Pentoxifilina FURP 400mg, caixa com 500 comprimidos revestidos de liberação prolongada (embalagem hospitalar)

A pentoxifilina é indicada em:

• Doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios artério-venosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex. claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras nas pernas e gangrena);
• Alterações circulatórias cerebrais (sequelas de arteriosclerose cerebral, como: dificuldade na concentração, vertigem e comprometimento da memória), estados isquêmicos e pósapopléticos;
• Distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associados a processos vasculares degenerativos e a comprometimento da visão ou audição.

Informações além da bula: Pentoxifilina

A pentoxifilina 400 mg é contraindicada em pacientes com:

• Hipersensibilidade à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a algum de seus excipientes;
• Hemorragias maciças (risco de aumento da hemorragia);
• Hemorragia retiniana extensa (risco de aumento da hemorragia);
• Durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, durante ou após as refeições, com um pouco de líquido (aproximadamente ½ copo de água).

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade.

Posologia do Pentoxifilina

A princípio, a posologia e o modo de administração são baseados no tipo e na gravidade do distúrbio circulatório e na tolerância individual do paciente ao medicamento.

A posologia é, geralmente, baseada nas seguintes orientações e é determinada pelo médico de acordo com as necessidades individuais.

A dose usual é de um comprimido revestido de pentoxifilina 400 mg duas ou três vezes ao dia, via oral.

Não se dispõe de experiência sobre o uso de pentoxifilina 400 mg em crianças.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de pentoxifilina 400 mg administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Posologia para situações especiais

Em pacientes com comprometimento importante da função renal (“clearance” de creatinina abaixo de 30 mL/min), pode ser necessário reduzir a dose diária em 30% a 50%. A redução precisa implementada irá variar de acordo com a tolerância do paciente ao medicamento.

Em pacientes com comprometimento severo da função hepática, é necessária uma redução da dose, de acordo com a tolerância individual.

O tratamento deve ser iniciado com baixas doses em pacientes com hipotensão ou em pacientes cuja circulação é instável, assim como em pacientes que apresentam risco especial decorrente de uma redução da pressão arterial (por ex. pacientes com doença coronariana grave ou estenose relevante dos vasos sangüíneos que nutrem o cérebro); em tais casos, a dose deve ser aumentada somente de forma gradual.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Aos primeiros sinais de reação anafilática/anafilactoide, pentoxifilina 400 mg deve ser descontinuada e o médico deverá ser informado.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Gravidez

São insuficientes os dados de estudos do uso de pentoxifilina 400 mg na gestação. Portanto, pentoxifilina 400 mg não deve ser usada em gestantes.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

A pentoxifilina é excretada no leite materno em pequenas quantidades, mas por não existirem dados suficientes, o médico deve avaliar cuidadosamente o risco/benefício antes de administrar pentoxifilina 400 mg a mulheres que estejam amamentando.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Não se dispõe da experiência sobre o uso de pentoxifilina 400 mg em crianças.

Grupos de risco

É necessária uma cuidadosa monitorização em pacientes com:

• Arritmia cardíaca severa;
• Infarto agudo do miocárdio;
• Hipotensão;
• Comprometimento da função renal (“clearance” de creatinina abaixo de 30mL/min);
• Comprometimento severo da função hepática;
• Tendência aumentada a hemorragias devido, por exemplo, ao uso de medicamentos anticoagulantes ou distúrbios na coagulação. Veja também item "Quais as contraindicações do Pentoxifilina?";
• Tratamento concomitante com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K;
• Tratamento concomitante com pentoxifilina e agentes antidiabéticos.

Estas reações adversas foram reportadas em estudos clínicos ou pós-comercialização. As frequências são desconhecidas.

Sistema/órgão/classe: Reação Adversa

• Investigações: elevação das transaminases, hipotensão (queda da pressão sanguínea).
• Distúrbios cardíacos: arritmia, taquicardia, angina pectoris.
• Distúrbios do sangue e sistema linfático: trombocitopenia (trombopenia)
• Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, meningite asséptica.
• Distúrbios gastrointestinais: distúrbio gastrointestinal, desconforto epigástrico (sensação de pressão gástrica), distensão abdominal (plenitude), náusea, vômito, diarreia.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, eritema (vermelhidão da pele), urticária.
• Distúrbios vasculares: “flush” (ondas de calor), hemorragia (sangramentos).
• Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, reação anafilactoide, angioedema (edema angioneurótico), broncoespasmo, choque anafilático.
• Distúrbios hepatobiliares: colestase intra-hepática.
• Distúrbios psiquiátricos: agitação, distúrbio do sono.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O efeito hipoglicemiante da insulina ou dos antidiabéticos orais pode ser potencializado (risco aumentado de hipoglicemia) com o uso concomitante de pentoxifilina 400 mg. Portanto, pacientes com diabetes mellitus sob medicação devem ser cuidadosamente monitorizados.

Foram reportados casos pós-comercialização de aumento da atividade anticoagulante em pacientes tratados concomitantemente com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K. Recomenda-se monitorização da atividade anticoagulante nestes pacientes quando a pentoxifilina for introduzida ou a dosagem for alterada.

Deve-se considerar que o efeito anti-hipertensivo e de outros medicamentos com potencial de diminuição da pressão arterial pode ser potencializado com o uso de pentoxifilina 400 mg.

Em alguns pacientes, a administração concomitante da pentoxifilina e teofilina podem aumentar os níveis plasmáticos de teofilina. Isto pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos adversos associados à teofilina.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de pentoxifilina em testes laboratoriais.