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Bula do Nifedipress

Nifedipress retard é indicado para o tratamento da pressão alta e da doença coronária.

Como este medicamento funciona?

Nifedipress retard contém a substância ativa nifedipino. O nifedipino pertence a um grupo de substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é dilatar os vasos sanguíneos, diminuindo a resistência à passagem do sangue. Assim, o sangue corre mais livre pelas veias e artérias, e isso faz diminuir a pressão. O tratamento da pressão alta diminui o risco de ocorrerem complicações no coração, no cérebro e nos vasos sanguíneos. O nifedipino serve também para tratar a dor no peito conhecida como angina do peito da doença coronária, porque essa substância ativa faz com que chegue mais sangue ao coração.

  • Alergia ao nifedipino ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento. Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia devido ao nifedipino, consulte seu médico.
  • Em caso de choque de origem cardíaca.
  • Paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que combate infecções.
  • Durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.
  • Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes

Aspecto físico

Nifedipress retard 20 mg: comprimido redondo, biconvexo, revestido, de cor bege.

Características organolépticas

Nifedipress retard comprimidos não tem cheiro.

Dosagem

Geralmente o médico receita 2 comprimidos de Nifedipress retard por dia.

Como usar

Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas, não devendo esse in- tervalo ser menor que 4 horas. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido, podendo ser tomado com uma refeição ou não.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 

Nifedipress retard destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dirá exatamente durante quanto tempo você deverá tomar Nifedipress retard.

Se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não tome outra para compensar a dose esquecida. Aguarde até o momento da próxima dose e continue normalmente o trata-mento. Fale com o seu médico se tiver impressão de que Nifedipress retard é demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.

Nota: O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que estejam tomando o medicamento e não apresentem outras causas que justifiquem esse insucesso.

Efeitos mais frequentes:

Fadiga, inchaço das pernas, dores de cabeça, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, enjoos, tonturas.

Efeitos pouco frequentes:

Dores em geral, dor na barriga, dor no peito, mal-estar geral, pressão baixa, desmaio, aceleração das batidas do coração, prisão de ventre, diarreia, secura na boca, perturbações da digestão, vômitos, dores nas articulações, dores musculares, insônia, nervosismo, formigamentos, sonolência, vertigens, dificuldade para respirar, coceira, aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele, suores, aumento da vontade de urinar, principalmente durante a noite.

Efeitos raros:

Ventre dilatado, reação alérgica, reação de sensibilidade à luz, pressão bai- xa, gases intestinais, perturbações gastrintestinais, púrpura (aparecimento de manchas avermelhadas no corpo), diminuição da sensibilidade ao toque, urticária, alterações da vi- são, diminuição da visão.

Outros efeitos muito raros:

Alterações nas gengivas, diminuição dos glóbulos brancos, aumento das glândulas mamárias no homem, eritromelalgia (situação caracterizada por dores, inchaço ou vermelhidão dos dedos das mãos e dos pés), inflamação da pele com descamação. Em doentes que fazem diálise e sofrem de pressão muito alta, pode ocorrer queda da pressão.

Dirigir veículos e trabalhar com máquinas:

Nifedipress retard pode provocar reações de fadiga ou tonturas que podem alterar a capacidade de dirigir um veículo ou de trabalhar com máquinas. Essas reações poderão ser mais acentuadas no início do tratamento ou quando se ingerem bebidas alcoólicas.

Comprimido retard de 20 mg:

  • Nifedipino - 20 mg
  • Excipiente QSP - 1 comprimido revestido

(hipromelose K100LV e K4M, lactose mono-hidratada, álcool etílico, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e água purificada).

Se alguém se intoxicar com uma dose excessiva de nifedipino, poderá apresentar os se- guintes sintomas: perturbações da consciência, podendo entrar em coma, queda da pressão, alteração dos batimentos do coração, aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio metabólico, falta de oxigênio no organismo, choque causado pelo mau funcionamento do coração e acúmulo de líquido nos pulmões. O tratamento deverá ser feito no hospital. No caso de superdose, contate seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos ao hospital.

Fármacos que afetam o nifedipino

O nifedipino é metabolizado por meio do sistema citocromo P450 3A4, localizado tanto na mucosa intestinal quanto no fígado. Fármacos conhecidos por inibir ou induzir esse sistema enzimático podem, portanto, alterar o efeito de primeira passagem (após a administração oral) ou a depuração do nifedipino.

Deve-se considerar a extensão e a duração das interações quando se administrar nifedipino junto com os seguintes fármacos:

Rifampicina

A rifampicina induz acentuadamente o sistema citocromo P450 3A4. Quando administrado simultaneamente com rifampicina, a biodisponibilidade do nifedipino é nitidamente reduzida e, portanto, sua eficácia diminui. O uso de nifedipino em associação com a rifampicina é, portanto, contraindicado.

Na coadministração de alguns dos seguintes inibidores leves a moderados do sistema citocromo P450 3A4 deve-se monitorar a pressão arterial e, se necessário, considerar a redução da dose de nifedipino.

Antibióticos macrolídeos (p. ex. eritromicina)

Não foram conduzidos estudos de interação entre o nifedipino e os antibióticos macrolídeos. Sabe-se que alguns antibióticos macrolídeos inibem o metabolismo de outros fármacos mediados pelo citocromo P450 3A4. Portanto não se pode excluir a possibilidade de aumento das concentrações plasmáticas de nifedipino ao se associar ambos os fármacos.

Apesar da semelhança estrutural com o grupo dos antibióticos macrolídeos, a azitromicina não inibe o P450 3A4.

Inibidores da protease anti-HIV (p. ex. ritonavir)

Ainda não há estudo clínico sobre a possível interação farmacológica entre o nifedipino e alguns inibidores da protease anti-HIV. Sabe-se que os fármacos deste grupo inibem o sistema citocromo P450 3A4. Além disso, comprovou-se que esses fármacos inibem in vitro o metabolismo do nifedipino, mediado por pelo sistema P450 3A4.

Se forem administrados junto com nifedipino, não se pode excluir um aumento substancial das concentrações plasmáticas do nifedipino devido à redução do metabolismo de primeira passagem e da eliminação.

Antimicóticos azólicos (p. ex. cetoconazol)

Ainda não há estudos formais sobre a possível interação farmacológica entre nifedipino e alguns antimicóticos azólicos. Sabe-se que esse grupo de fármacos inibe o sistema citocromo P450 3A4. Se administrados por via oral junto com nifedipino, não se pode excluir um aumento substancial na biodisponibilidade sistêmica deste último por diminuição do metabolismo de primeira passagem.

Fluoxetina

Ainda não há estudos clínicos para investigar a possível interação farmacológica entre nifedipino e fluoxetina. Sabe-se que a fluoxetina inibe in vitro o metabolismo de nifedipino mediado pelo citocromo P450 3A4. Portanto não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas de nifedipino na coadministração de ambos os fármacos.

Nefazodona

Ainda não há estudos clínicos sobre a possível interação farmacológica entre nifedipino e nefazodona. Sabe-se que a nefazodona inibe o metabolismo de outros fármacos pelo citocromo P450 3A4. Portanto, não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas de nifedipino na coadministração de ambos os fármacos.

Quinupristina/dalfopristina

A administração simultânea de quinupristina/dalfopristina e nifedipino pode aumentar as concentrações plasmáticas de nifedipino.

Ácido valproico

Não há estudos formais sobre a possível interação entre nifedipino e ácido valproico. Uma vez que o ácido valproico demonstrou aumentar, por inibição enzimática, as concentrações plasmáticas de um bloqueador do canal de cálcio de estrutura semelhante, o nimodipino, não se pode excluir aumento das concentrações plasmáticas de nifedipino e, consequentemente, de sua eficácia.

Cimetidina

A cimetidina inibe o citocromo P450 3A4, elevando as concentrações plasmáticas de nifedipino, e pode potencializar seu efeito anti-hipertensivo.

Outros estudos

Cisaprida

A administração simultânea de cisaprida e nifedipino pode aumentar as concentrações plasmáticas de nifedipino.

Fármacos antiepilépticos indutores do sistema citocromo P450 3A4, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital.

A fenitoína induz o sistema citocromo P450 3A4. A coadministração com fenitoína diminui a biodisponibilidade de nifedipino e reduz sua eficácia.

Ao administrar simultaneamente ambos os fármacos, deve-se monitorar a resposta clínica ao nifedipino e, se necessário, considerar o aumento de sua dose. Se a dose de nifedipino for aumentada durante a coadministração de ambos os fármacos, deve-se considerar a redução da dose ao se suspender o tratamento com a fenitoína.

Não há estudos formais sobre a possível interação entre nifedipino e carbamazepina ou fenobarbital. Esses dois últimos reduzem por indução enzimática as concentrações plasmáticas de um bloqueador do canal de cálcio de estrutura similar, o nimodipino, portanto, não se pode descartar redução nas concentrações plasmáticas de nifedipino e, consequentemente, de sua eficácia.

Efeitos de nifedipino sobre outros fármacos

Fármacos anti-hipertensivos

O nifedipino pode acentuar o efeito redutor da pressão arterial de anti-hipertensivos administrados concomitantemente, como:

  • Diuréticos;
  • Beta-bloqueadores;
  • Inibidores da ECA;
  • Antagonistas do receptor de angiotensina II (AT-1);
  • Outros antagonistas de cálcio;
  • Agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos;
  • Inibidores da PDE5;
  • Alfa-metildopa.

Ao se administrar nifedipino simultaneamente com beta-bloqueadores, o paciente deverá ser monitorado cuidadosamente, pois em casos isolados observou-se um agravamento da insuficiência cardíaca.

Digoxina

A administração simultânea de nifedipino e digoxina pode reduzir a depuração desta última e aumentar suas concentrações plasmáticas.

Portanto, como precaução, deve-se monitorar com cautela os sintomas de sobredose de digoxina e, se necessário, diminuir a dose do glicosídeo, levando-se em consideração a concentração plasmática da digoxina.

Quinidina

Ao se administrar simultaneamente nifedipino e quinidina, as concentrações plasmáticas desta diminuem. Quando se suspende o nifedipino, observa-se em alguns pacientes um aumento significativo das concentrações plasmáticas de quinidina. Por esse motivo, sempre que se adicionar ou suspender o nifedipino, recomenda-se monitorar as concentrações plasmáticas de quinidina e, se necessário, ajustar sua dose. Alguns autores relataram aumento das concentrações plasmáticas de nifedipino após a coadministração de ambos os medicamentos, enquanto outros não observaram alterações na farmacocinética de nifedipino.

Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial ao adicionar quinidina ao tratamento com nifedipino. Se necessário, deve-se reduzir a dose de nifedipino.

Tacrolimo

Sabe-se que o tacrolimo é metabolizado por meio do sistema citocromo P450 3A4.

Dados recém-publicados indicam que, às vezes, é necessário reduzir a dose de tacrolimo quando administrado junto com nifedipino. Ao coadministrar ambos os fármacos, deve-se monitorar as concentrações plasmáticas de tacrolimo e, se necessário, considerar a redução de sua dose.

Outras formas de interação

O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico urinário determinados espectrofotometricamente. Contudo, as determinações feitas por HPLC não são afetadas.

O suco de toronja (grapefruit) inibe o sistema citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de suco de toronja e nifedipino resulta em concentrações plasmáticas elevadas e prolonga a ação do nifedipino devido à redução no metabolismo de primeira passagem ou redução da depuração.

Como consequência, o efeito hipotensor pode aumentar. Após a ingestão regular de suco de toronja, esse efeito pode permanecer por pelo menos três dias após a última ingestão. Portanto, deve-se evitar a ingestão de toronja/suco de toronja durante o tratamento com nifedipino.

Resultados da eficácia

Coronariopatia

Observações em 3.668 pacientes de 23 estudos clínicos com duração de tratamento de 14 dias até mais de 3 anos e doses diárias de 10 – 60 mg mostraram eficácia do medicamento em 77% dos casos, em média. Outros estudos em 7.400 pacientes com angina de peito estável apresentaram sucesso terapêutico em 80% dos casos.

De forma correspondente, demonstrou-se eficácia bastante satisfatória do nifedipino nos casos de espasmo coronário em 439 pacientes com angina de Prinzmetal (angina variante), com 87% de êxito. O tratamento durou de 30 dias até mais de 5 anos; a dose diária preferida foi de 30 – 40 mg; em casos isolados chegou-se a 80 e até um máximo de 120 mg. No caso da angina de peito instável, o êxito terapêutico foi de 76% e na angina de peito com infarto agudo do miocárdio, de 70%.

Hipertensão

Em vários estudos clínicos com duração entre uma semana e 14 meses adotaram-se na maioria dos casos doses diárias de 30 até 60 mg. A ação terapêutica manifestou-se claramente após aproximadamente uma semana de tratamento e permaneceu inalterada durante todo o período de observação. Globalmente comprovou-se uma queda de pressão sistólica entre 25 e 48 mmHg e de pressão diastólica entre 12 e 33 mmHg - dependendo da pressão arterial inicial e da dose administrada.

Num estudo randomizado duplo-cego avaliou-se a ação anti-hipertensiva do nifedipino em comparação com placebo em 16 pacientes. O tratamento durou 4 semanas em cada grupo e os resultados constam da tabela abaixo.


Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O nifedipino é um antagonista do cálcio do tipo 1,4-diidropiridina. Os antagonistas do cálcio reduzem o influxo transmembrana de íons de cálcio para o interior da célula através do canal lento de cálcio. O nifedipino age particularmente nas células do miocárdio e nas células da musculatura lisa das artérias coronárias e dos vasos de resistência periférica.

No coração, o nifedipino dilata as artérias coronárias, especialmente os vasos de grande calibre, mesmo no segmento da parede livre de áreas parcialmente estenosadas. Além disso, o nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa vascular nas artérias coronárias e evita vasoespasmos. O resultado final é o aumento do fluxo sanguíneo pós-estenótico e aumento da oferta de oxigênio. Paralelamente a isso, o nifedipino reduz a necessidade de oxigênio com a redução da pós-carga.

Com o uso prolongado, o nifedipino também pode prevenir o desenvolvimento de novas lesões ateroscleróticas nas artérias coronárias.

O nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa das arteríolas, diminuindo desta forma a resistência periférica aumentada e, consequentemente, a pressão arterial.

No início do tratamento com nifedipino pode haver aumento reflexo transitório da frequência cardíaca e, portanto, no débito cardíaco. No entanto, este aumento não é suficiente para compensar a vasodilatação. O nifedipino aumenta também a excreção de sódio e água, tanto no tratamento de curto prazo como no prolongado.

O efeito de redução da pressão arterial do nifedipino é particularmente pronunciado em pacientes hipertensos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O nifedipino é quase completamente absorvido após administração oral. A disponibilidade sistêmica de nifedipino de liberação imediata (nifedipino cápsulas) administrado oralmente é de 45 – 56%, devido ao efeito de primeira passagem. Atingem-se as concentrações séricas e plasmáticas máximas em 30 a 60 min. A administração com alimentos retarda, mas não reduz a absorção.

Distribuição

O nifedipino liga-se a 95% das proteínas plasmáticas (albumina). A meia-vida de distribuição após administração intravenosa tem sido determinada como 5 a 6 minutos.

Metabolismo/Biotransformação

Após administração oral, o nifedipino é metabolizado na parede intestinal e no fígado, sobretudo por meio de processos oxidativos. Esses metabólitos não apresentam atividade farmacodinâmica.

O nifedipino é excretado na forma de metabólitos, predominantemente por via renal, e cerca de 5 – 15% são excretados por via biliar, nas fezes.

Na urina recuperam-se somente traços da substância intacta (menos de 0,1%).

Eliminação/Excreção

A meia-vida terminal de eliminação da formulação convencional de cápsula de nifedipino é de 1,7 a 3,4 horas. Não há relatos de acúmulo da substância após tratamento prolongado com as doses habituais. Não se detectaram alterações substanciais nos pacientes com disfunção renal em comparação com voluntários sadios.

Em um estudo comparando a farmacocinética do nifedipino de pacientes com disfunção hepática leve (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B) com pacientes com função hepática normal, a depuração de nifedipino oral foi reduzida, 48% (Child-Pugh A) e 72% (Child-Pugh B), em média.

Como resultado a ASC e Cmáx de nifedipino aumentaram em média 93% e 64% (Child-Pugh A) e 253% e 171% (Child-Pugh B), respectivamente, em comparação com pacientes com função hepática normal.

A farmacocinética do nifedipino não foi investigada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses únicas e múltiplas, de genotoxicidade e de potencial carcinogênico não revelam nenhum dano especial a humanos.

Toxicidade reprodutiva

Foi demonstrado que o nifedipino é teratogênico em ratos, camundongos e coelhos por induzir deformidades digitais, malformações das extremidades, fendas palatinas, fendas esternais e malformações das costelas.

As deformidades digitais e as malformações das extremidades são provavelmente resultado do comprometimento do fluxo sanguíneo uterino, mas também se observou entre os animais que somente haviam recebido nifedipino após o término do período organogenético.

A administração de nifedipino foi associada a diversos efeitos embriotóxicos, placentotóxicos e fetotóxicos, como atrofia fetal (ratos, camundongos e coelhos), placentas pequenas e vilosidades coriônicas pouco desenvolvidas (macacos), mortes embrionárias e fetais (ratos, camundongos e coelhos) e prolongação da gestação/diminuição da sobrevivência neonatal (ratos; não se avaliou outra espécie).

Todas as doses associadas a efeitos teratogênicos, embriotóxicos ou fetotóxicos em animais produziram toxicidade materna e eram muitas vezes superiores à dose máxima recomendada para humanos.

Conservar os comprimidos na sua embalagem original, dentro da cartela em temperatura ambiente (entre 15C° e 30°C).

Proteger da luz e umidade, portanto só devem ser retirados da cartela na hora de tomar.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe o seu médico se você estiver utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos sem receita médica.

Venda sob prescrição médica

Registro no M.S. no 1.0917.0034
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG no 10.681
SAC: 0800 0324087
www.medquimica.com

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP: 36047-400 – Juiz de Fora – MG
C.N.P.J. 17.875.154/0001-20
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Informações Profissionais

Fabricante

Medquímica

Tipo do Medicamento

Similar

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Nifedipino

Categoria do Medicamento

Anti-hipertensivo

Classe Terapêutica

Antagonistas do Cálcio Puros

Especialidades

Ginecologia


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