Bula do Naturetti

Naturetti é um medicamento é destinado ao tratamento de curta duração de prisão de ventre ocasional.

Este medicamento possui uma ação laxativa e atua estimulando as contrações no intestino grosso, resultando em um trânsito acelerado do bolo fecal. Com isso, há uma diminuição na absorção de líquidos pelo intestino grosso, o que mantém o conteúdo intestinal com grande volume e pressão.

O tempo estimado para o início da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal, atonia-(ausência de movimentos do intestino), doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais de origem desconhecida, desidratação severa com perda de água e sais minerais hemorroidas, apendicite, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), estados inflamatórios uterinos, período menstrual, cistite (inflamação da bexiga), insuficiência hepática, renal ou cardíaca.

Assim como para outros laxantes, o sene (Senna alexandrina) é contraindicado para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.

Não deve ser usado ao mesmo tempo com outros agentes laxantes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes (mulheres amamentando).

Cápsula

Uso oral / Uso interno.

Naturetti cápsulas deve ser utilizado por via oral.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• 1 cápsula ao dia. Em algumas pessoas pode ser necessário o uso de 2 cápsulas por dia.

A dose máxima diária não deve ser excedida.

A utilização de Naturetti não deve ultrapassar o período de 1 semana. Normalmente, é suficiente tomar este medicamento de duas a três vezes por semana. Se não houver melhora da constipação após este período de sua utilização, o médico deve ser consultado.

• Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.
• Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 1 semana requer supervisão médica.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Não há estudos dos efeitos de Naturetti administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Geleia

Uso oral / Uso interno.

Naturetti geléia deve ser utilizado por via oral.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

• 1 colher de chá (5 g) ao dia.

A dose máxima diária não deve ser excedida.

A utilização de Naturetti não deve ultrapassar o período de 1 semana. Normalmente, é suficiente tomar este medicamento de duas a três vezes por semana. Se não houver melhora da constipação após este período de sua utilização, o médico deve ser consultado.

• Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.
• Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 1 semana requer supervisão médica.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Não há estudos dos efeitos de Naturetti administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de uso. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Suspender a medicação em caso de superdosagem e corrigir as possíveis perdas de água e sais minerais.

Foram relatados casos de dano hepático (no fígado), incluindo insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda, especialmente se usado em doses elevadas, ou durante o uso prolongado.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

O nível sanguíneo de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com sene, devido ao efeito do trânsito intestinal sobre a absorção de estrogênios. Isto deve ser lembrado por mulheres que fazem uso de contraceptivos orais.

Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática.

Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves.

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.

Este produto só deve ser usado se um efeito terapêutico não puder ser alcançado por uma mudança de dieta ou pela administração de agentes formadores de volume.

Se os sintomas, incluindo dor abdominal, persistirem ou piorarem durante a utilização do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Se laxantes são necessários diariamente, a causa da prisão de ventre deve ser investigada e um médico deve ser consultado.

O uso a longo prazo de laxantes, incluindo laxantes estimulantes, deve ser evitado.

Os pacientes que tomam glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos (que aumentam a força de contração do coração e que tratam alterações nos batimentos cardíacos), medicamentos que induzam prolongamento do intervalo QT , diuréticos (que aumentam a eliminação de urina), adrenocorticosteroides (por ex. dexametasona) ou raiz de alcaçuz, devem consultar um médico antes de tomarem Naturetti concomitantemente.

Como todos os laxantes, este produto não deve ser tomado por pacientes que sofrem de fezes endurecidas e queixas gastrointestinais não diagnosticadas, agudas ou persistentes, por ex. dor abdominal, náusea e vômito, a menos que seja aconselhado por um médico, porque esses sintomas podem ser sinais de bloqueio intestinal potencial ou existente.

O uso prolongado e excessivo pode levar a desequilíbrio hidroeletrolítico (de água e sais minerais) e hipocalemia (redução nos níveis de potássio no sangue).

Pacientes com distúrbios renais devem estar cientes do possível desequilíbrio eletrolítico e hipocalemia. A perda intestinal de fluidos pode promover desidratação. Os sintomas podem incluir sede e oligúria (diminuição de produção de urina).

Casos de lesão hepática, incluindo insuficiência hepática aguda, foram relatados especialmente se usados em altas doses ou durante o uso prolongado.

Os laxantes não ajudam na perda de peso a longo prazo.

Ao administrar este produto a adultos sem controle da evacuação, as fraldas devem ser trocadas com mais frequência para evitar o contato prolongado da pele com as fezes.

Gravidez e amamentação

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Naturetti em mulheres grávidas. Dados experimentais sugeriram um potencial risco genotóxico (de danificar o material genético) de várias antraquinonas (derivados de plantas do sene), por exemplo, emodina e aloe-emodina; efeitos em humanos não são claros.

Após a administração de antranóides, metabólitos ativos, como a reína, foram eliminadas no leite materno em pequenas quantidades.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Geleia: Categoria de risco de gravidez: C.

Fertilidade

Não há dados dos efeitos do produto na fertilidade.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

*Uso prolongado de laxantes resultando em diarreia e subseqüentemente hipocalemia. (redução dos níveis de potássio no sangue).
**Em particular em pacientes com cólon irritável (distúrbio de motilidade intestinal). Os sintomas também podem ocorrer geralmente como consequência da dosagem excessiva individual. Em tais casos, a redução da dose é necessária.
***O uso crônico pode causar pigmentação da mucosa intestinal (Pseudomelanose coli), que geralmente normaliza quando o paciente para de tomar a medicação.
****Durante o tratamento pode ocorrer descoloração amarela ou marrom avermelhada da urina por metabólitos, o que não é clinicamente significativo.

O uso crônico pode resultar em distúrbios hidroeletrolíticos (da água e sais minerais), levando à albuminúria (perda de albumina pela urina) e hematúria (presença de sangue na urina). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis) Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática.

O uso prolongado e abusivo do sene tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a descontinuação do uso droga.

Em casos raros, pode levar a nefropatias (doença nos rins), edema (inchaço) e deterioração acelerada dos ossos.

Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Cápsula 28,9 mg + 19,5 mg

Embalagem com 16.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Geleia 5,8 mg/g + 3,9 mg/g

Embalagem com 130 g ou 260 g.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Espécie vegetal: Senna alexandrina Mill. (sene), Cassia fistula L. (cássia).
Partes utilizadas: folhas (sene); fruto (cássia).
Família: Fabaceae.

Cápsula

Cada cápsula* de Naturetti contém:

*Contém 13,2 mg de senosídeos.

Excipientes: Tamarindus indica L., Coriandrum sativum L., Glycyrrhiza glabra L. e celulose microcristalina.

Geleia

Cada colher de chá (5 g)* de Naturetti contém:

*Contém 13,2 mg de senosídeos.

Excipientes: tamarindo (Tamarindus indica L.), coentro (Coriandrum sativum L.), alcaçuz (Glycyrrhiza glabra L.), ácido cítrico anidro, metilparabeno, sorbato de potássio, pectina, petrolato líquido, ameixa descaroçada, aroma de ameixa, sorbitol e água purificada.

Sinais e Sintomas

Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. A perda de potássio pode levar a doenças cardíacas e fraqueza muscular, particularmente quando glicosídeos cardíacos, diuréticos, adrenocorticosteroides ou raiz de alcaçuz estão sendo tomados ao mesmo tempo.

Tratamento

Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens. A ingestão crônica de doses elevadas de medicamentos contendo antranoides podem causar hepatite tóxica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Utilizar Naturetti com cautela nos seguintes casos:

• Em pacientes em uso de antiarrítmicos (medicamentos que tratam alterações nos batimentos cardíacos) como quinidina, amiodarona, vincamina, glicosídeos cardíacos como digitálicos e com medicamentos que induzam prolongamento do intervalo QT como citalopram, azitromicina, ondansetrona;
• Anfotericina B (antifúngico), e;
• Diuréticos hipocalemiantes (medicamentos indicados para reduzir a pressão sanguínea, e que diminuem a concentração de potássio no sangue) como hidroclorotiazida e clortalidona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. é um laxante estimulante da mucosa do intestino e que através de um estudo comparativo com laxantes formadores de massa (fibras), mostrou eficácia no tratamento da constipação intestinal. De acordo com os dados analisados, a administração de Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. mostrou-se eficaz no tratamento da constipação intestinal, promovendo tanto um aumento na frequência das evacuações como uma diminuição da consistência das fezes. Estes efeitos tornam mais fácil a eliminação das fezes pelos pacientes. Além disto, a dor durante as evacuações diminuiu, quando comparado com padrão basal dos pacientes (fase de seleção).

Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L., comparado com o laxante formador de massa (fibras), mostrou-se mais eficaz em relação aos mesmos desfechos.

No período de 14 dias, o conceito excelente, avaliado pelos investigadores, foi o mais frequente, em 47,6% dos pacientes usando Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. Esta avaliação permaneceu semelhante no período seguinte (28 dias), com conceito muito bom em 47,61% nos grupos tratados com o Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L.

A avaliação feita nos pacientes, também demonstrou satisfação em relação ao tratamento, sendo que nos 14 dias iniciais, houve conceito de excelente em 39,68% para Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L.. A avaliação foi semelhante no período seguinte (28 dias) com conceito excelente com 45,281% nos grupos tratados com o Senna alexandrina Miller + Cassia fistula L. ¹

Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológico-obstétrica, na maioria gestantes, foram submetidas a tratamento com uma ge1eia laxativa de pó de folhas de sene. As idades variavam entre 18 e 62 anos. O quadro de constipação tinha pelo menos três meses de duração, caracterizado por três ou menos evacuações por semana. A medicação foi administrada por via oral, por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5cm³) à noite, antes de dormir. As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação prévia sem medicação) e depois do tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável. Na avaliação global da eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2% dos casos na opinião do médico e em 82,3% dos casos na opinião dos pacientes. ²

Um estudo foi realizado por Passmore e cols. para comparar a eficácia e a relação custo/eficácia de uma combinação de fibra de senna e lactulose no tratamento da constipação em pacientes idosos hospitalizados. Foram avaliados 77 pacientes idosos com história de constipação crônica e que estavam internados por longo prazo em ambiente hospitalar ou em clínica de home care.

As medicações utilizadas foram:

• Combinação senna-fibras, na dose de 10mL/dia ou lactulose, na dose de 15mL/duas vezes ao dia. Antes de se iniciar o tratamento com droga ativa, observou-se um período de 3 a 5 dias com uso de placebo. Os tratamentos com droga ativa duraram 14 dias.

Os resultados médios de frequência intestinal diária foram maiores com a combinação senna-fibras em comparação com grupo tratado com lactulose (p≤0.001). A consistência das fezes e facilidade de evacuação foi significativamente melhor no grupo tratado com combinação de senna-fibras em comparação com grupo tratado com lactulose. A dose recomendada foi ultrapassada com mais frequência no grupo com lactulose do que com a combinação senna-fibras. Considerando-se a dose necessária para obtenção do efeito terapêutico desejado, observou-se um índice custo/eficácia menor para a combinação senna-fibras em comparação com a lactulose. Os efeitos adversos não foram diferentes para os dois tratamentos.

Ambos os tratamentos foram eficazes e bem tolerados para a constipação crônica em pacientes idosos internados por longo prazo. A combinação de senna-fibras foi significativamente mais eficaz do que a lactulose e com um menor custo de tratamento. ³

Os laxantes a base de senna podem ser utilizados no tratamento da constipação em mulheres grávidas, no pós-parto e mulheres que ainda estejam amamentando. ⁴

Referências Bibliográficas

1. MORAES, E.A.; BEZERRA, F.A.F.; MORAES, M.O; et al. Avaliação da eficácia terapêutica da geleia Tamarine^® em pacientes com constipação intestinal crônica. UNIFAC 20/03, 28 de maio de 2006.
2. BOUZAS DE SÁ, J.C. Efeito laxativo de uma preparação gelatinosa de pó de folhas de sene em pacientes ginecológicos/obstétricos. Folha Médica, v. 108, n. 3, p. 93-7, 1994.
3. PASSMORE, A.P.; WILSON-DAVIES, K.; STOKER, C.; et al. Chronic constipation in long stay elderly patients: a comparison of lactulose and a senna-fibre combination. BMJ, v. 307, n. 6907, p. 769 71, 1993.
4. SENNA in the puerperium. Pharmacology, v. 44, supl. 1, p. 23-5, 1992.

Características Farmacológicas

O laxativo Senna alexandrina e Cassia fistula L. é um fitoterápico composto de duas plantas medicinais com conhecida ação no trato gastrintestinal:

• Senna alexandrina e Cassia fistula. As indicações do Senna alexandrina e Cassia fistula L. estão relacionadas com alterações organofuncionais da motilidade intestinal, tratamento sintomático da constipação crônica e preparação de pacientes para exames radiológicos e endoscópicos.

Senna alexandrina e Cassia fistula L. é uma especialidade farmacêutica onde se encontram os senosídeos A e B, diluídos e padronizados, originados do Sene (Senna alexandrina e Cassia fistula), com baixas concentrações de derivados antracênicos livres, o que confere ao produto uma menor incidência de efeitos colaterais. O núcleo antracênico desses senosídeos encontra-se normalmente conjugado a um açúcar que, quando hidrolisado transforma senosídeos em derivados antracênicos livres (Simões. et al., 1999).

Segundo Villar e Van Os (1976) esses compostos seriam responsáveis pelos efeitos secundários indesejáveis de certas preparações contendo Sene.

Esses efeitos variam na dependência do conteúdo antraquinônico e da facilidade de liberação dos constituintes ativos a partir de precursores inativos glicosídicos pela microbiota intestinal (Leng-Peschlow 1992).

O efeito laxativo consiste numa modificação dos movimentos de água e dos eletrólitos na mucosa intestinal, seja por um aumento da secreção, ou pela diminuição da absorção, tanto no cólon, como no intestino delgado.

Naturetti deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula

Cápsula transparente contendo pó de cor creme esverdeado apresentando pontos escuros.

Geleia

Geleia de coloração marrom, de consistência firme e com odor característico de ameixa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº 1.5584.0644

Farm. Resp.:
Raquel Letícia Correia Borges
CRF-GO nº 6.248

Registrado por:
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VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - Daia
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Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
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Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.