Oxigen Comprimido 30mg, caixa com 60 comprimidos

Oxigen (nimodipino) está indicado no tratamento das deficiências neurológicas decorrentes do envelhecimento ou decorrentes de hemorragias intracranianas por aneurisma ou trauma.

Oxigen está indicado:

• Na profilaxia e tratamento das deficiências isquêmicas neurológicas devidas a espasmo dos vasos cerebrais, após hemorragias subaracnóideas conseqüentes a aneurisma;
• Na profilaxia das deficiências neurológicas isquêmicas após hemorragia subaracnóidea de origem traumática;
• No tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento, caracterizadas principalmente por alterações de memória, concentração e comportamento, e da labilidade emocional e redução da capacidade intelectual.

Antes de iniciar o uso de Oxigen, estabelecer se os sintomas não são causados por doença que necessite de tratamento específico.

Oxigen é contra-indicado para pessoas com conhecida hipersensibilidade ao nimodipino ou a qualquer outro componente da fórmula.

Oxigen não deve ser utilizado por pessoas com insuficiência hepática.

Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com insuficiência renal e cardíaca e em pacientes com pressão arterial muito baixa.

O nimodipino pode aumentar o efeito de outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial alta ou do coração. Outros medicamentos, como, por exemplo, o antibiótico rifampicina, podem reduzir o efeito de Oxigen.

No período de tratamento com Oxigen comprimidos, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas pela ocorrências de tontura.

Enfermidades ou condições em que certas drogas não devem ser administradas ou somente após cuidadosa avaliação médica, pois, nesses casos, o possível dano em geral supera os benefícios.

Para uma cuidadosa avaliação de possíveis contra-indicações, o médico deve ser informado de todas as enfermidades e tratamentos anteriores e simultâneos, assim como das circunstâncias específicas e hábitos.

Contra-indicações podem ocorrer somente após o início do uso da droga, devendo o médico ser informado.

De modo geral, os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, sem mastigar. Não ingerir os comprimidos durante as refeições ou em horários próximos aos das refeições.

Os comprimidos de Oxigen devem ser ingeridos, no mínimo, 1 hora antes das refeições ou, no mínimo, duas horas depois das refeições. Para hemorragia subaracnóidea, o intervalo entre as doses sucessivas não deve ser inferior a 4 horas.

Posologia do Oxigen Comprimido

Para hemorragia subaracnóidea decorrente de aneurisma

Administração de Oxigen solução para infusão, durante 5 a 14 dias, seguida da administração de 6 x 2 comprimidos de Oxigen ao dia, (6 x 60 mg), durante 7 dias.

Para hemorragia subaracnóidea de origem traumática

Administração de Oxigen solução para infusão, durante 7 a 10 dias, seguida da administração de 6 x 2 comprimidos de Oxigen ao dia (6 x 60 mg), durante 11 a 14 dias.

Nas alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento

3 x 1 comprimido (3 x 30 mg) ao dia.

Em pacientes que desenvolverem efeitos colaterais, a dose deverá ser reduzida conforme seja necessário ou o tratamento deverá ser descontinuado.

Na insuficiência hepática grave, em especial na cirrose hepática, a biodisponibilidade do nimodipino pode aumentar devido à diminuição no efeito de primeira passagem e à redução no clearance metabólico. Nesses casos, os efeitos terapêuticos e os efeitos colaterais (p. ex., hipotensão) podem ser mais pronunciados. Nessas circunstâncias, a dose deverá ser reduzida de acordo com os níveis tensionais; se necessário, o tratamento deverá ser descontinuado.

Duração do tratamento

Uso profilático

Na hemorragia subaracnóidea decorrente de aneurisma:

O tratamento endovenoso deverá ser iniciado, o mais tardar, até o 4º dia do episódio da hemorragia, inclusive, e mantido durante todo o período de maior risco de vasoespasmo, isto é, do 10º ao 14º dia após hemorragia subaracnóidea.

Se durante a administração profilática, o foco hemorrágico for controlado cirurgicamente, o tratamento endovenoso com Oxigen deverá continuar por, no mínimo, 5 dias após a cirurgia.

Após o término do tratamento parenteral, recomenda-se a administração oral diária de 6 x 60 mg de nimodipino, ou seja, 2 comprimidos de 4 em 4 horas, por mais 7 dias.

Na hemorragia subaracnóidea decorrente de trauma:

O tratamento endovenoso deverá ser iniciado, o mais tardar, 24 horas após o trauma e o mais rápido possível após ter sido diagnosticada a presença de sangue subaracnóideo, devendo ser mantido por 7 a 10 dias.

Após o término do tratamento parenteral, recomenda-se a administração oral diária de 6 x 60 mg de nimodipino, ou seja, 2 comprimidos a cada 4 horas, por 11 a 14 dias, até a duração total de 21 dias de tratamento (i.v. + oral).

Uso terapêutico

Somente na hemorragia subaracnóidea decorrente de aneurisma:

Nos casos de alterações isquêmico-neurológicas já existentes, causadas por vasoespasmos após hemorragia subaracnóidea, deve-se se iniciar o tratamento parenteral o mais rápido possível e prosseguir com ele durante, no mínimo, por 5 dias e, no máximo, por 14 dias. Decorrido esse período, recomenda-se a administração oral diária de 6 x 60 mg de nimodipino, ou seja, 2 comprimidos a cada 4 horas, por 7 dias.

Se o foco hemorrágico for controlado cirurgicamente durante o uso terapêutico ou profilático de Oxigen, deve-se prosseguir com o tratamento endovenoso no pós-operatório durante, no mínimo, 5 dias.

Instilação intracisternal

Somente para hemorragia subaracnóidea decorrente de aneurisma:

Durante as intervenções cirúrgicas, pode-se proceder à instilação intracisternal de solução diluída de Oxigen (1 mL de Oxigen solução para infusão em 19 mL de solução de Ringer) à temperatura corporal, utilizada imediatamente após a sua preparação.

Nos casos de alterações orgânico-cerebrais decorrentes de envelhecimento:

Após uma terapêutica de vários meses, deve-se avaliar se o tratamento com Oxigen comprimidos continua a ser indicado.

Nota sobre a infusão: Como a substância ativa de Oxigen é levemente fotossensível, deve-se evitar a conservação e a administração da solução em presença de luz solar direta. Nos casos em que não puder ser evitada a luz solar direta, proteger a bomba de infusão e os equipos por invólucros ou usar seringas e tubos escuros ou acastanhados. Contudo, Oxigen pode ser administrado, sem qualquer proteção, sob exposição à luz artificial, desde que o período de administração não exceda a 10 horas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos. insuficiência renal grave (clearance ! 20 mL/min) e insuficiência cardíaca grave, considerando-se cuidadosamente a necessidade do uso do nimodipino e o posterior acompanhamento regular. Nos casos de edema cerebral generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana, Oxigen deve ser utilizado com o cuidado necessário. Cuidado também no uso por pacientes com hipotensão.

Gravidez e lactação

O nimodipino somente poderá ser administrado durante a gravidez sob orientação médica. Devem ser avaliados os riscos e as vantagens decorrentes do tratamento.

O uso do produto durante a amamentação não é indicado, em conseqüência de não se disporem de dados sobre sua passagem para o leite materno.

O uso de nimodipino está contra-indicado no período de amamentação.

Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Pacientes idosos

Para o tratamento de alteração orgânica cerebral de idosos, Oxigen comprimidos não deve ser administrado àqueles com insuficiência hepática grave (cirrose); para hemorragia subaracnóide.

Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos.

Em caso de superdose pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia ou bradicardia. Recomenda-se lavagem gástrica imediata acrescida de carvão ativado.

Para o tratamento da hipotensão arterial, administrar dopamina, noradrenalina ou substâncias simpaticomiméticas. Não há antídoto específico.

No início do tratamento pode ocorrer dor de cabeça, irritação gastrintestinal, náusea, tontura, fraqueza, rubor facial, sensação de calor e queda da pressão arterial, quando esta já estiver elevada.

Raramente, em pessoas que reagem rapidamente ao nimodipino, podem surgir dores no peito, as quais deverão ser imediatamente comunicadas ao médico.

Durante o tratamento com Oxigen comprimidos, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos sobre o sistema gastrintestinal

Desconforto gastrintestinal.

Efeitos sobre o sistema nervoso

• Tontura, cefaléia e sensação de fraqueza;
• Em casos raros, podem ocorrer sintomas de hiperatividade do SNC, tais como insônia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese;
• Hipercinesia e depressão, em casos isolados.

Efeitos sobre o sistema cardiovascular

• Queda da pressão arterial (hipotensão) particularmente quando os valores iniciais forem elevados;
• Aumento da freqüência cardíaca (taquicardia).

Efeitos sobre o sangue

Casos isolados de trombocitopenia.

Outros efeitos

• Sensação de calor, avermelhamento da pele e edema periférico;
• Em casos raros, especialmente nos doentes que reagem rapidamente ao nimodipino, podem surgir dores no peito, fato que deve ser comunicado ao médico;
• Aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina e da gama-glutamil-transferase e comprometimento da função renal com aumento da uréia e/ou creatinina sérica têm sido relatados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

A ingestão do suco de toronja (grapefruit) com Oxigen comprimidos não é recomendada, pois pode aumentar o efeito do medicamento.

A ingestão dos comprimidos de Oxigen durante as refeições ou em horários próximos aos das refeições não é recomendada, pois pode diminuir o efeito do medicamento.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Apresentações

Comprimidos revestidos

Embalagens com 30 e 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém

*Povidona, lactose, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, Oxigen (nimodipino) apresenta prazo de validade de 36 meses.

Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. MS - 1.1213.0042

Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449

Biosintética Farmacêutica LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Biosintética Assistance:
0800-0151036
www.biosintetica.com.br