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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Mircera® é usado para tratar a anemia provocada por doença renal crônica (DRC) e pode ser usado se você estiver sendo submetido à diálise ou não.
Mircera® é um medicamento produzido por engenharia genética. Como o hormônio natural eritropoietina, Mircera® aumenta o número de glóbulos vermelhos do sangue, aumentando também a quantidade da proteína responsável pelo transporte de oxigênio, chamada hemoglobina.
Em comparação com outros medicamentos semelhantes, chamados de agentes estimulantes da eritropoiese, Mircera® pode permanecer em seu organismo por um período mais prolongado.
Dessa maneira, menos injeções são necessárias para o seu tratamento.
O efeito máximo de estimulação da produção de glóbulos vermelhos ocorre em média no oitavo dia após a administração subcutânea ou intravenosa.
Mircera® não contém conservante e, portanto, deve ser usado somente para uma aplicação. Não utilizar a seringa preenchida para mais de uma dose.
Sempre aplique Mircera® exatamente como seu médico orientou. Você deve consultar seu médico, se não tiver certeza.
O tratamento com Mircera® deve ser iniciado sob supervisão de um profissional da saúde. Injeções posteriores podem ser aplicadas por um profissional da saúde ou, depois de ter sido treinado, você mesmo pode injetar Mircera®.
Mircera® pode ser injetado sob a pele, no abdome, no braço ou na coxa, ou em uma veia. Seu médico decidirá qual a melhor opção para você.
Seu médico deverá realizar exames de sangue regularmente, para acompanhar como sua anemia está respondendo ao tratamento, medindo seu nível de hemoglobina.
Se você não está sendo tratado com eritropoietina no momento, a dose inicial recomendada de Mircera® é de 0,6 mcg para cada quilo de peso corporal. A dose deve ser administrada uma vez a cada duas semanas, em uma única injeção.
Seu médico pode aumentar ou reduzir sua dose ou suspender temporariamente seu tratamento para ajustar seu nível de hemoglobina, conforme apropriado para você, atendendo as recomendações científicas. Alterações de doses não serão realizadas com frequência maior que uma vez por mês.
Depois que sua anemia estiver corrigida, seu médico pode alterar sua administração para uma vez por mês.
Se você está sendo tratado com eritropoietina atualmente, seu médico pode substituir seu medicamento atual por Mircera®. Seu médico decidirá tratar você com Mircera® administrado em injeção única uma vez por mês ou a cada duas semanas. Seu médico vai calcular sua dose inicial de Mircera®, com base na última dose de seu medicamento anterior. A primeira dose de Mircera® será aplicada no dia planejado para injeção de seu medicamento prévio.
Seu médico pode aumentar ou reduzir sua dose ou suspender temporariamente seu tratamento para ajustar sua hemoglobina a um nível adequado para você, atendendo as recomendações científicas. Alterações de dose não devem ser feitas com frequência maior que uma vez por mês.
Se você aplicar mais Mircera® do que deveria, entre em contato com seu médico, pois pode ser necessário realizar alguns exames de sangue e interromper seu tratamento.
Se você esquecer uma dose de Mircera®, aplique a dose perdida assim que se lembrar e fale com seu médico sobre quando usar as doses seguintes.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Sempre aplique Mircera® exatamente como seu médico orientou.
Mircera® não foi estudado na gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver grávida, se achar que está grávida ou quiser engravidar. Seu médico vai considerar qual o melhor tratamento para você durante a gravidez.
Informe ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Seu médico dará orientação sobre o aleitamento e o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Contudo, Mircera® não deve afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
A variação da quantidade do medicamento Mircera® no sangue pode ser ampla. A superdosagem pode resultar em um efeito exagerado, por exemplo, aumento excessivo de hemoglobina. Em caso de níveis excessivos de hemoglobina, Mircera® deve ser temporariamente interrompido e pode ser necessária a retirada de uma quantidade de sangue pela veia (flebotomia), com o objetivo de diminuir a concentração de hemoglobina no sangue. Informe imediatamente seu médico caso ocorra superdosagem.
Mircera® pode provocar efeitos colaterais.
Um efeito colateral comum (que ocorre em menos de um a cada dez pacientes) é a elevação da pressão arterial.
Durante estudos clínicos, os pacientes apresentaram uma discreta redução do número de plaquetas. Alguns pacientes ficaram com número de plaquetas abaixo do valor considerado normal. Devido à possibilidade de ocorrência desse efeito colateral, seu médico fará uma verificação rotineira do número de plaquetas.
Em caso de alguma reação adversa, informe ao seu médico.
Atenção: este é um medicamento novo, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Nesse caso, informe ao seu médico.
Não foram realizados estudos específicos de interação entre Mircera® e outros medicamentos. Os resultados de estudos clínicos não indicam nenhuma interação de Mircera® com outros medicamentos. Alimentos e bebidas não afetam Mircera®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
50 mcg de betaepoetina-metoxipolietilenoglicol.
75 mcg de betaepoetina-metoxipolietilenoglicol.
100 mcg de betaepoetina-metoxipolietilenoglicol.
200 mcg de betaepoetina-metoxipolietilenoglicol.
Excipientes: L-metionina, sulfato de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, manitol, poloxâmer 188, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção.
* A substância ativa, betaepoetina-metoxipolietilenoglicol, é um conjugado covalente de uma proteína produzida por tecnologia de DNA recombinante em células ovarianas de hamster chinês e um metoxipolietilenoglicol (PEG) linear. Isso resulta em uma molécula de peso molecular aproximado de 60 kDa. A concentração da dose em mcg indica a quantidade do componente proteico da molécula de betaepoetina-metoxipolietilenoglicol, sem considerar a glicosilação.
Conserve sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Não congele.
Mantenha a seringa preenchida dentro do cartucho para proteger da luz.
Você pode retirar as seringas preenchidas de Mircera® do refrigerador e guardar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) durante um mês e em apenas uma ocasião. Depois de retirado do refrigerador, você deve usá-lo dentro do período de um mês.
Mircera® contém uma solução translúcida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
MS – 1.0100.0654
Farm. resp.:
Guilherme N. Ferreira
CRF-RJ nº 4288
Mircera® seringa preenchida
Fabricado para:
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
Por
Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha
Embalado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG,
Ravensburg, Alemanha
Ou
Por Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha
Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020
CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
SAC
0800 7720 289
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Caixa com 1 seringa preenchida de 0,3 mL, com 50, 75, 100 ou 200 mcg de betaepoetina-metoxipolietilenoglicol.
Via subcutânea ou intravenosa.
Uso adulto.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Fabricante | Roche |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Betaepoetina + Metoxipolietilenoglicol |
Categoria do Medicamento | Anemia |
Especialidades | Nefrologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1010006540107 |
Código de Barras | 7896226505756 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Mircera |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Mircera |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Fundado no ano de 1986, na Suíça, o grupo Roche opera mundialmente na área farmacêutica e diagnóstica. Presente em mais de 150 países, entre eles o Brasil, conta com mais de 90 mil colaboradores.
Encontrando as melhores soluções para seus consumidores, a Roche tem seu foco em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos para as necessidades médicas não atendidas e doenças de alta complexidade, como o câncer, Alzheimer, esclerose múltipla, doenças respiratórias e hemofilia.
Líder mundial em oncologia, foca sua inovação em imunoterapia do câncer. Além disso, é também pioneira no aperfeiçoamento de sistemas de monitorização da glicemia e líder global nos sistemas de gestão da diabetes.
Fonte: http://www.roche.com.br
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