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    Magnevistan 469mg/mL, caixa com 10 frascos-ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso

    Bayer
    • Gadopentetato de Dimeglumina
    • Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)

    • Temperatura ambiente

    • Não pode ser partido

    Bula do Magnevistan

    Magnevistan, para o que é indicado e para o que serve?

    Este produto é para uso diagnóstico somente.

    Os meios de contraste à base de gadolínio, como Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste.

    Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

    Como o Magnevistan funciona?

    A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.

    Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

    Quais as contraindicações do Magnevistan?

    • Histórico de reações alérgicas ao gadopentetato de dimeglumina;
    • Doença renal crônica grave;
    • Dano renal agudo.

    Como usar o Magnevistan?

    Método de administração

    O produto deve ser administrado somente por via intravenosa.

    O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.

    Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

    Instruções de uso/manuseio

    Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.

    O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.

    Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.

    A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.

    A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.

    A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.

    No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas.

    O volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).

    Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.

    Regime de dose

    Recomendações gerais de dose

    Adultos
    Ressonância magnética cranial e espinal

    Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.

    Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.

    Ressonância magnética do corpo inteiro

    Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.

    Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.

    Informações adicionais para populações especiais

    População pediátrica

    Todas indicações
    Crianças

    0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.

    Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.

    População idosa (65 anos de idade ou mais)

    Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens.

    Pacientes com insuficiência hepática

    Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave.

    Pacientes com insuficiência renal

    Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com:

    Quais cuidados devo ter ao usar o Magnevistan?

    Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; deve ser utilizada a menor dose efetiva e os benefícios e riscos potenciais de cada paciente devem ser avaliados antes da administração de repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio.

    A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.

    Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:

    • Alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica;
    • Reação anterior a meios de contraste;
    • Doença renal;
    • Doença circulatória ou do coração;
    • Distúrbios cerebrais com convulsões;
    • Tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas).

    Evidência atual sugere que o gadolínio se acumula no cérebro após várias administrações de agentes de contraste a base de gadolínio. O significado clínico do acúmulo de gadolínio no cérebro é atualmente desconhecido. A fim de minimizar os riscos potenciais associados ao acúmulo de gadolínio no cérebro, recomenda-se usar a menor dose efetiva e realizar uma avaliação cuidadosa dos riscos antes de administrar doses repetidas.

    Gravidez e lactação

    Gravidez

    Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas.

    Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida.

    O risco potencial para humanos é desconhecido.

    Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Lactação

    O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.

    Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.

    Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

    Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Magnevistan maior do que a recomendada?

    Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.

    Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.

    Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por hemodiálise.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Magnevistan?

    Resumo do perfil de segurança

    O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.

    As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:

    • Diversas reações no local da injeção;
    • Dor de cabeça;
    • Náusea.

    A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.

    No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são:

    • Fibrose nefrogênica sistêmica;
    • Reações anafilactoides / choque anafilactoide.

    Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.

    Lista tabulada de reações adversas

    As reações adversas observadas com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

    As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência.

    Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção:

    • Incomum: ≥ 1/1.000 a < 1/100;
    • Rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000.

    As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.

    Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina)

    Classificação por sistema corpóreo

    Incomuns Raras

    Desconhecidas

    Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático

    - -

    Aumento da concentração de ferro no sangue*

    Distúrbios no sistema imunólogico

    - Hipersensibilidade (alergia)/ Reação anafilactoide (p. ex. choque anafilactoide*, reação anafilactoide§*, reações de hipersensibilidade (alérgicas)§*, choque§*, queda da pressão arterial§*, conjuntivite, perda da consciência§*, aperto na garganta*, espirro, urticária, coceira, erupção cutânea, vermelhidão cutânea, falta de ar*, parada respiratória§*, fechamento dos brônquios§*, chiado, fechamento da laringe§*, inchaço laríngeo§*, inchaço faríngeo§*, cianose (coloração azulada da pele)§*, rinite§, angioedema (inchaço abaixo da pele)§*, inchaço facial*, aumento reflexo da frequência cardíaca§) -

    Distúrbios psiquiátricos

    - Desorientação

    Agitação, Confusão

    Distúrbios no sistema nervoso

    Tontura, Dor de cabeça, Alteração do paladar Convulsão*, Formigamentos, Sensação de queimação, Tremor

    Coma*, Sonolência*, Distúrbios da fala, Alteração do olfato

    Distúrbios nos olhos

    - - Distúrbios visuais, Dor no olho, Lacrimejamento

    Distúrbios nos ouvidos e no labirinto

    - -

    Audição alterada, Dor de ouvido

    Distúrbios cardíacos - Aumento da frequência cardíaca*, Arritmia

    Parada cardíaca*, Diminuição da frequência cardíaca / bradicardia*

    Distúrbios vasculares - Inflamação de vaso sanguíneo com formação de coágulo, Vermelhidão, Dilatação dos vasos sanguíneos

    Desmaio*, Reação vasovagal (desmaio precedido por suor, frio, palidez e fraqueza), Aumento da pressão arterial

    Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino - Irritação na garganta, Dor faringolaríngea / Desconforto da laringe, Tosse

    Desconforto respiratório, Frequência respiratória aumentada ou diminuída, Água no pulmão*

    Distúrbios gastrintestinais Vômito, Náusea Dor abdominal, Desconforto estomacal, Diarreia, Dor de dente, Boca seca, Dor e formigamento nos tecidos moles da boca

    Salivação

    Distúrbios hepatobiliares - - Alteração nos resultados de exames relacionados com a função do fígado

    Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

    - -

    Fibrose nefrogênica sistêmica (FNS)*

    Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo e dos ossos

    - Dor nas extremidades

    Dor nas costas, Dor nas articulações

    Distúrbios renal e urinário

    - -

    Insuficiência renal aguda*,** Aumento de creatinina no sangue**, Incontinência urinária, Urgência para urinar

    Distúrbios gerais e condições no local de administração

    Dor, Sensação de calor, Sensação de frio, Reações no local de injeção (p. ex. resfriamento no local da injeção, formigamentos, inchaço, calor, dor, edema, irritação, hemorragia, vermelhidão, desconforto, necrose§, Inflamação de vaso sanguíneo com formação de coágulo§, Inflamação de vaso sanguíneo§, inflamação§, extravasamento§) Dor torácica, Pirexia (febre alta), Edema periférico, Mal-estar, Fadiga, Sede, Astenia (fraqueza)

    Calafrios, Transpiração excessiva, Temperatura corpórea aumentada ou diminuída

    *Foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais.
    **Em pacientes com insuficiência renal pré-existente.
    §Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequência desconhecida).

    Descrição de reações adversas selecionadas

    Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Magnevistan com outros remédios?

    Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.

    Interferência em testes diagnósticos

    A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina).

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Magnevistan?

    Cada mL de Magnevistan® contém:

    0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).

    Excipiente: água para injetáveis.

    Como devo armazenar o Magnevistan?

    O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

    Após abertura do frasco, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características organolépticas

    Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Magnevistan

    MS -1.7056.0065

    Farm. Resp.:
    Dra. Dirce Eiko Mimura
    CRF-SP n° 16532

    Fabricado por:
    Bayer AG
    Berlim - Alemanha

    Importado por:
    Bayer S.A.
    Rua Domingos Jorge, 1.100
    04779-900 – Socorro - São Paulo - SP
    C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

    SAC:
    0800 7021241
    sac@bayer.com

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Magnevistan

    Solução injetável

    Cartucho com 10 frascos-ampola de 10 ou 15 mL.

    Via intravenosa.

    Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Magnevistan?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Magnevistan

    Caracteristicas Principais

    FabricanteBayer
    Tipo do MedicamentoNovo
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
    Princípio AtivoGadopentetato de Dimeglumina
    Categoria do MedicamentoMedicamentos para Diagnósticos
    Classe TerapêuticaAgente Diagnóstico Por Imagem Para Ressonância Magnética
    EspecialidadesMedicina laboratorial
    Registro no Ministério da Saúde1705600650058
    Código de Barras7891106906302
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Magnevistan
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Magnevistan
    Modo de UsoUso injetável
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Magnevistan É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Bayer

    A história da Bayer começou há mais de 150 anos, no século 19. Tudo teve início com muita curiosidade natural e dois fogões de cozinha, que o empresário Friedrich Bayer e o tintureiro Johann Friedrich Weskott utilizavam para realizar experimentos.

    Hoje, a empresa contribui para melhorar a qualidade de vida da população mundial, desenvolvendo produtos inovadores com profundo conhecimento dos processos bioquímicos que ocorrem nos organismos vivos.

    Por meio de seus produtos, a companhia tem o objetivo de encontrar a solução para alguns dos principais desafios dessa época: prevenindo, atenuando e curando doenças. Além disso, a Bayer se compromete com a sustentabilidade, assegurando suas responsabilidades éticas e sociais.

    Tudo isso é feito seguindo os princípios da liderança, integridade, flexibilidade e eficiência, com os quais a empresa promove mudanças e mostra iniciativa para motivar outras pessoas.