Bula do Level

O seu médico lhe receitou Level^® que é um contraceptivo oral, também conhecido como “pílula anticoncepcional”.

Level^® age basicamente através da inibição da ovulação, sendo, por isso, altamente eficaz na prevenção da gravidez indesejada, controle das irregularidades menstruais e no tratamento da síndrome da tensão pré-menstrual. Desde que tomado corretamente, a ação de Level^® permanece durante todo o tempo de sua utilização.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes quando utilizados conforme determina a posologia ou a prescrição médica:

Uso diário do medicamento, preferencialmente no mesmo horário e sem esquecimentos. Mesmo assim, há raros relatos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Você não deve tomar o Level^® se possuir hipersensibilidade aos componentes da fórmula, nos casos de gravidez comprovada ou suspeita; história anterior de tromboflebite venosa (processo inflamatório de uma veia, geralmente de localização superficial, juntamente com formação de coágulos na zona afetada) ou alterações e doenças tromboembólicas (obstrução de vasos que prejudicam a circulação do sangue); doenças cerebrovasculares ou das artérias coronarianas (artérias que irrigam o coração); câncer no fígado; câncer no endométrio (membrana que reveste a parede interna do útero), câncer nas mamas ou outra neoplasia estrógeno-dependente suspeita ou confirmada; sangramento genital de causa desconhecida; icterícia (amarelamento da pele).

Você deve tomar Level^® todos os dias, sempre na mesma hora do dia (a cada 24 horas), preferencialmente após o jantar ou antes de deitar. É importante você estabelecer uma rotina na tomada da pílula diminuindo, assim, a possibilidade de esquecimento. Siga rigorosamente a posologia indicada na bula ou prescrita por seu médico. O não cumprimento pode causar falhas na ação de Level^® , possibilitando a ocorrência de gravidez.

Não interrompa o tratamento com Level^® sem o conhecimento do seu médico. A interrupção faz com que os órgãos de reprodução recuperem a atividade ovulatória e você pode voltar a engravidar.

Primeiro ciclo

O uso de Level^® deve iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual, isto é, no 1º dia da menstruação (primeiro dia de sangramento). Assim, diariamente, durante 21 dias consecutivos, deve-se tomar 1 comprimido de Level® sempre na mesma hora do dia.

Após o término dos 21 comprimidos de Level^® , faz-se um intervalo de 7 dias sem uso da medicação, quando então deverá ocorrer o fluxo menstrual.

Durante o primeiro ciclo, a segurança contraceptiva só é alcançada com Level^® após o uso dos comprimidos por 7 dias consecutivos. As possibilidades de ovulação e concepção devem ser consideradas antes de iniciar o tratamento.

Ciclos seguintes

A administração de Level^® deverá reiniciar com um novo blíster (cartela) após passada esta pausa de 7 dias, ou seja, no 8º dia após ter usado o último comprimido de Level^®, mesmo que a menstruação (perda de sangue) esteja em curso, e assim, sucessivamente durante todo o período que se deseja a contracepção.

Se você reiniciar algum ciclo após o dia correto ou no período pós-parto, você deverá recorrer adicionalmente a um outro método contraceptivo de barreira (diafragma, camisinha), até que tenha utilizado Level^® durante 14 dias seguidos.

Mudança de outro contraceptivo oral para Level^®

Você deve iniciar o tratamento com Level^® no mesmo dia em que iniciaria o próximo ciclo do outro contraceptivo oral que vinha utilizando. Assim, se você vier de um regime de 21 dias de comprimidos, deverá aguardar 7 dias após o último comprimido do contraceptivo anterior, e então, no 8º dia iniciar com Level^®. Nesta semana de interrupção, você experimentará sangramento menstrual. Você deve estar segura de que o intervalo não passará de 7 dias.

Neste primeiro ciclo de tratamento com Level^®, deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira: camisinha, diafragma) de contracepção até que tenha utilizado Level^® durante 14 dias seguidos.

Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, você deve continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente não tem importância médica. Se a hemorragia for repetida, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:

• Náuseas, vômitos, dores de cabeça, sensação de aumento e tensão mamária, alteração do desejo sexual, corrimento vaginal, sangramento no meio do ciclo, alterações do peso corporal, estados depressivos, nervosismo, insônia, cansaço, inchaços, varizes, desconforto com o uso de lentes de contato e vermelhidão pelo corpo.

Estas reações tendem a desaparecer ou diminuir após dois a três ciclos de tratamento.

Level^® pode ser ingerido com alimentos. Caso esteja tomando regularmente outros medicamentos, avise o médico, pois alguns podem reduzir o efeito de Level^®.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Você deve tomá-lo assim que se lembre, administrando o seguinte no mesmo horário que vinha habitualmente fazendo. Desta forma você poderá tomar 2 comprimidos de Level^® em um único dia.

No caso de você esquecer de tomar 2 comprimidos seguidos de Level^® dentro da primeira ou segunda semanas, deverá ingerir 2 comprimidos de Level^® assim que se lembre, e mais 1 comprimido no dia seguinte no mesmo horário que habitualmente vinha procedendo. Daí em diante, deverá tomar 1 comprimido de Level^® por dia como estava utilizando, até terminar o blíster. Neste caso deve-se recorrer a um método adicional mecânico (de barreira: camisinha, diafragma, espermicida) de contracepção, até que tenha administrado Level^® durante 7 dias seguidos.

Caso você esqueça de administrar 3 comprimidos seguidos de Level® ou de 2 comprimidos seguidos de Level^® na terceira semana, deve interromper o tratamento e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento deverá ser reiniciado no 8º dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se utilizar método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado 14 comprimidos seguidos de Level^®.

No caso de não ocorrer o sangramento por supressão (após os 21 dias seguidos) e os comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim Level^® não deverá ser reiniciado até que se excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez.

Caso a paciente não tenha utilizado corretamente Level^® (esquecimento, início de tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Antes de iniciar o tratamento com Level^®, você deve submeter-se a um exame geral, um minucioso exame ginecológico (inclusive Papanicolaou) e das mamas, além de ser excluída qualquer possibilidade de estar grávida.

Durante o tratamento prolongado com Level^® é importante submeter-se a cada 6 meses a exames de controle

O fumo aumenta o risco de efeitos cardiovasculares graves, o que é acentuado com a idade e a maior quantidade de cigarros fumados. Mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Você deve interromper imediatamente o uso de Level^® e comunicar ao médico caso apareça algum dos seguintes sintomas:

• Dor de cabeça de aparecimento recente (tipo enxaqueca); dores de cabeça frequentes e fortes; perturbações da visão, audição ou de outros sentidos; inflamação ou dores nos braços ou pernas que não costumavam acontecer; sensação de dor e aperto no peito; dificuldade de respiração; icterícia; coceira no corpo; aumento dos ataques epiléticos; aumento na pressão sanguínea; depressão grave; dores ou inchaço na barriga e gravidez.

A sua utilização deve ser suspensa nos casos de cirurgia programada (com 6 semanas de antecedência) ou imobilização forçada.

Laxantes suaves não diminuem a segurança contraceptiva de Level^®. No entanto, se ocorrerem fortes vômitos e diarreias num período de 4 horas após a ingestão do comprimido, não se pode ter certeza de que os componentes ativos foram absorvidos e exerceram sua ação, sendo assim duvidosa a segurança contraceptiva durante o ciclo em curso. Nestes casos, recomenda-se outros métodos contraceptivos adicionais como os de barreira (diafragma juntamente com espermicida ou, então, camisinha) até o término do ciclo, sem deixar de continuar tomando Level^®. Não use o método da tabelinha (Ogino Knaus) ou da temperatura basal, pois estes métodos não se aplicam durante o uso de contraceptivos orais .Após tratamento prolongado com contraceptivos orais, podem aparecer, em pacientes predispostas, manchas no rosto que ficam mais visíveis ao tomar sol. Por isso, recomenda-se a mulheres predispostas que não fiquem muito tempo expostas ao sol e utilizem protetor solar.

O médico deve exercer cuidadosa supervisão nos casos em que a paciente apresente diabetes, varizes, pressão alta, epilepsia e antecedentes de flebite.

Este medicamento contém lactose.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, sangramento intermenstrual (com maior probabilidade durante os três primeiros ciclos de uso), cólica menstrual (dismenorreia), tensão mamária, cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas (inchaços) e moléstias varicosas.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cloasma (manchas na pele), gastrite, alopecia (queda de cabelo), secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgênicos (p. ex.: aumento no número de pelos, acne, aumento de peso), amenorreia (ausência de sangramento), galactorreia produção de leite fora do período de amamentação), mastopatia (alterações na mama), insônia, cansaço, intolerância a lente de contato, alterações de secreção cervical, coreia (movimentos involuntários), hirsutismo (aumento no número de pelos) e porfíria (alterações nos glóbulos vermelhos) foram relatadas, porém carecem de confirmação.

Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas.

Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido

Caixa com 21 e 63 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto (a partir da primeira menstruação).

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio, talco, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

A toxicidade do levonorgestrel e etinilestradiol é baixa, não devendo ocorrer efeitos graves após ingestão de grandes doses de contraceptivos.

Os sintomas neste caso incluem náuseas, vômitos e sangramento por supressão.

Procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser utilizados para controlar a sintomatologia, porém apenas realizados com supervisão médica.

Testes de função hepática (determinação dos níveis de transaminases) podem ser executados até 3 semanas após a ingestão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso de barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), carbamazepina, hidantoína, fenilbutazona, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina, nitrofurantoína, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina, erva de São João e pirazolona juntamente com contraceptivos orais pode provocar menor eficácia contraceptiva deste último, assim como a maior incidência de sangramento intermenstrual e amenorreia (ausência de sangramento).

• Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acúmulo dos mesmos no plasma e aumento dos efeitos sedantes dos benzodiazepínicos.
• Como resultado da menor tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos e insulina podem alterar-se, podendo haver aumento de dose dos mesmos.
• Os contraceptivos orais podem diminuir os efeitos terapêuticos dos anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicemiantes. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas quanto à diminuição das respostas a estas drogas.
• Contraceptivos contendo etinilestradiol e a coadministração de atorvastatina pode aumentar os níveis de etinilestradiol no sangue.
• Paracetamol e ácido acetilsalicílico podem aumentar a concentração de etinilestradiol no sangue.
• O uso de medicamentos contendo indinavir, itraconazol, fluconazol, cetoconazol, podem aumentar os níveis plasmáticos dos hormônios.

Os contraceptivos orais podem aumentar os efeitos ou diminuir a eliminação pelo organismo da teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos e ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1% por ano; contudo a falha durante o uso típico, na rotina do dia-a-dia, é de 5% por ano para todos os contraceptivos^20-22. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da seriedade/precisão com que é usado. A falha mais comum para os contraceptivos orais é a falha, perda, de uma ou mais drágeas (não uso).

Um estudo aberto, randomizado, realizado com 115 mulheres, um total de 690 ciclos, sendo administrado 150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 57 mulheres (342 ciclos) e 3 mg de drosperinona e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 58 mulheres (348 ciclos), mostrou que ambos os regimes de contracepção são reprodutíveis com bom controle de ciclo e eficácia. Não houve ocorrência de gravidez em ambos os grupos durante o estudo²³.

Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 mcg de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol:

Efeitos sobre a menstruação

Melhora da regularidade do ciclo menstrual^1,2; diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva^3,4; diminuição da incidência de dismenorreia^4,5.

Efeitos relacionados à inibição da ovulação

Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais^6,7; diminuição da incidência de gravidez ectópica^8,9.

Outros benefícios não contraceptivos

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama^10,11; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda^12,13; diminuição da incidência de câncer endometrial^14,15; diminuição da incidência de câncer de ovário^16,17; diminuição da gravidade de acne^18,19.

Referências Bibliográficas

1- Brown S et al: The influence of method of contraception and cigarette smoking on menstrual patterns. Br J Obstet Gynaecol 95: 905-910, 1988.
2- Lachnit-Fixson U: Clinical investigation with a new triphasic oral contraceptive. (in) The Development of a New Triphasic Oral Contraceptive; RB Greenblatt, ed.; (MTP Press Limited, International Medical Publishers, 1980), pp. 99-107.
3- Rivera R et al: The effects of three different regimens of oral contraceptives and three different intrauterine devices on the levels of hemoglobin, serum iron and iron binding capacity in anemic women. Contraception 27(3): 311-327, 1983.
4- Larsson G et al: The influence of a low-dose combined oral contraceptive on menstrual blood loss and iron status. Contraception 46(4): 327-334, 1992.
5- Milsom I et al: The influence of different combined oral contraceptives on the prevalence and severity of dysmenorrhea. Contraception 42(5): 497-506, 1990.
6- Lanes SF et al: Oral contraceptive type and functional ovarian cysts. Am J Obstet Gynecol 166: 956-961, 1992.
7- Vessey M et al: Ovarian neoplasms, functional ovarian cysts, and oral contraceptives. Br Med J 294(6586): 1518-1520, 1987.
8- WHO Task Force on Intrauterine Devices for Fertility Regulation: A multinational case-control study of ectopic pregnancy. Clin Repro Fertil 3(2): 131-143, 1985.
9- Zhang Z et al: An epidemiological study on the relationship of ectopic pregnancy and the use of contraceptives in Beijing - the incidence of ectopic pregnancy in the Beijing area. Contraception 50(3):253- 262, 1994.
10- Brinton LA et al: Risk factors for benign breast disease. Am J Epidemiol 113: 203-214, 1981.
11- Perdikaris AG et al: The effect of gestanone and ethinyl estradiol on benign breast disease. Clin Exper Obstet Gynecol 22(1): 28-31, 1995.
12- Wolner-Hansson P et al: Laparoscopic findings and contraceptive use in women with signs and symptoms suggestive of acute salpingitis. Obstet Gynecol 66: 233-238, 1985.
13- Panser LA and Phipps WR: Type of oral contraceptive in relation to acute, initial episodes of pelvic inflammatory disease. Contraception 43(1): 91-99, 1991.
14- WHO Collaborative Study of Neoplasia and Steroid Contraceptives: Endometrial cancer and combined oral contraceptives. Int J Epidemiol 17: 263-269, 1988.
15- Vessey MP and Painter R: Endometrial and ovarian cancer and oral contraceptives findings in a large cohort study. Br J Cancer 71(6): 1340-1342, 1995.
16- Rosenberg L et al: A case-control study of oral contraceptive use and invasive epithelial ovarian cancer. Am J Epidemiol 139(7): 654-661, 1994.
17- Rosenblatt KA et al: High-dose and low-dose combined oral contraceptives: protection against epithelial ovarian cancer and the length of the protective effect. The WHO Collaborative Study of Neoplasia and Steroid Contraceptives. Eur J Cancer 28A(11): 1872-1876, 1992.
18- Lemay A et al: Attenuation of mild hyperandrogenic activity in postpubertal acne by a triphasic oral contraceptive containing low doses of ethinyl estradiol and d,l-norgestrel. J Clin Endocrinol Metab 71(1):8- 14, 1990.
19- Mango D et al: Clinical and hormonal effects of ethinylestradiol combined with gestodene and desogestrel in young women with acne vulgaris. Contraception 53(3): 163-170, 1996.
20- Trussell J and Kowal D: The essentials of contraception. (in) Contraceptive Technology, 17 Revised Edition, RA Hatcher et al, eds.; (New York: Ardent Media Inc., 1998), p. 211-221.
21- Jones EF and Forrest JD: Contraceptive failure rates based on the 1988 NSFG. Fam Plann Perspect 24(1): 12-19, 1992.
22- Trussell J and Kost K: Contraceptive failure in the United States: a critical review of the literature. Stud Fam Plann 18: 237-283, 1987.
23- Suthipongse W, Taneepanichskul S. 15. An open-label randomized comparative study of oral contraceptives between medications containing 3 mg drospirenone/30 microg ethinylestradiol and 150 microg levonogestrel/30 microg ethinylestradiol in Thai women. Contraception. 2004 Jan;69(1):23-6.

Características Farmacológicas

Etinilestradiol + Levonorgestrel é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico levonorgestrel.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os contraceptivos orais combinados suprimem as gonadotrofinas de uma maneira que inibe a ovulação, o que leva à contracepção.

Propriedades Farmacocinéticas

O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápidos e quase completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma biodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e é por isso completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, liga-se à globulina fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, liga-se apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. O fármaco é metabolizado primariamente por redução do anel "A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.

Mantenha Level^® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descrição

Comprimido revestido branco a quase branco, com núcleo branco a quase branco, circular, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

MS – 1.0974.0115

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.

SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.