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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Este produto é para uso diagnóstico somente.
Os meios de contraste à base de gadolínio, como Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.
A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.
Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
O produto deve ser administrado somente por via intravenosa.
O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.
Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.
O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.
A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.
A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.
A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas.
O volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).
Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.
0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.
Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.
Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens.
Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave.
Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; deve ser utilizada a menor dose efetiva e os benefícios e riscos potenciais de cada paciente devem ser avaliados antes da administração de repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio.
A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.
Evidência atual sugere que o gadolínio se acumula no cérebro após várias administrações de agentes de contraste a base de gadolínio. O significado clínico do acúmulo de gadolínio no cérebro é atualmente desconhecido. A fim de minimizar os riscos potenciais associados ao acúmulo de gadolínio no cérebro, recomenda-se usar a menor dose efetiva e realizar uma avaliação cuidadosa dos riscos antes de administrar doses repetidas.
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas.
Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida.
O risco potencial para humanos é desconhecido.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.
Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.
Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.
Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.
A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.
Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.
As reações adversas observadas com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.
As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência.
As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.
Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina)
Classificação por sistema corpóreo |
Incomuns | Raras |
Desconhecidas |
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático |
- | - |
Aumento da concentração de ferro no sangue* |
Distúrbios no sistema imunólogico |
- | Hipersensibilidade (alergia)/ Reação anafilactoide (p. ex. choque anafilactoide*, reação anafilactoide§*, reações de hipersensibilidade (alérgicas)§*, choque§*, queda da pressão arterial§*, conjuntivite, perda da consciência§*, aperto na garganta*, espirro, urticária, coceira, erupção cutânea, vermelhidão cutânea, falta de ar*, parada respiratória§*, fechamento dos brônquios§*, chiado, fechamento da laringe§*, inchaço laríngeo§*, inchaço faríngeo§*, cianose (coloração azulada da pele)§*, rinite§, angioedema (inchaço abaixo da pele)§*, inchaço facial*, aumento reflexo da frequência cardíaca§) | - |
Distúrbios psiquiátricos |
- | Desorientação |
Agitação, Confusão |
Distúrbios no sistema nervoso |
Tontura, Dor de cabeça, Alteração do paladar | Convulsão*, Formigamentos, Sensação de queimação, Tremor |
Coma*, Sonolência*, Distúrbios da fala, Alteração do olfato |
Distúrbios nos olhos |
- | - | Distúrbios visuais, Dor no olho, Lacrimejamento |
Distúrbios nos ouvidos e no labirinto |
- | - |
Audição alterada, Dor de ouvido |
Distúrbios cardíacos | - | Aumento da frequência cardíaca*, Arritmia |
Parada cardíaca*, Diminuição da frequência cardíaca / bradicardia* |
Distúrbios vasculares | - | Inflamação de vaso sanguíneo com formação de coágulo, Vermelhidão, Dilatação dos vasos sanguíneos |
Desmaio*, Reação vasovagal (desmaio precedido por suor, frio, palidez e fraqueza), Aumento da pressão arterial |
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino | - | Irritação na garganta, Dor faringolaríngea / Desconforto da laringe, Tosse |
Desconforto respiratório, Frequência respiratória aumentada ou diminuída, Água no pulmão* |
Distúrbios gastrintestinais | Vômito, Náusea | Dor abdominal, Desconforto estomacal, Diarreia, Dor de dente, Boca seca, Dor e formigamento nos tecidos moles da boca |
Salivação |
Distúrbios hepatobiliares | - | - | Alteração nos resultados de exames relacionados com a função do fígado |
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos |
- | - |
Fibrose nefrogênica sistêmica (FNS)* |
Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo e dos ossos |
- | Dor nas extremidades |
Dor nas costas, Dor nas articulações |
Distúrbios renal e urinário |
- | - |
Insuficiência renal aguda*,** Aumento de creatinina no sangue**, Incontinência urinária, Urgência para urinar |
Distúrbios gerais e condições no local de administração |
Dor, Sensação de calor, Sensação de frio, Reações no local de injeção (p. ex. resfriamento no local da injeção, formigamentos, inchaço, calor, dor, edema, irritação, hemorragia, vermelhidão, desconforto, necrose§, Inflamação de vaso sanguíneo com formação de coágulo§, Inflamação de vaso sanguíneo§, inflamação§, extravasamento§) | Dor torácica, Pirexia (febre alta), Edema periférico, Mal-estar, Fadiga, Sede, Astenia (fraqueza) |
Calafrios, Transpiração excessiva, Temperatura corpórea aumentada ou diminuída |
*Foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais.
**Em pacientes com insuficiência renal pré-existente.
§Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequência desconhecida).
Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.
A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).
Excipiente: água para injetáveis.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.
Após abertura do frasco, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS -1.7056.0065
Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Berlim - Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo - SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
SAC:
0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica.
Cartucho com 10 frascos-ampola de 10 ou 15 mL.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Bayer |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Gadopentetato de Dimeglumina |
Categoria do Medicamento | Medicamentos para Diagnósticos |
Classe Terapêutica | Agente Diagnóstico Por Imagem Para Ressonância Magnética |
Especialidades | Medicina laboratorial |
Registro no Ministério da Saúde | 1705600650058 |
Código de Barras | 7891106906302 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Magnevistan |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Magnevistan |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A história da Bayer começou há mais de 150 anos, no século 19. Tudo teve início com muita curiosidade natural e dois fogões de cozinha, que o empresário Friedrich Bayer e o tintureiro Johann Friedrich Weskott utilizavam para realizar experimentos.
Hoje, a empresa contribui para melhorar a qualidade de vida da população mundial, desenvolvendo produtos inovadores com profundo conhecimento dos processos bioquímicos que ocorrem nos organismos vivos.
Por meio de seus produtos, a companhia tem o objetivo de encontrar a solução para alguns dos principais desafios dessa época: prevenindo, atenuando e curando doenças. Além disso, a Bayer se compromete com a sustentabilidade, assegurando suas responsabilidades éticas e sociais.
Tudo isso é feito seguindo os princípios da liderança, integridade, flexibilidade e eficiência, com os quais a empresa promove mudanças e mostra iniciativa para motivar outras pessoas.
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