Imipeném + Cilastatina Sódica Nova Farma 500mg + 500mg, 10 frascos com 20ml de pó liofilizado de solução injetável de uso de infusão intravenoso (embalagem hospitalar)

Imipeném + cilastatina sódica genérico pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

• Infecções intra-abdominais;
• Infecções do trato respiratório inferior;
• Infecções ginecológicas (infecções que afetam o aparelho reprodutivo feminino);
• Septicemias (infecção bacteriana do sangue);
• Infecções do trato geniturinário (relativo às funções de reprodução e de eliminação da urina);
• Infecções dos ossos e articulações;
• Infecções da pele e tecidos moles;
• Endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);
• Prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas.

Imipeném + cilastatina sódica genérico é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. Amaioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal (fezes) ou pela flora originada da vagina, pele e boca.

Imipeném + cilastatina sódica também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Imipeném + cilastatina sódica é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Imipeném + cilastatina sódica genérico contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1.

Imipeném + cilastatina sódica genérico, pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções.

Você não deve usar imipeném + cilastatina sódica genérico se for alérgico ao imipeném ou a cilastatina ou a qualquer um de seus componentes.

O pó estéril de imipeném + cilastatina sódica genérico deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.

Tabela 1: Reconstituição de imipeném + cilastatina sódica genérico:

Reconstituição do frasco de 20mL

1. Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100mLde uma solução apropriada para infusão.
   Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.
   Atenção: a suspensão não deve ser utilizada diretamente para infusão.
2. Repita a operação com 10mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. Amistura final deve ser agitada até ficar clara.

Imipeném + cilastatina sódica genérico deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). Imipeném + cilastatina sódica genérico não deve ser administrado por via oral.

Qual a quantidade de imipeném + cilastatina sódica que devo receber?

Imipeném + cilastatina sódica genérico será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Porquanto tempo devo receber imipeném + cilastatina sódica?

É muito importante que você continue recebendo imipeném + cilastatina sódica durante o tempo indicado pelo médico.

Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber imipeném + cilastatina sódica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo:

• Alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;
• Colite ou qualquer outra doença gastrintestinal; 
• Gravidez, confirmada ou suspeita;
• Qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões;
• Problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Gravidez e Amamentação

Como a maioria dos medicamentos, o uso de imipeném + cilastatina sódica em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Imipeném + cilastatina sódica é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo imipeném + cilastatina sódica não devem amamentar.

Categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico

Imipeném + cilastatina sódica não é recomendado para o tratamento de meningite.

Imipeném + cilastatina sódica não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de imipeném + cilastatina sódica, seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, devese ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Há algumas reações adversas associadas com imipeném + cilastatina sódica que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de imipeném + cilastatina sódica, entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência:

• Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento);
• Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento);
• Incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento);
• Raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento);
• Muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).

Comuns

Náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos; inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada; exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue; aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns

Vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre; distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações); confusão.

Raras

Reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de imipeném + cilastatina sódica, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua função normal; inflamação do fígado; inabilidade de o rim realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas); perda de audição.

Muito raras

Perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia).

Seu médico decidirá se você pode usar imipeném + cilastatina junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode serperigoso para a sua saúde.

Cada frasco-ampola contém:

*Equivalente a 500mg de imipeném anidro.
**Equivalente a 500mg de cilastatina base.

Excipiente: bicarbonato de sódio.

Cada bolsa PVC Halex Istar contém:

100mL de cloreto de sódio a 0,9%.

Impeném + cilastatina sódica genérico, antes de sua reconstituição por profissional de saúde devidamente habilitado, deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade da apresentação sem diluente e da apresentação com bolsa Halex Istar é de 24 meses a partir da data de fabricação. Avalidade do conjunto (pó + diluente) deve ser verificada no rótulo externo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) por 24 horas ou a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por 4 horas.

Aparência

Imipeném + cilastatina sódica genérico para infusão intravenosa é apresentado em frascoampola de vidro transparente, como um pó estéril, cristalino, branco a bege escuro. Após a reconstituição, o líquido apresenta-se como uma solução clara. Podem ocorrer variações de coloração – de incolor a amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das crianças.

Farmacêutico Responsável.:
Dra. Lucimeide E. de Jesus
CRF-GO: 2377

Embalado e distribuído por:
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.

Imipeném + Cilastatina Sódica genérico

Fabricado por:
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.

Bolsa PVC Halex Istar

Fabricado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
Goiânia - Goiás
CNPJ: 01.571.702/0001-98
Indústria Brasileira   

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Pó para solução injetável

Apresentação sem diluente

Caixa com 10 frascos-ampola de vidro transparente.

Via de administração: exclusivamente por infusão intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentação com bolsa

Caixa com 10 frascos-ampola de vidro transparente + 10 bolsas PVC com conector.

Via de administração: exclusivamente por infusão intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.