Neozolam

- É indicado no tratamento da Anciedade e Sindrome do Pânico.
- É indicado no tratamento da Ansiedade e Sindrome do Pânico.

- Está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga ou a outros benzodiazepínicos e em pacientes portadores de miastenia gravis.
- Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.
- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em menores de 18 anos.
- Está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga ou a outros benzodiazepínicos e em pacientes portadores de miastenia gravis.
- Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.
- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em menores de 18 anos.

Uso Oral.

Adultos.

- Ansiedade e tensão: Iniciar com 0,25 a 0,5 mg, 3 vezes por dia.

- Limite de dose: 4 mg por dia.

- Sindrom do Pânico: Iniciar com 0,5mg, 3 vezes por dia e ir aumentando gradualmente as doses em 1 mg por dia, até chegar a 4 mg por dia.

O uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Limitar as dosagens e durações ao mínimo necessário.

Recomenda-se atenção especial no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Alprazolam. Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização em longo prazo, sendo ainda maior em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de substâncias. O abuso de substâncias é um risco conhecido para o alprazolam e outros benzodiazepínicos, e os pacientes devem ser monitorados adequadamente quando receberem alprazolam. O alprazolam pode ser sensível à retirada. Há relatos de mortes relacionadas à superdosagem quando o alprazolam é utilizado com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. Esses riscos devem ser considerados ao prescrever ou dispensar alprazolam. Para reduzir esses riscos, a menor quantidade apropriada deve ser usada e os pacientes devem ser aconselhados sobre o armazenamento e descarte adequados do medicamento não utilizado.

Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive de Alprazolam. Esses sintomas podem variar de leve disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores e convulsões. Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram com a diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento com alprazolam.

Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos crescentes de suicídio entre pacientes não tratados. Dessa forma, deve-se ter cautela quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de pacientes com transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes deprimidos com fármacos psicotrópicos ou naqueles em que há razões para se presumir planos ou pensamentos suicidas omitidos.

A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções e com a prescrição de doses apropriadas.

Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pacientes com depressão.

A utilização de alprazolam não foi estabelecida em certos tipos de depressão.

Uso durante a Gravidez

Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o comportamento pós-natais após tratamento com benzodiazepínicos são inconsistentes. Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dos benzodiazepínicos em que a exposição in utero pode estar associada a malformações. Estudos posteriores com fármacos da classe dos benzodiazepínicos não forneceram evidência clara de qualquer tipo de defeito.

Há descrições de crianças expostas aos benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o parto que apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica (floppy infant syndrome) quanto sintomas neonatais de abstinência. Se Alprazolam for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando Alprazolam, ela deve ser informada do dano potencial ao feto.

Alprazolam é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive de alprazolam, são baixas no leite materno. No entanto, não se deve amamentar durante a utilização de Alprazolam.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de alprazolam durante a condução de veículos ou iniciar outras atividades perigosas até que seja provado que eles não se tornem debilitados ao receber o medicamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Os eventos adversos de Alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.

Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Tabela de Reações Adversas

* Reações Adversas identificadas pós-comercialização.

Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias, podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos intrusivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos no SNC, incluindo depressão respiratória, quando coadministrados com opioides, álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos.

Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:

• A coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
• Recomenda-se cautela e consideração da redução de dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;
• Também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;
• As interações envolvendo inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam, prolongaram sua meia-vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação de alprazolam;
• Aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando alprazolam é administrado, especialmente em idosos (> 65 anos de idade). Pacientes que recebem alprazolam e digoxina devem, portanto ser monitorados em relação aos sinais e sintomas relacionados à toxicidade da digoxina.