Methergin® tem como substância ativa a metilergometrina, utilizada como um potente estimulante uterino.
A metilergometrina é um derivado semissintético natural, alcaloide do ergot, ergometrina.
Este medicamento age causando contração do músculo do útero.
O tempo estimado para início da ação terapêutica é de 5 a 10 minutos, quando este medicamento é administrado oralmente e a ação farmacológica dura de 4 a 6 horas.
O tempo estimado para início da ação farmacológica é de 30 a 60 segundos após administração intravenosa e de 2 a 5 minutos após administração por via intramuscular e a ação farmacológica dura de 4 a 6 horas.
Methergin® tem como substância ativa a metilergometrina, utilizada como um potente estimulante uterino.
A metilergometrina é um derivado semissintético natural, alcaloide do ergot, ergometrina.
Este medicamento age causando contração do músculo do útero.
Exclusivo Drágea: O tempo estimado para início da ação terapêutica é de 5 a 10 minutos, quando este medicamento é administrado oralmente e a ação farmacológica dura de 4 a 6 horas.
Exclusivo Injetável: O tempo estimado para início da ação farmacológica é de 30 a 60 segundos após administração intravenosa e de 2 a 5 minutos após administração por via intramuscular e a ação farmacológica dura de 4 a 6 horas.
Se você acha que pode ser alérgico, peça auxílio ao seu médio.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, fale com seu médico antes de tomar Methergin®.
Este medicamento não deve ser utilizado para indução ou potencialização do trabalho de parto.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Siga as cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Tome seu medicamento exatamente como seu médico orientar. Não altere a dose ou pare o tratamento sem a orientação do seu médico.
0,125 a 0,25 mg por via oral (1 ou 2 drágeas) ou 0,5 a 1 mL (0,1 a 0,2 mg) injetado sob a pele ou intramuscular até 3 vezes ao dia e, geralmente, por até 5 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga as cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Tome seu medicamento exatamente como seu médico orientar. Não altere a dose ou pare o tratamento sem a orientação do seu médico.
Para o controle ativo do terceiro estágio do trabalho de parto ou melhora do tônus uterino e controle do sangramento, a injeção intramuscular (i.m.) é a forma de escolha para administração de Methergin®.
1 mL (0,2 mg) intramuscular ou 0,5 a 1 mL (0,1 a 0,2 mg) injetado lentamente na veia, após o aparecimento do ombro do bebê ou, o mais tardar, imediatamente após o nascimento do bebê.
Para o parto sob anestesia geral, a dose recomendada é de 1 mL (0,2 mg) injetado lentamente na veia.
1 mL (0,2 mg) injetado intramuscular ou 0,5 a 1 mL (0,1 a 0,2 mg) injetado lentamente na veia. Isto pode ser repetido a cada 2 a 4 horas, se necessário, até cinco doses em 24 horas.
0,125 a 0,25 mg por via oral (1 ou 2 drágeas) ou 0,5 a 1 mL (0,1 a 0,2 mg) injetado sob a pele ou intramuscular até 3 vezes ao dia e, geralmente, por até 5 dias.
Injeção intramuscular (i.m.) é preferível à injeção na veia (i.v.). Injeções na veia devem ser administradas lentamente durante um período não inferior a 60 segundos com monitorização cuidadosa da pressão arterial. Injeção intra-arterial ou periarterial deve ser evitada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose, não tome a dose esquecida e não dobre a dose seguinte. Ao invés disso, volte ao seu esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você esquecer uma dose, não tome a dose esquecida e não dobre a dose seguinte. Ao invés disso, volte ao seu esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar Methergin®.
Não é indicado o uso de Methergin® em pacientes idosos.
Não é indicado o uso de Methergin® em crianças. Administração acidental em recém-nascidos foi reportada com consequências graves em alguns casos.
Methergin® não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Methergin® durante a gravidez. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Methergin® passa para o leite materno e não é recomendado durante a amamentação.
Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Methergin® durante a amamentação. A recomendação é não amamentar e descartar o leite secretado durante o período no qual Methergin® é usado e pelo menos 12 horas após a última administração. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Methergin® durante a amamentação. Informe seu médico se está amamentando.
Methergin® pode causar vertigem e convulsões, desta forma deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Methergin® drágeas contém lactose. Se você foi informado pelo seu médico que você tem intolerância a alguns açúcares (por ex.: lactose), fale com seu médico antes de tomar Methergin® drágeas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com Methergin® podem experimentar reações adversas, mas nem todos as apresentam.
Se você tiver algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.
Se algum destes efeitos te afetarem gravemente, informe seu médico.
Se você notar algum efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem com 12 drágeas.
Via oral.
Uso adulto.
Embalagem com 50 ampolas de 1 mL.
Via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
Uso adulto.
0,125 mg de maleato de metilergometrina.
Excipientes: ácido maleico, gelatina, lactose, ácido esteárico, amido, goma arábica, sacarose, óxido férrico vermelho, dióxido de silício, talco e palmitato de cetila.
0,2 mg de maleato de metilergometrina.
Excipientes: ácido maleico, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Embalagem com 12 drágeas de 0,125 mg.
Via oral.
Uso adulto.
Embalagem com 50 ampolas de 1 mL.
Via subcutânea / intramuscular / intravenosa.
Uso adulto.
Os sintomas de superdose são: náuseas, vômitos, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, dormência, formigamento e dor nas extremidades, depressão respiratória, convulsões, perda de consciência. Se você acidentalmente tomar muito Methergin®, fale com seu médico imediatamente. Você pode requerer atenção médica.
O tratamento da superdosagem deve ser feito pelo médico.
A eliminação do medicamento utilizado por via oral pode ser acelerada pela administração de altas doses de carvão ativado.Tratamento sintomático, sob estrita monitorização dos sistemas cardiovascular e respiratório.
Se for necessário sedar o paciente, benzodiazepínicos podem ser utilizados.
No caso de espasmos arteriais graves devem-se administrar vasodilatadores, como nitroprussiato de sódio, fentolamina ou di-hidralazina. No caso de constrição coronariana, deve-se tratar com antianginosos apropriados, por exemplo, nitratos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Lembre-se também daqueles não prescritos por um médico.
Alguns anestésicos podem diminuir a potencia de Methergin®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Num estudo randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, com 1.574 parturientes o uso de Maleato de Metilergometrina associado à ocitocina reduziu a taxa de hemorragia pós-parto na mesma proporção que o uso e misoprostol associado à ocitocina [3,5% (14/398) e 3,2% (13/404) respectivamente; P = NS]. Esses dois grupos de tratamento apresentaram resultados superiores aos grupos tratados com misoprostol e ocitocina em monoterapia. As combinações de misoprostol + ocitocina e Maleato de Metilergometrina + ocitocina diminuíram a duração do terceiro período do trabalho de parto e reduziram a incidência de hemorragia pós-parto e a necessidade adicional de ocitócicos.1
Em outro estudo prospectivo, aberto e ativo-controlado, 438 parturientes foram designadas para receber ocitocina IV em bolo no final do 2º estágio do trabalho de parto (n = 82); ocitocina IV em infusão continua no final do 2º estágio do trabalho de parto (n = 95); ocitocina IV em bolo após o 3º estágio do trabalho de parto (n = 52); Maleato de Metilergometrina IV em bolo no final do 2º estágio do trabalho de parto (n = 70); Maleato de Metilergometrina IV em infusão contínua no final do 2º estágio do trabalho de parto (n = 79); e Maleato de Metilergometrina IV em bolo após o 3º estágio do trabalho de parto (n = 60). A duração do 3º estágio do trabalho de parto no grupo tratado com Maleato de Metilergometrina IV em bolo imediatamente após a saída do ombro anterior do concepto (4,8 + 2,1 min) foi significantemente mais curta que a dos grupos tratados com Maleato de Metilergometrina e ocitocina IV em bolo após o 3º estágio do trabalho de parto (i.e. a expulsão da placenta) (6,4 + 3,0 e 6,3 + 2,5 min respectivamente; p < 0,01). As necessidades de uso repetido de uterotônicos e as variações na concentração de hemoglobina não foram diferentes entre os 6 grupos de tratamento, e as taxas de eventos adversos foram baixas e semelhantes.2
Referências Bibliográficas:
1. Caliskan E at al. Oral Misoprostol for the Third Stage of Labor: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol 2003; 101,921-927.
2. Fujimoto M et al. Prevention of postpartum hemorrhage by uterotonic agents: comparison of oxytocin and methylMaleato de Metilergometrinae in the management of the third stage of labor. Acta Obstet Gynecol Scand 2006; 85,1310-1314.
Grupo farmacoterapêutico: ocitócico (código ATC G02A B01).
O Maleato de Metilergometrina, um derivado semissintético do alcaloide natural Maleato de Metilergometrina, é um potente e específico agente uterotônico. Atua diretamente no músculo liso uterino e aumenta o tônus basal, a frequência e a amplitude das contrações rítmicas. Comparado com outros alcaloides do ergot, o efeito do Maleato de Metilergometrina no sistema nervoso central e no sistema cardiovascular é menos pronunciado. O efeito ocitócico forte e seletivo do Maleato de Metilergometrina resulta de suas ações específicas como agonista parcial e antagonista em receptores alfa-adrenérgicos, serotoninérgicos e dopaminérgicos. Todavia, isso não exclui totalmente o aparecimento de complicações vasoconstritoras.
O início da ação de Maleato de Metilergometrina ocorre dentro de 30 a 60 segundos após injeção intravenosa e de 2 a 5 minutos após injeção intramuscular, mantendo-se por 4 a 6 horas.
Em estudos conduzidos em mulheres voluntárias sadias sob jejum, demonstrou-se que a absorção oral de 0,2 mg de Maleato de Metilergometrina foi rápida, atingindo uma concentração máxima plasmática (Cmáx) de 3,243 ± 1,308 picograma/mL em um tempo de 1,12 ± 0,82 horas (tmáx). Para uma injeção de 0,2 mg por via intramuscular, observam-se os seguintes valores: Cmáx de 5,918 ± 1,952 picograma/mL e tmáx de 0,41 ± 0,21 hora.
Após injeção IV, o Maleato de Metilergometrina é rapidamente distribuída do plasma para os tecidos periféricos dentro de, no máximo, 2 a 3 minutos.
Em mulheres voluntárias sadias, o volume de distribuição é de 56,1 ± 17,0 litros. Não se sabe se a droga atravessa a barreira hematoencefálica.
O Maleato de Metilergometrina é metabolizada principalmente no fígado. O caminho metabólico da droga ainda não foi pesquisado em seres humanos.
Nos estudos in vitro, verificou-se N-desmetilação e hidroxilação do anel fenílico.
Em mulheres voluntárias sadias, após administração oral, o clearance (depuração) plasmático é de 14,4 ± 4,5 litros por hora e a meia-vida de eliminação é de 3,29 ± 1,31 horas. Um estudo em homens voluntários demonstrou que cerca de 3% da dose oral é eliminada como droga inalterada na urina. A droga é principalmente eliminada com a bile nas fezes. O Maleato de Metilergometrina é também secretada no leite materno. Após 1 hora da administração única oral de 250 microgramas de Maleato de Metilergometrina, a proporção leite / plasma foi de 0,18 + 0,03. A meia vida de Maleato de Metilergometrina reportada no leite é de 2,3 + 0,3 h.
O potencial genotóxico de Maleato de Metilergometrina não foi determinado. Não existem estudos disponíveis que avaliem o potencial carcinogênico de Maleato de Metilergometrina. Estudos padrões com animais de fertilidade e toxicidade reprodutiva não foram realizados com Maleato de MetilMaleato de Metilergometrina.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Drágea circular marrom.
Solução límpida com ligeira fluorescência azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
As drágeas devem se mantidas à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
As ampolas devem ser mantidas em sua embalagem original, sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e protegidas da luz. Evitar congelamento.
MS -1.0068.0076
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
SIC:
0800 888 3003
sic.novartis@novartis.com
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Venda sob prescrição médica.
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.,
Taboão da Serra, SP
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 01 de Abril de 2024
