Levozine® (levomepromazina) é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação, inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.
Levomepromazina age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC).
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Exclusivo Comprimido: Este medicamento contém lactose.
O modo de uso do Levozine® é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Não se recomenda o uso de levomepromazina em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.
Não há estudos dos efeitos de levomepromazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Levozine® deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua.
Levozine® deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua.
Cada 1 mL = 40 gotas (1 gota = 1 mg de maleato de levomepromazina).
O modo de uso do Levozine® é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.
As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca administradas diretamente na língua.
Deve-se observar atentamente que as doses de levomepromazina para crianças são diferentes das doses para adultos.
Não há estudos dos efeitos de levomepromazina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com levomepromazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com levomepromazina devem realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento.
A levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos.
Devido ao risco de fotossensibilização, evite a exposição à luz solar direta.
A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o tratamento com levomepromazina.
As fenotiazinas podem ser aditivas ou podem potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.
Precauções devem ser tomadas com insuficiência hepática (redução grave das funções do fígado), devido ao risco de overdose (dose excessiva capaz de provocar efeitos adversos).
No início do tratamento com levomepromazina devem ser realizados testes da função hepática. Durante o tratamento crônico (de longa duração), os exames de acompanhamento devem ser realizados pelo menos a cada 6-12 meses.
Levomepromazina deve ser utilizada com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) neste grupo de pacientes.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.
O uso de levomepromazina não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com levomepromazina ou após seu término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de levomepromazina durante a gestação.
No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos.
O uso de levomepromazina não é recomendado durante a gravidez.
Informe seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita. Evite engravidar durante o tratamento com este medicamento. Caso você seja do sexo feminino com potencial reprodutivo, recomenda-se o uso de métodos anticoncepcionais eficazes.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com levomepromazina, uma vez que estes procedimentos são recomendados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Levozine.
Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de Levozine.
Não existem dados de fertilidade em animais.
Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a levomepromazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomepromazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.
Pode ocorrer sonolência, tontura e visão turva e não é aconselhado dirigir ou operar máquinas, especialmente durante os primeiros dias de tratamento, até que se saiba como Levozine te afeta.
Durante o tratamento com Levozine® o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento contém lactose.
Devido à presença de álcool na formulação de Levozine®, este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em água.
Caso você tenha uma reação alérgica procure ajuda médica imediatamente.
Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas com o uso de Levozine. Em caso de reação alérgica, o tratamento com levomepromazina deve ser interrompido e o tratamento sintomático apropriado iniciado.
Levomepromazina deve ser evitada em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia grave ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito ou agranulocitose.
Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, cefaleia, ansiedade, agitação, discinesia, distonia, regulação da temperatura perturbada e insônia, foram muito raramente relatados após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos.
Também pode ocorrer recidiva, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, a retirada gradual é aconselhável. Os sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento em qualquer dose. A suspensão do tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica.
Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos, a qual a levomepromazina pertence, podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.
Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.
O monitoramento regular do hemograma completo é recomendado. O aparecimento de febre, dor de garganta, angina (dor no peito) e de alguma infecção requerem que o médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente; Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o médico deve ser consultado para avaliar a continuidade do tratamento.
Em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é fundamental informar ao médico imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade arterial (alterações da pressão arterial), podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Com exceção de situações excepcionais, levomepromazina não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson.
Casos muito raros de colite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e necrose) potencialmente com risco de vidaforam reportados.
O risco de aparecimento de discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia, mesmo em doses baixas, especialmente em crianças e idosos, deve ser levado em consideração.
Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) que podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção na pele, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Em crianças, devido ao impacto nas funções intelectuais, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A dosagem deve ser regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais.
Não se recomenda o uso de levomepromazina em crianças com menos de 1 (um) ano de idade.
Devido à presença de álcool, essas apresentações não são recomendadas em pacientes com doença hepática.
Levomepromazina foi associada a reações distônicas. Portanto, deve ser usada com cautela, especialmente em crianças.
Embalagens contendo 200 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Embalagens contendo 10 frascos de 20 mL de solução.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 02 anos.
Maleato de levomepromazina | 33,8 mg (equivalente a 25 mg de levomepromazina) |
Excipiente q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipientes: amido pré gelatinizado, povidona, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol 6000, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio, polissorbato 80.
Maleato de levomepromazina | 135 mg (equivalente a 100mg de levomepromazina) |
Excipiente q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipientes: amido pré gelatinizado, povidona, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol 6000, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio, polissorbato 80.
Maleato de levomepromazina | 40 mg |
Excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: álcool benzílico, álcool etílico, aroma de caramelo, mistura de corante artificial marrom chocolate e água purificada.
Cada gota contém 1 mg de maleato de levomepromazina.
Cada 1 mL de Levozine 4% solução oral equivale a 40 gotas.
Doses altas causam depressão do sistema nervoso central, apresentando-se como letargia (níveis de energia abaixo do normal), disartria (perda da capacidade de articular as palavras de forma normal), ataxia (perda ou irregularidade da coordenação muscular), estupor (suspensão da atividade física e psicológica), redução da consciência ao coma, convulsões; midríase (dilatação da pupila); sintomas cardiovasculares (relacionados ao risco de prolongamento do intervalo QT), como hipotensão (baixa pressão sanguínea), taquicardia ventricular e arritmia (falta de ritmo nos batimentos do coração); depressão respiratória; hipotermia (baixa temperatura corporal). Esses efeitos podem ser potencializados por outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome anticolinérgica (alterações do estado mental, fraqueza muscular e atividade secretória excessiva) pode ocorrer. Pode ocorrer síndrome parkinsoniana grave (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural).
Em caso de superdosagem de Levozine, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Um estudo duplo-cego efetuado por Blind et al em 1996 teve como objetivo avaliar as propriedades antipsicóticas e ansiolíticas da risperidona versus haloperidol e Levomepromazina.
Foram avaliados 62 pacientes hospitalizados com exacerbação aguda de esquizofrenia que foram designados randomizadamente a receber risperidona (dose média de 7,4 mg/dia), haloperidol (7,6 mg/dia), ou Levomepromazina (100 mg/dia) por 4 semanas.
A melhora clínica, definida como uma redução de 20% no resultado total da Escala das Síndromes Negativa e Positiva (PANSS) no desfecho, foi atingida por 81% dos pacientes tratados com risperidona, 60% dos pacientes tratados com haloperidol e 52% dos pacientes tratados com Levomepromazina (p < 0,05). A redução no resultado total de severidade da PANSS e Escala de Impressão Clínica Global do baseline ao desfecho foi significantemente maior no grupo de pacientes tratados com risperidona que nos outros dois grupos.
Reduções nos resultados da Escala de Ansiedade Psicótica foram significantemente maiores nos pacientes tratados com risperidona do que nos pacientes tratados com Levomepromazina; a diferença entre o haloperidol e a Levomepromazina não foi significante. Sintomas extrapiramidais (resultado na Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais) foram mais severos nos pacientes tratados com haloperidol do que nos outros dois grupos, mas poucas diferenças foram evidentes entre os pacientes tratados com risperidona e Levomepromazina.
Neste levantamento retrospectivo, os dados de 675 pacientes com doença maligna avançada, admitidos no St Christopher’s Hospice (Sydenham, London, UK) em 1981 foram revisados e demonstraram que 80 (12%) receberam Levomepromazina. As principais indicações foram confusão, agitação, vômito e controle da dor. As doses utilizadas foram de 12,5 a 50 mg, a cada 4 a 8 horas para a maioria dos pacientes. A duração da administração variou de 1 a 240 dias, com uma mediana de 4 dias. A Levomepromazina foi efetiva no controle destes sintomas, com uma efetividade geral reportada como “boa” em 76% dos casos (67% para confusão e agitação, 94% para dor, e 86% para vômito). Sedação foi o mais proeminente evento adverso e foi reportada por 56% dos pacientes.
Referências Bibliográficas
Blin O, Azorin JM, Bouhours P. Antipsychotic and anxiolytic properties of risperidone, haloperidol, and methotrimeprazine in schizophrenic patients. J Clin Psychopharmacol 1996; 16(1): 38-44.
Oliver DJ. The use of methotrimeprazine in terminal care. Br J Clin Pract 1985; 39(9): 339-340.
Antipsicótico neuroléptico, fenotiazínico.
No caso da Levomepromazina, sua atividade antidopaminérgica é de importância mediana: a atividade antipsicótica é fraca e os efeitos extrapiramidais são muito moderados. A molécula possui propriedades anti-histamínicas uniformes (de origem sedativa, em geral desejada na clínica), adrenolíticas e anticolinérgicas marcantes.
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, de 1 a 3 horas após uma administração oral, e de 30 a 90 minutos após administração intramuscular. A biodisponibilidade é de 50%. A meia-vida da Levomepromazina é variável de indivíduo para indivíduo (15 a 80 horas). Os metabólitos da Levomepromazina são derivados sulfóxidos e um derivado dimetil ativo. A eliminação se dá pela urina e fezes.
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.
Exclusivo Comprimido: Protegido da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses (para comprimido) a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
O prazo de validade é de 36 meses (para solução oral) a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido biconvexo, sem sulco, com logotipo e na cor branca.
Solução oral límpida e isenta de partículas estranhas, Castanho escuro, Odor característico de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0298.0028
Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446
Registrado e comercializado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Ou
Fabricado por:
Laboratório Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.
Av. Engenheiro Heitor A. Eiras Garcia, 2756
Jd. Maria Luiza - São Paulo/SP
CNPJ/MF nº 48.344.725/0001-23
SAC
0800 701 19 18
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
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Dr. José Carlos Módolo
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Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
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Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 27 de Novembro de 2023
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