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8Y

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Bula do 8Y

8Y é indicado para terapia de reposição no tratamento da hemofilia clássica (Hemofilia A) e no controle clínico da Doença de von Willebrand (DvW).

Não são conhecidas quaisquer contraindicações quanto ao uso de 8Y na terapia de reposição para hemofilia clássica (Hemofilia A).

 

A dose necessária e a duração do tratamento dependem da lesão a ser tratada. Se o aumento da concentração de Fator VIII no plasma, após a administração do concentrado, for expresso em Unidades Internacionais (U.I.) por 100mL de plasma e a dose total administrada de Fator VIII em U.I./Kg de peso corporal for calculada, a resposta é definida como segue:
Resposta = Aumento de Fator VIII no plasma (em U.I. por 100mL) Dose (em U.I./Kg de peso corporal)
O valor teórico de 2,4 para essa proporção é raramente atingido, e é variável até para o mesmo paciente. Uma variação de 1,6 a 2,2 é comum, porém podem ser encontrados valores fora dessa faixa.

Um valor baixo pode indicar que o plasma do paciente contém anticorpos para o Fator VIII, devendo então ser realizados testes adequados para esta detecção.

A tabela abaixo indica os níveis aproximados de Fator VIII para a hemostase em várias circunstâncias:
Lesão Concentração plasmática desejada de Fator VIII imediatamente após a infusão (U.I. por 100mL) Dose inicial de 8Y (U.I./Kg de peso corporal)
Pequena hemartrose espontânea e hematoma muscular 15 a 20 7 a 13
Hemartrose e hematoma muscular graves, hematoma em situações de potencial perigo, hematúria 20 a 40 9 a 25
Grandes cirurgias a seguir a seguir
A dose de 1U.I./Kg proporcionará, em média, um aumento de 2U.I./100mL de plasma. Se a concentração desejada ou a resposta clínica não forem alcançadas, uma dose extra deve ser administrada no mesmo dia. Se os valores de resposta continuarem muito baixos, deve ser realizado um teste para identificação do anticorpo específico do Fator VIII. As doses mencionadas são fornecidas apenas para efeito de referência, já que existe uma variação considerável de respostas de um paciente para outro. É comum administrar conteúdo total de todos os frascos envolvidos na formação da dose calculada. As doses devem ser repetidas em intervalos de 8, 12 ou 24 horas, conforme necessário, para manter a concentração desejada de Fator VIII no plasma.

*Dose infantil:
No caso de crianças, uma dose de 1U.I./Kg irá, possivelmente, proporcionar um aumento menor, em média, de 1,5U.I./100mL de plasma.

*Dose na Doença de von Willebrand (DvW):
Dependendo da gravidade da lesão, a dose na Doença de von Willebrand deverá seguir o número de unidades de Fator VIII indicadas para o tratamento da Hemofilia A. Porém doses superiores poderão ser necessárias no caso de Doença de von Willebrand grave, ou seja, doses semelhantes àquelas indicadas para grandes cirurgias, em pacientes com Hemofilia A.

Hipersensibilidade 

Assim como com todas as substâncias intravenosas, podem ocorrer reações alérgicas de hipersensibilidade. O produto contém traços de proteínas de rato e hamster. São conhecidos casos de reações alérgicas de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após a administração de Fator VIII de Coagulação (substância ativa), que se manifestam através de vertigem, parestesias, erupção cutânea, rubor, edemas de face, urticária e prurido.

Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reação de hipersensibilidade do tipo imediata, tais como erupção cutânea, prurido, urticária generalizada, angioedema, hipotensão (por exemplo, vertigem ou síncope), choque e desconforto respiratório agudo (por exemplo, opressão torácica, sibilância). Se estes sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque anafilático, deve ser realizada uma terapia de choque de acordo com as normas médicas atuais. 

Inibidores 

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente as imunoglobulinas IgG direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, quantificada em Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma utilizando o ensaio de Bethesda modificado.

Em pacientes que produzem inibidores contra o fator VIII, esta condição se manifesta como uma resposta clínica ineficaz. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a extensão da exposição ao fator VIII, sendo que o risco é maior durante os primeiros 20 dias de exposição e depende de outros fatores genéticos e ambientais. Em raros casos, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de exposição. 

Em pacientes pediátricos previamente não tratados (PUPs), aos quais foram administrados produtos de fator VIII, a incidência global de formação de inibidores é de 3 % até 13 % em hemofilia leve a moderada e cerca de 30 % em pacientes com hemofilia grave. 

Em pacientes previamente tratados (PTPs) com mais de 100 dias de exposição e histórico conhecido de efeitos de inibidores, foi observada a recorrência de inibidores (titulação baixa) após a alteração de um produto de fator VIII recombinante para outro. Assim, recomenda-se que pacientes tratados com Fator VIII de Coagulação (substância ativa) sejam cuidadosamente monitorados clinicamente e com exames laboratoriais adequados em relação ao desenvolvimento de inibidores. 

Complicações relacionadas ao cateter no tratamento

Caso um acesso venoso central seja necessário, atenção deve ser dada às complicações, por exemplo, infecções locais, bacteremia e trombose do cateter. 

Gravidez e lactação

Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com Fator VIII de Coagulação (substância ativa). Com base na ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não há experiência em relação ao uso de Fator VIII de Coagulação (substância ativa) durante a gravidez e a lactação. Portanto, o benefício do tratamento com Fator VIII de Coagulação (substância ativa) durante a gravidez e a lactação deve ser cuidadosamente considerado em relação ao risco potencial para a mãe e a criança, e Fator VIII de Coagulação (substância ativa) deve ser administrado apenas se claramente indicado. 

Efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas 

Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado. 

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dentre os efeitos colaterais ocasionalmente relacionados estão o fogacho, náusea e dor de cabeça, que são controlados através da redução da velocidade ou interrupção da infusão. Qualquer efeito colateral deverá ser informado ao médico.

8y é um pó liofilizado, branco ou amarelo pálido, friável e muito higroscópico, para administração intravenosa, após sua reconstituição. apresenta-se em frascos-ampolas contendo 250u.i. e 500u.i. de concentrado de fator viii – fator anti-hemofílico humano, a ser reconstituído em 10ml ou 20ml, respectivamente, em água estéril para injeções, f.e. caixas contendo 1 frasco-ampola de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola de solvente e 1 agulha-filtro para transferência.

Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.

Resultados de eficácia

No estudo principal de fase II/III, foi admitido e tratado profilaticamente um total de 107 pacientes tratados anteriormente com Fator VIII de Coagulação (substância ativa) (no mínimo 150 dias de exposição a diferentes preparações derivadas de plasma e de Fator VIII de Coagulação (substância ativa) recombinante) com hemofilia A grave ou moderada com idade superior a 10 anos. A profilaxia padrão (25 – 40UI/kg, 3 – 4 x/semana) demonstrou uma taxa anual de hemorragias de 4,1 (espontâneas) em comparação com 4,7 (relacionadas ao trauma).

A adesão à terapia demonstrou uma redução da taxa anual de hemorragias espontâneas de 5,2 para 3,3 e uma redução da taxa de hemorragias relacionadas ao trauma de 10 para 3,4. Um total de 510 episódios hemorrágicos foi tratado com Fator VIII de Coagulação (substância ativa). A eficácia hemostática foi avaliada por 86% (439/510) como excelente ou boa. Em geral, 93% (473) dos episódios hemorrágicos foram tratados com 1 – 2 injeções. Em uma duração média de exposição de 117 dias, foi observado um inibidor de título baixo transitório (após 26 dias de exposição). 

No estudo de continuação de fase II/III com 82 participantes do estudo que concluíram o estudo principal, 837 episódios hemorrágicos ocorreram em 70 de 81 pacientes. A eficácia hemostática de Fator VIII de Coagulação (substância ativa) foi avaliada em 673 hemorragias (80,4%) como excelente ou boa. Vinte e três episódios hemorrágicos não puderam ser analisados (não especificado ou nenhum tratamento necessário). Em 737 episódios hemorrágicos (88%), 1 – 2 injeções foram suficientes para o controle dos sangramentos.

A profilaxia padrão (n = 54, pelo menos 1 infusão) demonstrou uma taxa anual de hemorragias de 1,74 (espontâneas) em comparação com 3 (relacionadas ao trauma); a profilaxia modificada (n = 53, pelo menos 1 infusão) demonstrou uma taxa anual de hemorragias de 1,45 (espontâneas) em comparação com 2 (relacionadas ao trauma). A taxa anual de hemorragias no regime “sob demanda” (n = 9) foi de 18,47. Assim como no estudo principal, a taxa de hemorragias no grupo aderente foi mais baixa do que no grupo sem adesão. Em uma duração média de exposição de 246 dias, não foram detectados inibidores. 

Em um estudo com 53 crianças tratadas anteriormente (pelo menos 50 dias de exposição com diferentes preparações derivadas de plasma e de ator VIII de coagulação recombinante) com idade inferior a 6 anos (24 dos quais possuíam < 3 anos), 430 episódios hemorrágicos em 47 crianças foram registrados. Cinquenta e sete (13,3%) destes episódios não exigiram infusão; em 345 das hemorragias tratadas (93,8%) a eficácia de Fator VIII de Coagulação (substância ativa) foi avaliada como excelente ou boa, em 18 (4,9%) como moderada, e para 5 (1,4%) episódios não existem dados disponíveis. 

A profilaxia padrão (n = 21; 25 – 50UI/kg, 3 – 4 x/semana) em relação à profilaxia modificada (n = 37) apresentou uma taxa anual de hemorragias de 4 (mediana) em comparação com um regime “sob demanda” (n = 5) com 24 hemorragias (mediana). Em 89% dos 368 episódios hemorrágicos tratados, 1 ou 2 injeções foram suficientes (duração de ≤ 5 minutos) para alcançar a hemostasia. Além disso, em 7 procedimentos cirúrgicos geralmente de pequeno porte em 7 pacientes, a eficácia intraoperatória e pós-operatória foi satisfatória. Em uma duração média de exposição de 156 dias, o inibidor não foi detectado em qualquer destas 53 crianças tratadas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é composto por duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) possui o Fator VIII de Coagulação (substância ativa) recombinante, uma glicoproteína com uma sequência de aminoácidos semelhante ao fator VIII humano, e com modificações pós-translacionais similares àquelas dos produtos derivados de plasma. 

O Fator VIII de Coagulação (substância ativa) recombinante é produzido a partir de células de ovário de hamster chinês (CHO) geneticamente modificadas contendo o gene humano do Fator VIII de Coagulação (substância ativa). Fator VIII de Coagulação (substância ativa) contém traços de IgG murina, proteínas das células CHO e fator de von Willebrand recombinante (vide contraindicações). 

A atividade (UI) é determinada utilizando um teste cromogênico comparado a um padrão interno, referenciado no padrão nº 6 da OMS. A atividade específica é de aproximadamente 4000 – 10000UI/mg de proteína. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) é uma preparação estéril, apirogênica e liofilizada, sem conservantes ou aditivos de origem animal ou humana. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) é uma glicoproteína composta por 2332 aminoácidos com um peso molecular de cerca de 280kD. O fator VIII injetado em um paciente com hemofilia A se liga ao fator de von Willebrand na corrente sanguínea. O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado e acelera a formação de fator X ativado. O fator X ativado converte a protrombina em trombina. Esta, então, libera a fibrina a partir do fibrinogênio, e a formação de coágulos pode ocorrer. 

A hemofilia A é um distúrbio hereditário da coagulação sanguínea ligado ao sexo devido à diminuição dos níveis de fator VIII. Isto leva, espontaneamente ou como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico, ao sangramento abundante nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos. Através da terapia de substituição, os níveis plasmáticos do fator VIII são elevados, permitindo assim uma correção temporária da deficiência do fator VIII e da tendência hemorrágica. 

Propriedades Farmacocinéticas 

Todos os estudos farmacocinéticos com Fator VIII de Coagulação (substância ativa) foram conduzidos em pacientes com hemofilia A grave ou moderada (atividade de fator VIII ≤ 2%). Os parâmetros farmacocinéticos são provenientes de um total de 260 pacientes e estão listados na tabela a seguir:

* Calculada como (Cmáx - fator VIII basal) dividida pela dose em UI/kg, em que: Cmáx é a medida máxima do fator VIII pós-infusão.

Crianças 

Não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as faixas etárias observadas em adultos (16 anos ou mais em comparação com 18 anos ou mais). Entre as crianças (2 até <12 anos), as crianças mais velhas (5 até <12 anos) apresentaram valores mais elevados do que as crianças mais jovens (2 até < 5 anos) nos parâmetros farmacocinéticos AUC total, recuperação incremental na Cx, t½, Cmáx e tempo de retenção médio. O parâmetro farmacocinético Vss foi semelhante para ambos os subgrupos de crianças e o CI foi menor em crianças mais velhas (5 até < 12 anos) do que em crianças mais jovens (2 até < 5 anos). 

A recuperação corrigida e a meia-vida foram inferiores em cerca de 20% do que nos adultos. 

Atualmente, não existem dados sobre a farmacocinética de Fator VIII de Coagulação (substância ativa) em pacientes não tratados anteriormente.

Informações Profissionais

Fabricante

Meizler UCB

Tipo do Medicamento

Similar

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Categoria do Medicamento

Anticoagulante

Classe Terapêutica

Fator Viii

Especialidades

Hematologia


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