Octalbin 20%, caixa com 10 frascos-ampolas com 50mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

O produto está indicado no choque hemorrágico, choque por perda de plasma e outras situações acompanhadas de choque.

Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves em albumina e deficiência em plasma e/ou albumina anteriores, durante ou após cirurgia, como:

• Queimados, falência hepática, cirrose hepática, nefrite, ascite, síndrome nefrótica, disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell, edema hipoproteico, icterícia nos recém-nascidos, edema cerebral, toxemia na gravidez.

A formulação do produto é adequada para administração a pacientes dializados e crianças prematuras.

O produto Octalbin 20% constitui-se uma solução concentrada de albumina preparada a partir do plasma humano, para administração intravenosa. O produto final é uma solução estéril, apirogênica e hiperoncótica e isenta de conservantes ou agentes antimibrobianos. São utilizados como estabilizantes o acetilracetriptofano e o ácido caprílico.

Sua principal ação farmacológica é a reconstituição da volemia e da osmolaridade do sangue. Em condições normais, é responsável por 80 a 85% da pressão oncótica e coloidal do plasma. A albumina humana representa quantitativamente mais da metade de proteína total no plasma e 10% da atividade de síntese proteica do fígado.

Reações alérgicas à solução de albumina ou a quaisquer componentes da fórmula do produto. A infusão de soluções de albumina está contraindicada a pacientes com anemia severa ou falência cardíaca.

Utilizar imediatamente após a violação do frasco-ampola. Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada.

O Octalbin pode ser diretamente administrado por infusão intravenosa e a taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e a indicação, sendo sugerida uma taxa de infusão de 1 mL por minuto. No entanto, taxas maiores podem ser necessárias no tratamento de choque.

Dosagem

Dosagem e velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo com as necessidades e a deficiência proteica existente.

Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de albumina:

• Pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina. Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome especial cuidado com Octalbin 20%:

• Se apresenta risco de aumento do volume do sangue, por exemplo, em caso de distúrbios cardíacos graves, hipertensão, veias dilatadas no esôfago, edema pulmonar, distúrbios hemorrágicos, contagem de glóbulos vermelhos seriamente reduzida ou anúria (ausência de produção de urina).
• Se apresenta sinais de aumento do volume circulatório (dores de cabeça, dificuldades respiratórias, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea. A infusão deve ser imediatamente interrompida.
• Quando apresenta sinais de reação alérgica. A infusão deve ser imediatamente interrompida.
• Quando é usada em doentes com lesão traumática do cérebro.

Segurança viral

Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano são tomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infeções aos pacientes.

Estas medidas incluem:

• A seleção cuidadosa dos doadores de sangue e de plasma para garantir que o risco de transmissão de infecções seja excluído;
• Teste de cada doação e dos pools plasmáticos para descarte de vírus/infeções.
• Inclusão pelos fabricantes de etapas no processamento do plasma que podem inativar ou remover os vírus.

Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem até ao momento desconhecida ou emergentes e outros tipos de infecções.

Não existem relatos de transmissão viral com a albumina fabricada por processos estabelecidos e de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.

No interesse do paciente recomenda-se que, sempre que possível e a cada utilização de Octalbin 20%, fique registrado o nome e número de lote na ficha clínica do paciente para manter um registro dos lotes utilizados.

Uso na gravidez e lactação

Sendo um constituinte normal do plasma humano, a albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e lactação, desde que claramente indicada.

Capacidade de condução de veículos e utilização de maquinas

Não existe nenhuma indicação de que a administração de albumina possa prejudicar a aptidão para a condução de veículos e utilização de máquinas.

Riscos de automedicação

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Advertências do Octalbin

Na troca plasmática, a velocidade de infusão pode ser superior e deve ser ajustada à velocidade de remoção.

O produto deve encontrar-se em temperatura ambiente ou corporal antes da infusão. Soluções de albumina não devem ser utilizadas como nutrição parenteral.

Uso restrito a hospitais.

Pode ocorrer hipervolemia caso a dosagem e a velocidade de infusão estejam demasiado elevadas.

Ao primeiro sinal de sobrecarga circulatória, como cefaleia, dispneia e obstrução venosa da veia jugular, ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, interromper imediatamente a infusão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reações adversas moderadas à infusão de albumina ocorrem raramente e incluem:

• Urticária, vermelhidão, febre e náusea. Essas reações geralmente desaparecem com a interrupção ou diminuição da velocidade de infusão. Muito raramente, reações alérgicas, tais como choque anafilático, podem ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser imediatamente suspensa e tratamento apropriado deve ser instituído.

Reações cuja frequência não pode ser determinada pelos dados disponíveis

• Confusão, dores de cabeça, aumento ou redução do ritmo cardíaco, pressão sanguínea elevada ou pressão sanguínea baixa, calor, falta de ar, transpiração aumentada, náusea, urticária, inchaço em torno dos olhos, nariz e boca, erupções cutâneas, febre, calafrios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do seu serviço de atendimento.

Não são conhecidas e não foram relatadas até o momento interações de soluções de albumina com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cada 1000 mL de solução contém:

• 200 g de proteínas plasmáticas com conteúdo mínimo de 96% de albumina humana.

Octalbin está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se refere ao limite máximo de 200 mcg/L de alumínio, entre 144 e 160 mmol/L de sódio e no máximo 10 mmol/L de potássio.

O produto deve ser conservado na embalagem original, que só deve ser aberta no momento da administração. Não utilizar se a embalagem estiver violada.

Conservar a temperatura entre +15°C e +30°C, protegido da luz. Não congelar.

O prazo de validade desse medicamento é de 03 (três) anos, desde que conservado corretamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Octalbin é fornecido em frasco-ampola contendo uma solução de albumina, límpida e livre de partículas.

Características organolépticas

A solução de albumina consiste de um liquido viscoso, límpido, quase incolor a ligeiramente amarelo a esverdeado. A solução deve apresentar-se límpida; não utilizar se houver turvação, depósito ou alteração na coloração do mesmo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S: 1.3971.0003

Farmacêutica Responsável:
Pablo Fecher dos Santos
CRF RJ 11.160

Importado por:
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (ator), 605
Bloco 1A - Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ.: 02.552.927/0001-60

Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria
Ou
Octapharma S.A.
Lingolsheim Cedex, França
Ou
Octapharma AB
Estocolmo, Suécia
Ou
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H
Springe, Alemanha

Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria
Ou
Octapharma Dessau GmbH
Dessau, Alemanha

SAC
0800 941 8090
sac@octapharma.com

Venda sob prescrição médica.

Solução injetável 200g/1000mL

• 20% solução injetável cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor x 50 mL.
• 20% solução injetável cartucho com 01 frasco-ampola de vidro incolor x 50 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.