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Não pode ser partido
Osteotec® (ibandronato de sódio) 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Osteotec® (ibandronato de sódio) é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa.
O princípio ativo de Osteotec® é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, Osteotec® é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo, causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa.
Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido pelo sangue, atingindo a concentração máxima entre 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir a reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.
Você não deverá tomar Osteotec® (ibandronato de sódio) se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida.
Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar Osteotec® se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago).
Você não deverá tomar Osteotec® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.
Osteotec® (ibandronato de sódio) deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio.
Osteotec® só deve ser tomado com água filtrada. Osteotec® não deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de água mineral podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas.
Os comprimidos de Osteotec® não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na garganta.
A dose recomendada de Osteotec® é um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês.
A dose máxima de Osteotec® é 150 mg por mês.
Osteotec® é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.
Tome Osteotec® exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar.
Osteotec® é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.
Não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco/benefício antes de administrar Osteotec®.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar Osteotec® deve ser baseada na avaliação individual da relação risco/benefício.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e Osteotec® pela possibilidade de irritação gastrointestinal.
Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio é excretado pelo leite humano.
Osteotec® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Osteotec® destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.
Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.
A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.
Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.
Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Antes de iniciar o tratamento com Osteotec® (ibandronato de sódio), deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os pacientes. Portanto, você deverá receber o suplemento de cálcio e vitamina D, se a ingestão pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral, podem causar irritação no esôfago e no estômago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago e úlceras no esôfago e estômago. Preste especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento.
Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito ou queimação no esôfago/estômago, recomenda-se interromper o uso de Osteotec® procurar atendimento médico.
Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra em tratamento com Osteotec®. A osteonecrose de mandíbula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com câncer submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos.
Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandíbula incluem diagnóstico de câncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a formação de vasos sanguíneos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associação, além de doenças associadas como anemia, doenças da coagulação, infecção e doença dentária preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados com bisfosfonatos por via oral.
Casos de osteonecrose em outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo, também foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco são semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de hastes flexíveis com pontas de algodão). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infecções de ouvido crônicas.
Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dentárias podem exacerbar a condição. Não existem dados disponíveis que sugerem que a interrupção do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dentários. O critério clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avaliação individual do risco / benefício.
Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação ocular, como uveíte e esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.
Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrointestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de Osteotec®. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar Osteotec® antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.
Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando o ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano/ prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.
Em voluntários sadios do sexo masculino e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando o ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentem o pH gástrico.
A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de Osteotec®.
Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar Osteotec® para ingerir qualquer alimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
168,75 mg de ibandronato de sódio monoidratado (equivalente a 150,0 mg de ácido ibandrônico).
Excipientes: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, povidona K30, lactose monoidratada, crospovidona, estearil fumarato de sódio, opadry branco**.
**Composto por: dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e hipromelose.
Osteotec® (ibandronato de sódio) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Osteotec® são revestidos, circulares, biconvexos, lisos e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS n°: 1.2214.0084
Farm. Resp.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n°: 32700
Fabricado por:
Monte Verde S.A.
Província de San Juan- Argentina
Importado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta
Pindamonhangaba- SP
CNPJ n° 55.980.684/0001-27
SAC
0800 016 6575
Venda sob prescrição médica.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Embalagem contendo 1 ou 3 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Procure tomar o comprimido de Osteotec® (ibandronato de sódio) sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Osteotec® 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.
Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data.
Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Adium |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Ibandronato de Sódio |
Categoria do Medicamento | Osteoporose |
Classe Terapêutica | Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas |
Especialidades | Ginecologia, Ortopedia e traumatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1221400840031 |
Código de Barras | 7892953000205 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Osteotec |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Osteotec |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Desde 1991, a Zodiac Produtos Farmacêuticos se compromete com o bem-estar dos pacientes e em prestar apoio à eficácia da prática médica.
A empresa investe fortemente em pesquisa, com o objetivo de promover o acesso à saúde com excelência nos produtos comercializados e serviços prestados. Esse objetivo é cumprido com a ajuda de seu time forte, cuidadosamente selecionado e treinado.
A Zodiac vem crescendo para, cada vez mais, apresentar soluções inovadoras ao mercado. Atua em diversas áreas, como a de Oncologia, Dor, Urologia e Ginecologia. Em todas elas, possui credibilidade ímpar, devido a postura adotada: todos os seus profissionais são especialistas no que fazem.
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Osteotec 150mg, caixa com 3 comprimidos revestidos
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