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    Kliogest

    Medley

      Bula do Kliogest

      Kliogest, para o que é indicado e para o que serve?

      Terapia hormonal para os sintomas de deficiência estrogênica, em mulheres na menopausa há mais de um ano.

      Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, com um risco aumentado para fraturas osteoporóticas futuras.

      A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

      Como o Kliogest funciona?

      Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona) é um produto para a terapia hormonal contínua, que contém estradiol e acetato de noretisterona combinados.

      O estradiol é idêntico ao estrogênio produzido pela mulher.

      O acetato de noretisterona atua de forma semelhante à progesterona, outro importante hormônio sexual feminino.

      Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona) é prescrito como terapia hormonal para o alívio dos sintomas relacionados à diminuição dos níveis de estrogênios decorrentes da menopausa.

      É também prescrito para a prevenção da osteoporose (perda óssea) em mulheres na pós-menopausa.

      Quais as contraindicações do Kliogest?

      Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona) está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao estradiol, acetato de noretisterona ou a qualquer outro componente do medicamento.

      Você não deve tomar Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona) se você:

      • Tem, suspeita ter, ou teve câncer de mama;
      • Tem ou suspeita ter um tumor dependente de hormônio (como o da parede uterina);
      • Tem sangramento vaginal anormal;
      • Tem ou teve trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões);
      • Tem ou teve recentemente eventos tromboembólicos nas suas artérias (ex.: angina ou ataque do coração);
      • Tem uma doença aguda no fígado ou uma história de doença no fígado, onde os testes de função hepática não tenham retornado ao normal;
      • Tem hiperplasia endometrial não tratada (crescimento anormal da parede do útero);
      • Tem porfiria (uma doença metabólica com produção anormal de um pigmento sanguíneo);
      • Estiver grávida ou com suspeita de gravidez e se estiver amamentando.

      Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

      Como usar o Kliogest?

      Tome um comprimido de Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona) ao dia, sem interrupções, de preferência sempre no mesmo horário do dia.

      Interrupção do tratamento

      Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

      Instruções para o uso do estojo calendário

      1. Ajuste o marcador de dias: Gire o disco interno para ajustar o dia da semana oposto à pequena lingüeta plástica.
      2. Como administrar o primeiro comprimido: Quebre a lingüeta plástica e retire o primeiro comprimido.
      3. Todo dia: Simplesmente mova um espaço da tampa plástica transparente, em sentido horário como indicado pela seta. Retire o próximo comprimido. A tampa plástica transparente só pode ser movida após o comprimido ser retirado da abertura.

      Posologia do Kliogest


      Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona) é um medicamento de administração contínua, que contém estrogênio e progestogênio combinados, para ser administrado à mulheres com útero intacto.

      Deve-se ingerir um comprimido de Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona) ao dia, sem interrupções, preferivelmente no mesmo horário do dia.

      Para tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a menor dose efetiva deve ser usada.

      Em mulheres com amenorréia e que não estão sob Terapia hormonal ou em mulheres que estão se transferindo de um outro produto de Terapia hormonal combinado, de uso contínuo, o tratamento com Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona) pode ser iniciado no dia em que for mais conveniente. Em mulheres que estão se transferindo de um regime de terapia hormonal sequencial, o tratamento deve ser iniciado logo após o término do sangramento.

      Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos.

      O que devo fazer quando me esquecer de usar o Kliogest?

      Se você esqueceu de tomar um comprimido, descarte o comprimido esquecido e continue o tratamento como antes.

      O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento de privação e de escape.

      Quais cuidados devo ter ao usar o Kliogest?

      Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

      Gravidez e lactação

      Você não deve tomar Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona) se estiver grávida ou com suspeita de gravidez e se estiver amamentando.

      Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

      Pacientes idosas

      A experiência de tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.

      Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kliogest?

      As reações adversas mais freqüentemente relatadas são sangramentos vaginais e sensibilidade nas mamas.

      Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

      Apresentações do Kliogest

      Comprimido revestido

      Embalagem contendo estojo calendário com 28 comprimidos.

      Uso adulto.

      Uso oral.

      Qual a composição do Kliogest?

      Cada comprimido revestido contém:

      Estradiol

      2 mg

      Acetato de noretisterona

      1 mg

      Excipientes q.s.p

      1 comprimido

      Excipientes: lactose monoidratada, amido, gelatina, silicato de magnésio, estearato de magnésio, hipromelose e triacetina.

      Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kliogest maior do que a recomendada?

      Em caso de superdose, poderá ocorrer náusea e vômito.

      Não existe antídoto específico e o tratamento deverá ser sintomático.

      Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kliogest com outros remédios?

      As seguintes drogas podem reduzir o efeito de Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona):

      Já o cetoconazol, pode aumentar os níveis no sangue das substâncias ativas do produto.

      Preparações vegetais contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem influenciar o metabolismo dos estrogênios e progestogênios.

      Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona).

      Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

      Qual a ação da substância do Kliogest?

      Resultados de Eficácia


      Evidências provenientes do estudo Women's Health Initiative (WHI) e estudos de meta-análise mostram que o uso corrente da TH isoladamente ou em combinação com um progestogênio, em mulheres predominantemente sadias, reduz o risco de fratura do quadril, vértebras e outras fraturas osteoporóticas. A TH também pode evitar fraturas em mulheres, com baixa densidade óssea e/ou com osteoporose estabelecida, mas a evidência disto é limitada.

      Os efeitos da associação 1 mg estradiol + 0,5 mg acetato de noretisterona sobre a densidade mineral óssea foram avaliados em dois estudos clínicos de 2 (dois) anos de duração, randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, em mulheres na pós-menopausa (n= 327, em um estudo, incluindo 47 (quarenta e sete) para 1 mg estradiol + 0,5 mg acetato de noretisterona e 48 (quarenta e oito) para produto com dose combinada, contendo 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de noretisterona; e n= 135 no outro estudo, incluindo 46 (quarenta e seis) para Acetato de Noretisterona + Estradiol). Todas as mulheres receberam suplementação de cálcio variando de 500 a 1000 mg por dia. Acetato de Noretisterona + Estradiol impediu significativamente a perda óssea na coluna lombar, quadril total, rádio distal e corpo como um todo, em comparação às mulheres suplementadas com cálcio do grupo placebo. Em mulheres, na pós-menopausa precoce [1 (um) a 5 (cinco) anos desde a última menstruação], as variações percentuais do valor basal da densidade mineral óssea na coluna lombar, colo do fêmur e trocânter femoral, em pacientes que completaram 2 (dois) anos de tratamento com 1 mg estradiol + 0,5 mg acetato de noretisterona, foram de 4,8 ± 0,6%, 1,6 ± 0,7% e 4,3 ± 0,7% (média ± erro padrão da média), respectivamente, enquanto que, com a dose combinada mais elevada, contendo 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de noretisterona, foram de 5,4 ± 0,7%, 2,9 ± 0,8% e de 5,0 ± 0,9%, respectivamente.

      A porcentagem de mulheres que mantiveram ou ganharam densidade mineral óssea durante o tratamento com 1 mg estradiol + 0,5 mg acetato de noretisterona e produto com dose combinada, contendo 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de noretisterona, foi de 87% e 91%, respectivamente, após 2 (dois) anos de tratamento. Em um estudo realizado em mulheres na pós-menopausa com uma idade média de 58 (cinquenta e oito) anos, o tratamento com 1 mg estradiol + 0,5 mg acetato de noretisterona por 2 (dois) anos aumentou a densidade mineral óssea da coluna lombar em 5,9 ± 0,9%, do quadril total em 4,2 ± 1,0%, do rádio distal em 2,1±0,6%, e do corpo como um todo em 3,7 ± 0,6%.

      Referências:

      Beral V; Million Women Study Collaborators: Breast cancer and hormone-replacement therapy in the Million Women Study: Lancet. 2003 Aug 9;362(9382):419-27.
      Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators: Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial: JAMA 2002 Jul 17;288(3):321-33.

      Características Farmacológicas


      Propriedades farmacodinâmicas

      Grupo farmacoterapêutico: combinação fixa progestogênio e estrogênio, código ATC G03F A01.

      Estradiol

      A substância ativa, 17ß-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntica ao estradiol endógeno humano. O estradiol repõe a perda da produção de estrogênio, que ocorre nas mulheres na menopausa, e alivia os seus sintomas.

      Os estrogênios previnem a perda óssea que ocorre após a menopausa ou ovariectomia.

      Acetato de noretisterona

      Progestogênio sintético com ações semelhantes as da progesterona, um hormônio sexual feminino natural. Como os estrogênios promovem o crescimento do endométrio, a utilização destes sem oposição aumenta o risco de hiperplasia e neoplasia maligna do endométrio. A adição de um progestogênio reduz consideravelmente o risco de hiperplasia endometrial induzido por estrogênio, em mulheres não histerectomizadas.

      Em estudos clínicos com estradiol + acetato de noretisterona, a adição do componente de acetato de noretisterona aumentou o efeito vasomotor, aliviando os sintomas de 17β-estradiol.

      O alívio dos sintomas da menopausa é alcançado durante as primeiras semanas de tratamento.

      Acetato de Noretisterona + Estradiol é uma terapia hormonal (TH) combinada contínua, administrada com o objetivo de evitar a hemorragia regular associada com a TH cíclica ou sequencial. A amenorreia (ausência de sangramento e escape) foi observada em 90% das mulheres durante 9 (nove) -12 (doze) meses de tratamento. Sangramento e/ou escape ocorreram em 27% das mulheres, durante os primeiros 3 (três) meses de tratamento e em 10% das mulheres, durante 10 (dez) -12 (doze) meses de tratamento.

      A deficiência de estrogênio na menopausa está associada a um aumento da metabolização óssea e declínio da massa óssea. O efeito dos estrogênios sobre a densidade mineral óssea é dose-dependente.

      A proteção parece ser eficaz desde que o tratamento seja contínuo. Após a interrupção da TH, a massa óssea é perdida a uma taxa similar àquela das mulheres não tratadas.

      O alívio dos sintomas da menopausa é atingido após 3 (três) ou 4 (quatro) semanas de tratamento com Acetato de Noretisterona + Estradiol. Entretanto, um tempo maior, como alguns meses, pode ser necessário para o corpo se beneficiar completamente com o tratamento.

      Propriedades farmacocinéticas

      Após a administração oral do 17ß-estradiol na forma micronizada, ocorre rápida absorção no trato gastrintestinal. O 17ß-estradiol sofre extenso metabolismo de primeira passagem no fígado e outros órgãos entéricos, e atinge um pico de concentração plasmática de aproximadamente 35 pg/mL (intervalo de 21-52 pg/mL) dentro de 5 (cinco) - 8 (oito) horas.

      A meia-vida do 17ß-estradiol é de aproximadamente 12 (doze) - 14 (quatorze) horas. O 17ß-estradiol circula ligado à SHBG (37%) e à albumina (61%), enquanto aproximadamente 1-2% permanece livre. O metabolismo do 17ß-estradiol ocorre principalmente no fígado e no intestino, mas também em órgãos-alvo, e envolve a formação de metabólitos menos ativos ou inativos, incluindo estrona, catecolestrogênios e vários sulfatos de estrogênio e glicuronídeos. Os estrogênios são excretados na bile, na qual são hidrolisados e reabsorvidos (circulação entero-hepática), e principalmente eliminados na urina, na forma biologicamente inativa.

      Após a administração oral, o acetato de noretisterona é rapidamente absorvido e transformado em noretisterona (NET). A noretisterona sofre metabolismo de primeira passagem no fígado e outros órgãos entéricos, e atinge um pico de concentração plasmática de aproximadamente 3,9 ng/mL (intervalo de 1,4-6,8 ng/mL) dentro de 0,5 - 1,5 hora. A meia-vida final da NET é de cerca de 8 (oito) -11 (onze) horas. A noretisterona liga-se à SHBG (36%) e à albumina (61%). Os metabólitos mais importantes são isômeros da 5α-diidro-NET e da tetraidro-NET, os quais são excretados principalmente na urina como sulfato ou glicuronídeos conjugados.

      A propriedade farmacocinética em idosos não foi estudada.

      Resultados pré-clínicos

      A toxicidade aguda dos estrogênios é baixa. Por causa de diferenças marcantes entre espécies animais e entre animais e seres humanos, resultados pré-clínicos possuem um valor preditivo limitado na aplicação de estrógenos em humanos.

      Em experiências com animais, estradiol ou valerato de estradiol apresentam um efeito embrioletal em doses relativamente baixas; má formação do trato urogenital e feminização de fetos masculinos foram observadas.

      Noretisterona, como outros progestogenos, causou virilização de fetos femininos de ratos e macacos.

      Depois de doses altas de noretisterona, efeito embrioletal foi observado.

      Dados pré-clinicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico não revelaram nenhum risco particular para humanos além daqueles discutidos em outras seções.

      Incompatibilidades

      Não se aplica.

      Como devo armazenar o Kliogest?

      Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 - 30ºC), em local seco e ao abrigo da luz.

      O prazo de validade é de 48 meses e encontra-se gravado na embalagem.

      Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo.

      Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.

      Não utilize Kliogest® (estradiol - acetato de noretisterona) caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.

      Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

      Dizeres Legais do Kliogest

      MS - 1.0181.0325.

      Farm. Resp.:
      Dra. Clarice Mitie Sano Yui.
      CRF-SP nº 5.115.

      Importado e distribuído por:
      Medley S.A.
      Indústria Farmacêutica.
      Rua Macedo Costa, 55.
      Campinas - SP.
      C.N.P.J.: 50.929.710/0001-79.
      Indústria Brasileira.

      Fabricado por:
      Novo Nordisk A/S.
      DK-2880 Bagsvaerd.
      Dinamarca.

      SAC
      0800 13 0666

      Venda sob prescrição médica. 

      Número do lote - data de fabricação - prazo de validade: vide cartucho.

      Especificações sobre o Kliogest

      Caracteristicas Principais

      Fabricante:Medley
      Necessita de Receita:Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
      Princípio Ativo:Acetato de Noretisterona + Estradiol
      Categoria do Medicamento:Reposição Hormonal
      Classe Terapêutica:Associações De Estrógenos E Progestógenos
      Especialidades:Reumatologia, Geriatria, Endocrinologia, Ginecologia, Ortopedia
      Doenças Relacionadas:Menopausa, Osteoporose, Fraturas, Reposição Hormonal, Desequilíbrio Hormonal, Pós-Menopausa
      Bula do Paciente:Bula do Kliogest
      Bula do Profissional:Bula do Profissional do Kliogest
      Tipo do Medicamento:Similar
      Registro no Ministério da Saúde:1018103250016
      Código de Barras:7896422502894
      Temperatura de Armazenamento:Temperatura ambiente
      Produto Refrigerado:Este produto não precisa ser refrigerado
      Modo de Uso:Uso oral
      Pode partir:Esta apresentação pode ser partida
      Kliogest É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

      Sobre a Medley

      Com mais de 20 anos de mercado, a Medley se destaca como uma das líderes na indústria farmacêutica nacional de genéricos e similares.

      Sua posição atual se dá pelo seu pioneirismo ao ser um dos primeiros laboratórios a lançar medicamentos genéricos no Brasil.

      Dentre as áreas terapêuticas fabricadas pela Medley, se destacam Cardiologia, Saúde feminina, Sistema nervoso central e Gastroenterologia.

      Um dos pilares da empresa é a produção de medicamentos de excelente qualidade. Para isso, a empresa investe e dedica boa parte de sua receita no aprimoramento e desenvolvimento de técnicas que permitam uma produção ainda mais compromissada com a qualidade.

      Fonte: https://www.medley.com.br

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      Kliogest 2mg + 1mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

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