Lokelma 5g, caixa com 3 envelopes com pó para suspensão de uso oral

É indicado para o tratamento de hipercalemia em pacientes adultos.

Lokelma^® age capturando o potássio em troca de hidrogênio e sódio ao longo de todo o trato gastrointestinal, reduzindo a concentração de potássio livre no trato gastrointestinal e, desta forma, diminuindo os níveis de potássio no sangue e aumentando a eliminação de potássio nas fezes para resolver a hipercalemia.

Lokelma^® reduz as concentrações de potássio no sangue em apenas 1 hora após ingestão e as concentrações de potássio no sangue continuam diminuindo durante o período de tratamento de 48 horas.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

O medicamento deve ser administrado por via oral. Os pacientes devem ser instruídos a esvaziar o conteúdo total do sachê em um copo contendo aproximadamente 45 mL de água. Mexer bem e beber enquanto o pó ainda estiver suspenso, já que o produto não se dissolve. A suspensão é insípida e tem aspecto de um líquido turvo. Se o pó assentar, a água deve ser mexida novamente. Deve-se assegurar que todo o produto seja ingerido.

O medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Dosagem em Fase de correção do tratamento de hipercalemia

Em pacientes cujos níveis de potássio sérico são > 5,0 (mmol/L), a dose inicial recomendada do Ciclossilicato de Zircônio Sódico para atingir a normocalemia (níveis de potássio normais entre 3,5 e 5,0 mmol/L) é 10 g, administrada três vezes ao dia, sob a forma de suspensão oral em água. Em geral, a normocalemia é obtida dentro de 24 a 48 horas. Se o potássio sérico medido permanecer superior a 5,0 mmol/L ao final de 48 horas, um dia adicional (24 horas) de administração de 10 g três vezes por dia pode ser administrado, antes de iniciar a dose de manutenção. Se a normocalemia não for obtida ao final do dia 3, devem ser consideradas outras abordagens terapêuticas.

Dosagem em Fase de manutenção do tratamento de hipercalemia

Para o tratamento de manutenção contínuo, a dose mínima efetiva para prevenir a recorrência de hipercalemia deve ser estabelecida. Recomenda-se uma dose de 5 g uma vez ao dia, com possibilidade de titulação até 10 g uma vez por dia ou redução de até 5 g em dias alternados (dia sim/dia não), conforme necessário, para manter um nível de potássio normal. Não deve ser utilizado mais de 10 g por dia durante a terapia de manutenção.

Os níveis séricos de potássio devem ser monitorados regularmente durante o tratamento. A frequência de monitoramento depende de uma variedade de fatores, incluindo outros medicamentos concomitantes, progressão da doença renal crônica e ingestão dietética de potássio.

Dosagem para tratamento de pacientes em hemodiálise crônica

Para pacientes em hemodiálise crônica, o Ciclossilicato de Zircônio Sódico deve ser administrado somente nos dias em que o paciente não for submetido à diálise. A dose inicial recomendada é de 5 g uma vez ao dia.

Para estabelecer a normocalemia (4,0-5,0 mmol/L), a dose pode ser aumentada ou diminuída semanalmente com base no valor de potássio sérico pré-diálise após um longo intervalo interdialítico. A dose pode ser ajustada em intervalos de uma semana com incrementos de 5 a 15 g, uma vez ao dia, em dias em que o paciente não é submetido à diálise. Para manter a normocalemia, é recomendada a monitorização regular do potássio sérico (por exemplo, mensalmente).

Uso na Gravidez e lactação

Não foram conduzidos estudos clínicos em mulheres grávidas ou lactantes. Em cada um dos estudos clínicos realizados no desenvolvimento foi exigido que as participantes com potencial para engravidar tivessem um teste de gravidez na urina negativo na triagem e utilizassem métodos contraceptivos durante a participação no estudo. Outro teste de gravidez na urina foi realizado após a conclusão dos estudos. Nenhuma paciente engravidou no programa clínico do ZS.

Nos estudos em animais não foi demonstrada evidência de comprometimento da fertilidade, da fecundidade, do parto ou de danos para o feto ou no desenvolvimento neonatal após administração do ZS a ratos e coelhos em doses de 4 a 8, 6 a 12 e 12 a 23 vezes maiores do que as doses estudadas de 15, 10 e 5 g qd, respectivamente. Uma vez que estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos de uma resposta humana, o Ciclossilicato de Zircônio Sódico deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial para a mãe justificar quaisquer riscos para o feto (Categoria B).

Como o ZS não é absorvido sistemicamente após administração oral, não se espera que a amamentação resulte na exposição da criança ao fármaco.

Retirada e Efeito rebote

Nos estudos ZS-003 e ZS-004 não houve evidência de efeitos de retirada com base nos EAETs reportados para pacientes que receberam ZS durante a fase de correção e placebo durante a fase de manutenção.

No estudo ZS-004E, a alteração média e a alteração média percentual no S-K do dia de estudo 337 da fase de manutenção (término da administração) até o final do estudo foram analisadas para os pacientes que tiveram dados para ambas estas visitas. Após a conclusão do tratamento com ZS (7 dias após a última dose, conforme o protocolo), aumentos médios estatisticamente significativos (0,39 mmol/L) e percentual médio (8,85%) no S-K foram observados. Isto indica que na descontinuação do medicamento, a é provável que haja um retorno da hipercalemia.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas ou prejuízo da habilidade mental

Não foram estudados os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Nos estudos clínicos realizados não foram observadas quaisquer questões de segurança que pudessem comprometer a concentração ou a capacidade mental, assim o Ciclossilicato de Zircônio Sódico não deve ter influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Potencial de abuso

O potencial para abuso e dependência com o Ciclossilicato de Zircônio Sódico não foi avaliado nos estudos clínicos, mas, devido às características do medicamento, é considerado improvável.

Caso seja utilizada uma quantidade maior do que a indicada de Lokelma^® você poderá apresentar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue). O potássio no sangue deve ser verificado e, se necessário, seu médico poderá indicar o uso de um suplemento de potássio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), constipação e eventos relacionados a inchaço (inclui retenção de líquidos, edema generalizado, hipervolemia (aumento do volume do sangue), inchaço localizado, inchaço, inchaço periférico e inchaço periférico).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Uma vez que o Ciclossilicato de Zircônio Sódico não é absorvido ou metabolizado pelo organismo, não são esperados efeitos de outros medicamentos sobre sua ação farmacológica e os efeitos sobre outros medicamentos são limitados.

No estudo ZS-009, a administração concomitante com anlodipino, dabigatrana, clopidogrel, atorvastatina, furosemida, glipizida, varfarina, losartana ou levotiroxina não resultou em interações clinicamente significativas. Não foram necessários ajustes de dose ou separação do tempo de administração para estes medicamentos.

O Ciclossilicato de Zircônio Sódico pode aumentar transitoriamente o pH gástrico, o que pode levar a alterações na solubilidade e na cinética de absorção de medicamentos administrados concomitantemente com biodisponibilidade dependente do pH. Portanto, antifúngicos azólicos (cetozonazol, itraconazol, posaconazol), medicamentos anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir, rilpivirina) e inibidores da tirosina quinase (erlotinibe, dasatinibe e nilotinibe) devem ser tomados 2 horas antes ou depois do Ciclossilicato de Zircônio Sódico.

Cada envelope contém 5 g ou 10 g de ciclossilicato de zircônio sódico hidratado.

Você deve conservar Lokelma^® em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, administrar imediatamente.

Aspecto físico

• Lokelma^® é um pó para suspensão oral apresentado da seguinte maneira: pó cristalino, insolúvel, de cor branca a cinza.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS nº 1.1618.0282

Astrazeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP

• 3 envelopes com 5g de pó para suspensão oral.
• 30 envelopes com 5g de pó para suspensão oral.
• 3 envelopes com 10g de pó para suspensão oral.
• 30 envelopes com 10g de pó para suspensão oral.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Lokelma^®, tome a próxima dose no seu horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.