Bula do Nimovas

Nimovas^® é indicado para melhorar a circulação sanguínea cerebral. É indicado também no tratamento de alterações das funções cerebrais em idosos com sintomas graves de alterações de memória, de comportamento ou de concentração e de oscilações de humor.

Nimovas^® é indicado para prevenção e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas causadas por vasoespasmo cerebral subseqüente à hemorragia subaracnóidea causada por aneurisma. Antes de se iniciar o tratamento com nimodipino, deve-se excluir a possibilidade de os sintomas serem causados por uma doença subjacente requerendo tratamento específico.

Nimovas^® é um medicamento que age nas células nervosas (é um agente terapêutico cerebral antagonista do cálcio), apresentando acentuada seletividade de ação em algumas áreas do cérebro. Suas propriedades terapêuticas relacionam-se com sua capacidade de inibir a contração das células musculares lisas induzidas por íons de cálcio. Nimovas^® protege as células nervosas e estabiliza suas funções, promovendo o fluxo sanguíneo cerebral.

Nimodipino não deve ser usado nas situações abaixo:

• Em caso de conhecida alergia ao nimodipino ou a qualquer outro ingrediente do produto ou em caso de problemas graves do fígado (p. ex. cirrose hepática).
• Em tratamento concomitante com rifampicina, pois este pode reduzir a eficácia de nimodipino.
• O uso de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) reduz a concentração do nimodipino no sangue e conseqüentemente a sua eficácia. Por esse motivo, não se recomenda o uso de nimodipino com os medicamentos mencionados.
• Na gravidez, na amamentação, em crianças e adolescentes.

Os comprimidos revestidos de nimodipino devem ser ingeridos com um pouco de líquido. O intervalo entre as administrações ao longo do dia deve ser uniforme. Não é necessário tomar o medicamento durante as refeições.

Tratamento das alterações da função cerebral em idosos (AFCI)

• Tomar 1 comprimido de nimodipino três vezes por dia. Os efeitos desejados e indesejados, p. ex. redução da pressão arterial, podem ser mais acentuados em pacientes com disfunção renal grave. Nesses casos, seu médico decidirá se deve reduzir a dose, dependendo do eletrocardiograma e da avaliação da pressão arterial.

Prevenção e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas causadas por vasoespasmo cerebral subseqüente à hemorragia subaracnóidea (HSAa)

• Tendo-se completado o tratamento parenteral (5 a 14 dias), prosseguir a administração de nimodipino por via oral por aproximadamente sete dias: 6 x 2 comprimidos de nimodipino de 4 em 4 horas (60 mg de nimodipino – seis vezes ao dia em intervalos de quatro horas).
• Em pacientes que desenvolverem efeitos colaterais, deve-se reduzir a dose conforme a necessidade ou interromper o tratamento.
• Na insuficiência hepática grave, em especial na cirrose, a biodisponibilidade do nimodipino pode aumentar devido à diminuição do efeito de primeira passagem e à redução na depuração metabólica. Nesses casos, os efeitos terapêuticos e os efeitos colaterais (p. ex. hipotensão) podem ser mais pronunciados. Nessas circunstâncias, a dose deverá ser reduzida ou, se necessário, o tratamento deverá ser descontinuado.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico. Sempre consulte seu médico antes de decidir interromper o tratamento, por exemplo pelo surgimento de efeitos indesejáveis. Caso tenha esquecido de tomar uma ou mais doses de nimodpino, não tome mais comprimidos no próximo horário programado. Simplesmente continue o tratamento com a dose indicada. Geralmente, uma dose esquecida não piorará a situação. No entanto, o nimodipino somente terá efeito adequado e garantido quando tomado regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Tente tomar Nimovas^® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Nas seguintes situações, nimodipino deve ser usado com muito cuidado:

• Baixa pressão arterial (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mm Hg).
• Pacientes muito idosos com várias doenças.
• Pacientes com deficiência renal grave (velocidade de filtração glomerular menor que 20 ml/min). Nesses pacientes, os efeitos indesejáveis, p. ex. queda da pressão arterial, podem ser mais acentuados. O médico decidirá se deve diminuir a dose, conforme o resultado do eletrocardiograma e a pressão arterial.
• Pacientes com insuficiência cardíaca.
• Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos individuais do medicamento podem afetar as reações, prejudicando a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro. O paciente poderá não ser mais capaz de reagir rápida ou apropriadamente a imprevistos, não devendo dirigir, operar máquinas perigosas ou trabalhar sem um apoio seguro. O uso de álcool afetará ainda mais a capacidade de dirigir.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

• Dor de cabeça, aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia), queda da pressão arterial (especialmente quando o valor inicial for muito alto), problemas gastrintestinais, tontura, tremor, movimentos exagerados e descontrolados (hipercinesia), inchaço das pernas (edema periférico), elevação de transaminases, fosfatase-alcalina e gama-GT. Constatou-se em alguns casos uma redução na contagem de plaquetas do sangue (trombocitopenia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Comprimidos revestidos 30 mg

Acondicionados em cartuchos contendo 10, 20, 30 ou 40 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de Nimovas^® 30 mg contém:

Nimodipino	30 mg
Excipientes q.s.p	1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, amido, macrogol, dióxido de titânio, talco e Eudragit.

Uma superdose intencional ou inadvertida pode resultar em efeitos indesejáveis mais pronunciados, tais como queda acentuada da pressão, aumento ou queda do número de batimentos cardíacos, problemas gastrintestinais, náusea e sintomas neurológicos. Na suspeita de superdose, informe o médico imediatamente e ele decidirá que providências tomar. O tratamento da superdose segue os procedimentos gerais para superdose, com medidas adequadas conforme a gravidade da intoxicação. Na superdose aguda, interromper imediatamente o tratamento com nimodipino. Não há ainda antídoto específico. A ação deve ser orientada pelo estado clínico do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso de nimodipino com outros medicamentos e alimentos

As seguintes substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com nimodipino ou podem influenciar o efeito deste:

• O nimodipino pode acentuar a queda da pressão arterial produzida por medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, tais como: diuréticos, beta-bloqueadores, inibidores da ECA, antagonista A1, outros antagonistas de cálcio, bloqueadores alfaadrenérgicos, inibidores de PDE5 e alfa-metildopa.
• A fluoxetina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a concentração de fluoxetina no plasma diminui acentuadamente, mas sem afetar seu metabólito ativo, a norfluoxetina.
• A nortriptilina (tratamento da depressão) reduz a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a concentração da nortriptilina no sangue permanece inalterada.
• A administração simultânea intravenosa de zidovudina e nimodipino solução para infusão em estudos resultou na elevação das concentrações de zidovudina no sangue.
• O uso simultâneo de cimetidina (para o tratamento de úlceras gástricas/ intestinais) ou de ácido valpróico (antiespasmódico) ou de quinupristina/dalfopristina pode aumentar a concentração de nimodipino no sangue e assim intensificar seu efeito.
• Não se pode excluir a possibilidade de aumento da concentração de nimodipino no sangue quando usado simultaneamente com os inibidores da protease anti-HIV (p. ex. ritonavir) ou com antimicóticos azólicos (p. ex. cetoconazol) ou com a nefazodona ou ainda com antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina, exceto azitromicina).
• O uso anterior prolongado de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) baixa a concentração de nimodipino no sangue, diminuindo seu efeito. Por esse motivo, não se deve tomar nimodipino com esses medicamentos.
• Da experiência de uso simultâneo de outros medicamentos diidropiridínicos (nifedipino, nisoldipino) com a rifampicina (antibiótico/medicamento para tuberculose) é de se esperar a redução da concentração de nimodipino no sangue. Assim o uso simultâneo de nimodipino e rifampicina é contraindicado.
• Evite tomar suco de toranja (grapefruit) com nimodipino, pois pode aumentar a concentração deste no sangue.

Informe seu médico se você estiver usando ou se usou recentemente qualquer outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O suco de toranja (grapefruit) inibe o metabolismo oxidativo das diidropiridinas. Portanto, a ingestão concomitante de suco de toranja e Nimodipino comprimido revestido não é recomendada, pois pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de Nimodipino.

Resultados de Eficácia

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Redução do vaso espasmo na hemorragia subaracnóidea (HSA) e deficiências neurológicas isquêmicas causadas por espasmos dos vasos cerebrais

Meta-análise envolvendo 8 estudos com um total de 1514 pacientes avaliou a eficácia e a segurança do Nimodipino na prevenção do vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia subaracnóide aneurismática. Comparado com o grupo placebo, o uso de Nimodipino resultou aumento de 64% na recuperação clínica total dos pacientes, aumento de 79% na recuperação clínica parcial, diminuição de 74% dos óbitos e redução de 46% de vasoespasmo cerebral sintomático, além da diminuição de 48% na ocorrência de infarto cerebral. As diferenças entre hemorragia recorrente e reações adversas entre os grupos placebo e Nimodipino não foram estatisticamente significativas. A conclusão da meta-analise foi que Nimodipino pode melhorar significativamente os critérios clínicos de avaliação, assim como reduzir a ocorrência de vasoespasmo cerebral sintomático, déficits de função neurológica tardia (todos os casos), bem como infarto cerebral. Outro estudo defende resultados semelhantes, favoráveis ao uso de Nimodipino em HSA.

O aumento de cálcio intracelular livre é relacionado à mediação de morte neuronal durante o envelhecimento normal e na doença de Alzheimer. Provavelmente o processo de morte celular se dá através da ativação de sistemas enzimáticos destrutivos e da interrupção de processos intracelulares vitais.

Estudos têm demonstrado o efeito do Nimodipino na melhoria dos sintomas cognitivos e comportamentais em pacientes com síndromes cerebrais orgânicas crônicas ou na doença de Alzheimer.

A melhora clínica na memória e na atenção foi observada em cerca de 70% de pacientes com demência em estudos de vigilância após comercialização do produto na Europa.

Demências degenerativas

Em pacientes com Demência de Alzheimer (DA) mais severa, com pontuação total no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) entre 12 e 18, o uso de Nimodipino 180mg por dia foi significativamente maior que o placebo em 13 dos 17 estudos avaliados em relação à pontuação total da escala ADAS (Alzheimer´s Disease Assessment Scale) (p=0,01) e escores de cognição (p=0,035), bem como para pontuação total do MEEM (p=0,006).

Em 12 desses estudos de demência, principalmente relacionadas a processos cerebrais degenerativos, envolvendo cerca de 400 pacientes em cada grupo de tratamento, 58% dos doentes tratados com Nimodipino foram classificados como "muito a melhorou muito, 20% como melhorou ligeiramente, e 22% não apresentaram alteração. Os resultados do placebo foram de 17%, 11% e 72%, respectivamente.

Esses resultados sugerem que um subconjunto específico de pacientes com DA moderada a grave apresentam uma diminuição da deterioração cognitiva durante o tratamento sintomático com Nimodipino 180mg por dia medido pelo teste de memória seletiva de Buschke (Buschke Selective Reminding test).

Apesar de não alterar a progressão da DA, esse estudo demonstrou eficácia do Nimodipino para casos moderado a grave de DA em relação a desempenho cognitivo. Além da eficácia, Nimodipino foi bem tolerado nas doses de 90mg e 180mg por dia.

Seis estudos que utilizaram a escala “Sandoz Clinical Assessment Geriatric” (SCAG) demonstraram maior benefício do uso de Nimodipino sobre o placebo. Outro estudo que comparou Nimodipino com um derivado de ergot (co-dergocrine; ergoloid mesylates) também sugeriu superioridade do Nimodipino. O efeito adverso potencial mais preocupante com o uso de longo prazo do Nimodipino seria sintomas extrapiramidais induzidos pela utilização do antagonista do cálcio, o que mais comumente ocorre com o uso de flunarizina ou cinarizina, mas também com verapamil. Evidências em animais sugerem que esses efeitos são menos prováveis com Nimodipino, um bloqueador de canal de cálcio tipo L desprovido da atividade bloqueadora do receptor D-2.

Estudo com 30 pacientes e um grupo-controle com placebo com síndromes cerebrais orgânicas mostrou superioridade do Nimodipino. A resposta ao tratamento com Nimodipino não foi afetada pela etiologia da degeneração cerebral. Nimodipino foi bem tolerado até a dose de 180mg por dia. Outro estudo com 352 pacientes com síndromes cerebrais orgânicas demonstrou resultado semelhante a favor do uso de Nimodipino.

Demências vasculares

O uso de Nimodipino associado a outros tratamentos anti-hipertensivos resultou em melhora na função cognitiva em um pequeno (n = 25) ensaio aberto de Nimodipino. A amostra foi composta por pacientes ambulatoriais com idade de 70 a 80 anos, com doença vascular cerebral crônica, deterioração cognitiva leve, leve a moderada hipertensão arterial (sistólica maior que 160 mmHg, diastólica superior a 95 mmHg), e aterosclerose vaso cerebral. Após 24 semanas verificou-se melhora da função neuropsicológica em 72% dos pacientes.

Outro estudo demonstrou eficácia do Nimodipino no tratamento de demência degenerativa primária ou demência multi-infarto em 178 pacientes idosos com declínio cognitivo leve a moderado. Os indivíduos que receberam Nimodipino apresentaram melhora estatisticamente significativa em todas as medidas de resultados. O número e a gravidade de efeitos adversos eram insignificantes.

Depressão

Pacientes que apresentam doença cerebrovascular ou fatores de risco vascular, associados ao início tardio de depressão, se beneficiam da terapia adjuvante com Nimodipino oral, 90 mg por dia a longo prazo, podendo otimizar o tratamento com antidepressivos dos episódios de depressão maior e diminuir recaídas. (DSM- IV).

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Características Farmacológicas

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O Nimodipino tem efeito fundamentalmente antivasoconstritor e anti-isquêmico cerebral. As vasoconstrições provocadas in vitro por várias substâncias vasoativas (p. ex. serotonina, prostaglandinas e histamina) ou por sangue ou produtos da degradação sanguínea podem ser evitadas ou eliminadas com Nimodipino.

Os estudos realizados em pacientes com transtornos agudos da perfusão cerebral mostraram que o Nimodipino dilata os vasos sanguíneos cerebrais, aumentando o fluxo sanguíneo cerebral. Em geral, o aumento na perfusão é mais acentuado na região cerebral lesada ou subperfundida do que nas regiões sadias. O Nimodipino reduz significativamente a lesão neurológica isquêmica e a mortalidade em pacientes com hemorragia subaracnóidea.

O Nimodipino protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove o fluxo sanguíneo cerebral e amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e vasculares cerebrais ligados ao canal de cálcio. Outros pesquisadores demonstram que isso não leva a fenômeno de roubo. Demonstrou-se clinicamente que o Nimodipino melhora os transtornos de memória e a concentração em pacientes com comprometimento da função cerebral.

Outros sintomas típicos também foram favoravelmente influenciados, tendo-se demonstrado os efeitos benéficos na avaliação da impressão clínica global e dos transtornos individuais, pela observação do comportamento e por testes psicométricos de desempenho.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos amarelados, cilíndricos, biconvexos e sulcados em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia esta bula atentamente antes de iniciar o tratamento. 

M.S.: 1.0430.0019

Farm. Resp.:
Dr Jaime Abramowicz
CRF-RJ n⁰4451

Registrado e Fabricado por:
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Venda sob prescrição médica.