Praalergia 120mg, caixa com 6 comprimidos revestidos

Este medicamento é um anti-histamínico destinado ao tratamento das manifestações alérgicas, tais como sintomas de rinite alérgica (incluindo espirros, obstrução nasal, prurido, coriza, conjuntivite alérgica e febre do feno) e urticária.

Informações além da bula: Cloridrato de Fexofenadina

Praalergia é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresentação de 60 mg) ou por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

Cloridrato de Fexofenadina é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Exclusivo comprimido: Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Exclusivo Suspensão oral: Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses para urticária idiopática crônica. Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os sintomas persistam.

Comprimido

Para os sintomas associados à rinite alérgica

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Cloridrato de Fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Suspensão oral

Agite bem o frasco antes de administrar Cloridrato de Fexofenadina Pediátrico. Evite a ingestão do medicamento junto com suco de frutas.

Recomenda-se que seja utilizada a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem.

Instruções para uso de Cloridrato de Fexofenadina pediátrico

1. Retire a tampa externa e coloque o batoque (tampa interna) que acompanha a seringa dosadora no frasco de Cloridrato de Fexofenadina pediátrico.
   
2. Utilize a tampa externa para fechar novamente o frasco e agite bem.
3. Retire a tampa externa e encaixe a seringa dosadora no orifício do batoque do frasco (tampa interna), vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem necessária.
   
4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.
   
5. Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

A eficácia e segurança do Cloridrato de Fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

Não há estudos dos efeitos de Cloridrato de Fexofenadina pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Comprimido / Suspensão oral

Gravidez e lactação

Não há estudos de Cloridrato de Fexofenadina em mulheres grávidas e/ou lactantes.

Cloridrato de Fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou lactente, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica.

Categoria de risco na gravidez: categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Estudos realizados com Cloridrato de Fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Cloridrato de Fexofenadina não é sedante.

Dados de segurança pré-clínica

O potencial carcinogênico do Cloridrato de Fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com estudos farmacocinéticos de suporte demonstrando a exposição adequada do Cloridrato de Fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da área sob a curva – AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/kg/dia), resultando em exposição plasmática da fexofenadina de até 4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia).

Vários estudos “in vitro” e “in vivo” realizados com Cloridrato de Fexofenadina não demonstraram mutagenicidade.

Administrando-se Cloridrato de Fexofenadina em doses orais de 2000 mg/kg nos estudos de toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais, não foi observado nenhum sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos. Não foram observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores após necrópsia.

Cães toleraram 450 mg/kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma toxicidade além de emese ocasional.

Exclusivo comprimido

Populações especiais

Não é necessário ajuste de dose de Cloridrato de Fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal ou em idosos.

Exclusivo Suspensão oral

Populações especiais

Crianças

A eficácia e segurança do Cloridrato de Fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses para urticária idiopática crônica.

Outros grupos de risco

Não é necessário ajuste de dose de Cloridrato de Fexofenadina pediátrico em pacientes com insuficiência hepática e renal ou em idosos.

Atenção diabéticos: contém açúcar (200 mg/mL de sacarose).

Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o médico se os sintomas persistirem.

Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao redor dos olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente um atendimento de emergência. A fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas.

Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.

Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Praalergia ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: fadiga, insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cloridrato de Fexofenadina e omeprazol

Não foi observada nenhuma interação.

Cloridrato de Fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio

A administração de 15 minutos antes do Cloridrato de Fexofenadina causou uma redução na biodisponibilidade. Recomenda-se aguardar um período de 2 horas entre a administração destes medicamentos.

Cloridrato de Fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol

Não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.

 Comprimidos revestidos 60 mg

*Equivalente a 55,9 mg de fexofenadina base.

Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Comprimidos revestidos 120 mg

*Equivalente a 112 mg de fexofenadina base.

Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Comprimidos revestidos 180 mg

*Equivalente a 168 mg de fexofenadina base.

Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

O Praalergia deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido rosa, circular, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Reg. MS.: 1.4381.0284

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria S.A.
Pouso Alegre – MG

Registrado por:
Cimed Indústria S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar
Conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira.

SAC
0800 704 46 47

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Comprimidos revestidos de 60 mg, 120 mg ou 180 mg

Embalagem com 6.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado. Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.