Polaradex

Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.
- É indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte.
- Para Alergia, Dermatite alérgica, Rinite alérgica e Urticária.
- É indicado para o alívio das complicações associadas a processos alérgicos e manifestações alérgicas de doenças respiratórias.
Tratamento da hipertensão arterial quando a terapêutica combinada for apropriada.
- É indicado no tratamento das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, Celestamine inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou por outra causa com terapia específica.
- É indicado para o tratamento sintomático de gripes e resfriados, promovendo alívio rápido da dor de cabeça, dores musculares, febre, tosse, congestão nasal e coriza.

Copo-medida de 10 ml xarope: Adultos e adolescentes 1/2 copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico: A dose, xarope pediátrico, pode ser calculada na razão de 0,5 mg, repetida três vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos 1/4 copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia Crianças de 5 a 10 anos 1/2 copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia

Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula.
O uso do produto é contra-indicado em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula.
- Durante Gravidez e Lactação.
- É contra-indicado para crianças com menos de 2 anos.
- Utilizar este medicamento em pacientes com insuficiência hepática.
- É contra-indicado para recém-nascidos e prematuros.
- Para pacientes em tratamento com hipertensão grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo;.
- Para pacientes que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Com histórico de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidores da enzima conversora da angiotensina e com angioedema hereditário ou idiopático.
Gravidez e lactação.
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos.
- Em pacientes que demonstrem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Durante a gravidez deve ser avalido risco/benefício pelo médico.
- Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
- Portadores de glaucoma de ângulo estreito, diabetes , úlcera gástrica e duodenal. - Durante o primeiro trimestre de gravidez e para recém- nascidos.

Resultados de eficácia

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01). Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária crônica.

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2 mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.

Maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com Terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorofeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do feno do que a terfenadina.

Características farmacológicas

O maleato de dexclorfeniramina é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas.

Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4 mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolêncialeve ou moderada durante o uso; Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação; Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quandoexposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave); Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea; Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual; Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose; Neurológicos: visão borrada; nervosismo; Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente A doseletal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/kg As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia(suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia,alucinações, tremores ou convulsões) até morte Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa Excitação, assim como os sinais e sintomassemelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas edilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida peloestômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão emágua e lavagem gástrica O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salinafisiológica Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilaçãoseguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado Os agentes catárticossalinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluenterápida do conteúdo intestinal Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverápermanecer sob observação clinica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Advertências Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças Nãoutilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia,tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomandoPOLARADEX, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar otratamento com este produto Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tonturae estado de alerta diminuído Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizaratividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidadee atenção podem estar prejudicadas Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto,se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestinoou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doençano coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deveser usado com cautela nestas situações Este medicamento pode causar doping Precauções Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, comosedativos, hipnóticos e tranquilizantes Uso em idosos Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa Uso em crianças Os antialérgicos podem causar excitação em crianças Uso durante a gravidez e amamentação A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada POLARADEXpoderá ser utilizado duranteos primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamentomédico Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidose prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos Nãofoi comprovado se o POLARADEX é excretado no leite materno e, portanto, deve haverprecaução na administração a mulheres que estão amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadoresde Diabetes

Interações medicamento-medicamento

Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

Depressores do Sistema Servoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos.

Interações medicamento-doenças

A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

III – DIZERES LEGAIS MS: 1 3841 0020 Farm Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA Rua H, nº2, Galpão 03 - UrbisII Santo Antonio de Jesus - Bahia – CEP44 574-150 CNPJ 02 456 955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: (75) 3311 5555 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS

COMPOSIÇÃO Cada 5mL contém: maleato de dexclorfeniramina 2mg Veículos q s p 5mL (mentol cristalizado, sacarose, propilparabeno, metilparabeno, citrato de sódio, essência framboesa, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada ) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1