Paxoral

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Bula

- Infecções recorrentes do trato respiratório tais como bronquite, rinite, sinusite, otite, faringite, laringite e nas suas formas compostas, em crianças e adultos.

Uso Oral.

Adultos e crianças: 1 comprimido diário pela manhã em jejum. A terapia deve ser administrada em dois períodos de 28 dias, intercalados por um intervalo de 28 dias sem tratamento. A terapia deverá ser iniciada no período em que não há infecção. Em caso de infecção aguda, (lisado bacteriano) não substitui a terapia por antibióticos, porém pode ser administrado concomitantemente.

- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
- Não deve ser prescrito em casos de gastrenterite aguda ou doenças auto-imunes.
- Gravidez e Lactaçãoo.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A incidência global de reações adversas relatadas em estudos clínicos está entre 3% e 4% e são classificadas de acordo com a frequência: • Reações muito comuns - ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento • Reações comuns - ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento • Reações incomuns - ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento • Reações raras - ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados • Reações muito raras - ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento • Reações com frequência desconhecida - não podem ser estimadas pelos dados disponíveis Distúrbios do sistema imunológico Incomum: hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, inchaço das palpebras e face, prurido generalizado (coceira), falta de ar ou dificuldade em respirar); Frequência não conhecida: angioedema Distúrbios do sistema nervoso Comum: cefaleia (dor de cabeça) Distúrbios respiratórios Comum: tosse; Distúrbios gastrintestinais Comum: diarreia, dor abdominal; Incomum: náusea e vômitos Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Comum: rash; Incomum: eritema (pele avermelhada), erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, prurido (coceira) Paxoral – cápsula - Bula para o paciente 4 Gerais Incomum: fadiga, edema periférico; Raro: pirexia (febre) Em casos de distúrbios gastrintestinais persistentes, descontinuar o tratamento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

REAÇÕES ADVERSAS

Não existem relatos de superdoses As características do produto e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais mostraram ser altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após

superdoses do produto Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Paxoral – cápsula - Bula para o paciente 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de hipersensibilidade O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros Com base no conhecimento atual, a administração de PAXORAL para crianças com idade inferior a 6 meses não é recomendada Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização de PAXORAL durante a gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informar ao médico se está amamentando Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas Interações medicamentosas - Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou com outros medicamentos Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7817 0002 Farm Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5 220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Importado e distribuído por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S A Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C N P J : 61 082 426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: OM Pharma S A Meyrin - Genebra - Suíça Paxoral – cápsula - Bula para o paciente 6 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsula

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico: PAXORAL pediátrico: cápsula nº 03, de cor azul e branca, contendo pó bege claro PAXORAL adulto: cápsula nº 03, de cor azul, contendo pó bege claro Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO PAXORAL pediátrico (3,5mg) Cada cápsula contém: lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 20mg de liofilizado padrão) 3,5mg excipientes q s p 1 cápsula (amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol) PAXORAL adulto (7mg) Cada cápsula contém: lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 40mg de liofilizado padrão) 7mg excipientes q s p 1 cápsula (amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol) Paxoral – cápsula - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Farmasa

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    lisado bacteriano

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Vacinas

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Descongestionante

  • ESPECIALIDADES

    Pneumologia

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3,5mg, caixa com 10 cápsulas
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