Jalra Met 50mg + 850mg, caixa com 56 comprimidos revestidos

Jalra Met está disponível em comprimidos. Cada comprimido de Jalra Met contém duas substâncias ativas a vildagliptina e o cloridrato de metformina. Ambas as substâncias pertencem ao grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”.

Há três concentrações disponíveis (vildagliptina/cloridrato de metformina): 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1.000 mg.

Jalra Met é um medicamento utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Ele ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. Ele é prescrito junto com a dieta e o exercício em pacientes já tratados com vildagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos separados ou para aqueles pacientes cujo diabetes mellitus tipo 2 não esteja adequadamente controlado com cloridrato de metformina ou vildagliptina em monoterapia, ou como primeiro tratamento para diabetes em pacientes quando esta não é adequadamente controlada apenas com dieta e exercício físico, desde que os pacientes apresentem hiperglicemia moderada a grave (HbA1c acima de 7,6%).

Jalra Met também é prescrito em combinação com sulfonilureia junto com a dieta e o exercício em pacientes inadequadamente controlados com metformina e sulfonilureia.

Jalra Met também é prescrito como complemento à insulina junto com a dieta e o exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue (controle glicêmico) em pacientes nos quais uma dose estável de insulina e metformina sozinhas não fornecem o controle glicêmico adequado.

Como o Jalra Met funciona?

O diabetes mellitus tipo 2 desenvolve-se quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon.

A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível sanguíneo de açúcar, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar sanguíneo. Tanto o glucagon quanto a insulina são produzidos pelo pâncreas.

Jalra Met atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon (efeito da vildagliptina) e também ajudando o corpo a utilizar melhor a insulina que produz (efeito do cloridrato de metformina). Jalra Met ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar.

É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios recomendados a você enquanto estiver sob tratamento com Jalra Met.

Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

Não tome Jalra Met

• Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro excipiente de Jalra Met;
• Se você tem problemas nos rins. Isto pode ser decidido pelo seu médico;
• Se você teve recentemente um ataque do coração, tem insuficiência cardíaca ou tem problemas circulatórios graves, incluindo choque ou dificuldades respiratórias;
• Se você tem ou teve complicações sérias com o seu diabetes, como cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes envolvendo perda rápida de peso, náusea ou vômito) ou coma diabético;
• Se você for submetido a exames radiológicos com o uso de contraste (um tipo específico de exame radiológico envolvendo o uso de contraste injetável). Você deverá interromper temporariamente o tratamento com Jalra Met no dia e nos próximos dias que se seguem à realização deste procedimento.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais Jalra Met do que o seu médico prescreveu.

Quando e como tomar Jalra Met

Jalra Met deve ser tomado pela manhã e/ou à noite. É recomendável que você tome seus comprimidos com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de você sentir desconforto no estômago.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Quanto tomar

Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Jalra Met tomar.

A dose usual é um ou dois comprimidos de Jalra Met ao dia. Não exceder dois comprimidos ao dia.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Seu médico prescreverá Jalra Met sozinho ou em combinação com outro antidiabético, dependendo de sua condição.

Por quanto tempo tomar Jalra Met

Continue tomando Jalra Met todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar se o tratamento está surtindo o efeito desejável.

Não pare de tomar Jalra Met a menos que o seu médico diga para fazê-lo. Se o médico solicitar a você para parar seu tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o tratamento com Jalra Met novamente.

Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Jalra Met, fale com o seu médico.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Jalra Met?

É recomendado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias. Se você se esquecer de tomar Jalra Met, tome-o assim que se lembrar e tome a sua próxima dose no horário usual.

Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.

Tome cuidados especiais com Jalra Met

• Jalra Met não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Jalra Met para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, quando seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética;
• Se você sentir um ou mais dos seguintes sintomas frio e desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração acelerada. Muito raramente, pacientes tomando metformina (uma das substâncias ativas de Jalra Met) podem desenvolver uma condição chamada acidose lática (muito ácido lático no sangue). Isso é mais comum ocorrer em pacientes cujos rins não estão funcionando adequadamente;
• Se você sentir náusea, sudorese, fraqueza, tontura, tremor ou dor de cabeça, (sinais de baixo nível de açúcar no sangue) que poderia ocorrer devido à falta de alimento, exercício físico vigoroso sem ingestão de alimento ou pela ingestão excessiva de álcool (geralmente, não ocorre com o uso isolado de Jalra Met);
• Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina.

Se você sentir algum desses sintomas, pare de tomar Jalra Met e consulte um médico imediatamente

• Se você for submetido a uma operação sob anestesia geral, você pode precisar parar de tomar Jalra Met por alguns dias, antes e depois do procedimento;
• Se você toma álcool excessivamente, tanto todos os dias quanto somente esporadicamente;
• Se você tem problemas no fígado ou rim;
• Se o seu nível de açúcar sanguíneo piorar repentinamente, se você apresentar testes sanguíneos anormais ou se sentir doente, contate seu médico;
• Pare de tomar Jalra Met e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite.

Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico.

Monitorando seu tratamento com Jalra Met

Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados

• Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina;
• Verificar a função dos seus rins no início do tratamento; ao menos uma vez ao ano enquanto você estiver em tratamento; mais frequentemente se você for idoso ou se a sua função renal começar a diminuir;
• Verificar a função do seu fígado no início do tratamento; a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período; se o médico solicitar a você para parar o tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o tratamento com Jalra Met novamente;
• Teste sanguíneo pelo menos uma vez ao ano;
• Pode-se realizar uma verificação dos níveis de vitamina B12 pelo menos a cada dois ou três anos.

Tomando Jalra Met durante a refeição

É recomendado que você tome seus comprimidos de Jalra Met com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de sentir desconforto no estômago.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Jalra Met ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com o seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Se possível, mostre ao médico a embalagem.

Sinais e sintomas

Vildagliptina

Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), a vildagliptina foi administrada em doses únicas diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg/dia, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN) que é uma enzima pancreática. Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos e aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK) uma enzima muscular, acompanhado pela elevação da aspartato aminotransferase (AST) uma enzima hepática, proteína Creativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram inchaço de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado.

A vildagliptina não é removida por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise.

Cloridrato de metformina

A superdose com o cloridrato de metformina tem ocorrido, incluindo a ingestão de quantidades maiores que 50 gramas.

A hipoglicemia foi reportada em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida associação causal com o cloridrato de metformina. A acidose lática foi relatada em aproximadamente 32% dos casos de superdose com o cloridrato de metformina. O cloridrato de metformina é removido por diálise com uma depuração de até 170 mL/min sob boas condições hemodinâmicas. Dessa forma, a hemodiálise pode ser útil para a remoção do fármaco acumulado do paciente no qual se suspeita de superdose de cloridrato de metformina.

No caso de superdose, deve-se iniciar um tratamento de suporte apropriado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Jalra Met pode provocar algumas reações adversas em algumas pessoas. Alguns pacientes têm apresentado as seguintes reações adversas enquanto tomavam Jalra Met.

Algumas reações adversas podem ser graves

Você deve parar de tomar Jalra Met e ir ao seu médico imediatamente se você sentir os seguintes sintomas

• Frio, desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, perda de peso inexplicável, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração ofegante (sintomas de acidose lática);
• Rosto, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir, dificuldade de respiração, início repentino de lesões de pele ou urticária (sintomas de reações alérgicas graves chamadas “angioedema”);
• Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de problemas hepáticos);
• Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas);
• Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de baixo nível de açúcar no sangue conhecido como “hipoglicemia”).

Se você sentir qualquer um desses sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tontura, dor de cabeça, tremor, gosto metálico na boca.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).

Se algum dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Vermelhidão na pele, coceira, diminuição no nível sanguíneo de vitamina B12, resultados anormais em alguns testes hepáticos.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Outras reações adversas

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Jalra Met e insulina

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Comum

Dor de cabeça, calafrios, náusea, azia, diminuição da glicose no sangue.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Incomum

Diarreia, flatulência.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Jalra Met com sulfonilureia

Comum

Tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva.

Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam Jalra Met sozinho ou em combinação com outra medicação antidiabética

Prurido, áreas de descamação da pele ou bolhas, dor nas articulações.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Nenhuma interação farmacocinética de relevância clínica tem sido observada na coadministração de vildagliptina (100 mg uma vez ao dia) com cloridrato de metformina (1.000 mg uma vez ao dia). As interações entre fármacos foram extensivamente estudadas para cada um dos componentes de Vildagliptina + Cloridrato de Metformina. Entretanto, o uso concomitante de cada substância ativa nos pacientes dos estudos clínicos e na prática clínica não resultou em nenhuma interação inesperada.

As interações que seguem refletem as informações disponíveis de cada substância ativa individualmente (vildagliptina e metformina).

Vildagliptina

A vildagliptina tem baixo potencial para interações com fármacos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450, nem inibe ou induz as enzimas CYP 450, não é comum a interação com com medicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.

Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pelas CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5.

Estudos de interações fármaco-fármaco foram conduzidos com medicações comumente coprescritas para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com janela terapêutica estreita. Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de relevância clínica com a coadministração da vildagliptina com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, cloridrato de metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina.

Cloridrato de metformina

As interações seguintes são conhecidas sobre metformina:

• Furosemida – a furosemida aumentou a Cmáx e a ASC sanguínea de metformina sem alterar sua depuração renal. A metformina diminuiu a Cmáx, a ASC sanguínea da furosemida, sem alterar sua depuração renal.
• Nifedipino – o nifedipino aumentou a absorção, a Cmáx e a ASC de metformina, e sua quantidade excretada na urina. A metformina apresentou efeitos mínimos sobre o nifedipino.
• Glibenclamida – a glibenclamida não alterou os parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos de metformina. Foram observadas diminuições na Cmáx e na ASC sanguínea da glibenclamida, mas foram altamente variáveis. Então a relevância clínica desse achado não foi clara.
• Agentes de contrastes iodados – medicamentos contendo metformina (como Vildagliptina + Cloridrato de Metformina) deve ser descontinuado antes ou no momento do procedimento de imagem e não ser reiniciado por pelo menos 48horas após, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
• Fármacos que reduzem a depuração de metformina – o uso concomitante de medicamentos que interferem nos sistemas de transporte tubular renal comum envolvidos na eliminação renal de metformina (por exemplo, transportador catiônico orgânico-2 [OCT2] / inibidores da extrusão de multidrogas e toxinas [MATE], como ranolazina, vandetanibe, dolutegravir e cimetidina) podem aumentar a exposição sistêmica à metformina.
• Fármacos catiônicos – fármacos catiônicos (p.ex.: amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinino, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina) que são eliminados pela secreção tubular renal, teoricamente, têm potencial para interagirem com a metformina por competirem por um sistema de transporte renal comum. Dessa forma, foi observado que com a cimetidina há um aumento de 60% e 40% na concentração plasma/sangue e ASC de metformina, respectivamente. A metformina não demonstrou ter efeito sobre a farmacocinética da cimetidina. Embora tais interações permaneçam teóricas (exceto para a cimetidina), é recomendado o monitoramento dos pacientes e das doses de medicamentos contendo metformina (como Vildagliptina + Cloridrato de Metformina) e dessas medicações.
• Outras – Alguns fármacos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose lática, como por exemplo, AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase (COX) II, inibidores da ECA, receptores antagonistas de angiotensina II e diuréticos, especialmente diuréticos de alça. Quando iniciar ou usar tais produtos em combinação com fármacos contendo metformina (como Vildagliptina + Cloridrato de Metformina), é necessário monitorar de perto a função renal. Alguns fármacos tendem a causar hiperglicemia e outros podem levar a perda do controle glicêmico. Esses fármacos incluem as tiazidas e outros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, produtos para tireoide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, fármacos bloqueadores do canal de cálcio e isoniazida. É recomendado monitorar o controle glicêmico e ajustar a dose de metformina quando tais fármacos são administrados ou descontinuados para esses pacientes.

Há um risco aumentado de acidose lática quando da intoxicação aguda por álcool (particularmente nos casos de jejum, subnutrição ou insuficiência hepática) devido à metformina. Evitar o consumo de álcool e produtos medicinais contendo álcool.

Cada comprimido de 50 mg de vildagliptina e 500 mg de cloridrato de metformina contém:

Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Cada comprimido de 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina contém:

Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.

Cada comprimido de 50 mg de vildagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina contém:

Excipientes: hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo.

Jalra Met e idosos

Jalra Met deve somente ser utilizado em pacientes idosos se eles não tiverem nenhum problema nos rins. Se você for idoso, seu médico verificará a função dos seus rins várias vezes ao ano.

Jalra Met e crianças/adolescentes

Não há informações disponíveis sobre o uso de Jalra Met em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos).

O uso de Jalra Met nesses pacientes não é, portanto, recomendado.

Mulheres grávidas

Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Jalra Met durante a gravidez.

Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres amamentando

Não amamente durante o tratamento com Jalra Met.

Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Dirigindo e operando máquinas

Se você sentir tontura enquanto estiver tomando Jalra Met, não dirija veículos e/ou utilize qualquer ferramenta ou opere máquinas até que você se sinta normal.

Mantenha Jalra Met em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

50 mg/500 mg

Jalra Met de 50 mg/500 mg é amarelo claro e oval.

50 mg/850 mg

Jalra Met de 50 mg/850 mg é amarelo e oval.

50 mg/1.000 mg

Jalra Met de 50 mg/1.000 mg é amarelo escuro e oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.0089.0374

Farm. Resp.:
Geraldo César Monteiro de Castro
CRF-RJ no 14021

Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça

Embalado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein,
Suíça ou Novartis Biociências S/A,
Taboão da Serra, SP.

Venda sob prescrição médica.