é estimada a partir de uma base por paciente e classificada como: muito comum (>1/10), comum > 1/100 a ≤1/10), incomum (> 1/1.000 a ≤ 1/100), rara (> 1/10.000 a ≤ 1/1.000) e muito rara (≤ 1/10.000).

    Classificação de sistemas de órgãos padrão MedDRA

    Termo Preferencial MedDRA Frequência por paciente

    Número de pacientes / Frequência observada (%)

    Distúrbios gerais e alterações no local de administração

    Reações no local da injeção Comum

    2 (1.9)

    Distúrbios do sistema nervoso

    Cefaleia Comum

    2 (1,9)

    Tontura

    Incomum

    1 (0,9)

    Distúrbios do sistema imune

    Hipersensibilidade Incomum

    1 (0,9)

    Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

    Rash

    Incomum

    1 (0,9)

    Eczema

    Incomum

    1 (0,9)

    Um paciente previamente não tratado desenvolveu presença de inibidor contra o fator IX, em estudo clínico em andamento. Não existem dados suficientes para fornecer informações sobre a incidência de inibidores em PUPs (pacientes previamente não tratados).

    População pediátrica

    A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são semelhantes às de adultos.

    Dados pós-comercialização

    Os dados de segurança pós-comercialização foram apresentados no primeiro relatório periódico de farmacovigilância (PSUR).

    Durante o período do relatório, nenhuma ação regulatória ou fabril foi tomada por motivos de segurança. Nenhuma outra atividade de minimização de risco tem sido realizada e nenhuma ação adicional relacionada à segurança de rIX-FP está atualmente sob consideração.

    O rIX-FP tem sido comercializado desde março de 2016.

    Riscos identificados para rIX-FP são:

    • Reações alérgicas (hipersensibilidade/reações anafiláticas) e formação de anticorpos neutralizantes (desenvolvimento de inibidores de FIX). Riscos potenciais para rIX-FP são: eventos tromboembólicos, desenvolvimento de anticorpos anti proteína de hamster (desenvolvimento de anticorpos contra proteínas de células hospedeiras de ovário de hamster chinês) e erros de dose baseados na variabilidade nos ensaios usados durante o monitoramento do tratamento dos níveis de FIX.

    Baseado na avaliação da informação coletada da literatura científica, estudos clínicos e relatos espontâneos durante o período do relatório e cumulativamente, o perfil benefício-risco geral para rIX-FP é considerado favorável e permanece inalterado. Nenhuma alteração no Plano de Gerenciamento de Risco é recomendada. O perfil de segurança de rIX-FP é considerado adequadamente refletido no RSI atual.

    Qual a composição do Idelvion?

    A empresa CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA solicitou o registro do produto Idelvion® (alfa-albutrepenonacogue) - pó para solução injetável, nas concentrações:

    250 UI, 500 UI, 1000 UI e 2000 UI na vigência da RDC n° 55/2010.

    Cada frasco ampola contém:

    250 UI / 500 UI / 1000 UI ou 2000 UI de alfa albutrepenonacogue.

    Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, manitol, sacarose e ácido clorídrico (em pequena quantidade para ajuste do pH).
    Diluente: água para injetáveis.

    Como devo armazenar o Idelvion?

    Os dados do estudo de estabilidade acelerado e de longa duração forneceram suporte ao prazo de validade para o produto, de 36 meses sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC).

    Após reconstituição, o produto deve ser utilizado imediatamente.

    Características do medicamento

    O produto é acondicionado em frasco-ampola de vidro transparente (embalagem primária).

    Dizeres Legais do Idelvion

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro sanitário MS nº 1.0151.0127 para o medicamento Idelvion® no Diário Oficial de União n° 194 em 08/10/2018, através da Resolução-RE n° 2.752 de 05/10/2018.

    A documentação apresentada atende à legislação vigente, Lei nº 6.360/1976, Decreto nº 8.077/2013, Lei nº 9.787/1999, Resolução RDC nº 55/2010, entre outras normativas relacionadas.

    O medicamento é de venda sob prescrição e de uso adulto e pediátrico (idade acima de 1 ano).

    Apresentações do Idelvion

    Idelvion® 250 UI

    Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 5 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).

    Idelvion® 500 UI

    Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 5 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).

    Idelvion® 1000 UI

    Embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 5 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).

    Idelvion® 2000 UI

    Embalagem com 1 frasco-ampola com 2000 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 10 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).

    Especificações sobre o Idelvion

    Caracteristicas Principais

    FabricanteCSL Behring
    Tipo do MedicamentoBiológico
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoAlfa-Albutrepenonacogue
    Categoria do MedicamentoHemofilia
    Classe TerapêuticaFatores II VII IX X
    EspecialidadesHematologia
    Registro no Ministério da Saúde1015101270041
    Código de Barras7897499452051
    Temperatura de ArmazenamentoDe 2 a 8°C
    Produto RefrigeradoEste produto precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Idelvion
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Idelvion
    Modo de UsoUso injetável
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Idelvion É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.