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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
O medicamento é de venda sob prescrição e de uso adulto e pediátrico (idade acima de 1 ano).
Este medicamento é indicado para o tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita do fator IX), incluindo o controle e a prevenção de sangramento em ambientes cirúrgicos.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa (IV).
A dose e a duração da terapia de reposição dependem da gravidade da deficiência do fator IX, da localização e da extensão do sangramento, da condição clínica e da resposta do paciente.
O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão atual da OMS para produtos de fator IX. Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator IX é equivalente à quantidade de fator IX em um mL de plasma humano normal. A atividade do fator IX no plasma é expressa tanto em porcentagem (relativa ao plasma humano normal) quanto em Unidades Internacionais (relativa a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se na observação empírica de que se espera que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal seja capaz de aumentar o nível circulante de fator IX em uma média de 1,3 UI/dL (1,3% do normal) em pacientes ≥ 12 anos de idade e de 1,0 UI/dL (1,0% do normal) em pacientes < 12 anos de idade.
A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em relação à efetividade clínica em cada caso individualmente.
Para a determinação da dose de manutenção adequada, deve-se considerar a meia-vida prolongada do produto.
Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator IX (UI/dL) x 1 dL/kg.
Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator IX (UI/dL) x 0,77 dL/kg.
A tabela a seguir pode ser utilizada para orientar a dose para controle e prevenção de episódios de sangramento e em cirurgia:
Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico | Nível requerido de fator IX (%) (UI/dL) | Frequência das doses (horas) / Duração da terapia (dias) |
Hemorragia |
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Hemartrose leve ou moderada, sangramento muscular (exceto iliopsoas) ou sangramento oral | 30 - 60 | Uma única dose deve ser suficiente para a maioria dos sangramentos. Dose de manutenção após 48 - 72 horas se houver mais evidências de sangramento |
Grave |
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Hemorragias causando risco à vida, sangramento muscular profundo incluindo iliopsoas | 60 - 100 | Repetir a cada 48 - 72 horas na primeira semana, e depois dose de manutenção semanal até o sangramento parar e a cicatrização ser alcançada |
Cirurgias de pequeno porte |
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Incluindo extração de dente sem complicações | 50 - 80 (nível inicial) | Uma única dose pode ser suficiente para a maioria das cirurgias de pequeno porte. Se necessário, uma a dose de manutenção pode ser administrada após 48 - 72 horas até parar o sangramento e a cicatrização ser alcançada |
Cirurgias de grande porte |
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- |
60 - 100 (nível inicial) | Repetir a cada 48 - 72 horas na primeira semana, e depois dose de manutenção 1 - 2 vezes por semana até parar o sangramento e a cicatrização ser alcançada |
Na profilaxia de rotina, para prevenir sangramentos em pacientes com hemofilia B, os esquemas recomendados são 25 a 40 UI/kg uma vez por semana. Pacientes bem controlados neste regime podem ter o esquema alterado para 50 a 75 UI/kg a cada 14 dias. O esquema posológico deve ser ajustado com base na condição clínica e na resposta do paciente.
A segurança e eficácia de Idelvion® em pacientes previamente não tratados ainda não foram estabelecidas.
Para a profilaxia de rotina, a posologia recomendada para pacientes pediátricos é a mesma dos adultos.
O esquema de administração deve ser ajustado com base na condição clínica e na resposta individual do paciente.
A posologia e o modo de administração em pessoas idosas (> 65 anos) não foram determinados em estudos clínicos.
Monitore os pacientes em relação ao desenvolvimento de inibidores do fator IX.
A tabela apresentada a seguir está de acordo com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos (SOC) e Nível de Termo Preferencial.
Durante os estudos clínicos concluídos, abertos, não controlados, realizados em 107 pacientes previamente tratados com Idelvion®, foram relatados 579 eventos adversos em 94/107 (87,9%) dos indivíduos que receberam um total de 6480 injeções. Destes 579 eventos, 15 foram relatados como relacionados em 8/107 (7,5%) dos indivíduos.
A frequência das reações adversas é baseada na porcentagem de eventos relacionados ao medicamento nos estudos clínicos com o fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina (rIX-FP). Ela é estimada a partir de uma base por paciente e classificada como: muito comum (>1/10), comum > 1/100 a ≤1/10), incomum (> 1/1.000 a ≤ 1/100), rara (> 1/10.000 a ≤ 1/1.000) e muito rara (≤ 1/10.000).
Classificação de sistemas de órgãos padrão MedDRA |
Termo Preferencial MedDRA | Frequência por paciente |
Número de pacientes / Frequência observada (%) |
Distúrbios gerais e alterações no local de administração |
Reações no local da injeção | Comum |
2 (1.9) |
Distúrbios do sistema nervoso |
Cefaleia | Comum |
2 (1,9) |
Incomum |
1 (0,9) |
||
Distúrbios do sistema imune |
Hipersensibilidade | Incomum |
1 (0,9) |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
Rash |
Incomum |
1 (0,9) |
Incomum |
1 (0,9) |
Um paciente previamente não tratado desenvolveu presença de inibidor contra o fator IX, em estudo clínico em andamento. Não existem dados suficientes para fornecer informações sobre a incidência de inibidores em PUPs (pacientes previamente não tratados).
A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são semelhantes às de adultos.
Os dados de segurança pós-comercialização foram apresentados no primeiro relatório periódico de farmacovigilância (PSUR).
Durante o período do relatório, nenhuma ação regulatória ou fabril foi tomada por motivos de segurança. Nenhuma outra atividade de minimização de risco tem sido realizada e nenhuma ação adicional relacionada à segurança de rIX-FP está atualmente sob consideração.
O rIX-FP tem sido comercializado desde março de 2016.
Baseado na avaliação da informação coletada da literatura científica, estudos clínicos e relatos espontâneos durante o período do relatório e cumulativamente, o perfil benefício-risco geral para rIX-FP é considerado favorável e permanece inalterado. Nenhuma alteração no Plano de Gerenciamento de Risco é recomendada. O perfil de segurança de rIX-FP é considerado adequadamente refletido no RSI atual.
250 UI, 500 UI, 1000 UI e 2000 UI na vigência da RDC n° 55/2010.
250 UI / 500 UI / 1000 UI ou 2000 UI de alfa albutrepenonacogue.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, manitol, sacarose e ácido clorídrico (em pequena quantidade para ajuste do pH).
Diluente: água para injetáveis.
Os dados do estudo de estabilidade acelerado e de longa duração forneceram suporte ao prazo de validade para o produto, de 36 meses sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC).
Após reconstituição, o produto deve ser utilizado imediatamente.
O produto é acondicionado em frasco-ampola de vidro transparente (embalagem primária).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro sanitário MS nº 1.0151.0127 para o medicamento Idelvion® no Diário Oficial de União n° 194 em 08/10/2018, através da Resolução-RE n° 2.752 de 05/10/2018.
A documentação apresentada atende à legislação vigente, Lei nº 6.360/1976, Decreto nº 8.077/2013, Lei nº 9.787/1999, Resolução RDC nº 55/2010, entre outras normativas relacionadas.
O medicamento é de venda sob prescrição e de uso adulto e pediátrico (idade acima de 1 ano).
Embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 5 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).
Embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 5 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).
Embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 5 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).
Embalagem com 1 frasco-ampola com 2000 UI de alfa-albutrepenonacogue em pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 5 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração (1 seringa descartável de 10 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).
Fabricante | CSL Behring |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Alfa-Albutrepenonacogue |
Categoria do Medicamento | Hemofilia |
Classe Terapêutica | Fatores II VII IX X |
Especialidades | Hematologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1015101270041 |
Código de Barras | 7897499452051 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Idelvion |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Idelvion |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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